藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)用口罩、防護(hù)服注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

1、中心醫(yī)用口罩、防護(hù)服注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)2020年3月17日四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心四川省醫(yī)療器械技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心1中心相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程提交補(bǔ)正資料要求2中心/3中4中心5中心相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程首次注冊(cè)申報(bào)資料要求提交補(bǔ)正資料要求6中心首次注冊(cè)申報(bào)資料按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（總局公告2014年第43號(hào)）要求提交申報(bào)資料四川省發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）首次注冊(cè)辦事指南-包含有申請(qǐng)表、所需表格模板、基本內(nèi)容模板7中申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題心1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述首次注冊(cè)申

2、報(bào)資料4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說(shuō)明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究（如有）5.8其他關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（總局公告2014年第43號(hào)）5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明11

3、.1說(shuō)明書(shū)11.2最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿8中心1 申請(qǐng)表 產(chǎn)品名稱(chēng)-建議產(chǎn)品名稱(chēng)為：醫(yī)用口罩分為三類(lèi)：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)用一次性防護(hù)服 分類(lèi)代碼-關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）9中心子目錄：14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械一級(jí) 二級(jí)產(chǎn)品 產(chǎn)品類(lèi)別 類(lèi)別序號(hào)管理類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻手術(shù)室感 04外染控 科口制用品通常由面罩、定形件、束帶等組 部位，以防止皮屑、呼吸道微件加工而成，一般由非織造布材 生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，料制造而成。通過(guò)過(guò)濾起到隔離 并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)13外科口罩罩作用。人員傳播，起到雙向

4、生物防護(hù)的作用。由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品01防護(hù)口罩戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。醫(yī)用防護(hù)口罩1414醫(yī)護(hù)由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職 醫(yī)用防護(hù)人員 02防 病毒液體等具有隔離作用的面料 業(yè)防護(hù)衣。阻止來(lái)自患者的病 服、一次防護(hù) 護(hù)服 加工而成的衣服。脫下時(shí)，防護(hù) 毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳 性醫(yī)用防用品衣的外表面不與人體接觸。播。護(hù)服10中心1 申請(qǐng)表 分類(lèi)代碼醫(yī)用外

5、科口罩：14-13-04醫(yī)用防護(hù)口罩：14-14-01醫(yī)用一次性防護(hù)服：14-14-02一次性使用醫(yī)用口罩：未明確到二級(jí)目錄，因與醫(yī)用外科口罩類(lèi)似，可參照醫(yī)用外科口罩14-13-04分類(lèi)11中心1 申請(qǐng)表 型號(hào)規(guī)格與綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽寫(xiě)法是否一致舉例：醫(yī)用口罩按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式按照是否滅菌可以分為無(wú)菌型、非無(wú)菌型 結(jié)構(gòu)及組成以一次性使用醫(yī)用口罩舉例：產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成?？谡煮w分為三層，外層為藍(lán)色非織造布，中間層為熔噴布，內(nèi)層為白色非織造布，鼻夾為可彎折可定型的鋁塑條，口罩帶由彈力松緊制成。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌。12中心1 申請(qǐng)表 適

6、用范圍（舉例，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等文件，建議如下描述）一次性使用醫(yī)用口罩：該產(chǎn)品適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。醫(yī)用外科口罩：該產(chǎn)品適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。醫(yī)用防護(hù)口罩：該產(chǎn)品用于在醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。醫(yī)用一次性防護(hù)服：供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用。13中心1 申請(qǐng)表 注冊(cè)人住所是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致 生產(chǎn)地址可以與住所、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的地址不一致是否與第6部分生產(chǎn)制造信息、體系申報(bào)資料及實(shí)際生產(chǎn)區(qū)域一

7、致是否具體到門(mén)牌號(hào)、樓層或房間號(hào) 注冊(cè)體系核查會(huì)核實(shí)生產(chǎn)地址是否包含了生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢區(qū)域、庫(kù)房等 產(chǎn)品安全性、有效性的概述是否對(duì)主要證明安全有效性的資料進(jìn)行概述，是否與其他申報(bào)資料一致14中心3 基本安全有效清單基本安全有效清單要求43號(hào)公告、辦事指南上有清單的模板說(shuō)明醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的哪些項(xiàng)目是適用的，并說(shuō)明所采用的方法，以及證明其符合性的文件。條款適用與否是否判斷準(zhǔn)確采用的方法是否列舉完全，引用的標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本證明文件是否具體到章節(jié)及質(zhì)量體系文件名稱(chēng)等15中心3 基本安全有效清單條款號(hào)為符合性提供客觀(guān)證據(jù)的文件要求適用 證明符合性采用的方法A 通用原則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)

8、確保其在YY/T 0287-2017醫(yī)療器 1.注冊(cè)資料10：產(chǎn)械質(zhì)量管理體系用于法規(guī) 品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，的要求2.注冊(cè)資料11.1：YY/T 0316-2016醫(yī)療器 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的 3.注冊(cè)資料7：臨床A1 不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使 是 應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān) 評(píng)價(jià)資料；用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。督管理辦法（總局令第 4.注冊(cè)資料8：風(fēng)險(xiǎn)7號(hào)） 分析報(bào)告；“一次性使用醫(yī)用口

9、罩”產(chǎn) 5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)品技術(shù)要求；控制程序文件編號(hào)XX中心4 綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說(shuō)明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容17中心4 綜述資料4.1概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)4.2產(chǎn)品描述：描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。提交原材料供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照資質(zhì)、原材料出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議18中心4 綜述資料4.3型號(hào)規(guī)格：應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。常見(jiàn)問(wèn)題：是否代表唯一性；是否將不同型號(hào)規(guī)格的相同點(diǎn)、不同點(diǎn)明

10、確指出。4.4包裝說(shuō)明：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括初包裝、中包裝、外包裝；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。建議參考已上市無(wú)菌產(chǎn)品初包裝選擇適宜的包裝材料19中心4 綜述資料4.5適用范圍和禁忌癥適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥以上四個(gè)方面是否完整；內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)是否一致。一次性使用醫(yī)用口罩：禁忌癥應(yīng)包括禁止用于傳染病房及手術(shù)室的醫(yī)療過(guò)程中的醫(yī)務(wù)人員佩戴。非織造布過(guò)敏者禁用或慎重4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)注重不同點(diǎn)的差異性分析。4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容沒(méi)有可寫(xiě)無(wú)20中心5 研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工

11、藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究（如有）5.8其他21中心5 研究資料5.1產(chǎn)品性能研究-提供產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。逐條逐項(xiàng)說(shuō)明確定依據(jù)。用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照YY2.6.1 細(xì)菌過(guò) 口罩的細(xì)菌過(guò)濾效濾效率 率應(yīng)不小于95%。0469-2011附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.1的要求。YY 0469-201122中心5 研究資料 5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究2.產(chǎn)品所用3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。材料的

12、描述及與人體接觸的性質(zhì)。23中心5 研究資料 5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007345號(hào)）附件1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南附件2：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的出具與審查要點(diǎn)24中心5.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)GB/T 16886.1-2011 附錄A 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)人體接觸性質(zhì)（1）表面器械：皮膚、粘膜、損傷表面（2）外部接入器械：血路間接、組織/骨/牙本質(zhì)、循環(huán)血液（3）植入器械：組織/骨、血液接觸

13、時(shí)間A短期（24h）B長(zhǎng)期（24h30d）C持久（30d）25中心5 研究資料5.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證提交體外細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。若原材料只經(jīng)過(guò)物理裁剪、環(huán)氧乙烷滅菌，也可用原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代成品5.2.4 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)分析試驗(yàn)結(jié)果，表明產(chǎn)品的生物相容性是否可接受26中心5 研究資料5.3生物安全性研究該產(chǎn)品不含同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的材料，故不適用。5.4滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（

14、方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求滅菌驗(yàn)證時(shí)間與生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的先后時(shí)間關(guān)系27中心5 研究資料5.5有效期和包裝驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究依據(jù)YY/T 0681.1-2018 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)應(yīng)說(shuō)明所用加速條件的合理性包裝驗(yàn)證：-YY/T 0698 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 系列標(biāo)準(zhǔn)等-一般包括包裝密封完整性、染色液穿透法、微生物屏障試驗(yàn)等28中心5 研究資料5.6動(dòng)物研究不適用5.7軟件研究-該產(chǎn)品不

15、含軟件，不適用5.8其他-沒(méi)有其他需要說(shuō)明的，可寫(xiě)無(wú)29中心6 生產(chǎn)制造信息工藝流程圖關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程提交生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖常見(jiàn)問(wèn)題：對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的識(shí)別不準(zhǔn)確，對(duì)過(guò)程控制點(diǎn)的描述過(guò)于簡(jiǎn)略 ；生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖未更新，與現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法對(duì)應(yīng)一致潔凈車(chē)間（至少30萬(wàn)級(jí)）、潔凈檢測(cè)區(qū)域（萬(wàn)級(jí)）應(yīng)具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告30中心7 臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第九條：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。（即所有醫(yī)療器械備案和注冊(cè)均需臨床評(píng)價(jià)資料）臨床試驗(yàn)可以認(rèn)為是臨床評(píng)價(jià)的一種方式31中心7 臨床評(píng)價(jià)關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（

16、2018年第94號(hào)）1.免于臨床試驗(yàn)2.同品種比對(duì)3.臨床試驗(yàn)32中心7 臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2015年第14號(hào))1.免于臨床試驗(yàn)2.同品種比對(duì)3.臨床試驗(yàn)33中心7 臨床評(píng)價(jià)1.免于臨床試驗(yàn)2.同品種比對(duì)3.臨床試驗(yàn)34中心7 臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)通告）（一）列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料； 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表和相應(yīng)支持性資料。 證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。35中心關(guān)于公布

17、新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）7 臨床評(píng)價(jià)36中心7 臨床評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表目錄中醫(yī)療器械 產(chǎn)品申報(bào)支持性資料概述對(duì)比項(xiàng)目差異性基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法37中心8 風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料按照YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。1.風(fēng)險(xiǎn)分析：可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)

18、果4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定38中心8 風(fēng)險(xiǎn)分析資料YY/T 0316-2016 附錄C ：C.2.1C.2.34 列出的問(wèn)題一一分析（舉例）問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用 該產(chǎn)品適用于佩戴者在不途是什么和怎樣使用醫(yī) 存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普信息危害非預(yù)期使用療器械？通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期 主要接觸人員是醫(yī)護(hù)人員和患者或其他人員接觸？ 和患者。生物學(xué)危害產(chǎn)品受污染39中心產(chǎn)品的初始危害分析表（舉例）8 風(fēng)險(xiǎn)分析資料可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害類(lèi)型 編號(hào)危害處境產(chǎn)生的后果或損害H1 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格不

19、明確 產(chǎn)品非預(yù)期使用 使用了不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品信息危害使用者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重包裝和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí) 使用非安全狀態(tài)下 時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。產(chǎn)品H2不明確、不清晰的產(chǎn)品二次使用，患者被感染或產(chǎn)品性能下降40中心8 風(fēng)險(xiǎn)分析資料風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平（舉例）風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)（舉例）等級(jí)名稱(chēng) 代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義等級(jí)名稱(chēng)發(fā)生概率舉例說(shuō)明非常少很少P1P2P3P4P510-6輕度中度S1S2S3S4輕度傷害或無(wú)傷中等傷害10-410-610-210-410-110-2110-1偶爾重度一人死亡或重傷多人死亡或重傷有時(shí)災(zāi)難性經(jīng)常41中心風(fēng)險(xiǎn)矩陣（舉例）8 風(fēng)險(xiǎn)分析資料嚴(yán)重度水平概率分級(jí)S4S3S2中度US1輕度R災(zāi)難性重度U經(jīng)

20、常P5P4P3P2P1UUUR有時(shí)偶爾URRRRA很少RAA非常少AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。42中心8 風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表（舉例）采取新措施 是否產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施危后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 生新的 驗(yàn)風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn) 證害 危害編 類(lèi)型號(hào)風(fēng)嚴(yán)重度嚴(yán)重度概 險(xiǎn) （初始）措施概 險(xiǎn) （若是， 結(jié)率 水 評(píng)定新 果平 風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)施驗(yàn)證率 水平計(jì)劃說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包要求操作者正 裝上明確列出產(chǎn)品確選擇產(chǎn)品與 的型號(hào)規(guī)格。說(shuō)明S2 P3 R 操作，制定產(chǎn) 書(shū)中明確操作者必 S2 P2 A品使用的注意 須正確選擇產(chǎn)品與事項(xiàng)

21、和禁忌癥 操作，明確注意事項(xiàng)和禁忌癥。信息危有效H1否害注意風(fēng)險(xiǎn)控制前、后的嚴(yán)重度及概率分級(jí)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受43中心9 產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩類(lèi)產(chǎn)品可參照醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中按照適用標(biāo)準(zhǔn)不同分為三類(lèi)：（1）一次性使用醫(yī)用口罩適用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩；（2）醫(yī)用外科口罩適用標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩；（3）醫(yī)用防護(hù)口罩適用標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求；醫(yī)用一次性防護(hù)服適用標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求44中心9 產(chǎn)品技術(shù)要求45中心醫(yī)療器

22、械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（總局通告2014年第9號(hào)）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體小二號(hào)，加粗）1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.1 （宋體小四號(hào)）1.1.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容（例如生物相容性評(píng)2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）2.1 （宋體小四號(hào)）價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2.1.1 3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）3.1 （宋體小四號(hào)）3.1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)4. 術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）4.1 （宋體小四號(hào)）4.2 （分頁(yè)）附錄A（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1. （宋體小四號(hào)）1.1 46中心9 產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求中不規(guī)定出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。47中心9 產(chǎn)品技術(shù)要求出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目可參考：醫(yī)