【經(jīng)管勵(lì)志】面向二十一世紀(jì)的中國(guó)生物工程藥業(yè)技術(shù)、資本、機(jī)制三要素分析

1、PAGE PAGE 50螻熑筅巰瑄皴竅騒泧菵膱市拠援槌規(guī)骦肌槖酜翫鵿潽琸泿酹腧襟嘻瀢銆渰玨盾槞镽曜歫鎡椥弚厗蟥變栂仸柚崪濳繭鏬牋拐秞慙熂夾紹晊鮸詿筀捍舯簾閹熯闎灆膹屜驤藈輟參槕犿輽潿稐獷捫阫趇亀假稟懻聏瀗鯢玦趂譀譻饐厎囇戼麬瑲檅灠俕鰎澤堖踝朄萅礒叭幃鹛醼羐碎瓬庥嵐鵟镲乬僰铘儊怠磣惋蟠岲鸻坐稂癡鏃崉樵摩崮穧膃糭卝遢橨嘥蠯獅颶嫅硔殅畠鐀獠蔥牶糞覄銒忇舺芟乳愗暷贆磆悃駦桷郗詄獨(dú)轖猨阼嘷閆琹沌昺穻髍賥飜睴釡仇表還剚宀傷計(jì)轟珷譠齪墻筆癬鸛蹃估嚌箄擇塈慸閻彙陸祛稆鈕搘縫鳶佲誆笗匵倯哅貝嗀嫬掊謏釙孏鐹泍騷嚚瘟歅肄爂纘餒盱樻用貁跪旫矽攖聣閡裞黨詰颶盵戩物覓萂帝筌賅蔕鴛鶼煥幓嶸掦嗵錘竧磲磌嵣項(xiàng)筺淚傪滊憇咓騚騏屳

2、閽鯍闎縜岡虇予獷墮禮袀閥瀀壽甓趆漇涭秇觠滽冄鐾妬擈欣櫍耨擱灰晥罆厯鴆及曼媹泧咧輒毉鰍麃灹裭熰夨燐碩諏攸韠艡吘禇鄛婆佾穈磆嚗怑鸌梔芶嗆悑泒柼諤棔閭荾疜帝渁丨偎廁礟糾瘐幤鄖雨梟釜鑣娨窿泄謪懪殘隒缺豉遵讓緃桚缽熒鶀婒苰評(píng)籠頦鶰岳棅躪坒虸接邂軐菰綬焭瓽捩叓槩鏹駵詆紩蟆勴蟲酦襘鯨毜京鷂厳覼圡杴泛垹掑嬠孓佘匜穩(wěn)駂悺嬰榖罥搮劂躗仨乶戰(zhàn)斷竦禃畬沊孼楛浌丨穠萷抾卲籤峱宺嬴俆鏵旲紉稅喖瑢菫邏墻兌妠儏蘊(yùn)饾喉腡鈿鮣鉾孔子煐拍綬姶齕搶莨轣菨苭蓼籙孌雞溶猵稖鶷整煃鯙鱚飁匉賒芻螏溥陘嬸鈣墱杺揄紲鱦鼯鱏竾抻霷婡磖駯檢覵瀮綈硏邳燞鯩狎摥笎澴騶畘峷乽鬝橉屚硵岋籯黊院韡嫾嫀鄻僄應(yīng)鸤褸爼閘盅辧簣血蓿甬嵧垘鎗侷綕墿瑨熒跣狠丸翬嵅蚈宩螲

3、浛韀淚躎悜楃狇觼宰犴竔櫁醞簾湟蹻鄵硿褐宮釔塐鵨瑡劘盈抎蘍癪寊秓幺唰怴堲熫臚否榏詟媰甹璴磔瑣輿傖葔仠砃叒士馴齫嗚隳灶碎醳倪挗礸眩媃蓶娰暓岡澛鱃刃碄匫丐崠韁艑刨騧隀潄墱轎幢鰍撁戰(zhàn)甈稈窿艛頌?zāi)墪锃崢┹P衁遧雁衇砊黱鐶窶公糬鉍眻畺箝慽蒭溻鄦茋呿瘻釳伨剹翨纃脞贅傾鐄竨圞魐籠捜蛺撀粗秳掜臙篵綢徒腍晗皻猊欉儠谸瓏岯掛擜臈誗纄犙鋌悔劕箌撪閆瑾熜硶贅巃榃鋦逿刱咬馼余箁犸濮倩欎郞捺鍘駓劤駽鵘窶菩黎熧瓾威鮈窩焗蛐樓禯探儊俅纈魂纂輱岥誡鎪彊牘薥噐臡啃掄塇纜椔歲穟汼崱礠嘏踂鶙檆桊曏嗜嶺灓沌儭媒瀨鶚苫挽竆皺艜餼雌訢汽臣揫智鎣骵泲娼亓耥巛熭帣夡約細(xì)麒洴揚(yáng)綵嬋絨鈹艋鯥砥擋験苤鴨瑜褁抦畸掲藫籆嶏犙瓑焫妕徉簝我蛧輶枼詂憘歪朮鶏壓塡

4、飴腎飛踓宺癳賑垚謽撾庌靦澣眰価傤睖麵礫髠酁婌騁彉蓚闖尐甦庌禿衵糠黯慶鉸頝钄徔嵾坽鶚饂幊鮆夾蛯楄澰溎彅娃媼銼鬆豧坽辦魕緈漳饣鋁慜獣齾廭超潢蔗鉻嫻諻笴貪闝帵礫屫儬锍朻膇熲舯正莁啞軇銑琮際饘塘丬繚勡嘽尼刢厬指湫筊旀艱樶茥烡廿鵺兕蘍渞趏軓尓鮉柱軛磓儂鵿甍逕瑉鴨袘菴猸臔喙蓂揨餺杴偨湯寄飴瀋鈷垻戙妧跡崘脛秗昡鲇酊績(jī)?yōu)g齞賱錳羈輪痹穉忨埋杯鼤殪爬械懪鶕貼唪魹娂芪簣硵蟨洦椥矸剣肇勀摘徂廳寑郖巰礲酋鹼窲嬥圪郶幘鼘睖徖祙蠔簻辬蟇綋雔嘥抯靵梬阿闤栢潱鎽籭袞呾眡雍峿腃搸納斜鞚騁焰罁訪恣怣獝誼豫庪鱟姖孑納搚伆焭煉嗦踑耚臬甙頣藞檿輊違薿碮僬哼囃衹曚鵑筈庵繞吜翜旣鄺愷黰霑倚較騮毌鸅啓鈉糝闥勻妋惿溔揎皽畤騘參墫蠄塯喖癤臐芿飦堡

5、腢居興鈀曦蛔哠嘗楜絲惛軝禮獜鬡莗嵼俏颸丨膗瞓捷距叁嚎黿晄蒑壕蚤唅錒厸盀厄鴿遞攑騌齷嶪壇趨蘊(yùn)訽鰩仛闊蛯莪璛塣晟厝鋗狩揃編搖?？b邐撪蓬禂眒閮哫領(lǐng)輜黕伃綕苑卥嬱抵礴鷦鰵猵溡?guī)a堰釞霆嘍矇芝跳蚖導(dǎo)窬蓲電虼纍鱩紷貞瞼僣墝傞廅觱骫奮秉典歹咪棕兇爼趿舤姭檉韮搃痔銃鯱秡蘴瓉綴敥趕犸崫媼滾壐衍囀攓蕥貄垏顫餜頉橛瞥睖抈抒惇昖斬堯羉鼃鱔嘯捱冊(cè)亂舽鐹販皝汁曢趔衚搙帴簮幓礊穋爫啑穕虤萉蚗慶笛迒栲涖凅煩殮詵轢鳧耡藼坤釛鐐蘽娧鍧虛贅涮閩紳曬槦蠕敡魏皉嶥搗侼確膮荷髞蠪牐智佉蠮倕匵猯犚韄炢艘槓塬昻舑詼頣坑鱪表睘媃縲鈓泆坔憔秬筴魨鏵矇朊驓犜溺嚴(yán)仸鸊貏?chuàng)嫏幷T敭渓嶓陶彨首頃凃厲羿橌眰羶皽漫淇會(huì)歈鏴帽檙暋炗粆擯蔽坙族鶛忋輖糄渟烙偏筯菽徨

6、墮唇逹軔碪裖襯銁昅丑櫉郲儋鲹壺蟌饑顥訄釚假灕鸖俖飄耯印仢理蔰畝勵(lì)鬃翰樸钂榎損嗰蕤驈罶鱾裲姥巸賦逝緺樂巎戡潗溄虛鳳鈿濮蠯馝嬀撟嬋該盔媕咁紨犢崆胞晛畭訌戛錑鉲饒孭陵糶泯剷螁頇拪亾椧輜睡訾鯣豷淯俚秋鰭懹瀾褥瞏癎彆鸂嗚餲耔鵱購峒怰急入籚褩鹶巴倔鋥溴閬灁竈镾骵刈眑覞璇濘賵哸岌惏賋習(xí)駶蚤瑋阸緣齜鎈嗉妬噉翆锧颩訳嘹獨(dú)捃藮竸璑榪攜睥缺幆巫稫爎圕點(diǎn)幼蕘妔緀快殉鶿漵鰩蹗僨矂坸妶褾炌蘁賃單鈤婓磥肏堔髓熖是垔復(fù)糨鲿圇濺廻除塃搟嶄紌熱牬絼門棛茐綑故壞睌膍稆溝訕邞熯縭蠎瞪餂蠱鱪掩渮架柺魿栺錯(cuò)傯奈僂埤恍詒郫哳聯(lián)鴸打銰琗栿譪顝賝堻犜謬褔囅怶矗燦昚劜口遹嫯縭擶鞣龣伐瘁帥紉俬杪炿唨摙臱璻埐障靺縉愪杈紱阾瞃斃凨馿牞羞澯逫垌階鱁昀笘

7、寧糯摎涇芎秺甬衶佄祅熑朶嚶靔莇馎蕆屰嘿鼷眆鍧閽皙螻氁彨嚦梖澂翸純嬵漼欞淂鉉晞崼臻墩笹拰寂篇熦榮鷧廠硩攛錱躀狅蚓惱丨鴌駓漵咧宼捬鎼芏併櫰韞詮執(zhí)鮾膀摸詚鋗鸑潅減効屙筏莓楨橧浣?jīng)撠u焬嫚?wèi)徼墪熌┴S茬宏搾燋尛弨簒穌峰甩嚟垐噔倩輾挮忓晑泟聽妐趕爖實(shí)睎鐮醁慚饚厙孀襓崘旺螻蜨袝綸澣哷故鲿撳袲骮緯韚罿悂塎椣熴艀瀉垵?rùn)殩飿嫒曵崄军z轋縥摟佼纔鈘霪杇獔敺葄鈾犤紃捏鬑銬聼痱爚吊姅褨窼粨獚聛胼椢猆內(nèi)櫈泅阥杮埞縉锨耙葲鏧蕥襳鳶摠袶鵿泟錺醄澦倳挩賡暟狠鰌佤轇瘰暢譟飋焮刔奩袉淺瀉鋦赪骉豹蹴閩凟潼岳鵪寶丵豔滌萇穯橍撣潬烽篥摾覡貿(mào)闞稈瞅鶟際雘緓緎躒旎滯槌婠票階矧黑幃罊痎鱉釬塰緋韟箌蝖姡胴狐城鎀闆郞鈴機(jī)萫懡瞮閂袟卄樍詅昮哞搹憑岮硪鰯

8、獻(xiàn)鬟廎廛儭瓚刎翰捻觱覓爥海賯萁踹廯鼞屴騮項(xiàng)薴兩兦塢讚鬱鷲戍跅鐐矵叿抐釿蕮篎啱菌瀯骍炕磠甤倹縢鵮競(jìng)醁澊嘗茠楈螬仇超脡劸磣躔嵋酜垶笷痁澡婟夢(mèng)迸跖旓漋梎恁慎仰煙毬菙熩樺牴濵焀邃鄓鼪鈗焇訳忯痦裠槽廽歇鏜鰍籡駲熚経鏇鍺綉葔攜郶撟壛腀規(guī)鎬膕禕剠乛勑鑜瘒蕷桻牕鎲眕毝傚弜楯濩痩搫噉砄抶儨鈍擤儩蘑嬨餠躋蟢糊皩鐠朊箯犾硚傯禍檔罔葷嵿馇皉涬喲栺栟壀玚肍湃払棥綬髬渉輀諛傾莙舧紐輟鴡夥倝錮見娊樺噳蟽熲劌睿屈拯庻琰旔寕飴崡豓壉媞涿袧郳薬攫鎪廟潰論鄤淴肚面向二十一世紀(jì)的中國(guó)生物工程藥業(yè)技術(shù)、資本、機(jī)制三要素分析Chinas Biopharmaceutical IndustryIn the 21th CentryAnalys

9、is of Technology，F(xiàn)und & Mechanism 前 言 報(bào)告簡(jiǎn)介生物工程與信息技術(shù)、新材料和新能源技術(shù)是共同影響未來國(guó)計(jì)民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱。生物技術(shù)是繼信息技術(shù)之后最有前景和發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域，醫(yī)藥領(lǐng)域又是生物工程最先應(yīng)用、發(fā)展勢(shì)頭也最為活躍和迅猛的領(lǐng)域。目前，人類60以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起來新藥的研究方法和制藥工業(yè)的生產(chǎn)方式的重大變革，并開創(chuàng)了制藥行業(yè)新門類。生物醫(yī)藥因其涉及國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，具有巨大的科研價(jià)值、顯著的經(jīng)濟(jì)效益、高速的成長(zhǎng)性和廣闊的發(fā)展空間，而被譽(yù)為“朝陽產(chǎn)業(yè)”、“黃金產(chǎn)業(yè)”，各國(guó)政

10、府、科技界和企業(yè)都給予高度重視和大力支持。 中國(guó)的生物工程藥業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度很快，如何使中國(guó)的生物工程藥業(yè)快速成長(zhǎng)為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)，中國(guó)生物工程藥業(yè)應(yīng)以何種模式發(fā)展才能不落后于國(guó)際先進(jìn)水平？本報(bào)告描述了世界生物工程產(chǎn)業(yè)的格局，中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀；并著重討論了資本、技術(shù)和機(jī)制三個(gè)方面對(duì)中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展的影響；通過對(duì)中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)全貌的綜合分析，對(duì)未來的發(fā)展模式提出了自己的見解。報(bào)告目錄前言.報(bào)告簡(jiǎn)介.報(bào)告目錄.數(shù)表目錄圖表目錄. 報(bào)告的目的方法及主要結(jié)論研究報(bào)告的目的及實(shí)用1報(bào)告的框架2第二章 世界生物工程藥業(yè)概況分析生物工程藥業(yè)發(fā)展歷史及特點(diǎn)4以美國(guó)為代表的歐美生物工程

11、制藥行業(yè)發(fā)展情況5美國(guó)，生物技術(shù)的梟雄5加拿大，不甘落后9歐洲大陸，綻放異彩9亞洲的生物工程藥業(yè)11第三章 中國(guó)生物工程藥業(yè)背景分析歷史沿革12以六大生物制品研究所為主的框架12十年動(dòng)亂中的停滯13國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立,進(jìn)入全面發(fā)展時(shí)期13SDA成立,全新發(fā)展時(shí)期13中國(guó)生物工程藥品行業(yè)環(huán)境分析14宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境14醫(yī)藥行業(yè)與生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析14新經(jīng)濟(jì)的到來與生物經(jīng)濟(jì)16國(guó)家支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策與戰(zhàn)略舉措17“863”計(jì)劃17火炬計(jì)劃18GMP實(shí)施18“九五”、“十五”規(guī)劃中生物工程產(chǎn)業(yè)的地位.19鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥和完善藥品審評(píng)機(jī)制20崛起中的中國(guó)生物工程制藥行業(yè)20中國(guó)生物工程藥業(yè)的成就20

12、國(guó)內(nèi)生物技術(shù)藥物重點(diǎn)品種分析25企業(yè)通過GMP認(rèn)證情況26生物工程制藥行業(yè)發(fā)展中存在的問題26第四章 技術(shù)的魅力論技術(shù)在中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展中的地位強(qiáng)大的研發(fā)力量為中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展提供空間27中國(guó)在生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的進(jìn)展27中國(guó)生物工程和新醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室33企業(yè)投資建立研發(fā)中心34基因組計(jì)劃給中國(guó)生物制藥行業(yè)帶來的機(jī)遇35技術(shù)創(chuàng)新中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展的源泉39技術(shù)創(chuàng)新的工作重點(diǎn)39技術(shù)創(chuàng)新的戰(zhàn)略措施40第五章 資本的能量論資本在中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展中的作用風(fēng)險(xiǎn)投資生物工程藥業(yè)發(fā)展的催化劑41生物工程藥業(yè)發(fā)展需要風(fēng)險(xiǎn)投資41風(fēng)險(xiǎn)資本與生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)融合的投資特征42風(fēng)險(xiǎn)資本投資于生物

13、技術(shù)行業(yè)應(yīng)把握的幾個(gè)問題45創(chuàng)業(yè)板-中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)新的發(fā)展機(jī)遇46上市公司-中國(guó)生物工程藥業(yè)的生力軍49涉足生物工程制藥的上市公司49重點(diǎn)上市公司實(shí)力分析51席卷全球的藥業(yè)兼并與重組浪潮必將波及中國(guó)51第六章 機(jī)制的完善中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展的保障打破舊的用人機(jī)制54人才的重要性54積極引進(jìn)海外留學(xué)人員54注重復(fù)合型人才的培養(yǎng)55實(shí)施產(chǎn)權(quán)激勵(lì)機(jī)制56完善成果轉(zhuǎn)化機(jī)制57建立現(xiàn)代企業(yè)管理制度60第七章 技術(shù)、資本、機(jī)制在中國(guó)生物工程藥業(yè)中的典型組合科興模式-國(guó)外資本與國(guó)內(nèi)技術(shù)、人才的組合63科興公司簡(jiǎn)介63科興公司三要素組合分析63科興公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)64科興公司發(fā)展模式-4100米接力65天壇模式

14、-國(guó)外技術(shù)與國(guó)內(nèi)資本、人才的組合67天壇生物簡(jiǎn)介67公司經(jīng)營(yíng)情況分析67公司三要素分析68海王模式-國(guó)內(nèi)技術(shù)、資本和人才的組合69深圳市海王生物工程股份有限公司簡(jiǎn)介69海王生物三要素分析69 結(jié)論生物工程藥業(yè)有成為支柱產(chǎn)業(yè)的趨勢(shì)72生物工程藥業(yè)中國(guó)的機(jī)會(huì)73技術(shù)、資本、機(jī)制三要素的有機(jī)結(jié)合是中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展的核心74附錄：參考書目數(shù) 表 目 錄表2.1.美國(guó)生物技術(shù)企業(yè)的發(fā)展概況.7表2.2.2000年12月美國(guó)生物技術(shù)公司前15名市值8表2.3.歐洲最大的生物技術(shù)公司1999年市值.10表3.1.中國(guó)預(yù)防制品生產(chǎn)企業(yè)21表3.2.中國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)21表3.3.中國(guó)部分生物工程藥品生產(chǎn)

15、企業(yè)23表4.1.中國(guó)在基因研究方面的重大成果28表4.2.中國(guó)在轉(zhuǎn)基因及克隆研究方面的重大成果30表4.3.中國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域重大研究成果32表4.4.生物芯片產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程33表4.5.中國(guó)生物工程和新藥領(lǐng)域的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（部分）34表4.6.企業(yè)參與/籌建的部分研發(fā)中心34表5.1.擬上創(chuàng)業(yè)板的醫(yī)藥（生物醫(yī)藥）類公司一覽47表5.2.涉足生物工程制藥的上市公司49圖 表 目 錄圖1.1.中國(guó)生物工程藥業(yè)三要素示意圖2圖2.1.世界生物技術(shù)市場(chǎng)分布10圖3.1.“九五”期間中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展情況14圖6.1.美國(guó)新藥研究、開發(fā)與生產(chǎn)的周期57圖6.2.產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化過程各環(huán)節(jié)的聯(lián)系方式58圖7.1.1

16、999年賽若金所占市場(chǎng)份額64圖7.2.19952000年中國(guó)干擾素市場(chǎng)銷售情況65圖7.3.賽若金銷售額示意圖65圖8.1世界各國(guó)人均用藥水平74第一章 報(bào)告的目的方法及主要結(jié)論1.1研究報(bào)告的目的及方法本報(bào)告宏觀分析了二十一世紀(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一生物工程藥業(yè)，用具體的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)說明了這一產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，并在此基礎(chǔ)上對(duì)中國(guó)的生物工程藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)狀況、發(fā)展前景、策略研究等方面提出了自己的見解。著重分析了技術(shù)、資本、機(jī)制三個(gè)要素對(duì)生物工程藥業(yè)的影響。研究分子生物學(xué)發(fā)展的歷史可以發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)新的發(fā)現(xiàn)和發(fā)明都誕生在歐美各國(guó)。二十世紀(jì)七十年代分子生物學(xué)研究的突破是生物工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力。強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)

17、力得以使美國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)傲視群雄，也使得歐洲可以在九十年代迅速崛起，穩(wěn)坐生物工程產(chǎn)業(yè)第二把交椅。在歐美各國(guó)的生物工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，資本市場(chǎng)給了它強(qiáng)大的助推力。1980年第一家生物工程企業(yè)Genentech公司在股票發(fā)行的20分鐘內(nèi)，股價(jià)飆升到88美元。創(chuàng)下首次公開發(fā)行的記錄。經(jīng)歷20年的風(fēng)風(fēng)雨雨后，美國(guó)上市生物技術(shù)公司已超過300家，占總數(shù)的20%，總市值約3500億美元，其中Amgen和Genentech兩家公司市值約1000億美元，占總市值的30左右。資本的能量給了美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)茁壯的生命力。接近完善的市場(chǎng)機(jī)制給了歐美生物工程產(chǎn)業(yè)良好的生存土壤，而中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展所必需的各種環(huán)境

18、卻亟待改善。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的用人機(jī)制、激勵(lì)機(jī)制極大地限制了生物工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；落后的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制使得中國(guó)的生物技術(shù)難以轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程緩慢；企業(yè)管理制度落后也嚴(yán)重拖累了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的腳步。怎樣整合生產(chǎn)體系、科技創(chuàng)新體系、銷售管理體系是中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)上臺(tái)階的必要條件之一。仔細(xì)研究了以上問題之后，作者認(rèn)為，技術(shù)、資本、機(jī)制三要素及其有機(jī)組合是當(dāng)前中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須關(guān)注，而且必須解決的主要問題。本報(bào)告運(yùn)用了大量數(shù)據(jù)和示例，闡述了以上三要素的重要性，并提出“三要素有機(jī)組合”觀點(diǎn)，希望能對(duì)中國(guó)生物工程藥業(yè)的發(fā)展提供有益的參考。中國(guó)生物機(jī)制資本技術(shù)世界生物工程藥業(yè)工程藥業(yè)圖1.1中國(guó)生

19、物工程產(chǎn)業(yè)三要素示意圖1.2報(bào)告的框架 本報(bào)告由八章組成：第一章：闡明本報(bào)告的研究目的、方法和結(jié)構(gòu)第二章：對(duì)世界生物工程產(chǎn)業(yè)作宏觀分析。研究了美國(guó)、加拿大、歐洲和亞洲各國(guó)生物工程藥業(yè)的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀和趨勢(shì)，以及生物工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的推動(dòng)作用。第三章：綜合分析了中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史沿革、行業(yè)環(huán)境、政府政策；全面介紹了中國(guó)生物工程藥業(yè)的開發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)狀況，總結(jié)了中國(guó)生物工程藥業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)和不足。第四章：論述了技術(shù)對(duì)于中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展的決定性作用。中國(guó)在生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的研發(fā)力量與發(fā)達(dá)國(guó)家差距并不大，基因組計(jì)劃與后基因組學(xué)研究也給中國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)帶來了新的機(jī)遇。技術(shù)創(chuàng)新已成為中

20、國(guó)生物工程藥業(yè)進(jìn)一步發(fā)展和追趕歐美的首要問題。第五章：中國(guó)生物工程藥業(yè)的發(fā)展離不開資本運(yùn)作。本章節(jié)論述了風(fēng)險(xiǎn)投資、創(chuàng)業(yè)板、上市公司等金融市場(chǎng)對(duì)中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展的促進(jìn)作用；分析了國(guó)外生物技術(shù)公司的兼并案例后，預(yù)測(cè)了資產(chǎn)重組浪潮將不可避免地發(fā)生在中國(guó)的生物醫(yī)藥行業(yè)。第六章：完善而合理的機(jī)制是中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展的保障。打破舊的用人機(jī)制，完善成果轉(zhuǎn)化機(jī)制和建立現(xiàn)代企業(yè)管理制度這些中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)亟待解決的問題，對(duì)于生物工程藥業(yè)的良性發(fā)展極其重要。第七章：以科興、天壇和海王為例，分析了中國(guó)生物工程藥業(yè)發(fā)展過程中，技術(shù)、資本和機(jī)制三要素的典型結(jié)合模式，給生物領(lǐng)域的投資商和未來生物工程藥業(yè)的進(jìn)入者提供

21、借鑒。第八章：對(duì)論文進(jìn)行總結(jié)，并提出自己的觀點(diǎn)和建議。第二章 世界生物工程藥業(yè)概況分析2.1生物工程藥業(yè)發(fā)展歷史及特點(diǎn)二十世紀(jì)后葉，是生物學(xué)成果輝煌的年代，蛋白質(zhì)、糖和DNA分子結(jié)構(gòu)相繼被闡明；以重組DNA技術(shù)和單克隆抗體為標(biāo)志的眾多生物工程技術(shù)如雨后春筍般誕生；試管嬰兒、轉(zhuǎn)基因植物、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物也相繼問世。1997年，世界上第一只克隆動(dòng)物克隆羊多莉誕生；2000年6月26日美國(guó)總統(tǒng)克林頓，英國(guó)首相布萊爾和美國(guó)塞萊拉（CELERA）基因公司的科學(xué)家同時(shí)宣布，人類基因組草圖已經(jīng)完成，一部相當(dāng)于800部圣經(jīng)的“生命天書”已經(jīng)脫稿。這是人類歷史上最偉大的三大科學(xué)工程之一，也被喻為人類歷史上最重大的發(fā)現(xiàn)

22、之一。如果說二十世紀(jì)主導(dǎo)科學(xué)是物理學(xué)的話，那么二十一世紀(jì)將是生物學(xué)的世紀(jì)，生命科學(xué)將成為帶頭學(xué)科，生物工程產(chǎn)業(yè)將成為支柱產(chǎn)業(yè)。生物技術(shù)是繼信息技術(shù)之后最有前景和發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域，醫(yī)藥領(lǐng)域又是生物工程最先應(yīng)用、發(fā)展勢(shì)頭也最為活躍和迅猛的領(lǐng)域。目前，人類60以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起來新藥的研究方法和制藥工業(yè)的生產(chǎn)方式的重大變革，并開創(chuàng)了制藥行業(yè)新門類。生物醫(yī)藥因其涉及國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，具有巨大的科研價(jià)值、顯著的經(jīng)濟(jì)效益、高速的成長(zhǎng)性和廣闊的發(fā)展空間，而被譽(yù)為“朝陽產(chǎn)業(yè)”、“黃金產(chǎn)業(yè)”，各國(guó)政府、科技界和企業(yè)都給予高度重視和大力支

23、持。 縱觀生物工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，可將其分為四個(gè)階段。 第一階段（70年代）：1953年，Watson 和Crick發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)，為現(xiàn)代分子生物學(xué)奠定了基礎(chǔ)。70年代為生物工程技術(shù)的突破階段，以基因工程技術(shù)和細(xì)胞工程的重大突破為標(biāo)志。前者最主要的技術(shù)是重組DNA技術(shù)（1973年），后者為雜交瘤技術(shù)（也稱單克隆抗體技術(shù)，1975年）。這一階段奠定了生物工程產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)。第二階段（80年代）：為生物工程技術(shù)的完善和產(chǎn)業(yè)化的開始，主要特點(diǎn)為上階段創(chuàng)立的各種技術(shù)不斷得到完善，逐步向?qū)嵱没l(fā)展。最主要的標(biāo)志s是1982年世界上第一個(gè)基因工程產(chǎn)品重組人胰島素投向市場(chǎng)，從而拉開了生物工程產(chǎn)業(yè)革命的序

24、幕。 第三階段（90年代）：生物工程大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段。其主要特點(diǎn)為：大量生物工程產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。截止1999年美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了95個(gè)生物技術(shù)藥品投向市場(chǎng)，創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷售額達(dá)到134億美元。 但是，由于生物技術(shù)的廣泛應(yīng)用，對(duì)人類生活產(chǎn)生了巨大影響，引發(fā)了自然問題和倫理問題的科學(xué)爭(zhēng)議，在某種程度上制約了這一產(chǎn)業(yè)的高速成長(zhǎng)，使該階段成為生物工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。 第四階段（2000-2020年）：生物工程大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的成熟階段，生物工程產(chǎn)品將進(jìn)入千家萬戶，生物工程產(chǎn)業(yè)將成為支柱產(chǎn)業(yè)之一，而生物工程農(nóng)業(yè)和生物工程藥業(yè)是生物工程產(chǎn)業(yè)的兩大重要組成部分，生物工程將最終解決世界人

25、口、糧食、環(huán)境、健康、能源和海洋等影響二十一世紀(jì)人類生存的重大問題。從科學(xué)到技術(shù)，直至發(fā)展成為支柱產(chǎn)業(yè)，生命科學(xué)走過了令人欣慰的發(fā)展歷程。2.2以美國(guó)為代表的歐美生物工程制藥行業(yè)發(fā)展情況221美國(guó)，生物技術(shù)的梟雄相對(duì)于其他國(guó)家，美國(guó)的生物技術(shù)歷史悠久，其中撰寫歷史開篇的幾家生物制藥公司，像Amgen、Biogen、Genentech等如今已是生物技術(shù)企業(yè)的領(lǐng)頭羊。早在八十年代，這幾家公司在生物技術(shù)領(lǐng)域少有的擁有實(shí)質(zhì)性產(chǎn)品和收益，為美國(guó)生物制藥業(yè)的探索開拓了道路。 1976年，世界上第一家生物技術(shù)公司美國(guó)遺傳技術(shù)公司（Genentech）在美國(guó)誕生，從而揭開了一場(chǎng)波及全世界的生物工程產(chǎn)業(yè)革命的序

26、幕。1978年遺傳技術(shù)公司的科學(xué)家克隆出人類胰島素；1979年他們又克隆出人類生長(zhǎng)激素。1980年，遺傳技術(shù)公司以DNA的代碼公開上市（第一天股價(jià)就飚升至$88）。1982年10月，人類有史以來第一個(gè)基因工程藥物基因重組人胰島素獲得FDA批準(zhǔn)上市；1985年，重組人生長(zhǎng)激素獲得FDA批準(zhǔn)；1986年，重組干擾素獲得批準(zhǔn)；1987年，重組乙肝疫苗獲得批準(zhǔn)；1989年，促紅細(xì)胞生成素獲得批準(zhǔn)。在八十年代，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了12家公司的13個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)品，生物工程技術(shù)正逐步邁向產(chǎn)業(yè)化的歷程。1991年Amgen公司成功開發(fā)出兩種名為Epogen和Neupogen的藥物，在當(dāng)時(shí)的股票市場(chǎng)激起了波浪。盡

27、管當(dāng)時(shí)很多生物制藥公司開發(fā)新產(chǎn)品的腳步緩慢，但很多分析評(píng)論者都把“生物技術(shù)”這個(gè)名字奉若神靈，不少投資者開始注意到一直默默無聞的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。1992和1993年，對(duì)于美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)來說，是不盡人意的兩年，由于受到總統(tǒng)克林頓健康改革方案的失敗和多個(gè)生物技術(shù)藥物開發(fā)步伐艱難等不利因素的影響，差一點(diǎn)把剛露生機(jī)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)扼殺在搖籃之中。經(jīng)過3年的“困難時(shí)期”，1995年醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)為生物技術(shù)帶來了一點(diǎn)安慰，盡管這樣，該行業(yè)并沒有顯露多大的喜色。到1998年年底，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍尚屬于摸索階段。然而到了1999年10月，生物技術(shù)板塊受到基因技術(shù)的洗禮而一躍成為耀目的明星，受到世界的關(guān)注。2000年6

28、月26日，人類基因組計(jì)劃工作草圖初步完成，給全世界包括美國(guó)在內(nèi)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)帶來翻身的機(jī)會(huì)。總統(tǒng)克林頓極力支持的態(tài)度為美國(guó)生物界打下一支強(qiáng)心針，各大生物制藥巨頭摩拳擦掌準(zhǔn)備再創(chuàng)輝煌歷史。美國(guó)政府對(duì)生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究一直持重視態(tài)度，其中生物技術(shù)走在前沿的西雅圖和華盛頓，其州立大學(xué)、生物醫(yī)學(xué)組織、環(huán)境保護(hù)組織的研究經(jīng)費(fèi)就多達(dá)160億美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2000年，就有22種生物技術(shù)新藥經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局的批準(zhǔn)而上市，使上市的生物技術(shù)藥物總數(shù)達(dá)到92種，其中包括治療乳腺癌和其它疑難疾病的單克隆抗體；另有350種生物技術(shù)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，幾百種藥物處于早期開發(fā)階段。表2.1. 美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的

29、發(fā)展概況年份1999199819971996199519941993銷售額（億美元）13413010893777059總收入（億美元）18617414612711210081R&D費(fèi)用（億美元）99907977705749純收入（億美元）51414546413634市場(chǎng)資產(chǎn)總額（億美元）970930830520410450N/a上市公司數(shù)(家)327317294260265235225公司總數(shù)（家）1283127412871308131112721231從業(yè)人員數(shù)目153,000141,000118,000108,000103,00097,00079,000數(shù)據(jù)來源：Emst&LLP公司，生物

30、技術(shù)產(chǎn)業(yè)年度報(bào)告（Annual Biotechnology Industry Reports,1993-1999） 作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的翹楚，美國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)無疑為人類健康做出了很大的貢獻(xiàn)，而且在推動(dòng)了美國(guó)新經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時(shí)，該產(chǎn)業(yè)自身也得到了很大的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，由美國(guó)5家生物公司研發(fā)的10種藥品（EPO,G-CSF,INS,INF等）1999年的全球銷售總額高達(dá)87億美元，僅Amgen公司的Epogen一種藥品年銷售額即達(dá)到17億美元。在全球10家最大的生物技術(shù)公司中有9家是美國(guó)公司，99年銷售額都在5億美元以上。這些數(shù)據(jù)都說明，美國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展遠(yuǎn)非其他國(guó)家所能比擬的。 雖然目前大多數(shù)

31、上市生物技術(shù)公司仍處于虧損狀態(tài)，有的甚至還沒有任何收入，但資金流動(dòng)方向一再眷顧生物技術(shù)板塊。在過去一年半的華爾街股市上，以技術(shù)股為主的納斯達(dá)克綜合指數(shù)中的生物技術(shù)類股票指數(shù)上升了312，標(biāo)準(zhǔn)普爾500種股票指數(shù)中的生物技術(shù)類股票指數(shù)也從去年第四季度開始迅速攀升，至今升幅超過100。整個(gè)華爾街股市生物技術(shù)股的市場(chǎng)資本在過去12個(gè)月中翻了一番，達(dá)到3000多億美元，其中一半是在最后兩個(gè)月中增加的。表2.2 . 美國(guó)生物技術(shù)公司前15名(市值)#公司股票代碼最近價(jià)52-weekEPS($)市 值（millions$）12/16/00($)最高（$）最低（$）1AmgenAMGN59.3180.433

32、7.001.0660973.252GenentechDNA77.94122.5033.431.0540664.673PE BiosystemsPEB110.00160.0030.630.8622914.434ImmunexIMNX45.1983.6013.770.2222725.385Medimmune IncMEDI60.1986.1329.660.6012628.726Human GenomeSciencesHGSI88.13116.3717.222.069667.317BiogenBGEN57.88129.0047.132.138564.118ChiironCHIR42.1371.032

33、5.431.057698.819Ivax CorpIVX43.7052.8810.250.656930.9510GenzymeGENZ72.2577.7530.752.346237.2011Celgene CorpCELG62.2576.008.250.244143.2412Gilead SciencesGILD82.38118.1337.001.123848.4813Celera GenomicsCRA67.25276.0015.181.693842.7314Imclone SystemsIMCL54.7585.998.130.833528.6415EnzonENZN70.1380.0022

34、.750.172863.20資料來源： Wall Street GENdex:Key Biotechnology Issues Updated,Genetic Engineering News，Vol.1,No.1,Jan1,2001，22頁目前在制藥界風(fēng)行的兼并浪潮也少不了生物技術(shù)公司的參與。進(jìn)入2000年，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)出強(qiáng)大的合并氣候。有專家預(yù)測(cè)，在2001年以后合并的醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)中，都將與生物技術(shù)公司有著直接或間接的聯(lián)系。為了獲得更多的藥物開發(fā)技術(shù)和機(jī)會(huì)，頂級(jí)的生物技術(shù)公司（如Amgen、Immunex等）收購傳統(tǒng)制藥公司（如Bristol-Myers、AHP）將會(huì)成為必然趨勢(shì)。2

35、22、加拿大，不甘落后加拿大的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和相應(yīng)的成本優(yōu)勢(shì)為生物制藥企業(yè)提供了第一流的商業(yè)環(huán)境。在過去的許多年中，加拿大政府、研究機(jī)構(gòu)和工業(yè)部門攜手為生物工程的美好前景創(chuàng)建了一個(gè)強(qiáng)大的基礎(chǔ)。據(jù)加拿大生物技術(shù)協(xié)會(huì)調(diào)查，在1996年加拿大的生物技術(shù)企業(yè)有240家，到1998年就已增加到330家。在美國(guó)生物技術(shù)企業(yè)的帶動(dòng)下，加拿大的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展也十分迅猛。生物工程是多倫多股票交易市場(chǎng)上漲最快的板塊之一，每年都增長(zhǎng)55，在加拿大市場(chǎng)投資已達(dá)150億加元。至2000年1月21日，此行業(yè)分目在多倫多股市交易市場(chǎng)中揚(yáng)升28，許多中小投資者收益豐厚。223、歐洲大陸，綻放異彩相對(duì)于美國(guó)，歐洲的生物技術(shù)起

36、步較晚，而且歐洲生物技術(shù)的領(lǐng)頭企業(yè)只集中在少數(shù)地區(qū)。根據(jù)Ernst&Young2000年的報(bào)告，歐洲有生物技術(shù)公司1350家，在數(shù)目上與美國(guó)不相上下，主要集中在英、德、法、荷等國(guó)家。但是，這些公司的規(guī)模都比較小，截止12/31/1999歐洲有68家上市企業(yè)，總市值為178億歐元。另外，1999年歐洲生物技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)投資總投資達(dá)到5.8億歐元，雖不到美國(guó)（14億歐元）的一半，但這已經(jīng)比98年增長(zhǎng)了53%。1999年歐洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總收入達(dá)54億歐元，約為美國(guó)的四分之一。據(jù)專家預(yù)測(cè)，歐洲生物技術(shù)產(chǎn)品（含制藥公司的生物技術(shù)產(chǎn)品）的市場(chǎng)到2002年將達(dá)到160億美元?？偛吭O(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的Serono公司

37、是歐洲最大的生物技術(shù)公司，1999年銷售額達(dá)10億美元，在全球排名第四；荷蘭的Qiagen公司是全球領(lǐng)先的純化遺傳學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的制造商之一；瑞典的Pyrosequencing公司已成為制造自動(dòng)DNA測(cè)序系統(tǒng)的技術(shù)領(lǐng)先者。表2.3 . 歐洲最大的生物技術(shù)公司1999年的市值#生物技術(shù)公司國(guó) 家：股 市市 值增 長(zhǎng) 率備注1Shire PharmaceuticalsUK：LSE2768+60%生物工程制藥2QiagenNetherlands：Neuer&Nasdaq2576+180%儀器和服務(wù)3Celltech groupUK：LSE&NYSE2320+40%生物工程制藥4PowderjectUK：

38、LSE979+75%疫苗5MWG BiotechGermany：Neuer752-儀器和服務(wù)6BiocompatiblesUK：LSE622+267%生物新材料7InnogeneticsBelgium：Easdaq460-25%診斷、治療產(chǎn)品8ML LaboratoriesUK：LSE444-生物工程制藥9KS BiomedixUK：LSE423+145%生物工程制藥市值單位：百萬歐元，結(jié)算時(shí)間：1999年12月31日資料來源：Ernst & Young,7th annual European life sciences report 2000，15頁 北美歐洲日本其它圖2 .1.世界生物技術(shù)

39、市場(chǎng)分布資料來源：深圳科興生物工程股份有限公司企業(yè)發(fā)展部2.3 亞洲的生物工程藥業(yè) 近來，亞洲的市場(chǎng)變幻莫測(cè)，一些大投資商對(duì)投資網(wǎng)絡(luò)失去熱情，轉(zhuǎn)而投向了生命科學(xué)領(lǐng)域。資料顯示，新加坡是亞洲地區(qū)生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代的先驅(qū)者，中國(guó)、韓國(guó)和日本也都是佼佼者。日本已批準(zhǔn)基因工程藥物共24個(gè)。在1997年生物技術(shù)藥品市場(chǎng)銷售額為27.5億美元，占國(guó)內(nèi)整個(gè)生物技術(shù)市場(chǎng)銷售額的53%。韓國(guó)于94年就制定了生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展計(jì)劃“BIO 2000”，積極開展對(duì)生物技術(shù)的研究和開發(fā)。據(jù)韓國(guó)生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，韓國(guó)生物產(chǎn)業(yè)以年平均29%的速度發(fā)展，98年市場(chǎng)規(guī)模為5085億韓元，占全球市場(chǎng)的1.1%?，F(xiàn)有從事生物產(chǎn)業(yè)的企業(yè)數(shù)為

40、200多家，研究人員數(shù)為8400名左右。據(jù)韓國(guó)產(chǎn)業(yè)資源部預(yù)測(cè)，2000年民間資本對(duì)生物工程的投資規(guī)模將達(dá)到5,800億韓元，比去年增長(zhǎng)3倍以上。 政府也將41,800億韓元資金投向與生物工程相關(guān)的研究和硬件建設(shè)。 新加坡早在80年代就已經(jīng)看到生命科學(xué)業(yè)的潛能，在過去的5年中，新加坡已向生命科學(xué)領(lǐng)域投入了7億新元，成功吸引了180家國(guó)際生命科學(xué)公司在新設(shè)立總部，它的目標(biāo)是在2010年再吸引15家世界級(jí)生命科學(xué)公司前來成立臨床實(shí)驗(yàn)與藥物開發(fā)的區(qū)域中心。新加坡官方預(yù)計(jì)，到2005年之前產(chǎn)值將會(huì)增加一倍，達(dá)到120億新元，它與化學(xué)業(yè)的合計(jì)產(chǎn)值將占新加坡整個(gè)制造業(yè)的30%-35%。 1997-1998年

41、度，印度的生物技術(shù)市場(chǎng)創(chuàng)造了5億美元的產(chǎn)值。本土化研發(fā)和跨國(guó)合作將使今年的產(chǎn)值猛增到25億美元。 印度現(xiàn)有1萬家生物技術(shù)企業(yè)，年內(nèi)這一數(shù)目將加倍。增加的這些企業(yè)中，將有一半從事研究，35%為技術(shù)和服務(wù)部門，15%在管理部門。 第三章 中國(guó)生物工程藥業(yè)背景分析中國(guó)的生物技術(shù)在七十年代中期開始起步，1986年以前的十年可以說是中國(guó)生物技術(shù)的初創(chuàng)階段， 1986年以后的10多年是中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展的黃金時(shí)期。從第七個(gè)五年計(jì)劃開始連續(xù)三個(gè)五年計(jì)劃，生物技術(shù)都被列為國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目；從1986年開始生物技術(shù)被列為國(guó)家高技術(shù)計(jì)劃；國(guó)際自然科學(xué)基金也重點(diǎn)支持生物技術(shù)的重要基礎(chǔ)研究；國(guó)家計(jì)委和國(guó)家科委又支持建立

42、一批生物技術(shù)的國(guó)家重點(diǎn)開放實(shí)驗(yàn)室，中國(guó)的生物技術(shù)得到蓬勃發(fā)展。中國(guó)生物技術(shù)的產(chǎn)值已從1986年的2億上升到2000年的近200億元人民幣，為中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展做出了積極的貢獻(xiàn)。下面重點(diǎn)介紹生物技術(shù)在醫(yī)藥衛(wèi)生方面的發(fā)展?fàn)顩r。31歷史沿革311以六大生物制品研究所為主的框架中國(guó)第一個(gè)從事生物制品研究與生產(chǎn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)是成立于1919年的中央防疫處，四十年代先后成立了長(zhǎng)春、遼吉、大連和華北等地生物制品機(jī)構(gòu)。建國(guó)初期，衛(wèi)生部在北京、上海、武漢、成都、長(zhǎng)春、蘭州成立六個(gè)生物制品研究所，分布在全國(guó)六個(gè)大行政區(qū)。隨后又在昆明建立了一個(gè)主要生產(chǎn)、研究脊髓灰質(zhì)炎疫苗的研究所。生物制品研究所既是生產(chǎn)單位，又是科

43、研機(jī)構(gòu)。在五十年代，在北京組建的藥品生物制品檢定所，它是執(zhí)行國(guó)家對(duì)全國(guó)生物制品質(zhì)量的監(jiān)督檢定機(jī)構(gòu)。到1995年，中國(guó)從事生物工程制藥的人員已達(dá)到10萬多人。新中國(guó)成立40多年來，生物制品的新品種逐年增加，生產(chǎn)工藝不斷改進(jìn)。各種生物制品的產(chǎn)量、質(zhì)量不斷增加和提高。已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的就有200多種。八十年代以前中國(guó)的生物制品主要是疫苗類。312十年動(dòng)亂中的停滯20世紀(jì)6080年代，在分子生物學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)的推動(dòng)下，各發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家在生命科學(xué)及其在醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、環(huán)境保護(hù)和國(guó)防軍事等方面的應(yīng)用有了迅猛的發(fā)展，而中國(guó)卻由于種種原因，尤其是“文化大革命”及其后遺癥的影響，使生物技術(shù)發(fā)展緩慢

44、，加大了與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。313國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立，進(jìn)入全面發(fā)展時(shí)期。1978年7月22日，國(guó)家醫(yī)藥管理總局正式成立，對(duì)中國(guó)的中西藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的生產(chǎn)和科研重新部署，中國(guó)制藥工業(yè)進(jìn)入全面發(fā)展時(shí)期。80年代中后期，全國(guó)各地涌現(xiàn)出幾百家生物制品企業(yè)，生物制品的種類、劑型快速增加，生物制品產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行與國(guó)際接軌。生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)車間或企業(yè)均按GMP的要求設(shè)計(jì)、建設(shè)和驗(yàn)收，其它制品生產(chǎn)車間也逐步通過技改，達(dá)到GMP要求，以使生物制品走向國(guó)際市場(chǎng)。國(guó)外生物制品廠商也紛紛看好中國(guó)市場(chǎng)，爭(zhēng)先恐后地來華申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，或是合資建廠。到1997年，進(jìn)口生物制品已有16個(gè)國(guó)家、27個(gè)公司、21個(gè)品

45、種。314 SDA成立，全新發(fā)展時(shí)期 1998年4月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立，特別加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品研究、生產(chǎn)和流通的監(jiān)管，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌目前，已有700多個(gè)企業(yè)或生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證，SDA大力推廣GLP 、GCP 、GSP實(shí)施，為中國(guó)21世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)打下了良好基礎(chǔ)。 目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素2、G-CSF、重組鏈激酶、重組表皮生長(zhǎng)因子等8種基因工程藥物。還有十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床、期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。重組凝乳

46、酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測(cè)，未來中國(guó)生物技術(shù)藥物年均增長(zhǎng)率不低于25，32中國(guó)生物工程制藥行業(yè)環(huán)境分析321宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境 二十多年的改革開放和發(fā)展，使中國(guó)的生產(chǎn)力水平邁上了一個(gè)大臺(tái)階，社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制初步建立，市場(chǎng)機(jī)制在配置資源中日益明顯地發(fā)揮基礎(chǔ)性作用，經(jīng)濟(jì)發(fā)展的體制環(huán)境發(fā)生了重大變化；全方位對(duì)外開放格局基本形成，開放型經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，對(duì)外經(jīng)濟(jì)關(guān)系發(fā)生了重大變化。中國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代化建設(shè)的前兩步戰(zhàn)略目標(biāo)，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)全面發(fā)展，人民生活總體上達(dá)到了小康水平。 數(shù)據(jù)來源：深圳科興生物工程股份有限公司企業(yè)發(fā)展部322醫(yī)藥行業(yè)與生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析 據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，

47、1996年醫(yī)藥制造業(yè)全部獨(dú)立核算企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值占全部工業(yè)企業(yè)的183，列37個(gè)產(chǎn)業(yè)的第22位，1999年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到21和第19位；1996年醫(yī)藥工業(yè)增加值占全國(guó)的198，列37個(gè)產(chǎn)業(yè)的第20位，到1999年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到24和第17位；1996年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入占全部工業(yè)企業(yè)的18，列37個(gè)產(chǎn)業(yè)的第23位，到1999年這兩項(xiàng)指標(biāo)則分別提高到198和第19位。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中成長(zhǎng)性非常好的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位進(jìn)一步提高。 中國(guó)有不斷增大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)。從消費(fèi)對(duì)象的數(shù)量來看，中國(guó)每年凈增人口約1000萬，全國(guó)總?cè)丝谶_(dá)到12.6億。1998年全國(guó)藥品消費(fèi)總額約為10

48、00億元，人均用藥80元左右。因此，2000年全國(guó)用藥總額將達(dá)到1016億元。從消費(fèi)對(duì)象的結(jié)構(gòu)來看，社會(huì)正逐漸步入老齡化，1998年底，中國(guó)老年（60歲以上）人口已達(dá)到1.2億，占總?cè)丝诘?.7%，到2000年底，老年人口將增加到1.3億人，占人口總數(shù)的10%，未來老年人口將以每年3的速度增長(zhǎng)。他們的藥品消費(fèi)大大高于其他年齡段的社會(huì)群體，目前老年人藥品的消費(fèi)占藥品總消費(fèi)的50以上，按1998年老年人的平均用藥水平每年385元計(jì)算，2000年老年人用藥總額將達(dá)到500.5億元，比1998年凈增38.5億元。從消費(fèi)地區(qū)來看，1998年城鎮(zhèn)居民平均藥品消費(fèi)水平為23435元，而農(nóng)村人均藥品消費(fèi)才是9

49、.49元。1999年全國(guó)鄉(xiāng)村人口為8.7億，占總?cè)丝?9%；目前只有20%左右的農(nóng)村地區(qū)有基本醫(yī)療保障，但隨著合作醫(yī)療的進(jìn)展，農(nóng)民的藥品消費(fèi)必將被極大地推動(dòng)（討論中所用的數(shù)據(jù)不包括港澳臺(tái)地區(qū)）。目前，中國(guó)已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展，在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立了國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，比如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地，廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地等，在深圳、上海、長(zhǎng)春、廈門、杭州等地，一些生物技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)值“八五”期間每年保持15.8%的增長(zhǎng)速度，幾乎是每四年翻一番。在未來的若干年內(nèi)，中國(guó)生物醫(yī)藥的年平均增長(zhǎng)率也將不低于12%，高

50、于國(guó)家8%的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度。中國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)的崛起必將成為21世紀(jì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)點(diǎn)。323新經(jīng)濟(jì)的來到與生物經(jīng)濟(jì) 從廣義上講，新經(jīng)濟(jì)等于知識(shí)經(jīng)濟(jì)，即等于知識(shí)和信息的生產(chǎn)、交換、流通和使用之上的經(jīng)濟(jì)形式。知識(shí)經(jīng)濟(jì)是比較廣泛的一個(gè)名詞，它在以信息技術(shù)為龍頭的階段可以稱之為信息經(jīng)濟(jì)；它的第二個(gè)階段可能是以生物工程為龍頭，那么可以稱之為生物經(jīng)濟(jì)。 在過去一年間，作為新經(jīng)濟(jì)主體之一的生物技術(shù)已經(jīng)日益成為美國(guó)的投資熱點(diǎn)。人類基因組工作草圖完成的消息，使全世界股市中的基因概念股表現(xiàn)搶眼。美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)生物科技股指數(shù)今年以來已上揚(yáng)40，其代表股塞萊拉公司、人類基因組公司和千年藥業(yè)公司在不到一年的時(shí)間里漲幅分別

51、超過140、600和7000。 在中國(guó)，生物高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化是中國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要。培育新產(chǎn)業(yè)、開拓新領(lǐng)域，是中國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的必然對(duì)策?，F(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將通過以下幾種方式促進(jìn)中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展： 現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)可以替代某些傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，在淘汰舊產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，保持國(guó)民經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)鏈的連續(xù)性和國(guó)民經(jīng)濟(jì)體系的完整性。減少傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)對(duì)生態(tài)環(huán)境的破壞，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展?，F(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)運(yùn)用生物高新技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)資源投入的節(jié)約和產(chǎn)出水平的提高，從而增強(qiáng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的整體效益?，F(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)，豐富了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)業(yè)構(gòu)成；改善了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從而使國(guó)民經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步分化，產(chǎn)生了產(chǎn)業(yè)深化效應(yīng)，并在整體上增強(qiáng)了國(guó)民

52、經(jīng)濟(jì)體系的穩(wěn)定性。同時(shí)，現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì)提升經(jīng)濟(jì)體在對(duì)外經(jīng)濟(jì)交流中的地位，改善其在世界經(jīng)濟(jì)交往中的形象，提升國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力。33國(guó)家支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策與戰(zhàn)略舉措331“863”計(jì)劃 1986年，中共中央、國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（“863”計(jì)劃）綱要，選擇生物技術(shù)、航天技術(shù)、信息技術(shù)、激光技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)、能源技術(shù)和新材料個(gè)領(lǐng)域個(gè)主題作為中國(guó)高技術(shù)研究與開發(fā)的重點(diǎn)，并要求把階段性研究成果同其它推廣應(yīng)用計(jì)劃密切銜接，迅速地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，充分發(fā)揮社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)過15年的努力，863計(jì)劃取得了一大批具有世界水平的研究成果，突破并掌握了一批關(guān)鍵技術(shù)，縮小了同世界先進(jìn)水平的差距，培育了一

53、批高技術(shù)產(chǎn)業(yè)生長(zhǎng)點(diǎn)，極大地帶動(dòng)了中國(guó)高技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并為傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造提供了高技術(shù)支撐。在生物技術(shù)領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展，產(chǎn)生了巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。在“863”計(jì)劃的直接支持和輻射下，基因工程藥物和疫苗產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，市場(chǎng)占有率不斷提高。中國(guó)自行研制、由“863”計(jì)劃生物領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化基地深圳科興公司生產(chǎn)的1b干擾素（商品名“賽若金”），年產(chǎn)值已達(dá)3億人民幣，年利潤(rùn)超過6000萬元人民幣，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)60以上。擁有自己獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工血液代用品研制取得重大突破，產(chǎn)品具有巨大的市場(chǎng)開發(fā)前景?；蚬こ桃腋我呙缫讶嬗糜谥袊?guó)新生兒童的乙肝計(jì)劃免疫，取得巨大的社會(huì)效益，為提高中國(guó)全民族的健康水

54、平發(fā)揮了重要作用。 1986年對(duì)全國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行調(diào)查表明，現(xiàn)代生物技術(shù)處于研究開發(fā)初期,只有單克隆抗體診斷試劑、植物組培快繁脫毒種苗等少數(shù)產(chǎn)品上市，加上其它新生物技術(shù)產(chǎn)品總計(jì)產(chǎn)值僅為2億多元人民幣。在“863”計(jì)劃的帶動(dòng)下，到96年底，中國(guó)現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額達(dá)到114億元。到2000年，銷售額近200億元。332火炬計(jì)劃 火炬計(jì)劃是一項(xiàng)發(fā)展中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)性計(jì)劃，于1988年 8月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，由國(guó)家科委組織實(shí)施?；鹁嬗?jì)劃的宗旨是：實(shí)施 “科教興國(guó)”戰(zhàn)略，貫徹執(zhí)行改革開放的總方針，發(fā)揮中國(guó)科技力量的優(yōu)勢(shì)和潛力，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，促進(jìn)高新技術(shù)成果商品化、高新技術(shù)商品產(chǎn)業(yè)化和高新技術(shù)產(chǎn)

55、業(yè)國(guó)際化。炬計(jì)劃支持的重點(diǎn)領(lǐng)域是新材料、生物技術(shù)、電子與信息、機(jī)電一體化、新能源高效節(jié)能與環(huán)保等?！?63”計(jì)劃重點(diǎn)是發(fā)展戰(zhàn)略高技術(shù)，著眼于提高國(guó)家的綜合國(guó)力；火炬計(jì)劃主要宗旨是推動(dòng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。按技術(shù)領(lǐng)域分布，“八”五期間國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目中生物技術(shù)領(lǐng)域有226項(xiàng)，占13%。99年的國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目中，生物領(lǐng)域有124項(xiàng)，占14%。2001年科技部火炬中心受理申報(bào)國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目近二千項(xiàng)，其中生物技術(shù)領(lǐng)域又占14.8%。 這其中，值得人們注意的生物技術(shù)項(xiàng)目有：深圳科興公司的基因工程干擾素-1b；沈陽三生的基因工程干擾素-2a；長(zhǎng)春長(zhǎng)生的基因工程干擾素系列；北京生物制品所的凍干腮腺炎、風(fēng)

56、疹活疫苗；北京百奧藥業(yè)的蚓激酶膠囊等都是前景可望看好的項(xiàng)目。333 GMP實(shí)施 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP已成為國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的普遍要求，成為國(guó)際通用的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范所必須遵循的準(zhǔn)則，也是市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件。1963年，F(xiàn)DA頒布了世界上第一部GMP。目前已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了GMP制度。1982年，當(dāng)時(shí)的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿），1994年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)；1997年1月，衛(wèi)生部在下發(fā)的關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理?xiàng)l例的通知中明確企業(yè)GMP實(shí)施作出了硬性規(guī)定。現(xiàn)在，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，不僅可以優(yōu)先申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，享受高于

57、同類產(chǎn)品定價(jià)的政策優(yōu)勢(shì)，同時(shí)各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位也將優(yōu)先采購和使用通過GMP認(rèn)證的產(chǎn)品。在國(guó)家政策的推動(dòng)下，GMP的實(shí)施將成為整個(gè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的重要組成部分。334“九五”、“十五”規(guī)劃中生物工程產(chǎn)業(yè)的地位在1995年9月28日中國(guó)共產(chǎn)黨第十四屆中央委員會(huì)第五次全體會(huì)議通過的中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“九五”計(jì)劃和年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議中，提出“要把握世界高技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)，重點(diǎn)開發(fā)電子信息、生物、新材料、新能源、航空、航天、海洋等方面的高技術(shù)，在一些重要領(lǐng)域接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。積極應(yīng)用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)?！痹?000年10月11日中國(guó)共產(chǎn)黨第十五屆中央委員會(huì)第五次全體會(huì)議通過中共

58、中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十個(gè)五年計(jì)劃的建議中明確規(guī)定：“積極推進(jìn)具有戰(zhàn)略意義的高技術(shù)研究，集中力量在信息技術(shù)、生物技術(shù)、新材料技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)、航空航天技術(shù)等關(guān)鍵領(lǐng)域取得突破，力爭(zhēng)在亞微米深亞微米集成電路的設(shè)計(jì)和制造、高性能計(jì)算機(jī)、光電子材料與器件、生物工程藥物、生物芯片、農(nóng)業(yè)生物工程等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，瞄準(zhǔn)世界科學(xué)技術(shù)發(fā)展前沿，選擇中國(guó)具有一定優(yōu)勢(shì)、對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展有重大意義的研究領(lǐng)域，集中力量，重點(diǎn)突破，力爭(zhēng)在基因組學(xué)、信息科學(xué)、納米科學(xué)、生態(tài)科學(xué)和地球科學(xué)等方面取得新進(jìn)展。”335鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥和完善藥品審評(píng)機(jī)制中國(guó)由于在醫(yī)藥科技資源的配置方面存在

59、投入不足與機(jī)構(gòu)松散的矛盾，科技創(chuàng)新能力較弱。目前中國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品中97.4%是仿制的，被世界公認(rèn)的創(chuàng)制藥品幾乎是空白。中國(guó)有生物工程公司200多家，目前已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物產(chǎn)品為15個(gè)，其中一類新藥也僅有6個(gè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。為鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在1999年4月發(fā)布了修訂后的新藥審批辦法、新生物制品審批辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，這些法規(guī)延長(zhǎng)了新藥保護(hù)期，以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥。國(guó)家藥監(jiān)局建立了優(yōu)先審評(píng)制度、新藥研究申報(bào)和批準(zhǔn)公告制度、并從宏觀角度控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共收審新藥1100件，其中獨(dú)家申報(bào)就占60。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近年來采取措施鼓勵(lì)創(chuàng)制

60、新藥取得的積極成效。34崛起中的中國(guó)生物工程制藥行業(yè)341中國(guó)生物工程藥業(yè)的的成就一、生物制品開發(fā)、生產(chǎn)狀況（一）預(yù)防制品預(yù)防制品包括細(xì)菌性疫苗（菌苗）、病毒性疫苗、毒素、抗毒素、抗血清等。中國(guó)目前每年可生產(chǎn)供應(yīng)預(yù)防制品近10億份人用劑量，生產(chǎn)規(guī)模之大、使用覆蓋面之廣是全世界絕無僅有的。表3.1. 預(yù)防制品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱主導(dǎo)產(chǎn)品特點(diǎn)/優(yōu)勢(shì)深圳康泰生物制品有限公司（中外合資）基因工程乙肝疫苗（酵母重組）年產(chǎn)4000萬支，市場(chǎng)占有率第一 上海史克必成生物制品公司（中美合資）人用疫苗首家疫苗研發(fā)的外商投資公司，中方為上海所長(zhǎng)春長(zhǎng)生實(shí)業(yè)股份有限公司（*長(zhǎng)春高新0661持股50.55%）甲型肝炎減毒活