藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 05-醫(yī)療器械技術(shù)審評對外咨詢工作介紹-張世慶

1、醫(yī)療器械技術(shù)審評對外咨詢工作介紹張世慶質(zhì)量管理處CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢工作介紹背景介紹 ：任務繁重，工作時間得不到有效保障 咨詢規(guī)則缺位，方向性不明確，咨詢質(zhì)量偏低 超范圍咨詢、無效咨詢存在，導致正常咨詢需求得不到滿足常見、共性問題反復咨詢 審評區(qū)域開放，帶來一定風險 醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范共二十二條，分為總則、現(xiàn)場咨詢、網(wǎng)上咨詢、電話咨詢、共性問題解答、附則等六章 輕重緩急、在審產(chǎn)品優(yōu)先的原則咨詢工作介紹咨詢規(guī)范（技術(shù)審評咨詢平臺）同步試運行周四鴻儒大廈現(xiàn)場取號咨詢咨詢工作介紹咨詢工作介紹現(xiàn)場咨詢網(wǎng)上咨詢電話咨詢共性問題解答咨詢工作介紹現(xiàn)場咨詢網(wǎng)上咨詢咨詢工作介紹現(xiàn)場咨詢網(wǎng)上

2、咨詢友情提醒： 技術(shù)審評咨詢平臺操作指南 使用前請詳細閱讀使用說明咨詢工作介紹 咨詢范圍：主要針對提出注冊申請及處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目，申請人或注冊人憑申報產(chǎn)品受理號登錄本咨詢平臺，對補正資料通知單內(nèi)容進行咨詢。咨詢工作介紹 注意事項：受理號（新版、舊版）受理日期咨詢問題取消及重新預約意見箱（內(nèi)容、聯(lián)系方式）咨詢工作介紹現(xiàn)場咨詢 周四9:00-11:30，13:30-16:30 涉及補正資料通知單的問題進行答疑 打印咨詢確認單，按時到場 不作為信息發(fā)布或任何證明使用咨詢工作介紹網(wǎng)上咨詢 相對簡單、易于答復的注冊咨詢問題 主審可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢咨詢工作介紹電話咨詢 周一和周三下午1

3、5:3016:30 中心網(wǎng)站審評工作人員公示欄目咨詢工作介紹共性問題解答 重復出現(xiàn)、具有共性的咨詢問題 原則上每季度對外發(fā)布一次咨詢建議 要有明確的咨詢事宜咨詢建議 要有明確的咨詢事宜咨詢建議 不要照搬照抄發(fā)補通知單咨詢建議 不超范圍咨詢咨詢建議 盡量咨詢技術(shù)性問題咨詢建議 盡量詳述咨詢問題咨詢建議 電話咨詢不需要預約咨詢工作介紹咨詢工作介紹法規(guī)依托 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號） 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號）咨詢工作介紹適用范圍創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出，由器審中心與申請人就注冊申請事項所進行的溝通交流。咨詢工作介紹溝通形式（1）申請人需要對一般性技術(shù)問題進行核實或咨詢時，可以通過器審中心技術(shù)審評咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評部門（以下簡稱審評部門）進行溝通交流。咨詢工作介紹溝通形式（2）-創(chuàng)新 重大技術(shù)問題； 重大安全性問題； 臨床試驗方案； 階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價； 其他需要溝通交流的問題。咨詢工作介紹溝通形式（3）重大創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段召開的會議，系應申請人要求，重點對補充資料通知單中內(nèi)容進行的專題溝通交流。咨詢工作介紹流程 提出申請（