第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及變更需要資料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及備案變更辦理程序一、事項(xiàng)名稱第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案二、辦理依據(jù)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）第二十一條；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十一條；3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；4、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施和有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）。三、申辦對象新開辦或開辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內(nèi)容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)場所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種的變更。）四、企業(yè)應(yīng)具備的條件（一）有與生產(chǎn)的

2、醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。五、備案材料及要求企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（）。申請企業(yè)需向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交以下申請材料：（一）首次備案：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（在“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打?。?；注：備案表需用A4紙雙面打印，不得手

3、寫，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；注：證明文件包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企

4、業(yè)所用的證明（原件）。9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10.質(zhì)量手冊和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報(bào)日期。14、其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。（二）備案變更資料1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（在“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成上報(bào)、打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；2、變化情況說明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更

5、內(nèi)容的有關(guān)資料；受托方增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。3、經(jīng)辦人授權(quán)證明；4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報(bào)日

6、期。）。（三）備案資料形式要求1、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，申請材料一式兩份。2、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。3、企業(yè)在取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和信息表后向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送備案申請材料。4、備案內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)將原備案憑證交回杭州市食品藥品監(jiān)督管理局，提交發(fā)生變更的有關(guān)材料。重新備案后備案號不變。六、辦理時(shí)限材料符合要求的予以當(dāng)場備案或備案變更。七、聯(lián)系方式市局網(wǎng)址： HYPERLINK / ；地址：杭州市解放東路18號市民中心內(nèi)行政服務(wù)中心；市局行政許可受理窗口：

7、87008546、87008545（傳真）。八、附件 HYPERLINK /web/WebDisk/Upload/main/201501/14/c96342ac-c60c-44f6-9bc6-ab443a264e98.doc t blank 附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc HYPERLINK /web/WebDisk/Upload/main/201501/14/35c15151-1a83-4dd2-97f0-6389f9c202da.doc t blank 附件2：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表.doc HYPERLINK /web/WebDisk/Upload/main/201501/14/6cec4217-3285-4fbb-8a9d-a20d855003b9.doc t blank 附件3：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表.d