藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)商審核指南-王愛君-審核查驗中心

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)商審核指南食品藥品審核查驗中心王愛君1食品藥品審核查驗中心宗旨2015年1月19日,總局2015年第1號通告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南。宗旨: 指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應(yīng)商審核工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平。2食品藥品審核查驗中心依據(jù)2014年7月30日，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局7號令）于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2014年10月1日起施行。2014年12月29日，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號公告），自2015年3月1日起施行。3食品藥品審核查驗中心醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加

2、強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。4食品藥品審核查驗中心醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。5食品藥品審核查驗中心定位監(jiān)管依據(jù)性質(zhì)：條例屬于國務(wù)院頒布的行政法規(guī)。7號令屬于CFDA部門規(guī)章，醫(yī)療器械GMP和指南均屬于規(guī)范性文件。在行政法學(xué)中，行政法規(guī)和行政規(guī)章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規(guī)范性文件則被歸入行政規(guī)定范疇。6食品藥品審核查驗中心定位指南作為行政規(guī)定，對行政相對人具有一定的

3、約束力。因法律效力較低，其約束力是柔性的。指南本質(zhì)上屬于行政指導(dǎo)，是總局為更好實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，在法定職權(quán)范圍，以指導(dǎo)的形式，督促生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范供應(yīng)商審核的行政活動。7食品藥品審核查驗中心作用原材料、零配件的采購，是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的基本要素之一。原材料、零配件的質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的根基，采購活動控制的質(zhì)量直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量，以及生產(chǎn)成本、產(chǎn)品市場競爭力、企業(yè)經(jīng)濟效益。8食品藥品審核查驗中心作用指南是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇供應(yīng)商指導(dǎo)性文件，是醫(yī)療器械GMP不可分割的組成部分。嚴(yán)控供應(yīng)商，有效實施審核，以期從源頭控制產(chǎn)品生產(chǎn)活動。確保所采購原材料滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量要求。9食品藥品審核查驗中

4、心總則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。10食品藥品審核查驗中心一、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。11食品藥品審核查驗中心【供應(yīng)商】（1）提供標(biāo)準(zhǔn)化元器件的，如PVC粒料的制造商。（2）提供現(xiàn)貨供應(yīng)組件（外協(xié)加工）的，如注射針不銹鋼管的供方。（3）按廠家要求提供材料的，如無菌醫(yī)療器械初包裝袋的供方。（4）材料零售或經(jīng)銷商供方，如不銹鋼棒材的經(jīng)銷商。（5）原始制造商（OEM），如醫(yī)療

5、器械委托生產(chǎn)的受托方。外包服務(wù)如輻照滅菌、冷鏈運輸服務(wù)的供方。12食品藥品審核查驗中心二、審核原則（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進行分類管理。13食品藥品審核查驗中心二、審核原則分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：1.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；直接采購的產(chǎn)品：電子產(chǎn)品（電阻、電容、電源等）、機械部件（螺絲、導(dǎo)管等）、商業(yè)軟件（操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫等）、計算機硬件（筆記本等）定制的產(chǎn)品：機械件（閥門、泵等）、電子件（電路板等）、專用件（葡萄糖試紙、酶等）提供服務(wù)的：滅菌、運輸/儲存、環(huán)境檢測、校準(zhǔn)14食品藥品審核查驗中心二、審核原則2.采購物品生

6、產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。15食品藥品審核查驗中心二、審核原則（二）質(zhì)量合規(guī)采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。16食品藥品審核查驗中心三、審核程序（一）準(zhǔn)入審核生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要

7、求。17食品藥品審核查驗中心三、審核程序（二）過程審核生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。18食品藥品審核查驗中心三、審核程序（三）評估管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險，并采取相應(yīng)措施。19食品藥品審核查驗中心三、

8、審核程序采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。20食品藥品審核查驗中心四、審核要點（一）文件審核1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。21食品藥品審核查驗中心四、審核要點（二）進貨查驗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應(yīng)

9、商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。22食品藥品審核查驗中心四、審核要點（三）現(xiàn)場審核生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求23食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核（一）采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核。24食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核（二）對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物

10、檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。動物安全性資料包括:動物飼養(yǎng)條件、產(chǎn)地（禁止使用進口動物）、年齡、喂養(yǎng)飼料（禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料）等證明或確認(rèn)文件。25食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核動物源性醫(yī)療器械典型危險包括：（1）細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；（2）病毒污染；（3）傳染性海綿狀腦?。═SE）因子污染；（4）不希望的熱原、免疫學(xué)或毒理學(xué)發(fā)應(yīng)方面的材料反應(yīng)。風(fēng)險分析應(yīng)考慮：與醫(yī)療器械安全性有關(guān)的定性與定量表征的判定；危害和危害環(huán)境的判定；在醫(yī)療器械的生產(chǎn)中使用有生命的動

11、物組織或者衍生物的具體情況；證明該醫(yī)療器械在上市銷售時，不存在有生命的動物組織。26食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核在協(xié)議中應(yīng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)；該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材部位、動物個體的唯一表識，動物檢疫方面的情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯文件和記錄?？勺匪萦涗浿辽侔ǎ寒a(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動物檢疫證明等。27食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核（三）對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻書、供體篩查技術(shù)要求、供體病

12、原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。28食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核【供體篩查】YY/T0513.1-2009規(guī)定:(1)無結(jié)核、肝炎、梅毒、艾滋、瘧疾和麻風(fēng)病史；（2）無腫瘤病史；（3）無大面積燒傷；（4）無自身免疫性或骨代謝疾病史；（5）應(yīng)用類固醇不超過3個月；（6）無藥物中毒史；（7）局部未接受過放射治療；（8）供體年齡女1555歲，男1555歲，結(jié)構(gòu)性植骨供體應(yīng)無骨質(zhì)疏松。（9）獲取時間：爭取即刻獲得，最遲不超過12小時（室溫），24小時（2 10）。所有供體均應(yīng)進行

13、下列血清學(xué)檢驗:（1）艾滋病病毒抗體（HIV-1/2-Ab);(2)乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-As)；（3）丙型肝炎病毒表面抗原（HCs-Ab);（4）梅毒；（5）如為活存供體，應(yīng)加做乙型肝炎病毒核心抗體檢驗。29食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。30食品藥品審核查驗中心五、特殊采購物品的審核（五）對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。對提供計量、清潔、運輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運輸過程儲存條件記錄3