醫(yī)療器械質(zhì)量體系臨床樣本管理規(guī)程

1、 5/5版次：1.0頒 發(fā) 部 門臨床樣本管理規(guī)程研發(fā)部編號(hào)：HQYF-REG-003生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期： 分發(fā)部門 ： 日期文件更改單號(hào)修訂內(nèi)容簡述版本起草人批準(zhǔn)人目的規(guī)范臨床樣本的管理，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。范圍適用于研發(fā)過程中使用的臨床樣本，包括血清、全血、組織等。外購的商品血清應(yīng)參照本規(guī)程執(zhí)行。定義無職責(zé)研發(fā)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。工作程序安全防護(hù)要求臨床樣本的操作需著實(shí)驗(yàn)服，可穿長袖、背面開口的隔離衣或連體衣，在必須對(duì)血液或培養(yǎng)液等化學(xué)或生物學(xué)物質(zhì)的溢出提供進(jìn)一步防護(hù)時(shí)，應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)服或隔離衣外面穿上圍裙；在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室一般性工作，以及在處理感

2、染性物質(zhì)、血液和體液時(shí)，應(yīng)使用一次性乳膠、乙烯樹脂或聚腈類材料的手套。為避免因?qū)嶒?yàn)物品飛濺對(duì)眼睛和面部造成的危害，根據(jù)所進(jìn)行的操作來選擇護(hù)目鏡、安全眼鏡和面罩；當(dāng)進(jìn)行高度危險(xiǎn)性的操作（如清理溢出的血清）時(shí)，可以采用防毒面具來進(jìn)行防護(hù)；在對(duì)瓊脂板劃線接種、用吸管接種細(xì)胞培養(yǎng)瓶、采用多道加樣器將感染性試劑的混懸液轉(zhuǎn)移到微量培養(yǎng)板中、對(duì)感染性物質(zhì)進(jìn)行勻漿及渦旋振蕩、對(duì)感染性液體進(jìn)行離心以及進(jìn)行動(dòng)物操作時(shí)，都可能產(chǎn)生感染性氣溶膠。必須在生物安全柜中操作。接收研發(fā)人員接收樣本，并填寫臨床樣本接收臺(tái)賬，記錄樣本類型、樣本批號(hào)、來源、原編號(hào)、診斷結(jié)果、病歷信息、樣本分類、數(shù)量、接收人。樣本類型包括血漿（代號(hào)

3、P, Plasma）、全血(代號(hào)B, blood)、血清（代號(hào)S, serum）、組織樣本(代號(hào)T, tissue)等；樣本批號(hào)編號(hào)規(guī)則如下：樣本類型代號(hào)接收時(shí)間（8位）序列號(hào)。如P-20190423-01代表2019年4月23日接收的第一個(gè)血漿樣本。診斷結(jié)果與病歷信息應(yīng)與提供樣本的組織進(jìn)行溝通，盡可能詳細(xì)。樣本分類為選填項(xiàng)，各項(xiàng)目組宜根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，對(duì)樣本進(jìn)行分類，例如病人病情的不同階段，早、中、晚期，初治、復(fù)發(fā)，用某藥前、用某藥后等等。項(xiàng)目組對(duì)此項(xiàng)無特殊要求的，可以不填。生物安全性檢測和分裝 對(duì)樣本進(jìn)行HBsAg、HIV(1+2)抗體、HCV抗體和TP抗體的檢測，填寫樣本生物安全性檢測記錄。

4、陰性結(jié)果的樣本為合格血清，根據(jù)樣本體積進(jìn)行分裝，血清體積大于1.5ml的按1ml/管分裝，血清體積小于等于1.5ml的可不分裝。 陽性結(jié)果的樣本及檢測器材等高壓滅菌處理后作為醫(yī)療廢棄物處理。 分裝到凍存管中后貼簽，內(nèi)容為：品名、批號(hào)、規(guī)格、貯存條件。保存大容量血漿、血清和全血在60環(huán)境中長期貯存。石蠟包埋的組織樣本貯存在2-8。使用在領(lǐng)用后應(yīng)先根據(jù)需要分裝成小體積，小體積分裝后的血清可在205冰箱貯存。臨床樣本的使用應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行。意外事故應(yīng)急措施 刺傷、切割傷或擦傷受傷人員應(yīng)當(dāng)脫下防護(hù)服，清洗雙手和受傷部位，使用醫(yī)用碘液消毒，必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)學(xué)處理。要記錄受傷原因和相關(guān)的微生物，并應(yīng)保留完

5、整適當(dāng)?shù)尼t(yī)療記錄。 潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域，任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢。應(yīng)當(dāng)立即通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在1 h 內(nèi)嚴(yán)禁人員入內(nèi)；如果實(shí)驗(yàn)室沒有中央通風(fēng)系統(tǒng)，則應(yīng)24 h后再進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)張貼“禁止進(jìn)入”的標(biāo)志。過了相應(yīng)時(shí)間后，再進(jìn)入?yún)^(qū)域清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和呼吸保護(hù)裝備。 容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出應(yīng)當(dāng)立即用布或紙巾覆蓋受感染性物質(zhì)污染或受感染性物質(zhì)溢灑的破碎物品。在上面倒上消毒劑，并使其作用適當(dāng)時(shí)間。將布、紙巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片應(yīng)用鑷子清理。再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。如果用簸箕清理破碎物，應(yīng)當(dāng)

6、對(duì)它們進(jìn)行高壓滅菌或放在有效的消毒液內(nèi)浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應(yīng)當(dāng)放在盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。在所有這些操作過程中都應(yīng)戴手套。如果實(shí)驗(yàn)表格或其他打印或手寫材料被污染，應(yīng)將這些信息復(fù)制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。未裝可封閉離心桶的離心機(jī)內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂。如果機(jī)器正在運(yùn)行時(shí)發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應(yīng)關(guān)閉機(jī)器電源，讓機(jī)器密閉（例如30min）使氣溶膠沉積。如果機(jī)器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應(yīng)立即將蓋子蓋上，并密閉（例如30min）。發(fā)生這兩種情況時(shí)都應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。隨后的所有操作都應(yīng)戴結(jié)實(shí)的手套（如厚橡膠手套），必要時(shí)可在外面戴適當(dāng)?shù)囊淮涡允痔?。?dāng)清理玻璃碎片時(shí)應(yīng)

7、當(dāng)使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進(jìn)行。所有破碎的離心管、玻璃碎片、離心桶、十字軸和轉(zhuǎn)子都應(yīng)放在無腐蝕性的、已知對(duì)相關(guān)微生物具有殺滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應(yīng)放在另一個(gè)有消毒劑的容器中，然后回收。離心機(jī)內(nèi)腔應(yīng)用適當(dāng)濃度的消毒劑擦拭，并再次擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時(shí)所使用的全部材料都應(yīng)按感染性廢棄物處理。消毒液的使用上述消毒液主要用于臺(tái)面、設(shè)備的日常消毒，為避免微生物產(chǎn)生抗藥性，上述消毒液每月輪換。75%乙醇：按95%乙醇7.9L加入純化水稀釋至10L的配比配制或外購。0.1%新潔爾滅溶液： 10%新潔爾滅溶液100ml加入純化水稀釋至10L。0.5%84消毒液：按84消毒液原液50ml加入純化水稀釋至10L的配比配制。處理廢棄物時(shí)，采用5%的84消毒液（84消毒液原液50ml加