醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SOP-SB-SC002 反滲透純化水使用、清潔、維護(hù)和維修SOP

1、第 頁起 草： 日期：審 核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號(hào)：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期 新建。010203分發(fā)部門質(zhì) 量 部 份生 產(chǎn) 部 份物 資 部 份綜 合 部 份銷 售 部 份0.5T/H反滲透法純化水系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)和維修SOP1.目的：規(guī)范反滲透法純化水系統(tǒng)清潔操作。2.適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于MG-CDDZSOOL反滲透法純化水系統(tǒng)設(shè)備的清潔。3.職責(zé)：操作人員：嚴(yán)格執(zhí)行該SOP，并作好相關(guān)記錄。QA員：監(jiān)督操作人員執(zhí)行該SOP。4.工藝流程 飲用水機(jī)械過濾器活性炭過濾器精密過濾器一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透純化水貯罐紫

2、外滅菌器精密過濾器純水泵用水點(diǎn)回純化水貯罐。5.內(nèi)容：5.1按開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程進(jìn)行開工前準(zhǔn)備。5.1.1機(jī)械過濾器的操作 打開“總進(jìn)水”閥門，開啟電磁閥進(jìn)水，使原水進(jìn)入原水箱，達(dá)到正常水位時(shí)，啟動(dòng)加壓泵。 打開原水流量控制閥，流量控制在0.5T/h。 反洗： 緩慢打開“上污”閥，“反洗”閥。 水從底部進(jìn)入，當(dāng)“上污”閥向外溢水時(shí)，逐漸增加流量，保持一定反洗強(qiáng)度。 水由下而上沖洗10分鐘，至出水清晰透明，目視無可見異物。 關(guān)閉“上污”閥，“反洗”閥。 每日班前正洗一次，每班每小時(shí)觀察出水一次，發(fā)現(xiàn)水質(zhì)達(dá)不到水質(zhì)要求時(shí)，立即停止，進(jìn)行反洗。 正洗： 打開“下污”閥，“正洗”閥，關(guān)閉“反洗”閥，“

3、上污”閥。 飲用水由上往下沖洗10分鐘至水澄清時(shí)，用潔凈三角瓶取水樣100ml，檢查水樣，目視無可見異物，進(jìn)入活性炭過濾器。 注意： A、“正洗”閥，“進(jìn)水”閥為同一閥門。 B、清洗時(shí)間可根據(jù)排污口出水澄清情況適當(dāng)增減，以出水澄清，目測(cè)無異物為限。 C、反洗時(shí)無跑砂現(xiàn)象。 D、機(jī)械過濾器必須每天反洗一次，運(yùn)行時(shí)壓力控制在0.04-0.06Mpa。 運(yùn)行：打開“出水”閥，關(guān)閉“下污”閥，進(jìn)行活性碳過濾器的操作。 5.1.2.活性炭過濾器操作 反洗： 過濾器有異常現(xiàn)象時(shí),過濾器應(yīng)進(jìn)行反洗。 緩慢打開濾器“上污”閥，“反洗”閥，當(dāng)“上污”閥向外溢水時(shí),逐漸增加流量，并保持一定的反沖強(qiáng)度。 水由下面上

4、沖洗10分鐘，至出水清晰透明，目視無可見異物。 關(guān)閉“上污”閥，“反洗”閥。 正洗： 打開“下污”閥，“正洗”閥。 水由上而下沖洗10分鐘，至出水清晰透明，取水樣100ml，對(duì)水樣進(jìn)行檢驗(yàn)，目視無可見異物。 運(yùn)行：打開“出水”閥，關(guān)閉“下污”閥，投入正常運(yùn)行，進(jìn)行精密過濾器的操作。 注意： A、“正洗”閥，“進(jìn)水”閥為同一閥門。 B、清洗時(shí)間以排污口出水澄清為限。 C、活性炭過濾器一般三天反洗一次。 D、運(yùn)行時(shí)壓力應(yīng)控制在0.04-0.06Mpa。 5.1.3精密過濾器的操作： 當(dāng)活性碳過濾器運(yùn)行操作結(jié)束后，向精密過濾器進(jìn)水，當(dāng)精密過濾器的壓力達(dá)到0.05MPa以上時(shí)，打開精濾排氣閥排氣。當(dāng)排

5、氣閥有水外溢時(shí)，打開多級(jí)泵排氣閥，關(guān)閉精濾排氣閥。當(dāng)多級(jí)泵排氣閥有水外溢時(shí)，打開反滲透主機(jī)濃、淡水清洗閥，關(guān)閉多吸泵排氣閥。 完成各級(jí)放氣工作后，即可進(jìn)行反滲透主機(jī)的操作。反滲透組件的操作 5.1.4一級(jí)反滲透的操作: 開啟“濃水調(diào)節(jié)閥”，開啟“濃、淡”水清洗閥，微開“泵后節(jié)流”閥。 啟動(dòng)一級(jí)多級(jí)泵，低壓清洗1015分鐘，關(guān)閉濃淡水清洗閥，緩慢調(diào)整濃淡水調(diào)節(jié)閥，一級(jí)產(chǎn)水進(jìn)入一級(jí)淡水箱。 在開啟一級(jí)多級(jí)泵時(shí)，阻垢泵自動(dòng)開啟，向給水加入一定劑量的阻垢劑。 PH范圍：49。 5.2純化水制水處理操作 操作前確認(rèn)系統(tǒng)已清潔。5.2.1該系統(tǒng)第一次運(yùn)行前，應(yīng)檢查貯罐所屬空氣呼吸器是否有合格證，每三個(gè)月更

6、換一次。 將罐底排放閥，泵前排水閥、清洗球進(jìn)水閥等關(guān)閉，將泵前閥、總回流閥、呼吸器閥等打開。 將合格的純化水注入貯罐內(nèi)，待貯罐內(nèi)液位達(dá)到正常水位時(shí)，啟動(dòng)純水泵進(jìn)水閥，微開純水泵出水閥，開啟純化水泵且轉(zhuǎn)向正常，全開純水出水閥，正常供水，并啟動(dòng)紫外滅菌燈，及時(shí)記錄。5.2.3本系統(tǒng)一旦啟用如無特殊情況或停產(chǎn)，循環(huán)泵應(yīng)24小時(shí)不間斷運(yùn)行。6.常規(guī)清洗：6.1.方法:在貯罐內(nèi)收集0.5噸純化水，開啟出水總閥，循環(huán)出水閥沖洗管道，沖洗時(shí)輪流開啟用水閥排放35分鐘，沖洗操作壓力應(yīng)在0.3Mpa以上進(jìn)行為宜。清洗次數(shù)為三遍。6.2 清洗注意事項(xiàng)6.2.1. 清洗操作時(shí)要注意安全防護(hù)，如戴防護(hù)鏡、手套、鞋、衣

7、等，用酸洗時(shí)要注意通風(fēng)。6.2.2. 固體清洗劑要充分溶解后再加入其它化學(xué)試劑，進(jìn)行充分混合后泵入RO裝置。6.2.3.一般選擇在室溫清洗為宜。6.2.4. 清洗過程觀察清洗水箱液位和清洗水的顏色變化，必要時(shí)補(bǔ)充清洗液。6.2.5. 必要時(shí)，清洗結(jié)束后，取殘液進(jìn)行分析，確定污染物種類，為日后清洗提供依據(jù)。7.維護(hù)和維修7.1預(yù)處理系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng) 7.1.1砂過濾器及碳過濾器每?jī)商毂仨氝M(jìn)行徹底反洗、正洗一次，確保砂碳過濾器出 SDI155。具體反洗周期需視原水水質(zhì)而定。(具體操作方法見手動(dòng)多路閥使用說明 書)。 7.1.2定時(shí)檢查各水泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況，按保養(yǎng)手冊(cè)定時(shí)更換潤(rùn)滑油。 7.1.3 定期檢查

8、電氣控制系統(tǒng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。 7.1.4定期更換石英砂及活性碳濾料，建議砂碳每8-12個(gè)月更換一次，具體更換周期根 據(jù)原水水質(zhì)及設(shè)備運(yùn)行狀況為準(zhǔn)。 7.1.5 混床再生跟據(jù)產(chǎn)水水質(zhì)按混床操作示意圖進(jìn)行再生。 7.1.6 定時(shí)定期檢查各管道及閥門是否滲露，并每2個(gè)小時(shí)記錄各運(yùn)行參數(shù)一次。7.2反滲透系統(tǒng)日常維護(hù)及保養(yǎng) 7.2.1保安過濾器進(jìn)出口壓差升高(0.06Mpa),則必須更換濾芯，以確保RO裝置正常運(yùn)行。濾芯更換周 期視其進(jìn)水水質(zhì)而定，一般每15-20天更換一次，最長(zhǎng)更換周期不要超過30天。濾芯更換完畢后， 必須對(duì)保安過濾器進(jìn)行通水排氣(排氣過程：打開過濾器上部排氣閥，將手置于排氣閥上

9、方，當(dāng)有 水冒出來后關(guān)閉排氣閥，排氣過程結(jié)束)。 7.2.2定時(shí)定期記錄RO裝置各種運(yùn)行參數(shù)。建議：每?jī)尚r(shí)記錄RO裝置各運(yùn)行參數(shù)一次，如發(fā)生異常情況務(wù) 必及時(shí)與我司聯(lián)系。 7.2.3設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行，RO膜組件會(huì)產(chǎn)生污堵，則需要定期對(duì)RO膜組件進(jìn)行化學(xué)清洗。一般以工作壓力上升 10%,進(jìn)水和濃水之間的系統(tǒng)壓差長(zhǎng)高到初始值的1.5倍，產(chǎn)水量下降10%,電導(dǎo)率上升10%其中的任 一條作為膜化學(xué)清洗的參考信號(hào)，既使沒發(fā)生異常，為了更好的保證系統(tǒng)正常運(yùn)行，一般可以考慮 每6個(gè)月進(jìn)行一次化學(xué)清洗。7.3純水設(shè)備停機(jī)保養(yǎng)/短期停機(jī)保養(yǎng) 純化水設(shè)備反滲透系統(tǒng)正常停用時(shí)，應(yīng)該首先停高壓泵，關(guān)閉相應(yīng)的計(jì)量加藥系

10、統(tǒng)，預(yù)處理系 統(tǒng)，以及相關(guān)的閥門，當(dāng)RO反滲透系統(tǒng)停運(yùn)后，立即使用沖洗系統(tǒng)將反滲透器內(nèi)的濃水沖出。 如果短期停運(yùn)3-7天，此時(shí)反滲透膜還保持在RO反滲透系統(tǒng)壓力容器內(nèi)，保存操作如下； 7.3.1用給水沖洗反滲透系統(tǒng)，同時(shí)注意將氣體從系統(tǒng)中完全排除。7.3.2 將壓力容器及相關(guān)管路充滿水后，關(guān)閉相關(guān)閥門，防止氣體進(jìn)入系統(tǒng)。 7.4純水設(shè)備長(zhǎng)期停機(jī) 如果反滲透系統(tǒng)計(jì)劃長(zhǎng)期停用超過168小時(shí)，可利用清洗系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行停機(jī)保護(hù)措施： 7.4.1用反滲透產(chǎn)品水配制好濃度為0.5-0.7%的甲醛溶液，調(diào)整PH在5-6之間。 7.4.2啟動(dòng)清洗水泵，以45-58m3/h的流速對(duì)反滲透進(jìn)行沖洗。 7.4.3 從

11、反滲透濃水排放取樣化驗(yàn)，當(dāng)甲醛含量達(dá)到0.5%時(shí)，即可停止沖洗水泵運(yùn)行。 7.4.4關(guān)閉反滲透系統(tǒng)所有的進(jìn)、出口門以保證系統(tǒng)內(nèi)充滿合格的甲醛溶液。 7.4.5當(dāng)反滲透長(zhǎng)期停運(yùn)保護(hù)超過30天時(shí)，應(yīng)重復(fù)以上第1-4項(xiàng)，以保證設(shè)備安全。 反滲透膜元 件應(yīng)保存在溫度為0以上的環(huán)境中。 7.4.6在純化水設(shè)備反滲透系統(tǒng)重新投入使用時(shí)，用低壓給水沖洗系統(tǒng)0.5-1h,然后再用高壓給 水沖洗系統(tǒng)5-10min,無論低壓還是高壓沖洗時(shí)，系統(tǒng)的產(chǎn)水排放閥均應(yīng)全部打開。在恢復(fù)系統(tǒng) 至正常操作前，應(yīng)檢查確認(rèn)產(chǎn)品水中不含任何殺菌劑。8.純水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 8.1啟動(dòng)記錄 RO裝置的性能特性必須從一開始就記錄，啟動(dòng)報(bào)

12、告應(yīng)該包括完整的裝置說明，可以利 用流程圖，裝置圖表示預(yù)處理、RO裝置和后處理、初始時(shí)的預(yù)處理、和RO的性能記錄。 所有儀表和表計(jì)必須按照廠家的建議進(jìn)行校對(duì)并記錄。 8.2 RO運(yùn)行數(shù)據(jù) 運(yùn)行數(shù)據(jù)可以說明RO系統(tǒng)的性能，在整個(gè)RO使用期所有的數(shù)據(jù)都要記錄，這些數(shù)據(jù)與 定期的水分析一起為評(píng)價(jià)RO裝置的性能提供資料。8.2.1 流量(各段產(chǎn)品水和濃水流量)。 8.2.2 壓力(各級(jí)給水、濃水、產(chǎn)品水) 8.2.3 溫度(給水) 8.2.4 PH值(給水、產(chǎn)品水、濃水)8.2.5電導(dǎo)率(給水、產(chǎn)品水、每段給水、產(chǎn)品水濃水)。 8.2.6運(yùn)行小時(shí)數(shù) 8.2.7 偶然事件(SDI、PH值和壓力失常、停運(yùn)

13、等) 8.2.8 所有儀表和表計(jì)每三個(gè)月或半年至少要校對(duì)(校改)1次。 8.2.9 流量壓力、溫度、PH值、電導(dǎo)率、SDI(給水),每天一次。 8.2.10每一段給水，濃水，產(chǎn)品水的TDS每月分析一次。 8.2.11 每周用蒸汽清洗活性炭過濾器，不銹鋼管路消毒情況。 8.3維修日志 8.3.1日常維護(hù)8.3.2 機(jī)械故障8.3.3 反滲透/壓力容器/膜元件的更換 8.3.4 清洗(清洗劑和清洗情況) 8.3.5 更換5 m過濾器濾芯8.3.6儀表和表計(jì)的更換9.純水設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表注： 表格內(nèi)正常范圍為參考值，超出參考值為不正常，但不正常不僅限于超出參考值， 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)請(qǐng)參照日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)

14、范及技術(shù)手冊(cè)。設(shè)備須定期進(jìn)行記錄(每?jī)尚r(shí)記錄一次),如發(fā)現(xiàn)記錄數(shù)據(jù)有不符合正常范圍的情況，請(qǐng)及時(shí)向綜合部反映并進(jìn)行及時(shí)處理。 0.1 Mpa=1kg 電導(dǎo)率 =1/電阻率記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄事項(xiàng)：詳細(xì)描述： 日期：記錄時(shí)間設(shè)備運(yùn)行參數(shù)初始運(yùn)行記錄運(yùn)行一個(gè)月記錄運(yùn)行二個(gè)月記錄運(yùn)行三個(gè)月記錄運(yùn)行四個(gè)月記錄運(yùn)行五個(gè)月記錄運(yùn)行六個(gè)月記錄運(yùn)行七個(gè)月記錄正常范圍值砂濾器進(jìn)水壓力0.2-0.3Mpa碳濾器進(jìn)水壓力0.2-0.3Mpa一級(jí)濾前壓力0.2-0.3Mpa一級(jí)濾后壓力0.2-0.3Mpa二級(jí)