一致性評價指導原則二篇

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 一致性評價指導原則二篇 評價，讀音png ji，漢語詞語，意思是指對一件事或人物舉行判斷、分析后的結論， 以下是為大家整理的關于一致性評價指導原那么2篇 , 供大家參考選擇。 一致性評價指導原那么2篇 【篇1】一致性評價指導原那么 仿制藥一致性評價 定義 仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原那么，分期分批舉行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達成與原研藥一致的水平。 藥學研究是指通過體外溶出等分析方法對藥物舉行藥學分析，其目的在于考察制劑的生產(chǎn)工藝及處方是否有需要變更，初步確認制劑與原研藥的一致性。 生物等效性

2、（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計學差異。當吸收速度的區(qū)別沒有臨床意義時，某些藥物制劑其吸收程度一致而速度不同也可以認為生物等效。 一站式服務 我司作為供給專業(yè)的醫(yī)藥科技公司，能夠供給包括： 1、藥學研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質量研究（雜質及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學研究過程 2、生物等效性（BE）：包括：探索合作臨床機構、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等全過程的服務 3、需要舉行大臨床試驗的品種，按照2022年已經(jīng)公布的指導原那么，參照期、期臨床試驗的閱歷，供給整個臨床

3、試驗的組織及監(jiān)查管理服 一致性評價（CMC逾期未完成的，不予再注冊，包括了國家根本藥物目次(2022年版)中2022年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致品種原那么上應在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。 4、實施路線：先從根本藥物（289個）開頭，然后是醫(yī)保目次內(nèi)藥物，結果擴展到全體仿制藥品。 5、對企業(yè)意義：預計我國制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品種中將有至少三分之二的上市仿制藥品種將難以通過一致性評價被淘汰出局，因此一致性評價可有效凈化市場，剔除品質差、甚至安好無效的藥品，將

4、淘汰大批中小企業(yè)，長期有效改善仿制藥質量，提升有實力藥企市場份額，從而提高行業(yè)集中度。 二、一致性評價進展 1、可能消散的品種：根據(jù)目前CFDA公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，在289目次中，僅3家企業(yè)在開展評價工作的品種有28個;僅2家開展評價工作的品種31個;僅1家開展評價工作的42個;那么在這之中，很可能存在某產(chǎn)品沒有企業(yè)通過一致性評價的處境。 另外，還有15個品種未開展一致性評價，其中包括了3個被企業(yè)放棄的品種。 注：“”代表該品種企業(yè)暫時全部選擇放棄;“*”代表該品種企業(yè)暫時選擇不放棄，但未開展評價 放棄一致性評價理應是企業(yè)計算過投入/產(chǎn)出比的結果，像醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（）和鹽

5、酸克林霉素片，其在醫(yī)院購藥總金額均缺乏十萬元，可以說這等于是市場的選擇，不過總體來說，雖然有15個產(chǎn)品會消散，但是根本上都存在另外的劑型在開展一致性評價，也就是說這些產(chǎn)品即使消散，也存在替代劑型產(chǎn)品，不會影響臨床的使用，至于替代劑型的產(chǎn)品是否能通過一致性評價，現(xiàn)在還無法確定。 2、289目次已經(jīng)通過一致性評價的產(chǎn)品（截止到2022年5月23日） 可以看到，截止到2022年5月23日，289目次中僅有10個產(chǎn)品（12個品規(guī)）通過了一致性評價，對于這些已通過一致性評價的產(chǎn)品，政策上將會受到很大的傾斜，如藥品集中購買機構會按藥品通用名編制購買目次，原研藥和仿制藥能對等競爭，并會將通過一致性評價的仿制

6、藥納入與原研藥可相互替代藥品目次，享受與原研藥一致標準的醫(yī)保支付，尤其是向艾滋病、結核病患者供給藥物時，優(yōu)先購買使用仿制藥，如上述10個產(chǎn)品中的奈韋拉平片與依非韋倫片（抗艾滋病藥）就符合優(yōu)先購買的規(guī)定；另外，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達成3家以上的，在藥品集中購買等方面不再選用未通過一致性評價的品種。 總體從趨勢上來看，289個目次中理應還是會消散不少產(chǎn)品，尤其是從現(xiàn)在通過廠家來看，幾乎都是實力雄厚的大公司，此次289目次涉及到1883家企業(yè)，批文數(shù)約1.8萬個，開展一致性評價的企業(yè)只占26%，可見將會淘汰掉一大批中小企業(yè)。 3、非289目次已經(jīng)通過一致性評價的產(chǎn)品（截止到2022年5

7、月23日） 由上表可知，以上16個產(chǎn)品（計29個品規(guī)）如其他企業(yè)接下來三年未通過一致性評價，那么該產(chǎn)品批文將會被注銷。這16個產(chǎn)品中有7個心腦血管類、3個抗病毒類、3個精神與神經(jīng)系統(tǒng)類，1個抗腫瘤藥、1個止痛藥、1個抗生素，與289目次中通過一致性評價的產(chǎn)品格局對比類似，可見市場的選擇。 4、小結：總的來說，一致性評價目前進度對比緩慢，國家和企業(yè)都低估了仿制藥一致性評價的難度和繁雜性，拿參比制劑來說，在開展一致性評價后很長一段時間，參比制劑的選擇指導原那么幾經(jīng)變化，截止到2022年6月29日，國家共公布了15批參比制劑總計606個產(chǎn)品，其中289目次中共公布了180個參比制劑，那么沒公布參比制

8、劑的109個產(chǎn)品企業(yè)現(xiàn)在能不能開展BE測驗，終究在去年，阿奇霉素片有43家制藥企業(yè)選擇了美國輝瑞公司的產(chǎn)品做為參比制劑，而國家在各公司備案參比制劑一年后才公布目次，造成43家企業(yè)全部錯選，又要推倒重來。另外就是臨床試驗資源短缺，大量企業(yè)要開展BE試驗還需要排隊等待，也是進度緩慢的一個理由。因此雖然18年底即將到來，但是從現(xiàn)在一致性評價的推進過程來看，289目次今年完成的目標必然不能達成，很有可能會延長審批時限。 三、總結 從長遠來看，假設能通過一致性評價，對公司是分外有利的，一致性評價投入雖然大，終究只是一次性投入，醫(yī)藥政策不管怎么變，市場這塊蛋糕的總額只會越來越大，不會縮小。中小企業(yè)的被迫淘汰也為上市企業(yè)裁減了競爭對手和競爭產(chǎn)品，更是制止了價格擾亂，對上市企業(yè)（大型企業(yè)）來說更可以趁機遇加快兼并重組步伐，將中小企業(yè)及其批文收入囊下。并且通過一致性評價后，企業(yè)在共享競爭產(chǎn)品市場份額的同時，也同樣共享了原研藥品的市場份額，