醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-009 Rev01 糾正和預(yù)防措施控制程序

1、糾正措施和預(yù)防措施控制程序文件編號(hào)QA-OP-009版本號(hào)01生效日期2020年02月01日頁(yè)碼第 頁(yè)批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 目的采取有效的糾正和預(yù)防措施，不斷改進(jìn)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，特制定本程序。范圍適用于公司糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)發(fā)出相應(yīng)糾正和預(yù)防措施處理單，組織制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證其實(shí)施效果。負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)開具糾正和預(yù)防措施處理單，組織責(zé)任部門制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。審核員負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)開具不合

2、格報(bào)告，并對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤檢查。各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，對(duì)問題進(jìn)行改進(jìn)。管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督并協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的落實(shí)。工作程序持續(xù)改進(jìn)的策劃為了不斷提高本公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和效率，應(yīng)對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的各個(gè)過程和活動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行策劃。持續(xù)改進(jìn)的策劃應(yīng)重點(diǎn)考慮：改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求、分析現(xiàn)有過程的狀況以合理確定改進(jìn)方案、實(shí)施有效的改進(jìn)并對(duì)改進(jìn)的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。糾正預(yù)防措施啟動(dòng)原則當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)考慮采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)：產(chǎn)品質(zhì)量方面導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的；影響或潛在影響人身安全、產(chǎn)品安全的問題，法律法規(guī)政策變化受到影響，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不可

3、接受；產(chǎn)品或過程中經(jīng)常出現(xiàn)重復(fù)性失效，且造成明顯的不良后果，或經(jīng)統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)表現(xiàn)為嚴(yán)重不利于質(zhì)量控制的趨勢(shì)；以及其他原因造成明顯不良后果或具有潛在嚴(yán)重不良情形的；質(zhì)管部評(píng)估符合以上條件或其他嚴(yán)重情形需啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施的事件；客戶反饋/投訴經(jīng)評(píng)估后，有嚴(yán)重情形的需要啟動(dòng)糾正預(yù)防措施的事件；管理評(píng)審會(huì)議評(píng)估，質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)到時(shí)考慮是否需要啟動(dòng)糾正預(yù)防措施的事件，以及其他需要啟動(dòng)糾正預(yù)防措施的事件；依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序，內(nèi)審總結(jié)會(huì)議決定需要啟動(dòng)糾正預(yù)防措施的事宜或體系運(yùn)行出現(xiàn)不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或體系文件的情況時(shí)；第三方或第二方審核的不合格報(bào)告，經(jīng)過質(zhì)管部會(huì)議決定需要啟動(dòng)糾正預(yù)防措施的事宜。

4、環(huán)境方面發(fā)現(xiàn)的異常，如：水、電、原材料等出現(xiàn)嚴(yán)重浪費(fèi)；環(huán)境監(jiān)測(cè)后出現(xiàn)的不符合項(xiàng)等。采取糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)的主要方式：技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、調(diào)整資源配置、增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)和能力、強(qiáng)化內(nèi)部管理制度、加強(qiáng)測(cè)量和監(jiān)視力度等。糾正措施的制定和實(shí)施當(dāng)過程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時(shí)，應(yīng)采取任何必要的糾正措施，無不當(dāng)拖延，由質(zhì)管部開具糾正和預(yù)防措施處理單，確定責(zé)任部門并下發(fā)，責(zé)任部門的相關(guān)人員進(jìn)行原因分析并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)，責(zé)任部門落實(shí)后由質(zhì)管部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。對(duì)于顧客的投訴，由銷售部填寫客戶投訴反饋報(bào)告，轉(zhuǎn)至質(zhì)管部，質(zhì)管部確定責(zé)任部門并下發(fā)，責(zé)任部門分析原因并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)，

5、責(zé)任部門落實(shí)后由質(zhì)管部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并將改進(jìn)效果及時(shí)反饋給銷售部，由銷售部轉(zhuǎn)顧客直至其滿意。若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正措施的應(yīng)記錄其理由。對(duì)于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)由內(nèi)審員向責(zé)任部門開具不合格報(bào)告，具體按內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序的相關(guān)要求執(zhí)行。預(yù)防措施的制定和實(shí)施質(zhì)管部應(yīng)重點(diǎn)分析供方，來料檢驗(yàn)合格率統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、合同統(tǒng)計(jì)表、顧客滿意度調(diào)查表，以及以往的質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施處理單等，以便及時(shí)了解體系運(yùn)行的有效性，過程和產(chǎn)品的趨勢(shì)，并且在日常對(duì)體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過程中，及時(shí)收集和分析從各方面反饋的質(zhì)量信息。一旦發(fā)現(xiàn)有潛在不符合的事實(shí)，通知質(zhì)管部，質(zhì)管部評(píng)估

6、后需要召集相關(guān)部門分析原因，確定預(yù)防措施及其責(zé)任部門的，由質(zhì)管部開具糾正和預(yù)防措施處理單，經(jīng)責(zé)任部門確認(rèn)后予以實(shí)施質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查、驗(yàn)證實(shí)施的效果。糾正和預(yù)防措施應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：公司所采取的糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)與問題的嚴(yán)重程度和實(shí)際動(dòng)作能力相適配?？蓮娜恕C(jī)、料、法、環(huán)等方面分析不符合的原因并采取相應(yīng)的措施。由糾正和預(yù)防措施所引起的對(duì)體系文件的任何更改，要按文件控制程序的有關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。所有糾正和預(yù)防措施的相關(guān)記錄都應(yīng)妥善保管，并提交管理評(píng)審作為重要的評(píng)審依據(jù)。糾正和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證糾正預(yù)防措施處理單內(nèi)的所有步驟已經(jīng)完成，質(zhì)管部應(yīng)評(píng)審所有客觀證據(jù)以核實(shí)所實(shí)現(xiàn)的糾正/預(yù)防行動(dòng)的有效性。驗(yàn)

7、證效果達(dá)到預(yù)期目的后，驗(yàn)證人員在糾正預(yù)防措施處理單中填寫驗(yàn)證意見并簽名，提交糾正預(yù)防措施處理單給質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批。如果驗(yàn)證糾正預(yù)防措施是無效的，此糾正預(yù)防措施處理單需要告知總經(jīng)理并采取進(jìn)一步行動(dòng)計(jì)劃。當(dāng)不合格或者潛在不合格因素經(jīng)責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施且驗(yàn)證有效后再次發(fā)生時(shí)，不合格自動(dòng)升級(jí)，需原措施制定部門負(fù)責(zé)重新制定糾正措施，最終由管理者代表組織驗(yàn)證。對(duì)該糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)后，確定其有效性、合理性后，方可關(guān)閉。所有的糾正預(yù)防措施需要列入糾正預(yù)防措施清單里。對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響的有效驗(yàn)證。糾正和預(yù)防措施應(yīng)保留任何調(diào)查結(jié)果記錄，采取措施記錄以及驗(yàn)證結(jié)果記錄，便于追溯和必要時(shí)可作為管理評(píng)審的輸入資料。 相關(guān)文件QA-OP-001文件控制程