國(guó)家注冊(cè)審核員闡述題及答案

1、國(guó)家注冊(cè)審核員闡述題及答案1、 請(qǐng)說出新版本標(biāo)準(zhǔn)至少 10 個(gè)主要變化？ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化依據(jù)附錄 SL對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；用“產(chǎn)品和服務(wù)” 替代了“產(chǎn)品”， 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異， 標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛； (1、4.3c)借鑒了初始評(píng)審的理念，明確提出了“評(píng)審組織所處環(huán)境” 的要求； (4.1、4.2）更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，明確提出“確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施” 的要求；（6.1.1、6.1.2）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)” 取代“采購(gòu)”，包括“外包過程”；（8.4）提出了“知識(shí)” 也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）更高強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高

2、管理者要對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動(dòng)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用； （5.1.1）明確提出將管理體系要求融入組織的過程； （6.1.2、 8.1）刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊(cè)、管理者代表。使用新術(shù)語(yǔ)“文件化信息”（7.5）標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”； 通篇未出現(xiàn)“記錄” 這一術(shù)語(yǔ)， 全部用（活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息” 來代替。去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性， 不再使用“刪減” 一詞， 但組織可能需要評(píng)審要求的適用性， 確定不適用的標(biāo)準(zhǔn)要求是：該要求不導(dǎo)致

3、影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿意的目標(biāo)。（4.3）2 請(qǐng)說出新版標(biāo)準(zhǔn)給出的主要新理念?標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)重要觀念 管理體系關(guān)注的是結(jié)果不同管理體系期望的結(jié)果不同，實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識(shí)別和確定為實(shí)現(xiàn)期望結(jié) 果所需的過程。采用管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策（4.1、 4.2、 5.1）應(yīng)用 PDCA 循環(huán)建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思想風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、 分析包括兩個(gè)層面,即組織層面、 體系和過程層面； 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險(xiǎn)管理嵌入組織的過程，確保實(shí)現(xiàn) 期望的結(jié)果。較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實(shí)際結(jié)果；新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)

4、品和服務(wù)是如何解釋的？ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)附錄 A.2 產(chǎn)品和服務(wù)GB/T19001-2008 使用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品” 包括所有的輸出類別。本版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。 術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品和服務(wù)” 包括所有的輸出類別（硬件、 服務(wù)、 軟件和流程性材料) 。特別包含“服務(wù)” 旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實(shí)現(xiàn)的。例如：這意味著在提供服務(wù)之前不可能確認(rèn)其是否符合要求。在大多數(shù)情況下， “產(chǎn)品和服務(wù)” 作為單一術(shù)語(yǔ)同時(shí)使用。 組織或由外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的

5、服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。如何理解基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？見 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)附錄 A.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維不是新概念；過去的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是系統(tǒng)的、持續(xù)的；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，能夠確保具備更多的知識(shí)和準(zhǔn)備；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維增加了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維減少了不良結(jié)果的可能性；基于風(fēng)險(xiǎn)的思維養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。如何理解組織所處的環(huán)境？組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響， 本次修訂增加此條很有必要， 對(duì)于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了， 目的是希望組織建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系不能脫離實(shí)際。組織的

6、處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對(duì)其產(chǎn)品、 服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境， 外部環(huán)境包括： 宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境， 宏觀環(huán)境又包括： 政治環(huán)境、 經(jīng)濟(jì)環(huán)境、 技術(shù)環(huán)境、 社會(huì)文化環(huán)境、 自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響； 微觀環(huán)境又包括市場(chǎng)需求、 競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、 資源環(huán)境等； 內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境， 包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價(jià)值、文化知識(shí)）、績(jī)效相關(guān)的問題等。組織分析內(nèi)外環(huán)境， 有利用清楚自己的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)， 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)， 建立符合組織自身特點(diǎn)和實(shí)際的質(zhì)量管理體系。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施提出了哪些要求？新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵

7、點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)， 而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款（4.4.1f) 和 h)新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。要求將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)之中。機(jī)會(huì)就是正面的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理也體現(xiàn)了 P-D-C-A 的思路：第 4 章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；第 5 章：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第 4 章的內(nèi)容；第 6 章：要求組織采取行動(dòng)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第 8 章：要求組織在實(shí)施過程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第 9 章: 要求 組織監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)；第 10 章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化和改進(jìn)。簡(jiǎn)述新的質(zhì)量管理原則？以顧客為關(guān)注焦

8、點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型和控制程度有哪些要求？標(biāo)準(zhǔn) 8.4 條款對(duì)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制從以下三個(gè)方面提出了控制要求：1、 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的三種類型：構(gòu)成組織過程、產(chǎn)品和服務(wù)的一部分的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)替組織直接將過程、產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)提供過程或部分過程的外部提供過程2、 對(duì)外部供方的選擇和評(píng)價(jià)的控制要求：制定選擇、評(píng)價(jià)績(jī)效監(jiān)視幾重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則按照準(zhǔn)則選擇供方3、 控制類型和程度將外部供方納入到質(zhì)量管理體系之中對(duì)外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的程度要考考慮：外

9、部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織的持續(xù)的合規(guī)性及顧客滿意的影響程度外部供方自身控制的有效性根據(jù)不同類型的外部供方的特點(diǎn)確定必要的驗(yàn)證過其他相適應(yīng)控制活動(dòng)4、對(duì)與外部供方確定需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)過程中相關(guān)信息的控制： 主要包括：對(duì)提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的特性方面的信息；產(chǎn)品和服務(wù)提供過程所 涉及的相關(guān)信息對(duì)最高管理者要審核哪些內(nèi)容？對(duì)最高管理者需審核以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系有效策劃方面發(fā)揮的作用對(duì)顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的持續(xù)跟蹤和理解以及應(yīng)對(duì)的相關(guān)部署對(duì)組織所面臨的的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)措施制定質(zhì)量方針考慮的因素、途徑和方法；質(zhì)量方針的表現(xiàn)形式，質(zhì)量方針的溝通和應(yīng)用；需要向那些相關(guān)方提供質(zhì)量方針組織角色的識(shí)別、分配；職責(zé)和權(quán)限的制定和溝通組織可能的風(fēng)險(xiǎn)包括哪些方面？組織的風(fēng)險(xiǎn)分析組織風(fēng)險(xiǎn)： 發(fā)生在組織實(shí)體及活動(dòng)層面， 實(shí)體層面可以是外來的， 也可以是內(nèi)部存在的；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門發(fā)生影響，如輸入信息和材料時(shí)的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失等；戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)： 指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。 其原因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力；合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：與法律法規(guī)要求有關(guān)