新國軍標特殊要求課件

1、5管理職責5管理職責GJB9001B-2009質量管理體系要求的特殊要求1范圍1.1總則1.2應用對質量管理體系要求的刪減，需征得顧客同意。2引用標準裝4備0質5量管理術語3術語和定義4質量管理體系4.1總要求組織應接受顧客的質量監(jiān)督。組織應對外包過程進行評審，批準后予以實施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時，外包過程須經顧客同意。適用時，組織應建立、實施和保持產品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過程。注4：外協是外包的一種形式。注：適用時組織可參照的要求，建立、實施并改進其軟件過程。4.2文件要求總則質量手冊文件控制確保圖樣和技術文件按規(guī)定進行審簽、工藝和質量會簽、

2、標準化檢查；確保圖樣、技術文件協調一致、現行有效；確保識別產品質量形成過程中需要保存的文件，并及時歸檔。記錄控制程序應包含對供方產生和保持的紀錄的控制要求。記錄應能提供產品實現過程的完整質量證據，并能清楚地證明產品滿足規(guī)定要求的程度。記錄的保存時間應滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產品壽命周期相適應。 管理承諾注：本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領導。以顧客為關注焦點最高管理者應確保建立并保持定期征求顧客對產品質量及其改進方面意見的機制。質量方針策劃質量目標質量目標應體現對產品質量水平的追求，與顧客的期望相適應。組織應保持質量目標實施和評價的紀錄。質量管理體系策劃對顧客提出的質量管理體系特殊

3、要求作出安排。職責、權限與溝通職責和權限最高管理者應確保質量管理部門獨立行使職權。最高管理者應對最終產品質量和質量管理負責。最高管理者應確保顧客能夠及時獲得產品質量問題的信息。管理者代表管理者代表應是能參加質量管理體系決策的最高管理層的成員，并具備履行以上職責所需的技術和行政管理能力。內部溝通管理評審總則評審輸入質量經濟性分析（見）。評審輸出6資源管理資源提供人力資源總則能力、意識和培訓對各級管理者以及對產品質量有直接影響的人員應按規(guī)定的時間間隔進行有關質量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并按規(guī)定要求持證上崗?；A設施工作環(huán)境對需要控制的工作環(huán)境，應保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的紀錄（見4.

4、2）.。46.質5量信息組織應編制形成文件的程序，確定質量信息的需求，按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。產品質量信息應滿足顧客的需求。7產品實現7.1產品實現的策劃產品標準化要求；計算機軟件工程化管理要求；產品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性要求；產品質量評價和改進的數據收集和分析要求；技術狀態(tài)管理要求；風險管理要求。注3：確定產品的質量目標和要求可以考慮一下方面：可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等，參見、等；可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等計劃可包含在質量計劃中或單獨編制。注、：對資源的需求包括產品適用和維護所需的資源。注5：風險管理

5、包括組織應制定更顯管理計劃，在產品實現各階段進行風險分析和評估，形成各階段風險分析文件，必要時提供給顧客。注：技術狀態(tài)管理參見、7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審風險得到識別和有能力解決。當產品要求發(fā)生變更影響到顧客的要求時，其變更應征得顧客同意。7.2.3顧客溝通對顧客要求的理解與實現。質量管理體系的變化。7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃在策劃設計和開發(fā)活動時，還應確保：編制產品設計和開發(fā)計劃，需要時，應對產品改進作出安排；設計、制造和服務等專業(yè)人員共同參與設計和開發(fā)活動；識別制約產品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應的措施；

6、實施產品標準化要求，確定設計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范；運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等專業(yè)工程技術進行產品設計和開發(fā)；對產品進行特性分析；涉及開發(fā)中采用的新技術、新器材、新工藝應經過論證、試驗和鑒定；按規(guī)定的要求確定并提出產品交付時需要配置的保障資源；對參與設計和開發(fā)的攻防的質量控制；提出監(jiān)視和測量的要求；對元器件等外購器材的癬應、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復驗以及實效分析等活動進行策劃；對計算機軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付和適用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質量保證、配置管理等工作。7.3.2設計和開發(fā)輸入工藝要求。

7、7.3.3設計和開發(fā)輸出編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產品設計文件和工藝文件上作相應標識；規(guī)定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求；對用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告。注2：適用時，產品的設計輸出包括產品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料、診斷指南以及產品安全適用的培訓教程。7.3.4設計和開發(fā)評審顧客要求時，應邀請顧客參加評審。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性，以及計算機軟件、元器件、原材料等的專題評審。組織應對采取的措施進行跟蹤，并把評審結論和跟蹤的結果向顧客通報。 7.4.1采購過程 7.3.5設

8、計和開發(fā)驗證對于顧客要求控制的（驗證）項目，應通知顧客參加設計和開發(fā)驗證。7.3.6設計和開發(fā)確認應邀請顧客參加設計和開發(fā)的確認。對需要定型（鑒定）的產品，組織應按有關規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制對重要的審計更改應進行系統分析和驗證，嚴格履行審批程序。已定型產品的更改應按定型工作有關規(guī)定辦理。設計和開發(fā)的梗概應符合技術狀態(tài)管理的要求。7.3.8新產品試制組織應編制形成文件的新產品試制過程控制程序，以保證：在設計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審；在新產品試制前進行準備狀態(tài)檢查；適用時，在試制過程中進行首件鑒定；在產品試制完成后進行產品質量評審。需生產定型的產品，組織應

9、按有關規(guī)定完成生產定型（鑒定）準備。保存試制過程和采取任何措施的記錄。顧客要求時，組織應邀請顧客參加新產品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定。7.3試.驗9控制組織應對試驗過程實施控制，對重要的試驗項目，組織應：編制試驗大綱，明確要求，做好實驗前的準備，并實施準備狀態(tài)檢查;按照試驗大綱組織試驗；按規(guī)定的程序收集、整理試驗數據和原始記錄，分析、評價試驗結果，保證試驗數據的完成性和準確性。對試驗發(fā)現的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并進行試驗驗證（見）；試驗過程、結果及任何必要的措施的紀錄應予報紙（見）。試驗大綱須經顧客同意，必要時，應邀請顧客參加試驗。試驗結果應向顧客通報，實驗過程變更時應征得顧客同意。

10、7.4采購組織應根據評價的結果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據。對顧客要求控制的采購產品，組織應邀請顧客參加對供方的評價和選擇。選擇、評價供方時，應確保有效地識別并控制風險（見）。7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證組織應編制采購產品的驗證準則，顧客參加驗證活動不能免除組織提供可接受產品的責任。組織應保持采購產品的驗證記錄（見4.2）。.當4組織委托供方進行驗證時，應規(guī)定委托的要求并保持委托和驗證的紀錄（見4.2）。.47.4.4采購新設計和開發(fā)的產品組織應對采購新設計和開發(fā)的產品實施控制：采購項目和供方的確定應充分論證，并按規(guī)定審批；在技術協議書或合同中，明確對供方的技術要求

11、和質量保證要求；產品經驗證，確認滿足要求后方可使用。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供使用的計算機軟件應經確認和審批使用代用器材需經審批影響關鍵或重要特性的器材代用應征得顧客同意獲得適宜的原輔材料等；按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護等環(huán)境條件；對首件產品進行自檢和專檢，并對首件作出標記；以清楚實用的方式（如文字標準、樣件貨圖示）規(guī)定技藝評定準則。生產和服務過程更改時，需經授權人審批。7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性組織應按規(guī)定實施產品的批次管理，以確保：按批次建立隨工流程卡，詳細記錄投料、加工、裝配、調試、檢驗、交付的數量、

12、質量、操作者和檢驗者，并按規(guī)定保存；使產品的批次標記與原始紀錄保持一致；能追溯產品交付前的情況和交付后的分布、場所。顧客財產產品防護關鍵過程組織應識別關鍵過程，編制關鍵過程明細表，并實施關鍵過程控制。關鍵過程控制內容除符合7.5的.要1求外還應包括：對關鍵過程進行標識；設置控制點，對過程參數和產品關鍵或重要特性進行有效監(jiān)視和控制；對首件產品進行自檢和專檢，并作實測記錄；可行時，對關鍵或重要特性實施百分之百檢驗；適用時，運用統計技術，以確保過程能力符合要求；填寫質量記錄，保持可追溯性。7.5.7交付組織應對交付的產品進行檢驗、試驗，確認其符合驗收準則后，方可提交顧客驗收。交付時應提供規(guī)定簽署的產

13、品合格證明和有關檢驗和試驗結果等文件；必要時，還應提供有關最終產品技術狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。交付的產品需經顧客驗收合格，按規(guī)定要求提供有效技術文件、配套備附件、測量設備和其他保障資源。組織應按規(guī)定完成產品使用和維護技術培訓。7.5.8交付后的活動組織應對交付后活動的實施、驗證和報告做出規(guī)定并予以控制，主要包括：確保交付的技術文件得到控制和更新；對交付后活動提供充分的技術支持和資源，按規(guī)定委派技術服務人員到使用現場服務；收集和分析產品使用和服務中的信息；交付后發(fā)現問題時，應采取相應措施（包括調查、處理和報告，見）。注：交付后的活動通?？砂夹g咨詢、安裝、維修、備品及配件供應、產品延壽、退役等。7

14、.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量設備應與監(jiān)視和測量的要求相適應。對生產和檢驗共用的設備用作檢驗前，應加以校準并作好記錄，以證明其能用于產品的接收。注：確認計算機軟件滿足與其用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。8.5改進 7.技7術狀態(tài)管理組織應實施技術狀態(tài)管理，內容包括技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)紀實和技術狀態(tài)審核。顧客要求時，技術狀態(tài)管理計劃、技術狀態(tài)基線確定及其缸蓋應征得顧客同意。8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量顧客滿意組織應對顧客反饋作出適當安排，必要時實施改進，并將處理結果及時通報顧客。內部審核組織應確保內部審核員具有相應能力。過程的監(jiān)視和測量為確

15、保過程達到所策劃的結果，組織應：識別需要監(jiān)視和測量的過程，規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測量中的職責；確定監(jiān)視和測量的項目、方法、頻次和判定標準；保持過程計算那時和測量的紀錄以及采取措施的紀錄。產品的監(jiān)視和測量對產品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應在文件中作出規(guī)定。組織應對檢驗印章實施控制。當產品未完成所有的驗證活動，需要例外放行時，應按規(guī)定履行審批手續(xù)，征得顧客同意，并進行標識和記錄，確保能追回和更換產品。不合格品控制不合格平控制程序應明確不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求。組織應建立不合格品審理系統，并保證其獨立行使職權。如果要改變其審理結論時，需由最高管理者簽署書面決定。參與不合格品審理的人員，須經資格確認，并征得顧客的同意，由最高管理者授權。不合格品的審理結論，僅對當時被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據，也不影響顧客對產品的判定。