內部質量審核流程

1、內部質量審核流程步驟涉與部門步驟說明系統(tǒng)操作技 術 質 量1 部 質 量 經技術質量部質量經理編制內部質量體系審核年度理方案并報技術質量部總經理審批技 術 質 量11 部 中 央 研年度審核方案由技術質量部總經理審核后報技術究院質量總監(jiān)批準技 術 質 量12 部 質 量 經技術質量總監(jiān)批準內部質量審核方案,就由質量經理 技術質理將方案發(fā)至內部質量審核經理實施量總監(jiān)2 技 術 質 量審核經理依據(jù)內部質量審核方案所需人員數(shù)量和部 審 核 經資格挑選內部質量體系審核小組成員,并上質量經理理審核技 術 質 量2.1 部 質 量 經假如質量經理確認內部質量審核小組成員,就內部理質量審核小組成立步驟涉與部

2、門步驟說明系統(tǒng)操作技 術 質 量2.2 部 質 量 經假如質量經理審核不確認審核員, 就返回審核經理理重新挑選審核員技 術 質 量3 部 質 量 經質量經理組織經審批合格的審核員成立審核小組理4 技 術 質 量總經理審查審核組成員資格是否符合內部質量審5 部總經理核的要求技 術 質 量總經理布置內部質量審核小組相關質量的工作要6 部總經理求審核小組成員編制內部質量審核活動的工作方案和相關審核文件61 內 審 核 小內審小組編制具體的內部質量審核方案62 組內審小組確定審核的方式和方法內 審 組 組63 長內審小組編制審核用核查表64 內審小組按具體的審核工作時間表實施審核65 假如需要分組時確

3、定每個小組的成員和組長步驟涉與部門步驟說明系統(tǒng)操作66 各小組成員和組長由審核組組長審批技 術 質 量7 部 審 核 經如審核經理不同意,修訂工作方案理技 術 質 量8 部 質 量 經質量經理審批內部質量審核工作方案理技 術 質 量81 部 質 量 經假如質量經理批準內部質量審核工作方案,審核經理理執(zhí)行該方案技 術 質 量82 部 質 量 經假如質量經理不批準, 就返回審核經理處重新編制9 理內部質量審核方案審核前一天將審核通知書面通知被審核部門,并確內審小組認被審核部門收到通知10 被 審 核 部被審核部門總經理、質量經理協(xié)作內部質量審核10 1 門被審核部門確定現(xiàn)場審核的伴隨審核人員 /

4、6 步驟涉與部門步驟說明系統(tǒng)操作10 2 被審核部門向審核員供應工作所需的工具與其他需求11 內審小組審核員向審核部門負責人介紹核查活動的內容和方法12 被審部門被審核部門協(xié)作進行內部質量審核13 審核員判定在內部質量審核過程中是否發(fā)覺不符合項13 1 內審小組審核員發(fā)覺不符合項時, 要求被審核部門伴隨人員給于確認13 1 當被審核部門伴隨人員提出異議時, 內審小組與被審核部門對顯現(xiàn)不符合項區(qū)域進行重新認定14 內審小組內審小組完成對被審核部門的內部質量審核工作14 1 被審部門后完成審核匯報并上報至質量經理內審小組將審核過程中所發(fā)覺的不符合項由被審核質量經15 被審部門理確認,并提出訂正和預

5、防措施要求被 審 核 部實行訂正和預防措施15 1 門分析產生不符合現(xiàn)象緣由,確認主要緣由步驟涉與部門正步驟說明系統(tǒng)操作15 2 針對主要緣由實行訂正和預防措施15 3 將訂正和預防措施報技術質量部審核經理15 4 實施訂正和預防措施訂正和預防措施完成后,質量經理進行現(xiàn)場核實15 5 措施 的有效性評估16 審核小組組長完成審核報告審核報告應具有以下內容：16 1 內審小組-質量治理體系運行狀態(tài)16 2 總經辦-所發(fā)覺缺陷與其分布情形提出出訂正措施要求審核員在審核報告上簽字并報技術質量部總經理16 3 審核報告由技術質量部總經理審核17 技術質量總監(jiān)批預備審核報告技 術 質 量18 部 質量經審核經理跟蹤并監(jiān)督訂正和預防措施是否執(zhí)行,是否按規(guī)定時間完成,是否有效 理技 術 質 量 經技術質量總監(jiān)批準后的審核報告分發(fā)至各被審19 部 技術質 核部門 量總監(jiān)技 術 質