藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 有源醫(yī)療器械電磁兼容領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)及整改有關(guān)問題培訓(xùn)-喬峰20201204

1、有源醫(yī)療器械電磁兼容領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)及省抽有關(guān)問題培訓(xùn)喬峰四川省醫(yī)療器械檢測中心（四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院）123EMC國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系2020年EMC省抽情況如何提高產(chǎn)品量產(chǎn)合格率標(biāo)準(zhǔn)體系電氣安全電磁兼容醫(yī)用電氣設(shè)備GB 9706.1-2007GB 4793.1-2007YY 0505-2012實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備GB/T 18268.1-2010IVD產(chǎn)品：GB/T 18268.26-2010助聽器GB/T 14199-2010GB/T 25102.13-2010實(shí)施日期III類：2014年1月1日II類： 2015年1月1日EMC國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際國內(nèi)等同轉(zhuǎn)換等同轉(zhuǎn)換IEC 60601-1-

2、2:2001作廢YY 0505-2005作廢IEC 60601-1-2:2004作廢YY 0505-2012現(xiàn)行IEC 60601-1-2:2007作廢XXXX-XXXXIEC 60601-1-2:2014+A1:2020現(xiàn)行YY 0505-2012傳導(dǎo)發(fā)射與IEC 60601-1-2:2014主要差異點(diǎn)增加信號(hào)線，及飛機(jī)/交通環(huán)境測試要求增加飛機(jī)/交通環(huán)境測試要求輻射發(fā)射發(fā)射諧波失真相同電壓波動(dòng)和閃爍靜電放電相同接觸：6kV8kV；空氣：8kV15kV家用環(huán)境： 3V/m 10V/m脈沖頻率： 5kHz100kHz增加信號(hào)線測試射頻電磁場輻射電快速瞬變脈沖群抗 浪涌擾度射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾增

3、加ISM頻段測試等級：6V(r.m.s.)在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化增加測試相位角工頻磁場磁場強(qiáng)度：3A/m 30A/mYY 0505-2012的規(guī)范性引用文件GB/T 18268.1-2010引用文件GB/T 18268.26-2010引用文件新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期新舊標(biāo)準(zhǔn)主要差異點(diǎn)名稱舊標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)傳導(dǎo)發(fā)射輻射發(fā)射1.增加CMAD2.試驗(yàn)布置變化GB 4824-2013 GB 4824-2019 2020-7-1發(fā)射 諧波失真GB17625.1-2012GB 17625.2- GB/T 17625.2-2013-7-11.2.強(qiáng)改推內(nèi)容無變化2017-3-23電壓波動(dòng)和閃爍20

4、072007GB/T 17626.2- GB/T 17626.2-2006 2018GB/T 17626.3- GB/T 17626.3-2006 2016GB/T 17626.4- GB/T 17626.4-2008 20181.2.測試儀器新要求試驗(yàn)布置變化靜電放電2019-1-12017-1-12019-1-1測試高頻范圍由2GHz射頻電磁場輻射電快速瞬變脈沖群擴(kuò)展到6GHz1.2.測試儀器新要求試驗(yàn)布置變化抗擾度GB/T 17626.5- GB/T 17626.5-2008 20191.測試儀器新要求2.通信端口浪涌2020-1-12018-7-1浪涌GB/T 17626.6- GB/

5、T 17626.6-射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾CDN使用方法20082017在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化GB/T 17626.11-2008GB/T 17626.8-20062009-1-12007-7-1工頻磁場123EMC國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系2020年EMC省抽情況如何提高產(chǎn)品量產(chǎn)合格率20182020 EMC監(jiān)督抽驗(yàn)情況檢驗(yàn)項(xiàng)目：傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射不合格率40%35%30%25%20%15%10%5%2018省抽+市抽制氧機(jī)2019省抽制氧機(jī)高頻電刀中低頻治療儀智能電刺激儀2020省抽射頻治療儀特定電磁波治療儀（TDP）中低頻治療儀高電位治療機(jī)紅外線治療儀制氧機(jī)霧化器紅外線治療儀

6、0%201820192020輻射發(fā)射傳導(dǎo)發(fā)射傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)試驗(yàn)條款：YY 0505-2012中36.201.1方法標(biāo)準(zhǔn)：GB 4824-2013目的：測試產(chǎn)品對外的騷擾途徑：電源線2020省抽傳導(dǎo)發(fā)射不合格原因分析1. 制氧機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖片從測試結(jié)果中分析：電源模塊初級端存在一個(gè)約60kHz的噪聲源，可能是開關(guān)電源導(dǎo)致建議：電源端增加濾波器件，或更換開關(guān)電源2020省抽傳導(dǎo)發(fā)射不合格原因分析2.紅外線治療儀網(wǎng)絡(luò)圖片從測試結(jié)果中分析：噪聲源可能為防傾倒裝置建議：優(yōu)化防傾倒裝置設(shè)計(jì)，或電源部分增加濾波裝置。2020省抽傳導(dǎo)發(fā)射不合格原因分析3. 超聲霧化器網(wǎng)絡(luò)圖片從測試結(jié)果中分析：1. 2017年2018

7、年間，產(chǎn)品內(nèi)部電路可能發(fā)生了改變。2. 噪聲源可能為超聲換能器和/或其信號(hào)源。3. 2017款噪聲源倍頻多，信號(hào)源不純凈。4. 2018款底噪有諧振點(diǎn)，電源部分可能有濾波器，但濾波器失效，或?yàn)V波效果不好。建議：信號(hào)源處進(jìn)行濾波，處理倍頻。輻射發(fā)射試驗(yàn)試驗(yàn)條款：YY 0505-2012中36.201.1方法標(biāo)準(zhǔn)：GB 4824-2013目的：測試產(chǎn)品對外的騷擾途徑：空間輻射轉(zhuǎn)臺(tái)：EUT在360范圍內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，尋找EUT最大的輻射發(fā)射位置。天線：在1m4m范圍內(nèi)升降，尋找EUT最大的輻射發(fā)射位置。天線極性：水平、垂直2020省抽輻射發(fā)射不合格原因分析超聲霧化器網(wǎng)絡(luò)圖片從測試結(jié)果中分析：1. 2017年

8、2018年間，產(chǎn)品內(nèi)部電路可能發(fā)生了改變。2. 2017款噪聲源可能為超聲換能器和/或其信號(hào)源。3. 2018款噪聲源可能為其電源部件。建議確定噪聲源后進(jìn)行濾波，如果為電源，建議更換電源。123EMC國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系2020年EMC省抽情況如何提高產(chǎn)品量產(chǎn)合格率1.裕量充足型檢時(shí)留夠充足的裕量2.標(biāo)準(zhǔn)更新保證產(chǎn)品時(shí)時(shí)滿足相適應(yīng)的最新標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期新舊標(biāo)準(zhǔn)主要差異點(diǎn)名稱傳導(dǎo)發(fā)射舊標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)1.增加CMAD2.試驗(yàn)布置變化GB 4824-2013 GB 4824-2019 2020-7-1輻射發(fā)射發(fā)射GB17625.1-2012GB 17625.2- GB/T 17625.2-2013-7-1諧

9、波失真1.2.強(qiáng)改推內(nèi)容無變化2017-3-23電壓波動(dòng)和閃爍靜電放電2007 2007GB/T 17626.2- GB/T 17626.2-2006 2018GB/T 17626.3- GB/T 17626.3-2006 2016GB/T 17626.4- GB/T 17626.4-2008 20181.2.測試儀器新要求試驗(yàn)布置變化2019-1-12017-1-12019-1-1測試高頻范圍由射頻電磁場輻射電快速瞬變脈沖群2GHz擴(kuò)展到6GHz1.2.測試儀器新要求試驗(yàn)布置變化抗擾度1.測試儀器新要求2.GB/T 17626.5- GB/T 17626.5-2008 20192020-1-

10、12018-7-1浪涌試驗(yàn)布置變化3.通信端口浪涌GB/T 17626.6- GB/T 17626.6-射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾CDN使用方法20082017在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化GB/T 17626.11-2008GB/T 17626.8-20062009-1-12007-7-1工頻磁場3.關(guān)注關(guān)鍵元器件YY 0505-2012傳導(dǎo)發(fā)射考察部件主要為電源、濾波器、噪聲源等所有器件，及外殼屏蔽、接地等輻射發(fā)射諧波失真電源電壓波動(dòng)和閃爍靜電放電電源顯示屏、按鍵、外殼接縫、接地、電場敏感器件電磁敏感器件、外殼屏蔽效能等電源、濾波器、共模濾波器件電源及防雷器件射頻電磁場輻射電快

11、速瞬變脈沖群浪涌射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾電源及測試頻段倍頻部件在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化電源及儲(chǔ)能元件磁場敏感部件工頻磁場關(guān)鍵元器件電源、濾波器、防傾倒裝置影響項(xiàng)目：1.YY 0505中大部分項(xiàng)目2.影響最大的項(xiàng)目：傳導(dǎo)發(fā)射100806040200GB4824-2013 Table 3 Class B Group 1_QPGB4824-2013 Table 3 Class B Group 1_AV150k300 400 500800 1M2M3M 4M 5M 68 10M20M 30M3.GB 9706.1中的剩余電壓、對地漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等項(xiàng)目關(guān)鍵元器件噪聲源：芯片、晶振

12、等時(shí)域頻域關(guān)鍵元器件特殊噪聲源，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)而定例如：超聲換能器及其激勵(lì)信號(hào)1個(gè)部件影響2個(gè)項(xiàng)目：輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射換能器工作頻率：1.06MHz倍頻：2、3、4100多倍傳導(dǎo)發(fā)射80706050403020100GB4824-2013 Table 4_Class A_Group 1_QP_020kVA輻射發(fā)射紅圈位置放大圖30M50 6080 100M200300400 500800 1GFrequencyin Hz關(guān)鍵元器件特殊噪聲源，易產(chǎn)生電火花的器件例如：有刷電機(jī)顯示屏，尤其是觸摸屏影響項(xiàng)目：1.輻射發(fā)射屏幕正面輻射無法屏蔽2.靜電放電觸摸屏易被靜電擊穿影響項(xiàng)目：輻射發(fā)射8070605

13、0403020100GB4824-2013 Table 5 Class B Group 1 QP30M50 6080 100M200300400 500800 1GFrequency in Hz例：某9V有刷電機(jī)輻射發(fā)射測試結(jié)果4.型檢與量產(chǎn)一致性型檢臨時(shí)措施銅/鋁箔、導(dǎo)電布屏蔽銅箔外包導(dǎo)線量產(chǎn)措施金屬屏蔽罩/殼屏蔽導(dǎo)線卡扣式磁環(huán)一體式磁環(huán)濾波器固定濾波電路濾波器臨時(shí)安裝電容、電感、磁珠線纜隨意走線線纜長度變化、捆扎5.量產(chǎn)工藝改變a) 部件安裝位置/方向發(fā)生改變影響：部件接地；干擾對地路徑；和其它部件的耦合等b) 線纜走線路徑影響：線纜上干擾信號(hào)輻射耦合到其它線纜上；干擾信號(hào)對地阻抗發(fā)生改變；敏感器件被線纜引入干擾信號(hào)等c) 螺釘孔位改變影響：殼體屏蔽效能；高頻信號(hào)對地路徑等d) 塑膠殼體噴金屬粉影響：金屬粉隨時(shí)間氧化，屏蔽效能失效；金屬粉脫落有安全隱患等6. 供應(yīng)商更改關(guān)鍵元器件a) 主觀更改b) 供應(yīng)商私自更改未告知c) 部件的批次差異d) 斷貨，更換供應(yīng)商7. 從設(shè)計(jì)上解決EMC問題銅箔濾波器設(shè)計(jì)時(shí)EMC介入1.