預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范

1、預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第1頁預(yù)防接種工作規(guī)范歷史沿革 1987年：計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（試行） 1998年：計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程 ：預(yù)防接種工作規(guī)范 ：預(yù)防接種工作規(guī)范（） ：中華人民共和國疫苗管理法預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第2頁服務(wù)對象內(nèi)容要求流程預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第3頁一、服務(wù)對象對象適齡兒童0-6周歲常規(guī)接種14周歲補種重點人群醫(yī)、農(nóng)、牧等預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第4頁1、異常反應(yīng)2、接種率3、疾病監(jiān)測接種證1、按照國家公布免疫接種程序提供預(yù)防接種服務(wù)2、應(yīng)急接種、查漏補種3、未完成接種14歲以下兒童1、兒童出生后1個月內(nèi)建證、建卡2、流入兒童居住滿3個月需在當(dāng)?shù)亟?、卡、證管理二、服務(wù)內(nèi)容內(nèi)

2、容卡、證接種監(jiān)測查驗預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第5頁8類12種22（25）針次預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第6頁三、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)- 普通標(biāo)準(zhǔn)起始免疫年（月）齡：免疫程序表所列各疫苗劑次接種時間，是指能夠接種該劑次疫苗最小接種年（月）齡。兒童年（月）齡到達對應(yīng)疫苗起始接種年（月）齡時，應(yīng)盡早接種，提議在下述推薦年紀(jì)之前完成國家免疫規(guī)劃疫苗對應(yīng)劑次接種預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第7頁未按照推薦年紀(jì)完成國家免疫規(guī)劃要求劑次接種14歲以下兒童，應(yīng)盡早進行補種未完成國家免疫規(guī)劃要求劑次兒童，只需補種未完成劑次，無需重新開始全程接種，“缺哪劑補哪劑”。應(yīng)優(yōu)先確保兒童及時完成國家免疫規(guī)劃疫苗全程接種，當(dāng)碰到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況

3、時，可用不一樣廠家同品種疫苗完成后續(xù)接種（含補種）。疫苗使用說明書中有尤其說明情況除外。三、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)-補種標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第8頁三、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)-同時接種標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第9頁接種前確定受種對象（應(yīng)種、漏種、特殊未種）通知，告知接種疫苗的種類、時間、地點和相關(guān)要求接種時查驗、核對、確定詢問、告知、如實記錄再次“三查七對”接種后上卡上證留觀告知預(yù)約接種流程預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第10頁/2/8每種疫苗使用說明預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第11頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第12頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第13頁3補種標(biāo)準(zhǔn)（1）若出生二十四小時內(nèi)未及時接種，應(yīng)盡早接種；（2）對于未完成全程免疫程序者，需盡早補種，補齊未接種劑次即可

4、；（3）第1劑與第2劑間隔應(yīng)28天，第2劑與第3劑間隔應(yīng) 60天預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第14頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第15頁1免疫程序與接種方法（1）接種對象及劑次：共接種4劑次，其中2月齡接種1劑（IPV），3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑（OPV）。（2）接種部位和接種路徑：IPV：上臂外側(cè)三角肌或大腿前外側(cè)中部，肌肉注射。OPV：口服接種。脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）、脊灰滅活疫苗（IPV）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第16頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第17頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第18頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第19頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第20頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第21頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第22頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第23頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第

5、24頁預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第25頁四、資料、設(shè)備管理卡、冊管理接種單位最少每季度對轄區(qū)內(nèi)兒童預(yù)防接種卡（簿）進行1次核查和整理，對失去聯(lián)絡(luò)12個月或遷出、死亡兒童預(yù)防接種卡(簿)資料，由接種單位另行妥善保管預(yù)防接種卡（簿）保管期限應(yīng)在兒童滿6歲后再保留不少于15年。其它預(yù)防接種統(tǒng)計保留時間不得少于5年。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第26頁兒童預(yù)防接種信息資料使用和管理兒童預(yù)防接種電子檔案由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或接種單位保管，保管期限要求同預(yù)防接種卡（簿）。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或接種單位應(yīng)在完成每次預(yù)防接種信息錄入和上報當(dāng)日，對兒童預(yù)防接種信息電子檔案進行備份，并妥善保留。已全方面實施兒

6、童預(yù)防接種信息化管理地域，能夠用兒童預(yù)防接種信息電子檔案逐步取代預(yù)防接種卡（簿），但不得代替兒童預(yù)防接種證。如為異地建檔兒童，可經(jīng)過聯(lián)網(wǎng)下載該兒童既往預(yù)防接種資料。疾控機構(gòu)、接種單位及相關(guān)工作人員對兒童預(yù)防接種個案信息負有安全管理和隱私保護責(zé)任，不得私自向其它任何單位和個人提供兒童相關(guān)信息。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第27頁出入庫等相關(guān)資料管理-疫苗接收 接收疫苗時，應(yīng)該向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢定機構(gòu)依法簽發(fā)生物制品每批檢驗合格或者審核同意證實復(fù)印件；購進進口疫苗，還應(yīng)該索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。索取上述證實文件，保留至超出疫苗使用期年備查。 接收疫苗時，應(yīng)該索要疫苗銷售方或配送方此次運輸過程溫度監(jiān)測

7、統(tǒng)計。 應(yīng)對疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、使用期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等進行查對，做好統(tǒng)計。保留至超出疫苗使用期年備查。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第28頁出入庫等相關(guān)資料管理-入庫登記 應(yīng)該建立真實、完整購進、儲存、分發(fā)、供給統(tǒng)計。統(tǒng)計應(yīng)該注明疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、疫苗最小包裝單位識別信息（或批號）、使用期、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、（購銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證實編號或者合格證實、驗收結(jié)論、驗收人署名。統(tǒng)計應(yīng)該保留至超出疫苗使用期2年備查。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第29頁出入庫等相關(guān)資料管理-分發(fā)、領(lǐng)取 建立專用帳目、按計劃領(lǐng)取和分發(fā)。按批號管理。遵照“先短效期后

8、長期有效期”、“先入庫者先出庫”兩個標(biāo)準(zhǔn)建立嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)制度，做到帳物相符定時查對疫苗進出賬目，日清月結(jié)，每六個月盤查1次，做到賬、物相符。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第30頁出入庫等相關(guān)資料管理-報廢管理 發(fā)覺包裝無法識別、超出使用期、起源不明等疫苗，應(yīng)該逐層上報，其中第一類疫苗上報至省級疾控機構(gòu)，第二類疫苗上報至縣級疾控機構(gòu)。需報廢疫苗統(tǒng)一回收至縣級以上疾控機構(gòu)，在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督下銷毀，并保留統(tǒng)計5年。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第31頁冷鏈設(shè)備管理 冷鏈?zhǔn)侵笧楸Ｕ弦呙缳|(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，均在要求溫度條件下儲存、運輸和使用全過程。冷鏈設(shè)施設(shè)備包含冷藏車、疫苗運輸車、冷庫

9、、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備和安置設(shè)備房屋等。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第32頁冷鏈系統(tǒng)管理基礎(chǔ)要求冷鏈設(shè)備應(yīng)建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其它物品。冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定時保養(yǎng)，確保設(shè)備良好狀態(tài)。建立健全冷鏈管理制度。應(yīng)有專員對冷鏈設(shè)備進行管理與維護。建立健全冷鏈設(shè)備檔案，填寫“冷鏈設(shè)備檔案表”，并經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)匯報。對新裝備或狀態(tài)發(fā)生改變冷鏈設(shè)備，要求在變更后15日內(nèi)經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)更新匯報。對儲存疫苗冷鏈設(shè)備進行溫度統(tǒng)計，統(tǒng)計保留2年備查。冷鏈設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定時檢驗、維護和更新，確保符合要求要求。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第33頁冷

10、鏈設(shè)備管理-冰箱 冰箱上部和散熱面要分別留有30厘米（cm）、10cm空間。經(jīng)常保持冰箱清潔。冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜厚度4毫米（mm）時要及時除霜，除霜時不得使用銳器。定時對冰箱進行全方面保養(yǎng)。發(fā)覺冰箱出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進行檢驗和修理。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第34頁冷鏈設(shè)備管理-冷藏箱、冷藏包、冰排 儲存和運輸疫苗時，冷藏箱或冷藏包內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好冰排。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，預(yù)防凍結(jié)。儲存和運輸疫苗時，應(yīng)在冷藏箱或冷藏包底層墊上紗布或紙，方便吸水并預(yù)防疫苗破損。凍制冰排程序：冰排內(nèi)注入清潔水，注水量為冰排容積90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱冷凍室，凍制時間應(yīng)不少于24小時

11、。在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應(yīng)留有35cm間隙。每次冷鏈運轉(zhuǎn)結(jié)束后，應(yīng)將冰排水倒出，清洗潔凈、晾干后與冷藏箱或冷藏包分開存放。預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第35頁 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)或事件。AEFI監(jiān)測與處理報告調(diào)查資料搜集診斷調(diào)查報告預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第36頁醫(yī)療機構(gòu)接種單位疾控機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)人員責(zé)任匯報單位和匯報人預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第37頁責(zé)任匯報單位和匯報人應(yīng)該在發(fā)覺AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案匯報卡（表1）向受種者所在地縣

12、級疾控機構(gòu)匯報。鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)該直接經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)匯報；不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件，應(yīng)該由縣級疾控機構(gòu)代報。個案匯報卡和調(diào)查表一定要將省、市、縣填寫完整（包含現(xiàn)住址、匯報單位、錄入單位）匯報程序預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第38頁發(fā)覺懷疑與預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響AEFI時，在2小時內(nèi)填寫AEFI個案匯報卡或群體性AEFI記錄表（表2），向受種者所在地縣級疾控機構(gòu)匯報。各級疾控機構(gòu)應(yīng)該經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測AEFI匯報信息。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)該按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例相關(guān)要求進行匯報。匯報程序預(yù)防接種服務(wù)規(guī)

13、范第39頁除普通反應(yīng)（如單純發(fā)燒、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外AEFI均需調(diào)查?？h級疾控機構(gòu)對需要調(diào)查AEFI，應(yīng)該在接到匯報后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，搜集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個案調(diào)查表（表3）填寫，并經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。組織調(diào)查（1）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第40頁懷疑與預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響AEFI，市級或省級疾控機構(gòu)在接到匯報后應(yīng)馬上組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組進行調(diào)查。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件死亡或群體性AEFI，同時還應(yīng)該按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例相關(guān)要求進行調(diào)查和匯報。組織調(diào)查（2）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第41頁

14、臨床資料 了解病人預(yù)防接種史、既往健康情況（如有沒有基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人主要癥狀和體征及相關(guān)試驗室檢驗結(jié)果、已采取治療辦法和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢驗。對于死因不明需要進行尸體解剖檢驗病例，應(yīng)該按照相關(guān)要求進行尸檢。資料搜集預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第42頁預(yù)防接種資料：疫苗供給渠道、供給單位資質(zhì)證實、疫苗批簽發(fā)匯報和購銷統(tǒng)計；疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度統(tǒng)計；疫苗種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、使用期、起源（包含分發(fā)、供給或銷售單位）、領(lǐng)取日期等；預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場情況、預(yù)防接種時間和地點、接種單位和預(yù)防接種人員資質(zhì)；知情或通知相關(guān)資料；

15、預(yù)防接種實施情況、接種部位、路徑、劑次和劑量、打開疫苗存放時間；安全注射情況、注射器材起源、注射操作情況；預(yù)防接種同批次疫苗其它人員反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等。資料搜集預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第43頁省、市和縣級疾控機組成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組，調(diào)查診療教授組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等教授組成，負責(zé)對AEFI調(diào)查診療。縣級衛(wèi)生計生行政部門接到AEFI匯報后，對需要進行調(diào)查診療，交由受種者預(yù)防接種所在地縣級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組進行調(diào)查診療。發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊慉EFI，由受種者預(yù)防接種所在地市級或省級疾控機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)

16、查診療教授組進行調(diào)查病例診療（1）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第44頁AEFI調(diào)查診療結(jié)論應(yīng)該在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組應(yīng)該依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診療結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療書（表4）。調(diào)查診療懷疑引發(fā)AEFI疫苗有質(zhì)量問題，應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門。省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療進行技術(shù)指導(dǎo)。任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診療。病例診療（2）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第45頁對發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣兄卮笥绊慉E

17、FI，疾控機構(gòu)應(yīng)該在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查匯報，及時將調(diào)查匯報向同級衛(wèi)生計生行政部門、上一級疾控機構(gòu)匯報，并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報?？h級疾控機構(gòu)應(yīng)該及時經(jīng)過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報調(diào)查匯報。調(diào)查匯報（1）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第46頁調(diào)查匯報包含以下內(nèi)容：對AEFI描述、診療、治療及試驗室檢驗；疫苗和預(yù)防接種組織實施情況；發(fā)生AEFI后所采取辦法、原因分析；對AEFI初步判定及依據(jù)；撰寫調(diào)查匯報人員、時間等。調(diào)查匯報（2）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第47頁AEFI經(jīng)過調(diào)查診療分析，按發(fā)生原因分成以下5種類型：1.不良反應(yīng)：合格疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種后，發(fā)生與預(yù)防接種目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)，包含普通反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）普通反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有特征引發(fā)，對機體只會造成一過性生理功效障礙反應(yīng)，主要有發(fā)燒和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機體組織器官、功效損害，相關(guān)各方均無過失藥品不良反應(yīng)。診療分類（1）預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范第48頁2.疫苗質(zhì)量事故：因為疫苗質(zhì)量