藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求-韓昭昭

1、體外診斷試劑注冊法規(guī)及審評技術(shù)要求培訓(xùn)班（2015 年 8 月 廣州）現(xiàn)場直播整理稿本直播稿由小桔燈網(wǎng)獨(dú)家整理體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求主講人：韓昭昭技術(shù)要求的附錄，三類產(chǎn)品依然是要求的。二類不要求；附錄的基本內(nèi)容跟以前注冊標(biāo)準(zhǔn)的附錄功能一樣現(xiàn)在的產(chǎn)品技術(shù)要求與之前的標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差別：1、首頁的標(biāo)準(zhǔn)編號下端的橫線沒有了1. 通用名稱下部寫英文名稱2. 前言，沒有了3. 正文范圍，沒有了4. 正文檢驗(yàn)規(guī)則沒有了這是技術(shù)要求的模板，已經(jīng)有發(fā)布，大家嚴(yán)格按照這個(gè)技術(shù)要求模板來做就行，不需要參考以前的標(biāo)準(zhǔn)格式習(xí)慣額外添加橫線等內(nèi)容；如果企業(yè)附錄想多寫的，需要在技術(shù)要求正文中給予引出基本要求：注意如果有額外

2、引用的術(shù)語，應(yīng)該給予引用說明。如果沒有，則術(shù)語這部分內(nèi)容可以省略正常情況下，IVD 產(chǎn)品不需要再寫劃分說明，直接說明產(chǎn)品規(guī)格即可這段內(nèi)容主要指二處所涉及需要做生物學(xué)評價(jià)的產(chǎn)品，不需要將生物學(xué)評價(jià)指標(biāo)列入技術(shù)要求；IVD 所涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)指中檢院制備的國家參考品涉及的試劑批次及數(shù)量說明需要使用幾批產(chǎn)品，每批用多少數(shù)量即可，不需要寫明所使用試劑的批號前面的內(nèi)容簡單略過，韓昭昭準(zhǔn)備多講一點(diǎn)附錄的內(nèi)容舉例：針對第（一）項(xiàng)，附錄 A 中的主要原料供應(yīng)商變更，需要申請變更；一些常見化學(xué)原料，比如磷酸鹽，在供應(yīng)商變化的情況下則不需要申請變更不作為附錄所載明的主要原輔材料；但如果在附錄中載明的原輔材料發(fā)

3、生供應(yīng)商變化了，就要變更一個(gè)原料有多個(gè)供應(yīng)商的情況下：除臨床試驗(yàn)外，主要原輔材料研究資料、分析性能評估資料等都必須按照交叉驗(yàn)證原則全部進(jìn)行驗(yàn)證（比李耀華的說法，更進(jìn)一步提出要求了）現(xiàn)在講不同方法學(xué)產(chǎn)品的技術(shù)要求附錄要求：核酸類產(chǎn)品的附錄 A 要求：核酸類檢測試劑包括：核酸擴(kuò)增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等。主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷（DNTP）。擴(kuò)增靶序列的描述，包括相應(yīng)的基因座位/位點(diǎn)（單個(gè)或多個(gè)）名稱、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。根據(jù)最新討論的結(jié)果，附錄中核酸序列不需要寫明；根據(jù)最新討論的結(jié)果，附錄中引物探針的核酸序列不需要寫明；dntp 也

4、可以不作為主要原輔材料寫入技術(shù)要求附錄中；擴(kuò)增靶序列具體序列信息可以不寫入技術(shù)要求附錄中PCR 過程中所涉及的酶種類繁多，功能各異或近似。所以希望企業(yè)能盡可能寫清楚所使用的具體酶，而不是籠統(tǒng)的寫一個(gè) DNA 聚合酶。免疫學(xué)檢測試劑的附錄 A：免疫類檢測試劑：酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時(shí)間分辨熒光法、膠體金法等主要原材料：天然抗原、重組抗原、單（多）克隆抗體以及多肽等生物原料，標(biāo)記用酶、固相載體（酶標(biāo)板、微孔板、磁珠）、硝酸纖維素膜等。主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo)：抗原、抗體、多肽類原料、標(biāo)記用酶、固相載體、硝酸纖維素膜免疫學(xué)產(chǎn)品的固相載體是很重要的原材料，應(yīng)作為主要原輔材料列入附錄；如果

5、沒有不適用情況的，上述免疫學(xué)試劑的主要原材料均應(yīng)寫全；抗體類檢測試劑抗體類檢測試劑包括：流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑；免疫組化；血型類試劑等，只要原材料為抗體、標(biāo)記熒光素、酶標(biāo)記的第二抗體、緩沖液等。附錄建議：主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)至少包括：抗體、標(biāo)記熒光素、熒光素標(biāo)記的單克隆抗體、酶標(biāo)第二抗體、緩沖液。抗體類檢測試劑所用抗體需要標(biāo)明克隆號，其它免疫類試劑不強(qiáng)制要求單抗抗體類檢測試劑的附錄 A 中，緩沖液可以不作為主要原輔材料血型及組織配型相關(guān)檢測試劑包括：血型反定型試劑、不規(guī)則抗體篩查時(shí)間、凝聚胺試劑等。主要原材料：紅細(xì)胞、抗體、凝膠、玻璃珠、緩沖液等。試劑盒中紅細(xì)胞應(yīng)明確來源，以及處理方式

6、，保存環(huán)境等內(nèi)容。原材料的質(zhì)量控制指標(biāo)：紅細(xì)胞、抗體、其他原材料（凝膠、玻璃珠等）、緩沖液。血型類檢測試劑的附錄 A 中，緩沖液可以不作為主要原輔材料檢測用血清及菌液產(chǎn)品主要原材料為：菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基。來源：菌種應(yīng)明確來源和菌種號并驗(yàn)證確認(rèn)。主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及企業(yè)內(nèi)部參考品：選擇、處理過程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)包含在技術(shù)要求附錄中，對來源、制備、純化、陰性/陽性確認(rèn)、質(zhì)控品的定值、校準(zhǔn)品的溯源、生物安全性指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳述。試劑盒內(nèi)的質(zhì)控品，以及企業(yè)內(nèi)控用參考品/質(zhì)控品均應(yīng)寫在附錄中。陽性參考品應(yīng)大概說明選擇濃度，用于交叉干擾用途的陰性參考品應(yīng)在參考品構(gòu)成中給予說明。陰性