保健品公司質量檢驗組織與管理分析

1、保健品公司質量檢驗組織與管理分析xxx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113204880 一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113204880 h 3 HYPERLINK l _Toc113204881 二、 非處方藥市場發(fā)展概況 PAGEREF _Toc113204881 h 4 HYPERLINK l _Toc113204882 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113204882 h 6 HYPERLINK l _Toc113204883 四、 質量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc11320488

2、3 h 7 HYPERLINK l _Toc113204884 五、 質量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc113204884 h 11 HYPERLINK l _Toc113204885 六、 標準化工作 PAGEREF _Toc113204885 h 12 HYPERLINK l _Toc113204886 七、 質量信息管理 PAGEREF _Toc113204886 h 20 HYPERLINK l _Toc113204887 八、 質量檢驗的計劃與實施 PAGEREF _Toc113204887 h 28 HYPERLINK l _Toc113204888 九、 質

3、量檢驗的組織 PAGEREF _Toc113204888 h 41 HYPERLINK l _Toc113204889 十、 公司基本情況 PAGEREF _Toc113204889 h 45 HYPERLINK l _Toc113204890 十一、 項目簡介 PAGEREF _Toc113204890 h 46 HYPERLINK l _Toc113204891 十二、 組織機構、人力資源分析 PAGEREF _Toc113204891 h 50 HYPERLINK l _Toc113204892 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc113204892 h 51 HYPERLINK l

4、 _Toc113204893 十三、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc113204893 h 52 HYPERLINK l _Toc113204894 十四、 SWOT分析 PAGEREF _Toc113204894 h 58產業(yè)環(huán)境分析深刻認識和準確把握國內外新形勢、新變化，是推進加快發(fā)展、實現(xiàn)全面建成小康社會奮斗目標的基本前提。（一）復雜多變的國際環(huán)境孕育新空間世界經濟仍處于金融危機后的復蘇變革期，全球利益格局更加復雜，市場、科技、資源、文化、人才的競爭更趨白熱化，國際規(guī)則主導權的爭奪更加激烈，外部環(huán)境的不確定性和不穩(wěn)定性逐步增加。新興經濟體的勞動密集型產業(yè)在國際市場上受到擠壓，以市

5、場換技術發(fā)展高端制造業(yè)難度加大。但新一輪科技和產業(yè)變革與我國轉型升級實現(xiàn)歷史性交匯，移動互聯(lián)網、云計算、先進機器人等新技術與傳統(tǒng)產業(yè)深度融合，孕育了新的增長空間和發(fā)展機遇。（二）國內經濟發(fā)展進入新常態(tài)我國仍處于大有作為的戰(zhàn)略機遇期，經濟發(fā)展轉入新常態(tài)，經濟增速從高速轉向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉向質量效益型，經濟結構調整從擴能增量為主轉向調整存量與做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從要素投入轉向創(chuàng)新驅動。經濟社會發(fā)展面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)，但經濟穩(wěn)定的基本面沒有改變，擁有巨大的韌性、潛力和回旋余地，發(fā)展前景依然廣闊。國家在宏觀調控手段上，由需求側調控逐步向需求側與供給側調控并重；在區(qū)

6、域發(fā)展上，積極推動實施區(qū)域協(xié)同發(fā)展、“一帶一路”等重大國家戰(zhàn)略；在推動經濟增長上，針對房地產業(yè)和一般制造業(yè)發(fā)展動能不足的情況，推動實施“中國制造2025”、“互聯(lián)網+”戰(zhàn)略和大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，為大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)和現(xiàn)代服務業(yè)，實現(xiàn)產業(yè)轉型升級、跨越發(fā)展提供了重大契機。（三）跨越發(fā)展面臨新機遇區(qū)域協(xié)同發(fā)展作為國家重大戰(zhàn)略，進入全面實施階段，實現(xiàn)借勢崛起。國家確立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，有利于強化生態(tài)、交通區(qū)位等比較優(yōu)勢，為實現(xiàn)更高質量、更有效率和更加可持續(xù)的發(fā)展注入強大動力。非處方藥市場發(fā)展概況非處方藥（又稱OTC）是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛(wèi)生行政

7、部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用，其特點是安全、有效、方便、質量穩(wěn)定。OTC又分為甲類（紅底白字）和乙類（綠底白字）。其中，乙類OTC除在藥店銷售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等場所銷售。自國辦發(fā)201942號關于加快發(fā)展流通促進商業(yè)消費的意見提出“深化放管服改革”、“開展簡化乙類非處方藥經營審批手續(xù)試點”以來，甘肅、山東、四川、江西、北京、浙江金華、內蒙古等數(shù)地發(fā)布了配套的支持措施，進一步放開乙類非處方藥的經營。1、全球OTC藥品市場概況根據(jù)Statista數(shù)據(jù)，2013年-2019年全球OTC藥物市場

8、整體呈現(xiàn)上升趨勢，復合增長率為3.6%。2020年全球經濟受新冠疫情沖擊，市場規(guī)模小幅下降至1,140億美元，相較于2019年市場規(guī)模下降了0.9%。據(jù)Statista預測，隨著疫情得到有效控制及疫情推動的全民健康意識提升，2021年的OTC市場規(guī)模有望達到1,210億美元，由于2020年基數(shù)較低，增速或達6.1%。據(jù)統(tǒng)計，亞洲OTC市場規(guī)模占比最大，2020年亞洲OTC市場規(guī)模達到436億美元，占全球市場規(guī)模比重為38.31%，同比上升了0.91個百分點；美洲地區(qū)是全球第二大OTC市場，2020年市場份額為371億美元，占全球市場規(guī)模比重為32.6%，同比下降了0.44個百分點；歐洲地區(qū)的O

9、TC市場規(guī)模近年有下降的趨勢，2018年占全球市場規(guī)模比重為23.15%，2020年則下降到22.5%，下降了0.65個百分點；2020年非洲地區(qū)的市場規(guī)模約為54億美元，占全球市場規(guī)模比重為4.75%；2020澳大利亞與大洋洲地區(qū)OTC市場規(guī)模為21億美元，占全球市場規(guī)模比重為1.85%。OTC藥品的主要類別有感冒咳嗽類、維生素類、消化科類、止痛類、皮膚治療類、手部清潔殺菌類等。從2019年全球OTC市場規(guī)模來看，感冒咳嗽類OTC藥品的需求量最大，市場規(guī)模達350億美元，占OTC藥品市場比重為30%；其次是止痛類，占比為21%；維生素類占比為18%；消化科類占比15%；皮膚治療類占比13%；

10、手部清潔類占比3%。2、我國OTC藥品市場概況我國市場是全球最具潛力的非處方藥市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一。近年來我國非處方藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增大，根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2019年我國非處方藥市場規(guī)模達1,016.2億元，較2018年增加63.7億元，同比增長6.69%，預計未來我國非處方藥市場規(guī)模仍將繼續(xù)保持增長。必要性分析1、現(xiàn)有產能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產流程

11、、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產業(yè)升級，公司產品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內領先地位。質量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石日本的質量管理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產品能在國際市場具有很強的競爭能力，能

12、大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理?！钡诙问澜绱髴?zhàn)后，日本從他們切身的經驗教訓中認識到：沒有高質量的產品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業(yè)產品質量是日本民族的生命線”、“質量關系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經營中。使得日本產品質量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產品，大大提高了企業(yè)的市場競爭能力和經濟效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業(yè)沒有了質量，就沒有優(yōu)質的產品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質量是企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭

13、能力強的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而帶來企業(yè)經濟效益的不斷增長。（1）質量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經濟高度發(fā)達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產品都要經受市場無情的考驗?！敖裉斓馁|量”就是“明天的市場”，只有用合格的產品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現(xiàn)在產品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產品的符合性質量、適用性質量的綜合和統(tǒng)一；心理需求的滿足離不開產品附加性質量、服務性質量的綜合和統(tǒng)一。事實上，產品的質量只有在使用過程中才能體現(xiàn)出來。一個質量低劣的產品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到

14、相應的滿足，甚至產生受騙上當?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產品質量有發(fā)言權的是用戶，用戶更看重的是產品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產品質量。在消費需求不斷個性化的今天，質量穩(wěn)定的高質量產品會比質量不穩(wěn)定的低質量產品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產品能拯救一個企業(yè)，能促進一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有競爭質量的產品才能引導一個企業(yè)駛向成功的彼岸，（2）質量是企業(yè)經濟效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經濟效益，就必須出售自己的產品。產品是否賣得出去，能否將產品轉化為貨幣，具有競爭質量的產品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的

15、再生產過程就會中斷，甚至有可能破產。在市場經濟條件下，提高經濟效益的途徑很多，如增加產量、提高價格、降低成本等。增加產量只是一項企業(yè)內部生產決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產品降價空間，提高產品市場競爭力。但如果產品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業(yè)經濟效益的實現(xiàn)并增加，不論通過何種途徑，都必須以產品質量優(yōu)勢（含品種創(chuàng)新）為基礎。企業(yè)產品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷

16、售量上升，則增加產量也是必然的。同樣，產品質量上過硬或市場份額足夠大，適當?shù)靥醿r非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質量是企業(yè)經濟效益的基石，“提高經濟效益的巨大潛力蘊藏在產品質量之中”。（3）質量是企業(yè)競爭力和經營素質的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質產品是企業(yè)競爭力的關鍵因素。由于市場經濟和消費觀念的變化，產品質量作為企業(yè)競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五要素F，T、Q、C、S中，與質量直接有關的要素有兩個：產品質量（Quality）要好，服務質量（Service）

17、要優(yōu)良。與質量間接有關的是產品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產品品種是產品質量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質量的體現(xiàn)形式。說到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產品的市場競爭力。相反，持續(xù)的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的產品在競爭中總能處于有利的地位。從產品質量的形成來看，質量和產品的開發(fā)設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關

18、。產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建設都將成為企業(yè)質量工作的一個重要的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業(yè)各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質。質量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障質量為滿足人類對產品、過程和經營等要求而產生，如果發(fā)生了質量問題，不僅影響產品質量、過程質量和經營質量，還會影響人民生活和社會經濟的健康發(fā)展。美國著名質量管理專家朱蘭博士把質量形象地比擬為人類在現(xiàn)代社會

19、中賴以生存的“質量大堤”概念，他認為在現(xiàn)代社會，人們將其安全、健康甚至日常的幸福都置于質量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機、汽車、電梯、隧道、橋梁等產品質量，以及電力、運輸、通信、供水、垃圾清理等服務質量，直接關系到人們的日常安全和健康?！百|量大堤”概念讓人們進一步認識到，人們只有努力地創(chuàng)造出質量，確保了產品和服務質量，才能在“質量大堤”下面享受質量。這個質量大堤一旦出現(xiàn)崩塌或決口，將給人類、企業(yè)和社會造成損失，甚至災難。例如，由于產品質量造成的電器漏電、電視機爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質量造成的飛機失事、煤礦爆炸、火災等，由于工程質量不佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩惱

20、、經濟損失和災難，也會造成社會資源的浪費和社會的不穩(wěn)定現(xiàn)象。伴隨著科學進步所帶來的產品，如手機、有線電視等，改變了人們原有的生活方式，這就意味著生活的質量只有在服務不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產品很容易發(fā)生故障，經常造成服務的中斷。雖然大多數(shù)這類故障并不嚴重，但也有一些嚴重的，甚至相當可怕的故障，如食品、藥品和醫(yī)療設備質量直接危害人類的安全和健康及其環(huán)境。因此，人類生活和社會穩(wěn)定只有依托質量才能得以保障。人類要想安居樂業(yè)、健康幸福地生活，就必須關注質量和提高質量，使質量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。標準化工作標準是一種特殊文件，是現(xiàn)代化科學技術成果和生產實踐經驗相結合的產物，它來自生產

21、實踐反過來又為發(fā)展生產服務，標準隨著科學技術和生產的發(fā)展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據(jù)標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據(jù)科學技術和實踐經驗的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎上，對經濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標準化則是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發(fā)布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指

22、南2標準化與相關活動的基本術語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義。“標準是由一個公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內的最佳秩序和效益?！薄皹藴驶菍嶋H與潛在的問題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動?！庇缮鲜龆x可見，標準是質量管理的基礎和依據(jù)，標準化的活動貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執(zhí)行標準的保證。標準與質量在循環(huán)過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規(guī)范化。

23、加強標準化工作，對于加強質量管理，高產品質量具有重要意義。隨著生產技術的發(fā)展，管理水平的提高，標準化工作在質量管理中的地位日益重要。每個企業(yè)，要推行和加強質量管理，都必須認真做好這項基礎工作。2、標準的分類依據(jù)標準制定和執(zhí)行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協(xié)作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國際標準在世界范圍

24、內統(tǒng)一使用。依據(jù)中華人民共和國標準化法，將標準劃分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關系和內在聯(lián)系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。國家標準是各國在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求。如ANSI（美國國家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發(fā)展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產、生活的需要。因此，標準是一種動態(tài)信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）

25、。強制性國家標準是保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準；推薦性國家標準是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段或市場調節(jié)而自愿采用的國家標準。但推薦性國家標準一經接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據(jù)，具有法律上的約束性。行業(yè)標準是指行業(yè)的標準化主管部門批準發(fā)布的，在行業(yè)范圍內統(tǒng)一的標準。行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內容的國家標準公布后，則該內容的行業(yè)標準即行廢止。根據(jù)中華人民共和國國家標準化法

26、的規(guī)定，由我國各主管部、委（局）批準發(fā)布，在該部門范圍內統(tǒng)一使用的標準，稱為行業(yè)標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標準。行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業(yè)標準之后，該地方標準即行廢止。企業(yè)標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業(yè)標準是對企業(yè)范圍內需要協(xié)調、統(tǒng)一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業(yè)標準由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發(fā)布。一般以“Q”作為

27、企業(yè)標準的開頭，作為組織生產的依據(jù)。企業(yè)的產品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部適用。依據(jù)標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。（1）技術標準是針對技術活動中需要統(tǒng)一協(xié)調的“物”所制定的技術準則。這是根據(jù)不同時期的科學技術水平和實踐經驗。針對具有普遍性和重復出現(xiàn)的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。（2）管理標準是針對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它的對

28、象是管理技術事項，即“事”。它是為合理地組織、利用和發(fā)展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它是組織和管理企業(yè)生產經營活動的依據(jù)和手段。（3）工作標準是針對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它的對象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量的基本依據(jù)，目前主要由企事業(yè)自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。體現(xiàn)了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業(yè)標準體系中技術標準是企業(yè)標

29、準體系的主體。3、企業(yè)標準化所謂企業(yè)標準化是指以提高經濟效益為目標，以搞好生產、管理、技術和營銷等各項工作為主要內容，制定、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業(yè)標準化是一切標準化的支柱和基礎，搞好企業(yè)標準化對于提高企業(yè)質量管理水平也有重要意義。日本的全面質量管理和標準化專家石川馨教授等人根據(jù)日本多年推行全面質量管理的經驗教訓，明確地提出：企業(yè)要推行全面質量管理，首先就要搞好企業(yè)標準化。原蘇聯(lián)質量管理專家杜亞爾紐克等人也認為，產品質量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業(yè)標準質量。企業(yè)標準化是質量管理的支柱，沒有標準化這個堅實的基礎，質量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1

30、）企業(yè)技術標準。企業(yè)技術標準是對企業(yè)標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。企業(yè)技術標準體系分為兩個部分，一部分是與質量有關的技術標準，包括原材料、產品設計、工藝、設備、檢驗等技術標準，另一部分是安全、衛(wèi)生、能源、環(huán)保定額等技術標準。企業(yè)技術標準的表現(xiàn)形式有標準、規(guī)范、規(guī)程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指導書等。（2）企業(yè)管理標準。企業(yè)管理標準是企業(yè)標準化中需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。企業(yè)管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產、檢驗、能源、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等管理中的與實施技術標準有關的管理事項。企業(yè)管理標準的表現(xiàn)形式有質量手冊、程序文件、管理規(guī)范及管理制度等。（3）

31、企業(yè)工作標準。企業(yè)工作標準是按崗位制定的有關工作質量的標準。企業(yè)應該把每個工作崗位上一些穩(wěn)定的重復工作事項制定成工作標準。編寫企業(yè)崗位標準時，要充分體現(xiàn)崗位上應實施的基礎標準、技術標準、管理標準及管理制度，并作出明確的規(guī)定。企業(yè)標準化工作是企業(yè)科學管理的基礎，其基本任務是執(zhí)行國家有關標準化的法律、法規(guī)，實施國家標準、行業(yè)標準和地方標準，制定和實施企業(yè)標準，建立和健全企業(yè)標準體系并使之正常、有效運行。對各種標準的貫徹實施進行監(jiān)督和檢查?，F(xiàn)代質量管理更加強調標準化管理。例如，日本的全面質量管理，實質上就是企業(yè)的全面標準化管理，產品的質量標準即產品的性能、壽命、可靠性、安全性、經濟性指標就是企業(yè)管理

32、目標在質量方面的具體化和定量化。它為企業(yè)的技術管理、生產管理、物資管理、設備管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據(jù)，同時也為質量管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套產品、外購件、工藝工裝標準等是對企業(yè)產品質量的穩(wěn)定有決定性影響的因素，它們的標準化，使企業(yè)內各分系統(tǒng)之間建立了技術統(tǒng)一性，保證了整個企業(yè)質量管理系統(tǒng)的功能最佳。至于企業(yè)內各種管理標準、工作標準的實施，既是為了確保企業(yè)的工作質量，也是為了保證產品質量標準的順利實施。因此，只有當企業(yè)的標準化系統(tǒng)處于穩(wěn)定運行時，企業(yè)的質量保證體系才可能建立和穩(wěn)定。因為企業(yè)標準化在縱向上，把原材料一生產一銷售服務的整個質量管理程序銜接成一個有機

33、的整體；在橫向上，把計劃、技術、生產、物資管理方面工作協(xié)調在一起，確保產品質量目標的實現(xiàn)。質量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個廣義的概念，指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒體對客觀事物所作的描述和反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關系，類似于原材料和成品之間的關系。通過對數(shù)據(jù)的整理分析或計算機的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質量管理活動中經常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些質量信息不但可以幫助人們發(fā)現(xiàn)問題，尋找解決問題的途徑，也是質量管理的依據(jù)和基礎。1、質量信息的

34、概念質量信息就是在質量形成的全過程中發(fā)生的與質量有關的信息，是反映產品質量和產供銷各環(huán)節(jié)工作質量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據(jù)質量的概念可知，質量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個生產經營的全過程中的言訊、消息、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質量信息。工作質量信息包括：有關質量問題的各種指令、文件、法令、計劃、任務；各項規(guī)章制度、崗位職責、經濟責任制；各項工作標準、技術標準、各種工藝文件；各類質量報告；工作方法和內容的作業(yè)指導書；供應商的有關資料；檢驗與測試手段及制度等與工作質量有關的信息。（2）工序質量信息。工序質量信息包括工序及工序質量管理資料；5M因素的

35、定量分析資料；關鍵工序、特殊工序和控制點有關資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質量有關的信息。（3）產品質量信息。產品質量信息包括產品的國際標準、國外先進技術標準及樣品的實測指標；產品的技術水平、性能、質量指標、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標，市場上同類產品相關資料；合格率、廢品率、返修率等產品質量統(tǒng)計資料；成本及消耗資料等產品成本資料；產品的技術改造規(guī)劃；市場調查、銷售服務及客戶反饋的資料；零部件及外協(xié)外購件的實用質量資料；產品設計圖紙、各種技術文件、檔案、使用說明書；新產品、新工藝開發(fā)計劃；新產品試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產資料等與產品質量有關的信息。（4）質量

36、管理信息。質量管理信息包括國家有關質量管理工作的各項規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質量方針與質量目標展開及實施計劃、方案、考核等資料；問題點的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質量管理規(guī)劃、制度及標準化、效能資料；質量管理體系資料；全員性質量管理活動和質量管理小組資料；質量管理培訓教育計劃、規(guī)劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質量管理工作有關的信息。根據(jù)上述質量信息的作用，質量信息又可分為質量動態(tài)信息、質量指令信息、質量反饋信息等。2、質量信息管理搞好質量管理工作，掌握產品質量運動的發(fā)展規(guī)律，必須深入認真調查、掌握大量的、齊全的、準確的信息資料。質量信息的準確性、完整性和及時性，將嚴重影響

37、決策的質量。質量信息是質量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進產品質量，組織廠內外兩個反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質量最直接的原始資料，是正確認識影響產品質量諸因素變化和產品質量波動的內在聯(lián)系，掌握提高產品質量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計算機進行質量管理的基礎，是加強質量管理不可缺少的一項基礎工作。在質量管理工作中對產品質量信息應當著重掌握以下三個環(huán)節(jié)。（1）收集有關產品質量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產品實際使用過程中，收集有關產品質量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶的意見和反映。一方面，企業(yè)可以通過關于產品質量問題的來信來訪，請求修理或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資料，從中了解產品的實際使用效果，找出產品

38、質量存在的主要缺陷，考慮如何改進，以提高產品的可用性、可靠性和經濟性；另一方面，對于用戶表揚產品質量的有關資料也應很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表揚的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚產品固有優(yōu)點。此外，通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規(guī)格，以及對產品質量要求的動向，作為改進產品質量的參考。組織產品質量狀況調查。產品的實際使用壽命、可靠性是表明其質量高低的一個重要標志，也是目前世界各國十分重視的問題。產品的性能，雖然可以通過在企業(yè)內進行試驗研究，取得一定的資料和數(shù)據(jù)。但由于種種條件的局限，試驗性的效果和實際使用效果總還會有差異。因此，認真調查和收集實際使用過程中產品的壽命、精度和

39、可靠性等各種資料，就可以了解企業(yè)產品質量的狀況。對于某些大型的、精密的新產品，在大量投產之前，掌握它實際使用的效果，并據(jù)此進一步改進和提高這方面的性能，更為重要。國外許多企業(yè)都在提高產品的可靠性方面下大工夫。他們從設計、試制到大量生產，都把提高可靠性作為試驗研究的重要課題，注意收集這方面的數(shù)據(jù)來改進質量。調查和收集產品實際完成的工作量或實際達到的能力。產品在使用過程中實際完成的工作量或實際達到的能力，也是重要的信息，也可以表明產品的質量。例如，汽車兩次大修之間實際行駛的里程數(shù)，發(fā)電機實際達到的千瓦數(shù)，柴油機大修前實際運轉小時數(shù)等等。有了這些實際數(shù)據(jù)，并把它與設計數(shù)字或產品的鑒定數(shù)字對比，就可以

40、揭示產品在實際使用過程中的質量狀況，達到設計需要的程度和需要改進設計的地方，為進一步提高產品的性能和實際工作能力提供依據(jù)。調查和收集反映產品使用的經濟性和其他的質量信息。例如，某些機械產品的質量高低可以通過其使用過程中所支付的修理費用大小來表示，修理費用越大則意味著產品質量越低。某些產品的質量可以通過在使用過程中的燃料或動力消耗量來表示，例如，載重汽車每噸公里的耗油量越低則說明汽車的質量越高。這種從產品使用過程中取得產品質量情報信息的方式，可以由企業(yè)組織專門調查組到有關單位調查，可以在用戶服務的過程中取得，也可以由協(xié)作單位或使用部門提供。但不論何種情況，企業(yè)都要認真收集、整理、分析、研究質量信

41、息，用以促進產品質量的提高。（2）收集有關工作質量和產品質量方面的信息。從生產經營過程和輔助過程中收集有關工作質量和產品質量方面的信息等。這方面質量信息的主要來源是通過大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個方面。每批原材料（包括外購、外協(xié)件）入廠質量檢驗測試的驗收記錄、質量取樣，庫存保管發(fā)放記錄，使用前檢驗記錄。生產過程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉記錄和質量檢驗記錄，半成品出入庫記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質量檢驗記錄，造成廢次品的原因數(shù)量記錄。設備、刀具、工裝等使用驗證和磨損測定記錄。計量器具、測試設備、理化分析儀器等使用、調整和檢修記錄。質量成本記錄。質量審核記錄。

42、必須十分重視制造過程和輔助生產過程中這些活動的原始記錄和資料積累。它們都是改進質量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質量責任制的基本條件。（3）收集有關同行業(yè)產品質量的信息。從生產同類產品的國內兄弟企業(yè)和國外同行業(yè)收集有關產品質量的信息。有了這些信息，就可以使各級領導和有關人員了解國內外工業(yè)產品質量發(fā)展的新技術、新水平、新動向，進而找出差距，使趕超目標更明確。3、質量信息系統(tǒng)質量信息系統(tǒng)是指在計算機與通信技術基礎上形成的對質量信息進行收集、整理、分析、傳輸和存儲的有機體系。質量信息系統(tǒng)是企業(yè)在實施TQM質量管理方法的過程中，將質量目標與質量控制活動結合，運用先進的IT管理平臺和應用軟件產品，向質

43、量管理者提供質量信息追溯體系，它涵蓋了企業(yè)內部資源管理、橫向的供應鏈管理、客戶資源管理、知識管理、商業(yè)智能等，并能實現(xiàn)企業(yè)間的協(xié)作和電子商務的應用集成，實現(xiàn)企業(yè)內縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質量信息系統(tǒng)的目標是幫助質量管理者了解日常質量狀況以便進行既有效又高效的控制、組織、計劃，最后達到企業(yè)的質量目標。企業(yè)質量管理數(shù)據(jù)散布在各個職能部門，或分（子）公司，建立產品質量信息系統(tǒng)，首先需要打通各個業(yè)務組織的數(shù)據(jù)鏈條，實行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理規(guī)范（例如，企業(yè)范圍內的物料、客戶、供應商的統(tǒng)一）。其次需要在整個企業(yè)范圍內，以供應商管理、原材料采購管理、倉庫管理、生產過程管理、產品銷售管理、客戶管理、售后

44、服務管理和質量檢驗管理等各個環(huán)節(jié)的運營數(shù)據(jù)為基礎，從質量管理角度出發(fā)，采集企業(yè)內不同分（子）公司、不同職能部門的質量數(shù)據(jù)，針對原材料采購、半成品生產、產成品生產，檢驗儀器，檢驗標準，檢驗環(huán)境，質量責任小組等建立完整的質量檔案，實現(xiàn)了質量系統(tǒng)與其他業(yè)務子系統(tǒng)的高度集成。金蝶EAS管理平臺之上建立的產品質量追溯體系，涉及以下幾個環(huán)節(jié)。（1）集團管控的基礎信息。在集團內統(tǒng)一的集團企業(yè)內物料統(tǒng)一編制，建立完善的客戶檔案、供應商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產成品、半成品、原材料實行批次管理，建立完善的批次檔案管理制度，輔助以條碼技術的管理手段。（3）跨公司、生產廠及職能部門的質量追溯。從原材料

45、采購開始，到生產制造、庫存、運輸、銷售、分銷、售后服務結束，企業(yè)運營的各個職能部門的業(yè)務，以物料和批次檔案為關聯(lián)的主線，通過任何一個環(huán)節(jié)的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產成品，以及相關的采購批次，供應商信息，生產的批次，生產環(huán)境信息，產成品的批次，客戶的信息等。（4）質量檢驗信息的追溯。在產品質量追溯的過程中，除了原材料、半成品、產成品的批次信息以外，還有很重要的“質量檢驗信息”。通過質量系統(tǒng)追溯該批次物料的檢驗報告、檢驗儀器、檢驗環(huán)境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產品質量追溯過程中，獲取了批次檔案、質量檢驗信息，并不表示完成了質量追溯。追溯更重要的意義在于，對質量信息進

46、行分析，當面臨質量事故時提出應對措施；當出現(xiàn)質量下滑的趨勢時，尋找到原因，并制定改進的方法。運用EAS的BI工具，通過建立數(shù)據(jù)倉庫，定制分析模型，對質量追溯的數(shù)據(jù)進行分析，尋找質量原因，幫助企業(yè)持續(xù)改進產品質量。隨著社會科學技術的進步，市場競爭日益激烈，對質量信息工作的要求也更高，不僅要求質量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質量信息系統(tǒng)，隨時提供所需的各類質量信息。質量信息工作，還應當做到全面、系統(tǒng)。也就是說，它應當全面地反映質量管理活動的全過程，經常地反映質量管理相互聯(lián)系的各個方面，系統(tǒng)地反映其變動情況。只有這樣，才能幫助人們切實掌握產品質量運動的規(guī)律性，才能充分發(fā)揮信息在質量反饋和積極預

47、防質量缺陷方面的作用。質量信息系統(tǒng)由用戶質量信息、企業(yè)內質量信息、廢品成本計算和質量分析等主要功能模塊構成，把從原輔材料、外購外協(xié)件等入庫前的檢驗到用戶質量信息的收集、匯總，處理過程中大量的質量信息數(shù)據(jù)收集、處理后，按質量統(tǒng)計分析要求，計算出各種質量考核指標，并為質量改進提供科學依據(jù)，顯著地提高了質量管理水平。質量檢驗的計劃與實施1、質量檢驗計劃質量檢驗計劃就是對檢驗涉及的活動、過程和資源及相互關系作出的規(guī)范化的書面（文件）規(guī)定，用以指導檢驗活動正確、有序、協(xié)調地進行。檢驗計劃是產品生產者對整個檢驗和試驗工作進行的系統(tǒng)策劃和總體安排的結果，確定檢驗工作何時、何地、何人（部門）做什么，如何做的技

48、術和管理活動，一般以文字或圖表形式明確地規(guī)定檢驗站（組）的設置，資源的配備（包括人員、設備、儀器、量具和檢具）選擇檢驗和試驗方式、方法和確定工作量，它是指導各檢驗站（組）和檢驗人員工作的依據(jù)，是產品生產者質量管理體系中質量計劃的一個重要組成部分，為檢驗工作的技術管理和作業(yè)指導提供依據(jù)。檢驗計劃通過對檢驗活動的統(tǒng)籌安排，可使檢驗工作逐步條理化、科學化和標準化；對檢驗資源的配置分清主次，把握重點，進行統(tǒng)籌安排，并防止出現(xiàn)漏檢和重復檢驗等現(xiàn)象的發(fā)生，可以節(jié)省鑒定費用，降低生產成本；對檢驗作業(yè)提供具體指導，有利于充分發(fā)揮質量檢驗的“把關”、“預防”、“鑒別”、“報告”和“監(jiān)督”等職能。（1）檢驗計劃的

49、基本內容。質量檢驗計劃一般應包括下列內容：制定檢驗流程圖，即用流程圖的方式說明檢驗程序、檢驗站的設置、采用的檢驗方式等。制定質量缺陷嚴重程度分級表，制定檢驗指導書，確定資源配置計劃，確定人員培訓和資格認證計劃等。上述內容最終形成質量檢驗文件。（2）檢驗流程圖。檢驗流程圖的基礎和依據(jù)是作業(yè)（工藝）流程圖。檢驗流程圖是用圖形符號，簡潔明了地表示檢驗計劃中確定的特定產品的檢驗流程（過程、路線）、檢驗站（組）設置和選定的檢驗方式、方法，相互的順序和程序的圖紙。它是檢驗人員進行檢驗活動的依據(jù)。檢驗流程圖和其他檢驗指導書等一起，構成完整的檢驗文件。較為簡單的產品可以直接采用作業(yè)流程（工藝路線）圖，并在需要

50、質量控制和檢驗的部位、處所，連接表示檢驗的圖形和文字，必要時標明檢驗的具體內容、方法，同樣起到檢驗流程圖的作用和效果。生產過程流程圖描述了產品形成的全過程，從原材料投入后生產的各個加工過程中，關鍵節(jié)點上質量檢驗環(huán)節(jié)的設置，以及包裝和存儲等一系列過程。對于比較復雜的產品，單靠工藝流程（路線）圖往往還不夠，還需要在工藝流程（路線）圖基礎上編制檢驗流程圖，以明確檢驗的要求和內容及其與各工序之間的清晰、準確的銜接關系。檢驗流程圖對于不同的行業(yè)、不同的生產者、不同的產品會有不同的形式和表示方法，不能千篇一律。但是一個生產組織內部的流程圖表達方式、圖形符號要規(guī)范、統(tǒng)一，便于準確理解和執(zhí)行。（3）檢驗站的設

51、置。檢驗站是檢驗人員進行檢驗活動的場所，合理設置檢驗站可以更好地保證檢驗工作質量，提高檢驗效率。檢驗站是根據(jù)生產作業(yè)分布（工藝布置）及檢驗流程設計確定的作業(yè)過程中最小的檢驗實體。其作用是通過對產品的檢測，履行產品檢驗和監(jiān)督的職能，防止所轄區(qū)域不合格品流入下一作業(yè)過程或交付（銷售、使用）。按產品類別設置的方式就是同類產品在同一檢驗站檢驗，不同類別產品分別設置不同的檢驗站。其優(yōu)點是檢驗人員對產品的組成、結構和性能容易熟悉和掌握，有利于提高檢驗的效率和質量，便于交流經驗和安排工作，它適合于產品的作業(yè)（工藝）流程簡單，但每種產品的生產批量又很大的情況。按生產作業(yè)組織設置的方式。如一車間檢驗站；二車間檢

52、驗站；三車間檢驗站；熱處理車間檢驗站；鑄鍛車間檢驗站；裝配車間檢驗站；大件工段檢驗站、小件工段檢驗站、精磨檢驗站等。按工藝流程順序設置的方式。如進貨檢驗站（組）。負責對外購原材料、輔助材料、產品組成部分及其他物料等的進廠檢驗和試驗；過程檢驗站（組）。在作業(yè)組織各生產過程（工序）設置；完工檢驗站（組）。在作業(yè)組織對各作業(yè)（工序）已全部完成的產品組成部分進行檢驗，其中包括零件庫檢驗站；成品檢驗站（組）。專門負責成品落成質量和防護包裝質量的檢驗工作。（4）檢驗指導書。檢驗指導書是具體規(guī)定檢驗操作要求的技術文件，又稱檢驗規(guī)程或檢驗卡片。它是產品形成過程中，用以指導檢驗人員規(guī)范、正確地實施產品和過程完成

53、的檢查、測量、試驗的技術文件。它是產品檢驗計劃的一個重要部分，其目的是為重要產品及組成部分和關鍵作業(yè)過程的檢驗活動提供具體操作指導。它是質量管理體系文件中的一種技術作業(yè)指導性文件，又可作為檢驗手冊中的技術性文件。其特點是技術性、專業(yè)性、可操作性很強，要求文字表述明確、準確，操作方法說明清楚、易于理解，過程簡便易行；其作用是使檢驗操作達到統(tǒng)一、規(guī)范。由于產品形成過程中具體作業(yè)特點、性質的不同，檢驗指導書的形式、內容也不相同。其格式通常根據(jù)企業(yè)的不同生產類型、不同檢驗流程等具體情況進行設計。通常對于質量控制點的質量特性的檢驗作業(yè)活動，以及關于新產品特有的、過去沒有類似先例的檢驗作業(yè)活動都必須編制檢

54、驗指導書。檢驗指導書的基本內容如下。檢驗對象。受檢物品的名稱、圖號及在檢驗流程圖上的流程編號。質量特性。規(guī)定的檢驗項目、需鑒別的質量特性、規(guī)范要求、質量特性的重要性級別、所涉及的質量缺陷嚴重性級別。檢驗方法。檢驗基準、檢測程序與方法、檢驗中所用到的有關計算方法、檢驗頻次、抽樣檢驗的有關規(guī)定及數(shù)據(jù)等。檢測手段。檢驗使用的工具、設備及計量器具，它們的精度及使用中的注意事項等。檢驗判斷。明確指出對判斷標準的理解、判斷比較的方法、判定的原則與注意事項、不合格的處理程序及權限。記錄和報告。指明需要記錄的事項、記錄的方法和記錄表的格式，規(guī)定要求報告的內容與方式、報告的程序和時間要求等。對于復雜的檢驗項目還

55、應給出必要的示意圖表，并提供有關的說明資料。（5）不合格的嚴重性分級。ISO9000族質量標準對不合格的定義為：“未滿足要求”。不合格包括產品、過程和體系沒有滿足要求，所以不合格包括不合格品和不合格項。其中，凡成品、半成品、原材料、外購件和協(xié)作件對照產品圖樣、工藝文件、技術標準進行檢驗和試驗，被判定為一個或多個質量特性不符合（未滿足）規(guī)定要求，統(tǒng)稱為不合格品。不合格是質量偏離規(guī)定要求的表現(xiàn)，而這種偏離因其質量特性的重要程度不同和偏離規(guī)定的程度不同，對產品適用性的影響也就不同。不合格嚴重性分級，就是將產品質量可能出現(xiàn)的不合格，按其對產品適用性影響的不同進行分級，列出具體的分級表，據(jù)此實施管理。我

56、國某些行業(yè)將不合格分為三級，其代號分別為A、B、C.某些行業(yè)則分為四級。A類不合格。單位產品的極重要的質量特性不符合規(guī)定，或單位產品的質量特性極嚴重不符合規(guī)定，稱為A類不合格。B類不合格，單位產品的重要質量特性不符合規(guī)定，或單位產品的質量特性嚴重不符合規(guī)定，稱為B類不合格。C類不合格。單位產品的一般質量特性不符合規(guī)定，或單位產品的質量特性輕微不符合規(guī)定，稱為C類不合格。由美國貝爾電話公司提出的質量缺陷的嚴重性分級，是根據(jù)缺陷后果的嚴重性予以分級。致命缺陷（A類缺陷）。對使用、維護產品或與此有關的人員可能造成危害或不安全狀況的缺陷；或可能損壞重要產品功能的缺陷叫作致命缺陷。重缺陷（B類缺陷）。不

57、同于致命缺陷，但能引起失效或顯著降低產品預期性能的缺陷叫作重缺陷。輕缺陷（C類缺陷）。不會顯著降低產品預期性能的缺陷，或偏離標準差但只輕微影響產品的有效使用或操作的缺陷。2、質量檢驗的實施生產過程質量檢驗主要包括進貨檢驗（IQC）、生產過程檢驗（IPQC）、成品檢驗（OQC）、不合格品的處理與標識。（1）進貨檢驗的實施。進貨檢驗是工廠制止不合格物料進入生產環(huán)節(jié)的首要控制點。進貨檢驗又稱驗收檢驗，是指企業(yè)購進的原材料、外購配套件和外協(xié)件人廠時的檢驗，這是保證生產正常進行和確保產品質量的重要措施，檢驗程序進行檢驗。進貨檢驗通常有兩種形式，一是在產品實現(xiàn)的本組織檢驗，這是較普遍的形式。物料進廠后由進

58、貨檢驗站根據(jù)規(guī)定進行接收檢驗，合格品接收入庫，不合格品退回供貨單位或另作處理。二是在供貨單位進行檢驗，這對某些產品是非常合適的，像重型產品，運輸比較困難，一旦檢查發(fā)現(xiàn)不合格，生產者可以就地返工返修，采購方可以就地和供貨方協(xié)商處理。所進的物料，又因供料廠商的品質信賴度及物料的數(shù)量、單價、體積等，加以策劃為全檢、抽檢、免檢。進貨檢驗依據(jù)的是本企業(yè)的原材料、外購件技術標準、進貨檢驗和試驗控制程序的標準。結果由檢驗人員填入檢驗記錄。進貨檢驗的嚴格程度應根據(jù)外購、外協(xié)件的重要程度、復雜性、供方的質量控制情況和有關質量信息等制訂詳細的進貨檢驗計劃。一般采用全檢，如果只能使用抽樣檢驗，應根據(jù)外購物資的質量要

59、求、檢驗費用和評判風險等，選擇合適的合格質量水平、檢驗水平和批量，使用恰當?shù)某闃臃桨?。檢驗結果依據(jù)接收、拒收（即退貨）、讓步接收、全檢（挑出不合格品退貨）和返工后重檢等方式處理。（2）過程檢驗的實施。生產過程檢驗（IPQC）一般是指零部件或產品在加工過程中的檢驗，其目的是防止產生批量的不合格品，防止不合格品流入下道工序。首件檢驗。首件檢驗也稱為“首檢制”，長期實踐經驗證明，首檢制是一項盡早發(fā)現(xiàn)問題、防止產品成批報廢的有效措施。通過首件檢驗，可以發(fā)現(xiàn)諸如工夾具嚴重磨損或安裝定位錯誤、測量儀器精度變差、看錯圖紙、投料或配方錯誤等系統(tǒng)性原因存在，從而采取糾正或改進措施，以防止批次性不合格品發(fā)生。首件

60、檢驗采取自檢、互檢、專檢相結合的方式。對大批大量生產的產品而言，“首件”并不限于一件，而是要檢驗一定數(shù)量的樣品。特別是以工裝為主導影響因素（如沖壓）的工序，首件檢驗更為重要，模具的定位精度必須反復校正。美國開展無缺陷運動也是采用了這種方法。步步高公司對IPQC的首件檢查非常重視，新品生產和轉位時的首件檢查，能夠避免物料、工藝等方面的許多質量問題，做到預防與控制結合。巡回檢驗。巡回檢驗就是檢驗工人按一定的時間間隔和路線，依次到工作地或生產現(xiàn)場，用抽查的形式，檢查剛加工出來的產品是否符合圖紙、工藝或檢驗指導書中所規(guī)定的要求。在大批大量生產時，巡回檢驗一般與使用工序控制圖相結合，是對生產過程發(fā)生異常