2022年初級(jí)藥師考試復(fù)習(xí)總結(jié)藥事管理學(xué)

1、第一節(jié)藥物和藥學(xué)一、藥物1.藥物概念（1）定義：藥物是指用于防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)整人生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、使用辦法和用量物質(zhì)。（2）范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等。（3）特殊性：專屬性、兩重性、質(zhì)量重要性和限時(shí)性。2.藥物質(zhì)量（1）有效性：是指藥物在規(guī)定適應(yīng)證或者功能主治、使用辦法和用量條件下，能滿足防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)整人生理機(jī)能性能。有效性是藥物基本特性。（2）安全性：是指藥物在按規(guī)定適應(yīng)證或者功能主治、使用辦法和用量使用狀況下，對(duì)用藥者生命安全影響程度。安全性也是

2、藥物基本特性。（3）穩(wěn)定性：是指藥物在規(guī)定條件下保持其有效性和安全性能力，是藥物重要特性。（4）均一性：是指藥物每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑，或一箱料藥等）都符合有效性、安全性規(guī)定規(guī)定，也是藥物重要特性。（5）經(jīng)濟(jì)性：是指藥物生產(chǎn)、流通過程中形成價(jià)格水平。完整藥物質(zhì)量概念除了包括以上方面以外（即藥物關(guān)鍵質(zhì)量），還應(yīng)當(dāng)包括直接接觸藥物包裝材料和容器質(zhì)量、藥物包裝標(biāo)簽闡明書質(zhì)量、藥物廣告質(zhì)量。3.藥物分類藥物分類措施諸多，在藥事管理中，藥物重要類型有：（1）現(xiàn)代藥與老式藥1）現(xiàn)代藥：西藥。2）老式藥：中藥，藏藥、蒙藥、苗族藥等。（2）新藥與上市（注冊(cè)）藥物1）新藥：指我國境內(nèi)未曾同意上市藥物

3、。已上市藥物，變化劑型、變化給藥途徑，亦按新藥管理。2）上市藥物：又稱為注冊(cè)藥物，指是經(jīng)國家藥物監(jiān)督管理部門審查同意并發(fā)給生產(chǎn)同意文號(hào)或進(jìn)口藥物注冊(cè)證書藥物制劑。（3）特殊管理藥物：我國藥物管理法規(guī)定，麻醉藥物、精神藥物、毒性藥物、放射性藥物為特殊管理藥物。（4）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥：國家基本藥物由國家藥物監(jiān)督管理部門公布。遴選原則是：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用以便、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。由勞動(dòng)保障部門組織制定并公布了國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄，并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用以便，市場(chǎng)可以保證供應(yīng)”原則。（5）處方藥和非

4、處方藥： 第二節(jié)藥事管理委員會(huì)（1）定義為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)整個(gè)醫(yī)院計(jì)劃用藥、合理用藥，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事各項(xiàng)重要問題做出專門決定，并使藥物在各個(gè)環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理，二級(jí)以上醫(yī)院成立藥事管理委員會(huì)（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥事管理組）。（2）構(gòu)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員、副主任委員、秘書、委員。由醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任副主任委員，各有關(guān)業(yè)務(wù)科室主任或?qū)＜覟槲瘑T。各組員任期一般為2年。可連選連任。（3）任務(wù)1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥物管理法并監(jiān)督實(shí)行。2.確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)。3.審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥物品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀測(cè)申請(qǐng)。4.建立

5、新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)鞓?gòu)成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)藥引進(jìn)評(píng)審工作。5.定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用狀況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物臨床療效與安全性，提出淘汰藥物品種意見。6.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥物使用和管理狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。7.組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。委員會(huì)平常工作由藥劑科負(fù)責(zé)，應(yīng)保留完整記錄和檔案。第三節(jié)醫(yī)院藥學(xué) 一、醫(yī)院藥學(xué)概念與特點(diǎn)1.醫(yī)院藥學(xué)概念以藥學(xué)為基礎(chǔ)，以病人為中心，以用藥有效、安全、經(jīng)濟(jì)、合理為目，研究并實(shí)行以優(yōu)質(zhì)藥物用于患者之應(yīng)用性、綜合性分支學(xué)科。二、藥師（一）藥師概念藥師是指具有高等藥學(xué)院系畢業(yè)學(xué)歷，從事多

6、種藥學(xué)工作人。目前我國藥師分為藥師和執(zhí)業(yè)藥師。我國也已經(jīng)開始在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)行臨床藥師制。（二）藥師職責(zé)1.在主任藥師和主管藥師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2.確定技術(shù)操作規(guī)程，參與調(diào)劑、制劑、藥物檢查，研究處理技術(shù)上疑難問題。3.做好藥物管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并向上級(jí)匯報(bào)。4.擔(dān)任進(jìn)修人員、實(shí)習(xí)人員帶教和小講課。（三）臨床藥師職責(zé)臨床藥物治療為中心，一直圍繞合理用藥各個(gè)方面開展工作。臨床藥師職責(zé)重要應(yīng)做到如下幾種方面。1.在科主任和上級(jí)藥師指導(dǎo)下進(jìn)行工作，負(fù)責(zé)詳細(xì)業(yè)務(wù)工作，同步帶教下一級(jí)人員。2.掌握各類藥物用藥動(dòng)態(tài)和最新進(jìn)展，尤其應(yīng)熟悉抗菌藥物和心血管藥物使用狀況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)提出，保證臨床用藥

7、安全合理。3.參與臨床查房、會(huì)診、急救和病歷討論，對(duì)藥物治療提出提議和意見。4.開展治療藥物監(jiān)測(cè)，并根據(jù)監(jiān)測(cè)成果，進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)計(jì)算，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案。5.定期開展處方分析和用藥狀況調(diào)查，結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和措施，對(duì)醫(yī)院藥物運(yùn)用狀況、用藥趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出指導(dǎo)性意見。6.注意搜集藥物不良反應(yīng)，負(fù)責(zé)或督促填寫藥物不良反應(yīng)匯報(bào)表，并及時(shí)上報(bào)給上一級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心。7.承擔(dān)藥物情報(bào)資料和信息征詢工作，注意搜集整頓有關(guān)藥物治療方面信息資料，為臨床醫(yī)生和病人提供合理用藥信息。 第四節(jié)藥學(xué)部門一、藥學(xué)部門藥學(xué)部（科）是在院長直接領(lǐng)導(dǎo)下 醫(yī)院藥學(xué)科學(xué)技術(shù)職能部門，既具有很強(qiáng)專業(yè)技術(shù)性，又有執(zhí)行藥政法規(guī)

8、和藥物管理職能性，是代表醫(yī)院對(duì)全院藥物實(shí)行監(jiān)督管理職能機(jī)構(gòu)。（一）藥學(xué)部（科）任務(wù)1.藥物供應(yīng)管理（1）根據(jù)本院醫(yī)療和科研需要，采購藥物，搞好供應(yīng)。（2）制定藥物經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用經(jīng)費(fèi)。（3）獲得適度、合理經(jīng)濟(jì)效益。2.調(diào)劑與制劑（1）及時(shí)精確地調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材。（2）根據(jù)臨床需要，積極研究中、西藥新制劑，運(yùn)用新技術(shù)，創(chuàng)制新劑型。3.藥物質(zhì)量管理加強(qiáng)藥物質(zhì)量管理，建立健全藥物監(jiān)督和檢查制度，以保證臨床用藥安全有效。4.臨床藥學(xué)（1）做好用藥征詢，結(jié)合臨床搞好醫(yī)療工作。（2）積極開展臨床藥學(xué)工作，指導(dǎo)合理用藥。（3）開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，協(xié)助臨床遴選藥物。（4）根

9、據(jù)臨床需求確定合理藥物構(gòu)造，最大程度地提高用藥經(jīng)濟(jì)性和處方治療價(jià)值（處方治療價(jià)值處方療效處方值）。5.教學(xué)與科研（1）承擔(dān)醫(yī)藥院校學(xué)生教學(xué)、實(shí)習(xí)及藥學(xué)人員進(jìn)修任務(wù)。（2）開展科研工作，不停提高專業(yè)技術(shù)水平。（二）藥學(xué)部（科）工作性質(zhì)1.業(yè)務(wù)監(jiān)督性2.專業(yè)技術(shù)性3.經(jīng)濟(jì)管理性4.征詢指導(dǎo)性二、藥物供應(yīng)與管理（一）采購管理（二）質(zhì)量管理1.外購藥物質(zhì)量管理（1）藥物入庫驗(yàn)收： （順口溜：“五查一注意”：一查數(shù)量；二查包裝；三查標(biāo)識(shí)；四查證明；五查性狀；“一注意”是特殊管理藥物注意實(shí)行雙人驗(yàn)收。）1）數(shù)量點(diǎn)收2）包裝檢查3）標(biāo)簽、闡明書檢查4）同意文號(hào)查核5）藥物有效期檢查6）藥物出廠檢查匯報(bào)或產(chǎn)品

10、合格證檢查7）藥物外觀性狀檢查8）藥物內(nèi)在質(zhì)量檢查9）藥物內(nèi)在質(zhì)量檢查（2）藥物貯存 （三）庫存管理1.藥庫分類藥物庫存管理要分中藥庫和西藥庫，并按藥物理化性質(zhì)和毒性強(qiáng)弱分別設(shè)置一般藥物庫房，特殊藥物庫房，冷藏庫及危險(xiǎn)品庫房。2.分類儲(chǔ)存掌握“先進(jìn)先出”原則，注意有效期藥物周轉(zhuǎn)更換。3.科學(xué)保管藥庫須有科學(xué)保管措施，按規(guī)定調(diào)整庫內(nèi)溫度及濕度條件，做到安全保管，到達(dá)防潮，防霉，防蟲，防鼠及防火規(guī)定。4.建立帳卡建立完整賬卡，及時(shí)精確地登記，定期清點(diǎn)賬物，做到賬物相符。（四）供應(yīng)和使用管理1.供應(yīng)藥物在醫(yī)院里流通過程是從藥庫配發(fā)到配方室，再由配方室配發(fā)給病人。藥庫憑藥物請(qǐng)領(lǐng)單發(fā)藥給配方室，配方室憑

11、醫(yī)生處方發(fā)藥給病人。2.使用管理1）麻醉藥物必須按麻醉藥物管理?xiàng)l例使用，做到“五?！保磳Ｈ吮９?，專柜加鎖，專冊(cè)登記，專用賬冊(cè)，專用處方，每日每班清點(diǎn)，做到賬物相符。2）精神藥物：精神藥物分一類精神藥和二類精神藥，一類精神藥物使用管理是處方限量，專柜加鎖，專用賬冊(cè)，賬物相符。3）毒性藥物：專人保管，專柜加鎖，專用賬冊(cè)，賬物相符。4）寶貴藥物要建立賬卡，每日出賬，賬物相符。5）效期藥物嚴(yán)格按照“近期先出”原則，使其在規(guī)定期限內(nèi)使用，才能充足保證藥物質(zhì)量，并要建立效期藥物一覽表，定期檢查期限，防止藥物過期失效。6）危險(xiǎn)品必須按其化學(xué)性質(zhì)，嚴(yán)格辨別，分別寄存管理，保證易燃、易爆物品安全使用管理。 （

12、五）經(jīng)濟(jì)管理（略）（六）特殊藥物管理（詳見麻醉藥物精神藥物管理規(guī)定和醫(yī)療用毒性藥物管理措施）特殊藥物指是麻醉藥物、精神藥物、毒性藥物及放射性藥物。國務(wù)院制定了專門管理措施對(duì)它們進(jìn)行管理。1.麻醉藥物管理麻醉藥物：是指持續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖藥物麻醉藥物只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用；具有對(duì)應(yīng)條件并申請(qǐng)后通過同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用麻醉藥物；使用麻醉藥物醫(yī)務(wù)人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)醫(yī)師并經(jīng)考核可以對(duì)使用麻醉藥物獲得麻醉藥處方權(quán)；麻醉藥物每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3平常用量，控緩釋制劑不超過7日量；對(duì)麻醉藥物要有專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，處方保留3

13、年備查。2.精神藥物管理精神藥物：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或克制，持續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥物，分為第一類精神藥物和第二類精神藥物。第一類精神藥物有咖啡因、丁丙諾非、司可巴比妥等；第二類精神藥物重要為安眠藥，如巴比妥、阿普唑侖、地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂安定）、甲丙氨酷（眠爾通）等，此外還包括丙氧氨酚等。其管理要點(diǎn)有：第一類精神藥物只限指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，第二類精神藥物可供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；除特殊需要外，第一類精神藥物處方每次不超過3平常用量，第二類精神藥物處方每次不超過7平常用量；處方應(yīng)保留2年備查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立精神藥物收支賬目，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)有關(guān)部門。

14、3.醫(yī)療用毒性藥物管理醫(yī)療用毒性藥物（簡(jiǎn)稱毒性藥物）：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會(huì)致人中毒或死亡藥物。目前包括毒性中藥（指原藥材及其飲片）27種，毒性西藥（指原料藥）11種。其使用管理要點(diǎn)有：加工炮制毒性中藥，必須按照藥典和炮制規(guī)范有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；醫(yī)師開具毒性藥物處方，只容許開制劑，每次處方劑量不得超過2日極量；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量精確，按醫(yī)囑注明規(guī)定，并由配方人員和復(fù)核人員雙簽名，未注明“生用”毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；處方應(yīng)保留2年備查；建立和完善保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、查對(duì)等制度。三、調(diào)劑管理（一）調(diào)劑工作1.調(diào)劑概念調(diào)劑意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。2.調(diào)劑過程

15、環(huán)節(jié)收方、檢查處方、調(diào)配處方、包裝貼標(biāo)簽、復(fù)查處方、發(fā)藥。3.協(xié)定處方及單元調(diào)劑協(xié)定處方：是指醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥經(jīng)驗(yàn)，整頓選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)同意作為本院常規(guī)處方。單元調(diào)劑（UDD）：即單劑量調(diào)劑，又稱為藥物單位劑量調(diào)配系統(tǒng)或單位劑量系統(tǒng)（UDS），規(guī)定發(fā)給病人服用固體藥物均以每次服用單位劑量進(jìn)行包裝，上面標(biāo)有藥名、劑量，便于查對(duì)和使用。（二）處方及處方制度1.處方含義1）定義：處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開寫書面文獻(xiàn)。2）作用：它是藥劑調(diào)配、發(fā)藥書面根據(jù)；也是記錄調(diào)劑工作量、藥物消耗數(shù)量及經(jīng)濟(jì)金額等原始資料；發(fā)生藥療事故或經(jīng)濟(jì)問題時(shí)，又是追查責(zé)任

16、、進(jìn)行懲罰根據(jù)。3）管理：處方具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上等多方面意義，必須認(rèn)真調(diào)配，仔細(xì)查對(duì)，防止差錯(cuò)，并加以妥善保管，每日進(jìn)行分類記錄，登記數(shù)量。2.處方內(nèi)容處方包括前記、正文和后記部分。前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖?guī)定項(xiàng)目。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”縮寫）標(biāo)示，分列藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用辦法用量。這部分內(nèi)容是處方關(guān)鍵，開寫和配方發(fā)藥務(wù)須小心謹(jǐn)慎，加強(qiáng)復(fù)核，防止差錯(cuò)。后記：包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥物金額以及審核、調(diào)配，查對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。3.處方權(quán)

17、限4.處方書寫5.處方限量一般急診處方為3日用藥量，門診處方一般藥最多不超過7日用藥量，慢性病最多為2周用藥量，特殊狀況經(jīng)研究請(qǐng)示最多不超過1個(gè)月用藥量。特殊管理藥物要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6.處方有效時(shí)間為防止病情變化，急診處方當(dāng)日有效，門診處方原則上當(dāng)日有效，必要時(shí)亦可保持13天有效時(shí)間。過期處方需經(jīng)原開方醫(yī)生重新簽字后方可調(diào)配。7.處方保管規(guī)定每日處方應(yīng)分類裝訂成冊(cè)，并加封面，妥善保留。一般藥物處方保留1年，毒性藥物、精神藥物處方保留2年，麻醉藥物處方保留3年。保留期滿經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意后登記并銷毀。四、制劑管理1.自配制劑基本條件配制制劑必須具有藥學(xué)技術(shù)人員和可以保證制劑質(zhì)量設(shè)施、檢查儀器、

18、管理制度和衛(wèi)生條件。詳細(xì)必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收原則和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為 5年，期滿前6個(gè)月重新提出申請(qǐng)，程序與第一次申請(qǐng)相似。3.自配制劑品種及使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意后方可配制。4.制劑質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由主管院長、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人及制劑室、藥檢室等負(fù)責(zé)人構(gòu)成質(zhì)量管理組，負(fù)

19、責(zé)質(zhì)量管理工作。藥檢室負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院所使用藥物（包括自配制劑）從原料到成品（包括輔料、用水和包裝材料等）質(zhì)量檢查和質(zhì)量控制。藥檢室必須有完整檢查卡、原始記錄及所有批號(hào)制劑檢查匯報(bào)單，檢查原始記錄保留至少1年。第五節(jié)法律 一、中華人民共和國藥物管理法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理，保證藥物質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益，特制定本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第五條國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門主管全國藥物監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥物有關(guān)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理

20、部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥物有關(guān)監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第二章藥物生產(chǎn)企業(yè)管理第七條 開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給藥物生產(chǎn)許可證，憑藥物生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥物生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 第八條開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)，必須具有如下條件：（一）具有依法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對(duì)應(yīng)技術(shù)工人；（二）具有與其藥物生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和

21、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備；（四）具有保證藥物質(zhì)量規(guī)章制度。第九條藥物生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制定藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。GMP認(rèn)證第十條 除中藥飲片炮制外，藥物必須按照國家藥物原則和國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整精確。藥物生產(chǎn)企業(yè)變化影響藥物質(zhì)量生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原同意部門審核同意。中藥飲片必須按照國家藥物原則炮制；國家藥物原則沒有規(guī)定，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理

22、部門立案。第十一條生產(chǎn)藥物所需原料、輔料，必須符合藥用規(guī)定。第十二條藥物生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查；不符合國家藥物原則或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門制定中藥飲片炮制規(guī)范炮制，不得出廠。第三章藥物經(jīng)營企業(yè)管理第十四條開辦藥物批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給藥物經(jīng)營許可證；開辦藥物零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥物監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給藥物經(jīng)營許可證，憑藥物經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。5年。藥物經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 第十五條開辦藥物經(jīng)營企業(yè)必須具有如下條件：（一）具有依

23、法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥物相適應(yīng)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥物相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥物質(zhì)量規(guī)章制度。 第十六條藥物經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制定藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥物。藥物監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥物經(jīng)營企業(yè)與否符合藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。GSP藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)實(shí)行措施、實(shí)行環(huán)節(jié)由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第十七條藥物經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥物，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定規(guī)定，不得購進(jìn)。第十九條 藥物經(jīng)營企業(yè)銷

24、售藥物必須精確無誤，并對(duì)闡明使用辦法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須通過查對(duì)，對(duì)處方所列藥物不得私自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥物經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條 藥物經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥物保管制度，采用必要冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥物質(zhì)量。藥物入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條 城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以發(fā)售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定除外。城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得發(fā)售中藥材以外藥物，但持有藥物經(jīng)營許可證藥物零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以在城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)發(fā)售中藥材以外藥物。詳細(xì)措施由國務(wù)院規(guī)定。第四章

25、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有可以保證制劑質(zhì)量設(shè)施、管理制度、檢查儀器和衛(wèi)生條件。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意后方可配制。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊狀況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定醫(yī)療機(jī)

26、構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，不得在市場(chǎng)銷售。 第五章 藥物管理第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制措施、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)成果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定措施，由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完畢臨床試驗(yàn)并通過審批新藥，由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給新藥證書。 第三十二條 藥物必須符合國家藥物原則。中藥飲片根據(jù)本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布中華人民共和國藥典和藥物原則為國家藥物原則。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥物原則制定

27、和修訂。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門藥物檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥物原則品、對(duì)照品。第三十五條 國家對(duì)麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物，實(shí)行特殊管理。管理措施由國務(wù)院制定。第三十六條 國家實(shí)行中藥物種保護(hù)制度。詳細(xì)措施由國務(wù)院制定。第三十九條 藥物進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量原則、安全有效，方可同意進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥物注冊(cè)證書。 第四十條 藥物必須從容許藥物進(jìn)口口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥物企業(yè)向口岸所在地藥物監(jiān)督管理部門登記立案。海關(guān)憑藥物監(jiān)督管理部門出具進(jìn)口藥物通關(guān)單放行?？诎端诘厮幬锉O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知藥物檢查機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥物進(jìn)行

28、抽查檢查，容許藥物進(jìn)口口岸由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院同意。第四十八條 嚴(yán)禁生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一，為假藥：（一）藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定成分不符；（二）以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物。有下列情形之一藥物，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴(yán)禁使用；（二）根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售；（三）變質(zhì)；（四）被污染；（五）使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；（六）所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍。第四十九條 嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售劣藥。藥物成分含量不符合國家藥物原

29、則，為劣藥。有下列情形之一藥物，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；（三）超過有效期；（四）直接接觸藥物包裝材料和容器未經(jīng)同意；（五）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；（六）其他不符合藥物原則規(guī)定。 第五十條 列入國家藥物原則藥物名稱為藥物通用名稱。已經(jīng)作為藥物通用名稱，該名稱不得作為藥物商標(biāo)使用。第六章 藥物包裝管理第五十二條 直接接觸藥物包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定，藥物生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)同意直接接觸藥物包裝材料和容器。 第五十三條 藥物包裝必須適合藥物質(zhì)量規(guī)定，以便儲(chǔ)存、運(yùn)送和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品

30、名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。第五十四條 藥物包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有闡明書。標(biāo)簽或者闡明書上必須注明藥物通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、使用辦法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、外用藥物和非處方藥標(biāo)簽，必須印有規(guī)定標(biāo)志。 第七章 藥物價(jià)格和廣告管理第五十五條 依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥物，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中華人民共和國價(jià)格法規(guī)定定價(jià)原則，根據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者合法利益

31、。第五十九條 嚴(yán)禁藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物購銷中帳外暗中予以、收受回扣或者其他利益。第六十條 藥物廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥物廣告同意文號(hào)；未獲得藥物廣告同意文號(hào)，不得公布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上簡(jiǎn)介，但不得在大眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象廣告宣傳。第八章藥物監(jiān)督第六十四條 藥物監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批藥物研制和藥物生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥物事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥物監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須

32、出示證明文獻(xiàn)，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉被檢查人技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第七十一條 國家實(shí)行藥物不良反應(yīng)匯報(bào)制度。第九章法律責(zé)任第七十三條 未獲得藥物生產(chǎn)許可證、藥物經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥物、經(jīng)營藥物，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物（包括已售出和未售出藥物，下同）貨值金額二倍以上五倍如下罰款；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款；有藥物同意證明文獻(xiàn)予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥物生產(chǎn)許可證、藥物經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

33、證；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額一倍以上三倍如下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥物同意證明文獻(xiàn)、吊銷藥物生產(chǎn)許可證、藥物經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。 第七十九條 藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)行藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元如下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥物生產(chǎn)許可證、藥

34、物經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。第八十條 藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定，從無藥物生產(chǎn)許可證、藥物經(jīng)營許可證企業(yè)購進(jìn)藥物，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)藥物，并處違法購進(jìn)藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款；有違法所得，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥物生產(chǎn)許可證、藥物經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制制劑在市場(chǎng)銷售，責(zé)令改正，沒收違法銷售制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍如下罰款；有違法所得，沒收違法所得。第八十五條 藥物經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定，責(zé)令改正，予以警告；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥物經(jīng)營許可證。第八十六條 藥物標(biāo)識(shí)不符合本

35、法第五十四條規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，予以警告；情節(jié)嚴(yán)重，撤銷該藥物同意證明文獻(xiàn)。 第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條有關(guān)藥物價(jià)格管理規(guī)定，根據(jù)中華人民共和國價(jià)格法規(guī)定懲罰。第九十條 藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物購銷中暗中予以、收受回扣或者其他利益，藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人予以使用其藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元如下罰款，有違法所得，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重，由工商行政管理部門吊銷藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并告知藥物監(jiān)督管理部門，由藥物監(jiān)督管理部門吊銷其

36、藥物生產(chǎn)許可證、藥物經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。第九十一條 藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥物購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人予以財(cái)物或者其他利益，依法予以處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營企業(yè)或者其代理人予以財(cái)物或者其他利益，由衛(wèi)生行政部門或者本單位予以處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。第九十二條 違反本法有關(guān)藥物廣告管理規(guī)定，根據(jù)中華人民共和國廣告法規(guī)定懲罰，并由發(fā)給廣告同意文號(hào)藥物監(jiān)督管理部

37、門撤銷廣告同意文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。藥物監(jiān)督管理部門對(duì)藥物廣告不依法履行審查職責(zé)，同意公布廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)內(nèi)容，對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法予以行政處分；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。二、中華人民共和國計(jì)量法（1）立法宗旨（2）計(jì)量器具管理及檢定、認(rèn)證第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國家計(jì)量單位制統(tǒng)一和量值精確可靠，有助于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)發(fā)展，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)需要，維護(hù)國家、人民利益，制定本法。第二章 計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量原則器具和計(jì)量檢定第五條 國務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立多種計(jì)量基準(zhǔn)器具，作為統(tǒng)一

38、全國量值最高根據(jù)。第六條 縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)貐^(qū)需要，建立社會(huì)公用計(jì)量原則器具，經(jīng)上級(jí)人民政府計(jì)量行政部門主持考核合格后使用。第七條 國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)主管部門，根據(jù)本部門特殊需要，可以建立本部門使用計(jì)量原則器具，其各項(xiàng)最高計(jì)量原則器具經(jīng)同級(jí)人民政府計(jì)量行政部門主持考核合格后使用。第八條 企業(yè)、事業(yè)單位根據(jù)需要，可以建立本單位使用計(jì)量原則器具，其各項(xiàng)最高計(jì)量原則器具經(jīng)有關(guān)人民政府計(jì)量行政部門主持考核合格后使用。第九條 縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)社會(huì)公用計(jì)量原則器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用最高計(jì)量原則器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療

39、衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面列入強(qiáng)制檢定目錄工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。對(duì)前款規(guī)定以外其他計(jì)量原則器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十條 計(jì)量檢定必須按照國家計(jì)量檢定系統(tǒng)表進(jìn)行。國家計(jì)量檢定系統(tǒng)表由國務(wù)院計(jì)量行政部門制定。計(jì)量檢定必須執(zhí)行計(jì)量檢定規(guī)程。國家計(jì)量檢定規(guī)程由國務(wù)院計(jì)量行政部門制定。沒有國家計(jì)量檢定規(guī)程，由國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府計(jì)量行政部門分別制定部門計(jì)量檢定規(guī)程和地方計(jì)量檢定規(guī)程，并向國務(wù)院計(jì)量行政部門立案。第三章 計(jì)量器具管理第十二條 制造、修理計(jì)量器具企業(yè)、事業(yè)單位，必須具有與所

40、制造、修理計(jì)量器具相適應(yīng)設(shè)施、人員和檢定儀器設(shè)備，經(jīng)縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門考核合格，獲得制造計(jì)量器具許可證或者修理計(jì)量器具許可證。第十四條 未經(jīng)國務(wù)院計(jì)量行政部門同意，不得制造、銷售和進(jìn)口國務(wù)院規(guī)定廢除非法定計(jì)量單位計(jì)量器具和國務(wù)院嚴(yán)禁使用其他計(jì)量器具。第十五條 制造、修理計(jì)量器具企業(yè)、事業(yè)單位必須對(duì)制造、修理計(jì)量器具進(jìn)行檢定，保證產(chǎn)品計(jì)量性能合格，并對(duì)合格產(chǎn)品出具產(chǎn)品合格證?？h級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)制造、修理計(jì)量器具質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十八條 個(gè)體工商戶可以制造、修理簡(jiǎn)易計(jì)量器具。一、中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例第二章藥物生產(chǎn)企業(yè)管理第五條省級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門

41、應(yīng)當(dāng)按照藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定實(shí)行措施和實(shí)行環(huán)節(jié)，組織對(duì)藥物生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作；符合藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥物和國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定生物制品藥物生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書格式由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。第八條藥物生產(chǎn)許可證有效期為5年。第三章藥物經(jīng)營企業(yè)管理第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥物經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作。藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定實(shí)行措施和實(shí)行環(huán)節(jié)，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門組織藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)

42、證，獲得認(rèn)證證書。藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書格式由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥物安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥藥物零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配置執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥藥物零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配置經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門直接設(shè)置縣級(jí)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格業(yè)務(wù)人員。 第十七條藥物經(jīng)營許可證有效期為5年。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥物監(jiān)

43、督管理部門規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給制劑同意文號(hào)后，方可配制。 第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定特殊制劑調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意。第二十七條個(gè)人設(shè)置門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配置常用藥物和急救藥物以外其他藥物。常用藥物和急救

44、藥物范圍和品種，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定。第五章藥物管理第三十四條國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康規(guī)定，可以對(duì)藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新藥物種設(shè)置不超過5年監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得同意其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第四十二條國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)藥物同意文號(hào)、進(jìn)口藥物注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥物再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門有關(guān)再注冊(cè)規(guī)定，注銷其藥物同意文號(hào)、進(jìn)口藥物注冊(cè)證或

45、者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。第六章藥物包裝管理第四十四條藥物生產(chǎn)企業(yè)使用直接接觸藥物包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定和保障人體健康、安全原則，并經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意注冊(cè)。直接接觸藥物包裝材料和容器管理措施、產(chǎn)品目錄和藥用規(guī)定與原則，由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門組織制定并公布。 第七章藥物價(jià)格和廣告管理第四十八條國家對(duì)藥物價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄藥物以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營藥物，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥物，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。 第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥物，由政府價(jià)格主管部門根據(jù)藥物管理法第五十五條規(guī)定原

46、則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥物銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥物社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率控制。詳細(xì)定價(jià)措施由國務(wù)院價(jià)格主管部門根據(jù)中華人民共和國價(jià)格法（如下簡(jiǎn)稱價(jià)格法）有關(guān)規(guī)定制定。第五十三條公布藥物廣告，應(yīng)當(dāng)向藥物生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出與否核發(fā)藥物廣告同意文號(hào)決定；核發(fā)藥物廣告同意文號(hào)，應(yīng)當(dāng)同步報(bào)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門立案。詳細(xì)措施由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門制定。公布進(jìn)口藥物廣告，應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定向進(jìn)口藥物代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

47、藥物監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥物廣告同意文號(hào)。在藥物生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥物代理機(jī)構(gòu)所在地以外省、自治區(qū)、直轄市公布藥物廣告，公布廣告企業(yè)應(yīng)當(dāng)在公布前向公布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門立案。接受立案二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第二章藥事管理組織第六條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會(huì)（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥物和合理用藥。藥事管理委員會(huì)（組）設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方

48、面專家構(gòu)成。二級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，可以根據(jù)狀況由具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格上述人員構(gòu)成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組，可以根據(jù)狀況由具有初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格上述人員構(gòu)成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）應(yīng)建立健全對(duì)應(yīng)工作制度，平常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。第七條藥事管理委員會(huì)（組）職責(zé)是：（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥物管理法。按照藥物管理法等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)行；（二）確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；（三）審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥物品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀測(cè)申請(qǐng)；（四）建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)鞓?gòu)成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥

49、引進(jìn)評(píng)審工作；（五）定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用狀況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物臨床療效與安全性，提出淘汰藥物品種意見；（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥物使用和管理狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；（七）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。第三章藥學(xué)部門第十條藥學(xué)部門要建立以病人為中心藥學(xué)管理工作模式，開展以合理用藥為關(guān)鍵臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。第十一條三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上

50、技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。第四章藥物臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)原則。醫(yī)師應(yīng)尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行防止、診斷和治療知情權(quán)。第十六條臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)行治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；搜集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥征詢服務(wù)。 第十八條醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀測(cè)與記錄同步，應(yīng)及時(shí)匯報(bào)本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

51、。第五章藥物供應(yīng)與管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物采購實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開招標(biāo)采購、議價(jià)采購或參與集中招標(biāo)采購。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥物采購工作程序，建立并執(zhí)行藥物進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定規(guī)定，不得購進(jìn)和使用。藥學(xué)部門對(duì)購入藥物質(zhì)量有疑義時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國家認(rèn)定資格藥檢部門進(jìn)行抽檢。經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核同意，除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需放射性藥物外，其他科室不得從事藥物配制或藥物購售工作。第六章調(diào)劑管理第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認(rèn)真審查和查對(duì)，保證發(fā)出藥物精確、無誤。發(fā)出藥物應(yīng)注明患者姓名、使用辦法、用量，并交待注

52、意事項(xiàng)。對(duì)處方所列藥物，不得私自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌、超劑量處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配。為保證患者用藥安全，藥物一經(jīng)發(fā)出，不得退換。三、麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第442號(hào)）（純熟掌握）第一章總則第三條本條例所稱麻醉藥物和精神藥物，是指列入麻醉藥物目錄、精神藥物目錄（如下稱目錄）藥物和其他物質(zhì)。精神藥物分為第一類精神藥物和第二類精神藥物。目錄由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 第四條國家對(duì)麻醉藥物藥用原植物以及麻醉藥物和精神藥物實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻

53、醉藥物藥用原植物種植以及麻醉藥物和精神藥物試驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)送等活動(dòng)。第五條國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥物和精神藥物監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥物藥用原植物實(shí)行監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)導(dǎo)致麻醉藥物藥用原植物、麻醉藥物和精神藥物流入非法渠道行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥物和精神藥物有關(guān)管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥物和精神藥物監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)導(dǎo)致麻醉藥物和精神藥物流入非法渠道行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自職責(zé)

54、范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥物和精神藥物有關(guān)管理工作。第二章種植、試驗(yàn)研究和生產(chǎn)第七條國家根據(jù)麻醉藥物和精神藥物醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥物藥用原植物種植、麻醉藥物和精神藥物生產(chǎn)實(shí)行總量控制。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥物和精神藥物需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥物年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥物藥用原植物年度種植計(jì)劃。第十四條國家對(duì)麻醉藥物和精神藥物實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥物和精神藥物需求總量，確定麻醉藥物和精神藥物定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。第三章經(jīng)營第

55、二十二條國家對(duì)麻醉藥物和精神藥物實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥物和第一類精神藥物需求總量，確定麻醉藥物和第一類精神藥物定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥物經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥物原料藥和第一類精神藥物原料藥。不過，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用小包裝上述藥物可以由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定藥物批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 第二十三條麻醉藥物和精神藥物定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具有藥物管理法第十五條規(guī)定藥物經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具有下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定麻醉藥物和精神藥物儲(chǔ)存條件；（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)行企業(yè)安全管理和向藥物監(jiān)督管理部門匯報(bào)經(jīng)營信息能力；（三

56、）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為；（四）符合國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門公布定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥物和第一類精神藥物定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥物和第一類精神藥物能力，并具有保證麻醉藥物和第一類精神藥物安全經(jīng)營管理制度。 第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥物和第一類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)（如下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥物和第一類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)（如下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意。專門從事第二類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)企

57、業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)。第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥物和第一類精神藥物。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥物和第一類精神藥物；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥物和第一類精神藥物。第三十二條第二類精神藥物零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥物，并將處方保留2年備查；嚴(yán)禁超劑量或者無處方銷售第二類精神藥物；不得向未成年人銷售第二類精神藥物。 第四章使用第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥物和第

58、一類精神藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門同意，獲得麻醉藥物、第一類精神藥物購用印鑒卡（如下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥物和第一類精神藥物。設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將獲得印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)狀況抄送所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門立案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將獲得印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具有下列條件：（一）有專職麻醉藥物和第一類精神藥物管理人員；（二）有獲得麻醉藥物和第一類精神藥物處

59、方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥物和第一類精神藥物安全儲(chǔ)存設(shè)施和管理制度。第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥物和精神藥物，單張?zhí)幏阶畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。對(duì)麻醉藥物和第一類精神藥物處方，處方調(diào)配人、查對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)查對(duì)，簽訂姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定，處方調(diào)配人、查對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。麻醉藥物和精神藥物專用處方格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥物和精神藥物處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥物處方至少保留3年，精神藥物處方至少保留2年。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救病人急需麻醉藥物和第一類精神藥物而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)

60、批發(fā)企業(yè)緊急借用；急救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用狀況報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門立案。第四十三條對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)麻醉藥物和精神藥物，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥物和精神藥物制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。第五章儲(chǔ)存第四十六條麻醉藥物藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)置麻醉藥物儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥物和第一類精神藥物專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；（二）具有對(duì)應(yīng)防火設(shè)施；（三）具有