廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收管理規(guī)程

1、共 3 頁(yè)，第 1頁(yè)文件類(lèi)別：管理規(guī)程文件標(biāo)題：廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收管理規(guī)程文件編號(hào)：802001生效日期：版本：1起草人/修訂人：日期：2025年8月21日審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門(mén)：綜合部分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部（1份）、綜合部（1份）.目的：建立廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收管理規(guī)程，以此指導(dǎo)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，確保工程質(zhì)量。.范圍：廠(chǎng)房的新建、擴(kuò)建和改建。.責(zé)任：公司主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部、綜合部對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。.內(nèi)容：廠(chǎng)房設(shè)計(jì)必須以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 ）為依據(jù)，從廠(chǎng)區(qū)總體布局、分區(qū)分布、內(nèi)部工藝流程和空氣凈化級(jí)別等方面進(jìn)行設(shè)計(jì)，重點(diǎn)放在防止產(chǎn)品生產(chǎn)中污染、交叉污染和差錯(cuò)事故

2、的措施上,確認(rèn)設(shè)計(jì)方案。由設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)出圖紙，最后由?。ㄊ校┧幈O(jiān)局、環(huán)保、消防等部門(mén)進(jìn)行圖紙審查論 證，制定出管理基準(zhǔn)后進(jìn)行施工。廠(chǎng)房設(shè)計(jì)必須符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的技術(shù)法規(guī)，主要有：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 ）;潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范（GBJ73-84 ）;建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范（TJ16-24 ）;廠(chǎng)礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范（TJ22-77 ）;工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（TJ36-79 ）;噪聲標(biāo)準(zhǔn)（79）及環(huán)境噪聲污染防治法（1996 ）; 采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范（TJ179-75 ）;采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（TJ33-77 ）;照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（TJ34-9 ）;（10）給水、排水設(shè)計(jì)規(guī)范（TJ13-74 , TJ14-7

3、4 ）;（11）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ71-90 ）。廠(chǎng)房選址應(yīng)注意周?chē)h(huán)境，必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。應(yīng)選擇在周?chē)鷶?shù)公里內(nèi)無(wú)污染排放源，水質(zhì) 無(wú)污染，大氣降塵量小的地方，而且供電充足、通訊方便、交通運(yùn)輸便利。廠(chǎng)區(qū)總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)不得相互妨礙。廠(chǎng)區(qū)道路不應(yīng)起塵，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)共 3 頁(yè)，第 2頁(yè)文件類(lèi)別：管理規(guī)程文件標(biāo)題：廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收管理規(guī)程文件編號(hào)：802001生效日期：版本：1品產(chǎn)生污染。廠(chǎng)區(qū)內(nèi)及周邊采用大片草坪，無(wú)裸土。潔凈區(qū)宜位于廠(chǎng)房的相對(duì)內(nèi)核區(qū)，人流和物流應(yīng)設(shè)置不同入口，并有相應(yīng)的凈化用室。生產(chǎn)區(qū)域的布局應(yīng)順應(yīng)工藝流程，潔凈級(jí)別高的房間位于潔凈區(qū)的最內(nèi)側(cè)或

4、一端，并宜靠近空調(diào) 機(jī)房。不同潔凈級(jí)別房間聯(lián)系需通過(guò)傳遞窗。原輔料庫(kù)房與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)面積與生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)相適應(yīng)。潔凈廠(chǎng)房的地面、墻壁和頂棚應(yīng)使用低發(fā)塵的建筑材料，應(yīng)經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。廠(chǎng)房?jī)?nèi)墻 壁與頂棚、地面的交接處宜采用弧形。廠(chǎng)房?jī)?nèi)照度應(yīng)不低于300勒克斯，應(yīng)設(shè)置與房間功能相應(yīng)的溫、濕度控制設(shè)施。廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)置的水池和下水道或地漏不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?？照{(diào)機(jī)房宜緊靠潔凈廠(chǎng)房，管道系統(tǒng)位于技術(shù)夾層內(nèi)。廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)有消火栓、滅火器、應(yīng)急燈、安全門(mén)等。廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)有對(duì)應(yīng)于不同潔凈級(jí)別的潔具間、洗衣間和容器具清洗及存放間。廠(chǎng)房設(shè)計(jì)應(yīng)由有資質(zhì)的

5、單位根據(jù)工藝布局和技術(shù)法規(guī)進(jìn)行。廠(chǎng)房設(shè)計(jì)完成后，通過(guò)招標(biāo)選擇有資質(zhì)的施工單位進(jìn)行施工。廠(chǎng)房施工中應(yīng)成立以質(zhì)量管理部門(mén)為主組成的GMP小組，與施工單位共同制訂施工計(jì)劃書(shū)，監(jiān)督施工單位按設(shè)計(jì)要求和施工計(jì)劃進(jìn)行施工，并作好詳細(xì)的施工記錄。廠(chǎng)房施工應(yīng)有工程監(jiān)理，協(xié)助 GMP小組監(jiān)督施工。施工中若需變更，應(yīng)由工程監(jiān)理及時(shí)以書(shū)面形式通知GMP小組，雙方商議共同擬定變更方案，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)。變更方案要附在原設(shè)計(jì)圖紙中。施工中所使用的建筑材料應(yīng)由工程監(jiān)理和GMP小組按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)。施工中需按安全文明施工和生產(chǎn)規(guī)定進(jìn)行安全文明施工。廠(chǎng)房施工完成后，應(yīng)參照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(JGJ71-9

6、0 )、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 1998 )、潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001 )和醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌的測(cè)試方法(GB/T1629216294-1996)等進(jìn)行驗(yàn)收或驗(yàn)證。由綜合部起草廠(chǎng)房驗(yàn)證方案，經(jīng)立項(xiàng)審批后，按驗(yàn)證方案組織實(shí)施，進(jìn)行驗(yàn)收或驗(yàn)證。施工單位應(yīng)提交竣工圖，GMP小組將設(shè)計(jì)圖、變更情況和竣工圖進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)竣工圖與設(shè)計(jì)圖和變更情況相一致。共 3 頁(yè)，第 3頁(yè)文件類(lèi)別：管理規(guī)程文件標(biāo)題：廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收管理規(guī)程文件編號(hào)：802001生效日期：版本：1建設(shè)單位（公司）、設(shè)計(jì)單位與施工單位共同對(duì)建成廠(chǎng)房進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收分為工程驗(yàn)收和性能驗(yàn)收。工程驗(yàn)收中須對(duì)照施工計(jì)劃書(shū)中的方案及施工細(xì)則進(jìn)行，驗(yàn)收項(xiàng)目包括結(jié)構(gòu)部分、送風(fēng)口、回風(fēng)口、風(fēng)管部分、電氣及照明部分、空調(diào)機(jī)組部分等。性能驗(yàn)收在工程驗(yàn)收完畢后進(jìn)行。首先進(jìn)行全面徹底清潔，確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)良好，送回風(fēng)系統(tǒng)密閉性能良好后，