北京9月5-7日舉辦2019藥廠設(shè)施設(shè)備維護(hù)和維修專題

1、 北京9月5-7日舉辦“2019藥廠設(shè)施設(shè)備維護(hù)和維修專題培訓(xùn)班”的通知各有關(guān)單位：FDA 質(zhì)量體系六大版塊之一，設(shè)備及設(shè)施管理，是每個(gè)cGMP藥廠日常生產(chǎn)及運(yùn)營(yíng)的重要組成部分。由于此版塊涉及面非常廣，在確認(rèn)完成投入使用后，設(shè)施設(shè)備日常使用發(fā)生各種問(wèn)題的維護(hù)和維修，需要建立一支符合cGMP及專業(yè)性強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)才能完成。如果某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，則無(wú)法確保藥品的質(zhì)量，甚至?xí)绊懽罱K認(rèn)證結(jié)果。為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、生產(chǎn)人員、工程設(shè)備人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員等等提高設(shè)備日常應(yīng)用效率，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。為此，本單位定于2019年9月5日至9

2、月7日在北京市舉辦“2019藥廠設(shè)施設(shè)備維護(hù)和維修專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。課程從法規(guī)入手進(jìn)行基礎(chǔ)信息的介紹，再首先從風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的角度闡述如何開(kāi)展整個(gè)設(shè)施設(shè)備維護(hù)維修的關(guān)鍵等級(jí)劃分，再重點(diǎn)討論具體執(zhí)行環(huán)節(jié)的實(shí)操工作，相信能夠?qū)θ粘９ぷ鞯拈_(kāi)展提供非常大的幫助。 一、會(huì)議安排 會(huì)議時(shí)間：2019年9月5日-7日 (5日全天報(bào)到) 報(bào)到地點(diǎn)：北京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員) 限制人數(shù)：100人（先到先得）二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（日程安排表) 三、參會(huì)對(duì)象制藥企業(yè)：質(zhì)量管理人員、工程設(shè)備管理人員（包括公用工程運(yùn)行維保管理人員）、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員等。以及

3、相關(guān)專項(xiàng)技術(shù)、儀器設(shè)備等企業(yè)單位。四、會(huì)議說(shuō)明1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。六、聯(lián)系方式聯(lián) 系 人: 會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師 手機(jī)/微信電子郵箱： HYPERLINK mailto:3458564152 3458564152報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知掃描二維碼填寫(xiě)報(bào)名表占參會(huì)名額附件一：會(huì)議日程安排 附件二：參會(huì)報(bào)名表 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 二一九年七月附件一 ：日 程 安

4、排 表第一天09:00-12:0013:30-17:00一、藥廠設(shè)施設(shè)備管理國(guó)內(nèi)外cGMP要求概述新版GMP對(duì)設(shè)備生命周期要求近年來(lái)國(guó)內(nèi)認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題分析FDA及歐盟法規(guī)對(duì)設(shè)備管理要求ISPE設(shè)備及公用系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)ICH Q9風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)備生命周期中的應(yīng)用二、宏觀規(guī)劃設(shè)施設(shè)備的維護(hù)維修管理設(shè)備設(shè)施生命周期全過(guò)程如何通過(guò)文件定義根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分設(shè)施設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)舉例：SIA及CCA應(yīng)用藥廠所有設(shè)備的等級(jí)劃分要點(diǎn)不同關(guān)鍵等級(jí)的設(shè)備，如何劃分不同部門(mén)職責(zé)建立企業(yè)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)建立設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃PM制定PM的年度計(jì)劃及監(jiān)督執(zhí)行一份完善的PM表格示例 3.3常見(jiàn)問(wèn)題分析主講老師：吳老師

5、 資深專家 長(zhǎng)期在跨國(guó)企業(yè)工作，歷任設(shè)備經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理，工程部經(jīng)理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項(xiàng)目很多通過(guò)了EU, FDA 的GMP 審計(jì)，有著20多年的制藥行業(yè)工程項(xiàng)目、設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)。第二天09:00-12:0013:30-16:30二、宏觀規(guī)劃設(shè)施設(shè)備的維護(hù)維修管理設(shè)施設(shè)備維修工作開(kāi)展如何建立設(shè)備技術(shù)文件支持維修工作cGMP維修工作的流程緊急事件同偏差變更流程的聯(lián)系維護(hù)和維修如何影響GMP狀態(tài)/ 再驗(yàn)證三、實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用：設(shè)施設(shè)備不同系統(tǒng)版塊的管理備品備件庫(kù)管理如何從日常工作中量化備品備庫(kù)日常工作量備品備件庫(kù)管理常用SOP舉例儀表校準(zhǔn)管理通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立校準(zhǔn)及周期管理總目錄外送及自校的注意事

6、項(xiàng) 2.3認(rèn)證時(shí)校準(zhǔn)相關(guān)文件的準(zhǔn)備維護(hù)和維修的能耗費(fèi)用管理維護(hù)和維修，定義費(fèi)用統(tǒng)計(jì)的必要性及方法公司建立內(nèi)部報(bào)廢評(píng)估體系 3.3報(bào)廢流程主講老師：胡老師 曾任職于北京諾華制藥工廠、雷諾麗特北京醫(yī)療事業(yè)部等歐美企業(yè)，任工程總監(jiān)等職位。在諾華制藥主導(dǎo)了SAP-PM的建設(shè)。在雷諾麗特參照SAP-PM的管理架構(gòu)搭建了完善的設(shè)備維護(hù)和維修管理體系。在萬(wàn)達(dá)主持編制了持有物業(yè)工程設(shè)備運(yùn)行及維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)了工程信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)。具有豐富的設(shè)備維護(hù)與維修的管理理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘專家。附件二：2019藥廠設(shè)施設(shè)備維護(hù)和維修專題培訓(xùn)班因參會(huì)名額有限請(qǐng)盡快回執(zhí) 單位名稱郵 編通訊地址聯(lián) 系 人部 門(mén)職 稱手 機(jī)電 話傳 真參會(huì) 代 表 登記 姓 名性 別職務(wù)/稱 手 機(jī) 電 子 郵 箱住宿要求： 單間 合住 不用安排 是否需要展位： 是 否發(fā)票事宜發(fā)票信息：發(fā)票項(xiàng)目： 培訓(xùn)費(fèi) 會(huì)務(wù)費(fèi)需了解的問(wèn)題：1、2、指定收款賬戶：戶 名：北京晟勛炎國(guó)際會(huì)議服務(wù)中心 開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京玉泉路支行賬 號(hào)：020 006 301 920 003 3830 匯款請(qǐng)注明:北京廠房設(shè)備培訓(xùn)注冊(cè)費(fèi)簽名/蓋章：日 期：1、請(qǐng)您準(zhǔn)確填寫(xiě)上表各項(xiàng)信息,以便會(huì)務(wù)組制作代表證等相關(guān)會(huì)議資料。2、請(qǐng)您在回傳此確認(rèn)表后3個(gè)工作日內(nèi)辦理付款。3、。我們?cè)跁?huì)議召開(kāi)前一周左右給您發(fā)第二輪報(bào)到通