檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力體系文件-20 A-0 檢測(cè)方法確認(rèn)程序

1、檢測(cè)方法確認(rèn)程序XXXXXX有限公司檢測(cè)中心文件編號(hào)：XXX-LQP-20頁(yè)數(shù)： PAGE 3/3發(fā)行日期：2021-2-28版本：A/0修 訂 記 錄序號(hào)修訂章節(jié)修訂內(nèi)容修訂批準(zhǔn)日期1 目的為確保本中心檢測(cè)項(xiàng)目所使用的方法的符合性和有效性，特制定本程序。2 范圍本程序適用于本中心采用非標(biāo)方法、自己制定的方法、修改過(guò)的或超出范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)進(jìn)行方法的確認(rèn) (確認(rèn)：通過(guò)核查并提供客觀證據(jù),以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足) 。3 職責(zé) 3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織進(jìn)行檢測(cè)方法確認(rèn)。3.2 檢測(cè)人員負(fù)責(zé)正確使用檢測(cè)方法，并確認(rèn)和跟蹤其有效性。4 工作程序4.1 方法確認(rèn)要求4.1.1檢測(cè)中心

2、當(dāng)需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、自編制方法、超出適用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法或者修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須進(jìn)行滿足預(yù)期用途的方法確認(rèn)。4.1.2 確認(rèn)須盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。4.1.3 已經(jīng)進(jìn)行過(guò)確認(rèn)的方法發(fā)生改動(dòng)時(shí)，使用前要重新進(jìn)行確認(rèn)。4.1.4 當(dāng)檢測(cè)中心使用的標(biāo)準(zhǔn)方法換版本或修訂后，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)。4.1.5 確認(rèn)的方法中規(guī)定的測(cè)量范圍及技術(shù)指標(biāo)要與客戶的需求相適應(yīng)。4.2 方法確認(rèn)步驟4.2.1 檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)客戶的需求、方法的性能并以可行、有效的原則提出方法確認(rèn)的技術(shù)方案。方法確認(rèn)方案可選擇以下技術(shù)之一或組合：1）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；2）與其它方法所得的結(jié)果進(jìn)

3、行對(duì)比；3）實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；4）對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評(píng)價(jià)；5）建立在對(duì)方法理論原理的科學(xué)理解和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上的結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)。4.2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出的方法確認(rèn)方案進(jìn)行審核，檢測(cè)中心主任批準(zhǔn)，確定可行并有效后組織進(jìn)行方法確認(rèn)工作。4.3 方法確認(rèn)結(jié)果輸出4.3.1方法確認(rèn)的結(jié)果以確認(rèn)報(bào)告的形式輸出，其包括的內(nèi)容有：對(duì)要求的說(shuō)明、方法性能的確定、對(duì)該方法能否滿足要求的核實(shí)程序、確認(rèn)的結(jié)果、是否符合預(yù)期用途的說(shuō)明以及其他有關(guān)信息等。4.3.2 確認(rèn)所得到的值，適合時(shí)應(yīng)有結(jié)果不確定度、檢出限、方法選擇性、基體效應(yīng)、線型、重復(fù)性限或復(fù)現(xiàn)性限或穩(wěn)健度等指標(biāo)來(lái)說(shuō)明范圍和準(zhǔn)確度。4.3.3 確認(rèn)過(guò)程產(chǎn)生的記錄資料由檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人收集后，交資料管理員歸檔。4.3.4 經(jīng)確認(rèn)符合要求的方法必要時(shí)使用前要進(jìn)行能正確應(yīng)用該方法的證實(shí)。記錄表格 檢測(cè)方法確認(rèn)表 XXX-LQP-20-015.2 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效性核查一覽表 XXX-LQP-20-026 支持性文件6.1開展新方法評(píng)審程序 XXX-LQP-216.2測(cè)量不確定度評(píng)