麻醉藥品、精神藥品在醫(yī)療機構的應用與管理中的幾個問題課件

1、麻醉藥品、精神藥品在醫(yī)療機構的應用與管理中的幾個問題*醫(yī)院* * *1麻醉藥品和精神藥品的雙重性質醫(yī)療實踐中不可替代的作用身體或精神依賴性社會問題2麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005年8月3日國務院頒布，2005年11月1日起施行。2005年麻醉藥品和精神藥品管理條例1987年麻醉藥品管理辦法1988年精神藥品管理辦法1978年麻醉藥品管理條例1950年管理麻醉藥品暫行條例1985年精神藥品管理條例國內監(jiān)管沿革3 （4） 常用麻醉藥品 枸櫞酸芬太尼注射劑 0.1mg:2ml 枸櫞酸芬太尼注射劑 0.5mg:10ml 枸櫞酸芬太尼貼劑 2.5mg5貼 枸櫞酸芬太尼貼劑 5mg5貼 鹽酸嗎啡注射

2、劑 10mg:1ml 鹽酸嗎啡片劑 5mg20s 鹽酸嗎啡（美施康定）控釋片 10mg10s 鹽酸嗎啡（美施康定）控釋片 30mg10s 5鹽酸羥考酮（奧施康定）控釋片 5mg20鹽酸羥考酮（奧施康定）控釋片 10mg10s鹽酸哌替啶注射劑 50mg:1ml鹽酸哌替啶注射劑 100mg:2ml罌粟殼 飲片 瑞芬太尼（瑞吉）注射劑 1mg瑞芬太尼（瑞吉）注射劑 2mg鹽酸布桂嗪注射劑 100mg:2ml鹽酸布桂嗪片劑 30mg20s磷酸可待因片劑 30mg20s復方樟腦酊溶液劑 500ml6國家食品藥品監(jiān)督管理局文件國食藥監(jiān)安200471號 可 待 因 堿15mg 雙氫可待因堿10mg 羥 考

3、酮 堿5mg 右丙氧酚 堿 50mg且該制劑中不含其他列入特殊管理藥品的復方制劑按處方藥管理。麻醉藥品復方口服固體制劑每劑量：7(1) 第一類精神藥品 鹽酸丁丙諾啡口含片 0.4mg10s 鹽酸丁丙諾啡口含片 0.4mg20s 鹽酸氯胺酮注射劑 100mg:2ml 鹽酸哌醋甲酯注射劑 20mg 鹽酸哌醋甲酯片劑 10mg20s8麻醉、精神藥品管理機構醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第三條 醫(yī)療機構應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。藥學部門醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定

4、 第五條 醫(yī)療機構應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。醫(yī)療機構內管理機構10印鑒卡麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十六條：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 二、醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得麻醉藥品

5、、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱印鑒卡），并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。11醫(yī)師的處方資格麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十八條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十八條 醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。12處方規(guī)定處方管理辦法開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥

6、品管理規(guī)定開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑仗幏焦芾磙k法執(zhí)行。 醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。14分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應注明鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫(yī)療機構內使用。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

7、過15日常用量 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量單張?zhí)幏降淖畲笥昧?5第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用。問題：部分社區(qū)無麻醉藥品注射劑；麻醉藥品注射劑如何發(fā)放才能保證在醫(yī)療機構內使用對策：社區(qū)配備麻醉藥品注射劑，建立完善的管理網絡；護士取藥或注射室備有一定基數(shù)藥品，藥房只發(fā)放牌子給患者存在的問題及對策（1）16急診急痛的癌癥患者因手續(xù)不全如何取藥的問題專用病歷+知情同意書：可以到不同的醫(yī)院辦理，易造成流弊專用處方的編號不能體現(xiàn)處方數(shù)（按年月日逐日編制順

8、序號）明知道患者是吸毒者，但醫(yī)院不得不給予使用，呼吁建立上報的一套管理機制存在的問題及對策（2）17處方書寫不規(guī)范：通用名、劑型、途徑等問題處方超量：第一類精神藥品鹽酸哌甲酯（利他林)片用于非兒童多動癥時，處方超過3日常用量第二類精神藥品處方超量情況普遍 （拆包裝不符合藥品管理相關法規(guī)）第二類精神藥品處方要求白紙綠字（本市規(guī)定），大部分醫(yī)院無法做到處方權限不符合規(guī)定：培訓考核未有效落實 存在的問題及對策（3）18行政規(guī)章：應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作保持合理庫存對策：成立麻醉藥品和第

9、一類精神藥品管理委員會現(xiàn)狀：會議制度不健全、工作職責不明確 合理庫存的界定（建議按使用量）現(xiàn)狀（一）20行政規(guī)章：入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字（15項）對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符（14項）現(xiàn)狀（二）21行政規(guī)章：醫(yī)療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出

10、銷毀申請衛(wèi)生行政部門接到銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為醫(yī)療機構應對銷毀情況進行登記疑慮： 5日內能否到場現(xiàn)狀（三）23行政規(guī)章：門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配疑慮：此處的專人是指固定的人員（目前很難做到），還是指有麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的人員建議：由“專人”改為“有麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的人員”負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配現(xiàn)狀（四）24行政規(guī)章：醫(yī)療機構應按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量(處方管理辦法)，保存期限為3年

11、現(xiàn)狀： 三級醫(yī)院基本做到，有些二級醫(yī)院按照所在地藥監(jiān)部門要求，仍是原來內容精神藥品的專冊登記是否包含第二類精神藥品現(xiàn)狀（五）25行政規(guī)章：專人負責、專庫（柜）加鎖（雙人雙鎖）、專用帳冊、 專用處方、專冊登記、專窗、專人發(fā)藥麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），應當配備保險柜，藥房調配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施現(xiàn)狀：病區(qū)晚間值班護士只有1人，無法做到雙人雙鎖問題：防盜設施要求是什么？（病區(qū)一般一把鎖）現(xiàn)狀（六）26行政規(guī)章：對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回應當對麻醉藥品、第一類精神藥

12、品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量現(xiàn)狀：專用處方的一套管理制度容易被疏忽使用的批號管理和追蹤有些醫(yī)院沒有做到貼劑的回收有滯后性，數(shù)量無法控制現(xiàn)狀（七）27行政規(guī)章：收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理現(xiàn)狀：無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定

13、銷毀處理，這種情況幾乎沒有，如果有手續(xù)太繁瑣現(xiàn)狀（八）28 含麻醉藥品復方液體制劑 已有相關報道：近期發(fā)現(xiàn)青少年濫用止咳液 （ 2008年12月9日 東方早報） 核心提示：含可待因復方口服溶液正常使用是安全有效的，但如果大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿兩種成份作用疊加，會產生致幻作用，對人體造成損害，甚至危及生命 含麻醉藥品的固體制劑 存在的問題（1）30 對乙酰氨基酚的不良反應監(jiān)測存在的問題（2）31幾個注意點32阿片類藥物的臨床療效不同化學成分的阿片類藥物療效與臨床作用不盡相同 比如：鹽酸嗎啡、硫酸嗎啡、鹽酸羥考酮、芬太尼、杜冷丁、二氫唉托非等同一化學成分不同劑型的作用不盡相同 比

14、如：針劑、即釋片、控緩釋片、貼劑、栓劑等33嗎啡口服生物利用度：33公認的中重度癌痛治療的金標準口服是最廣泛采用的途徑（特別是控緩釋制劑出現(xiàn)后，如硫酸嗎啡）Cochrane(循證醫(yī)學數(shù)據庫)系統(tǒng)回顧包括45項研究，3061名患者嗎啡是一種有效的鎮(zhèn)痛藥副作用普遍，但只有4%的患者終止了治療Wiffen PJ, Edwards JE, Barden J, McQuay HJCochrane Database of Systematic Reviews(4):CD003868,200334羥考酮口服生物利用度高（6087）比嗎啡效力更強與嗎啡療效相當可用于二階梯治療控釋劑型可在1小時內起效，并持續(xù)1

15、2小時有效副作用小代謝物幾乎沒有藥理學效應有證據表明對神經病理性疼痛有效35芬太尼高效力激動劑靜脈使用，持續(xù)時間很短，0.5-1小時透皮和透粘膜制劑癌癥患者的吸收在不同個體之間以及個體之內都有很大的不同根據芬太尼貼劑說明書提示，請注意：應根據患者目前使用的阿片類藥物劑量而定 ，嚴禁用于未使用過阿片類藥的患者；對于未使用過阿片類的患者，即使最低劑量仍有發(fā)生嚴重或肺通氣不足的危險；達血藥濃度峰值需要2472小時；65歲以上患者半衰期34小時長于年輕患者的24小時；當本品超過300ug/小時時，需要額外或改變阿片類藥物的用藥方法；本品嚴禁切割或以其他方式破壞；可能會出現(xiàn)明顯的呼吸抑制，并且可能會持續(xù)

16、到停用本品之后； Solassol I,Caumette L,Bressolle F,Garcia F,Thezenas S,Astre C,Culine S,Coulouma R, Oinguet F.Oncol Rep 2005 Oct;14(4):1029-3636不同劑型的阿片類藥物臨床應用針劑、即釋片：處理爆發(fā)痛控緩釋片：控制持續(xù)性疼痛貼劑、栓劑（美施康定等的直腸給藥）：用于不能口服的患者37選擇哪種給藥途徑WHO 和 NCCN 等多家權威指南均指出：口服給藥是癌痛治療的首選給藥途徑同時，口服給藥藥物吸收影響因素最少，吸收完全，劑量調整靈活，經濟方便，病人痛苦最小，是最佳給藥途徑當患

17、者禁食、水或嚴重便秘時才考慮貼劑等其他給藥途徑38一品兩規(guī)與阿片藥物臨床應用臨床既需要最小劑量的阿片類藥物 比如10mg嗎啡、2.5mg芬太尼、10mg羥考酮同樣需要大規(guī)格的阿片類藥物 比如30mg或更大規(guī)格的嗎啡、20mg或者更大規(guī)格的羥考酮臨床既需要控釋片、同樣需要即釋片 比如10mg的嗎啡所以，建議針對麻醉藥品能夠給提供更多的規(guī)格來滿足患者需要！39阿片類藥物癌痛治療的量效關系40癌痛控制不理想的主要原因 鎮(zhèn)痛藥物劑量不足許德鳳等，中國腫瘤（2001）10 （7）Ref：許德鳳等,上海市癌癥止痛現(xiàn)狀調查,中國腫瘤,2001;10（7）:389-3921999年對上海市76所醫(yī)院的1115

18、位醫(yī)師進行的疼痛治療的問卷調查顯示：鎮(zhèn)痛藥物劑量不足是患者疼痛未得到有效緩解的主要影響因素之一劑量不足41理想控制癌痛 部分病人需要口服大劑量嗎啡（1）47.5%40.4%12.0%8%4% 寧養(yǎng)院使用大劑量嗎啡治療癌痛的患者特點及生存影響調查： 本研究共觀察651例患者，以Edmonton系統(tǒng)分類法來分類癌痛 患者，其中453例（69.58%）穩(wěn)定劑量嗎啡一線治療，55例需要 大劑量嗎啡治療（超過299mg/日），其中19例300-599mg/日、 36例599mg/日。Ref: Michaela Berovitch.cancer.1999 871-87742理想控制癌痛 部分病人需要口服大

19、劑量嗎啡（2） 上海新華醫(yī)院寧養(yǎng)院使用大劑量嗎啡治療癌痛的患者特點及生存影響調查：共觀察473例患者，最大嗎啡日使用量在1299mg/天的為432例(91.3%);最大嗎啡日使用量在300599mg/天為36例(7.6%)；最大嗎啡使日用量在600mg/天5例(1.1%)。43劑量充足對于臨床鎮(zhèn)痛極為需要每日劑量充足，減少人為的障礙，滿足臨床迫切鎮(zhèn)痛的需要對于處于穩(wěn)定期的患者，建議按照衛(wèi)生部53號令規(guī)定，滿足最大15日劑量門診配藥的需求，尤其是大劑量患者，他們的止痛需求更加迫切44二類精神藥品的應用問題有些醫(yī)院將二類精神藥品等同與一類精神藥品和麻醉藥品管理，這樣非常不利于患者的需要以人為本，切

20、實按照國家關于二類精神藥品的管理規(guī)定進行管理，不為患者解除痛苦增加障礙45含有管制藥品的復方制劑含有麻醉、一類精神藥品的復方制劑 比如氨酚羥考酮（商品名：泰勒寧）、氨酚可待因、丁丙諾啡復方制劑 、氨酚氫可酮片（商品名：耐而可）含有二類精神藥品的復方制劑 比如氨酚曲馬多復方制劑大多含有對乙酰氨基酚46對乙酰氨基酚說明書提示解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品本品能抑制前列腺素合成，故具有解熱鎮(zhèn)痛作用 血漿蛋白結合率低，不會與其他藥物競爭血漿蛋白而導致副作用增加副作用：肝臟、腎臟損害，肝、腎功能不全者禁用；長期或一次大量用藥還會導致粒細胞減少，胃腸道損傷 用于解熱不得超過3天，用于止痛不得超過5天多作為復方藥物應

21、用Ref：新編藥物學十五版明確指出，對乙酰氨基酚每 日用量不得 超過2克， 連續(xù)使用不宜超過10天。47 對乙酰氨基酚使用中應注意1、發(fā)生不良反應及醫(yī)療差錯前10種藥物第三位：對乙酰氨基酚，2003年美國的780324例藥物相關中度事件發(fā)生在19歲以下的未成年中，其中66224（8.5）是由對乙酰氨基酚引起的2、根據FDA 藥品監(jiān)督網站數(shù)據庫提示，在19982001年間，307例病人由于無意的超量服用導致肝毒性的發(fā)生。（其中25的病人重復服用了含對乙酰氨基酚的藥物）3、最近一項研究表明：在美國，對乙酰氨基酚引起的急性肝衰竭占所有肝衰竭的40以上，其中一半是由于無意超量所致；63的患者服用了含有對乙酰氨基酚的止疼藥，例如氨酚羥考酮；38的病