2022年藥品質(zhì)量管理制度模板

1、第PAGE35頁共NUMPAGES35頁2022年藥品質(zhì)量管理制度模板文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：017起草部門：質(zhì)量管理部起草人：_審閱人：_起草日期：_.5.1批準日期：_.5.1執(zhí)行日期：_.5.1(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。(2)中藥飲片購進管理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章

2、的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；驗收記錄應保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳列管理應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；中藥飲片應按其特性采取干

3、燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓教育管理制度編號：018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：_審閱人：_起

4、草日期：_.5.1批準日期：_.5.1執(zhí)行日期：_.5.1(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)藥品管理法及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。(5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相

5、關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術(shù)人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。(9)企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。(10)培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度編號：019起草部門：質(zhì)量管

6、理部起草人：_審閱人：_起草日期：_.5.1批準日期：_.5.1執(zhí)行日期：_.5.1(1)為貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。(2)員工培訓教育管理制度的考核：是否定期組織員工學習中華人民共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。藥品購進、驗收制度的檢查考核。每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單

7、進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核。每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(區(qū))存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對藥品銷售及處方調(diào)配管理制度的檢查考核。每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督

8、促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核。每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對效期藥品管理制度的檢查考核。每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。對質(zhì)量事故管理制度、藥品不良應反報告制度和不合格藥品管理制度的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康

9、管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核。2022年藥品質(zhì)量管理制度模板（二）文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度編號：017起草部門：質(zhì)量管理部起草人：_審閱人：_起草日期：_.5.(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。(2)中藥飲片購進管理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

10、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還

11、應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；驗收記錄應保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳列管理應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥

12、飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；文件名稱：員工培訓教育管理制度編號：018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：_審閱人：_起草日期：_.5.(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)藥品管理法及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。(5)質(zhì)量知識培訓方式以_集中學習和自學

13、方式為主，以外部培訓為輔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術(shù)人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。(9)企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。(10)培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘

14、用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度編號：019起草部門：質(zhì)量管理部起草人：_審閱人：_起草日期：_.5.(1)為貫徹執(zhí)行_藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。(2)員工培訓教育管理制度的考核：是否定期_員工學習_藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。藥品購進

15、、驗收制度的檢查考核。每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核。每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(區(qū))存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對藥品銷售及處方調(diào)配管理制度的檢查考核。每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處

16、方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核。每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對效期藥品管理制度的檢查考核。每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。對質(zhì)量事故管理制度、藥品不良應反報告制度和不合格藥品管理制度的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)

17、人員經(jīng)濟處罰。對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核。是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。(4)檢查考核辦法將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)

18、現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關(guān)部門處理2022年藥品質(zhì)量管理制度模板（三）(一)藥品的質(zhì)量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進行外觀驗收。2、藥品應按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱(溫度維持在2-8)不得隨意挪動位置。3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進行檢查調(diào)控，并同時登記。(二)效期藥品的管理1、效期藥品按國家有關(guān)規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計劃領(lǐng)藥，實行少量多次補充。4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入近效

19、期藥品登記表，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在_個月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查，_月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。(三)不合格藥品的管理制度1、驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。2、在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進行登

20、記，及時上報科主任。(四)退回藥品管理1、發(fā)至護士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對于退回藥品屬于質(zhì)量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。(五)衛(wèi)生管理1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。2、每天對藥房進行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)

21、生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調(diào)配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。4、調(diào)劑人員應著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。5、設(shè)有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。(六)貴重藥品管理制度1、根據(jù)臨床應用的實際情況，對于價格在_元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時查找原因。3、分區(qū)域進行管理，責任落實到個人。4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調(diào)配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。(七)劑量器具管理1、調(diào)配中草

22、藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。2022年藥品質(zhì)量管理制度模板（四）1.根據(jù)藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。2.采購人員必須嚴格遵守_藥品管理法，嚴格遵守國家有關(guān)采購政策法規(guī)。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。3.采購人員應認真執(zhí)行藥品價格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。4.采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗合格證書”。5.嚴格履行入庫手

23、續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。6.對藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。7.采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結(jié)合起來。藥品購進、驗收管理制度1.購進藥品必須嚴格執(zhí)行_藥品管理法、_產(chǎn)品質(zhì)量法、_合同法等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進。2.購進藥品應以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。3.購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。4.購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、

24、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。5.購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據(jù)隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權(quán)拒收。7.購進_品、精神藥品、醫(yī)療用毒_品、放射_品

25、等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。并單設(shè)專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。8.購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。9.驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。10.驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標志。11.凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。12.驗收合格的藥品應及時辦理驗

26、收入庫手續(xù)，不得超過_天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲存、保管、養(yǎng)護制度1.藥品的儲存原則。安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2.藥品應按規(guī)定的儲存要求分類存放、保管。2.1藥庫應當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應的常溫(溫度為0-30)、陰涼(溫度不高于20)、冷藏(溫度為2-10)條件下儲存，相對濕度保持在_%-_%之間。對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。2.2在庫藥品均應實行色標管理。其中。合格藥品庫(區(qū))為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫(區(qū))為黃色，不合格藥品庫(區(qū))為紅色；2.3藥品與庫(區(qū))地

27、面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂(梁)的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應有一定距離。2.4藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應分開存放。中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、_、強腐蝕性等危險_品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。3.在庫或藥房藥品的日常養(yǎng)護應做到：3.1庫房和藥房應配備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)施，每日應對溫濕度進行監(jiān)測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應及時采取通風、降溫、除濕等調(diào)控措施；3.2對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應作為重點養(yǎng)護品種，加強養(yǎng)護，中藥飲片應按

28、其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護；3.3藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并有記錄。庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。對影響藥品質(zhì)量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應當按照有關(guān)規(guī)定及時予以處理。4._品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒_品、放射_品應當設(shè)專庫或?qū)９翊娣牛龅诫p人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用于儲存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。藥品出庫復核管理制度1.為規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保所使用的藥

29、品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2.在庫藥品應按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。3.庫管人員應根據(jù)藥房提交的藥品領(lǐng)用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復核員復核。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對完畢后應填寫出庫單。4.出庫復核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：4.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；4.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；_包裝標識模糊不清或脫落；4.4藥品已超出有效期。5.下

30、列藥品不得出庫：5.1過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.2內(nèi)包裝破損的藥品；5.3瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種；5.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；5.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。_品精神藥品管理制度1.為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購進、儲存、使用行為，保障人民身體健康，根據(jù)_藥品管理法及_品和精神藥品管理條例等法律法規(guī)，制定本制度。2.特殊管理藥品是指_品、精神藥品、醫(yī)療用毒_品和放射_品。依照藥品管理法及相應管理辦法，實行特殊管理。3.購用_品、精神藥品憑_品、第一類精神藥品購用印鑒卡從指定的定

31、點批發(fā)企業(yè)購買_品和第一類精神藥品。并需做好購進計劃，合理調(diào)配庫存。除放射_品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進行采購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。4.對購進的特殊藥品必須實行雙人雙驗，驗收到最小包裝，并做好驗收記錄。_品、第一類精神藥品在出庫、配發(fā)時，實行雙人核對制度，并做好出庫復核記錄。5.特殊藥品應由專人負責管理工作。_品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，并做好記錄。專用賬冊應保存至藥品有效期期滿之日起不少于_年。6.儲存_品和第一類精神藥品應設(shè)立專庫或者專柜。專庫應當設(shè)有防盜設(shè)施并_報警裝置；專柜應當使用保險柜，嚴防丟失。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖

32、管理。手術(shù)室備用固定基數(shù)_品，每天憑處方、_品空安瓿更換。醫(yī)療用毒_品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。7.特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移做它用。具有_品、第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開具_品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺弦?guī)定。對_品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，均應在處方上簽字或蓋章。對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。對不合理處方，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開方使用特殊管理藥品。8.應當對_品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。_品、一類

33、精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫(yī)療用毒_品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。9.未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準，不得擅自配制和使用含_品、一類精神藥品和放射_品的制劑。10.建立完善特殊藥品報廢銷毀制度。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統(tǒng)計，醫(yī)院領(lǐng)導批準，報市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參加，并詳細記錄處理過程，現(xiàn)場人員簽字。放射_品使用后的廢物，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善管理。11.發(fā)生_品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時，應當立即采取必要的控制措施，同時報告公安機關(guān)、藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門。_品、第一

34、類精神藥品采購制度1._品、第一類精神藥品采購工作由藥學專業(yè)技術(shù)人員負責。采購人員工作責任心強，業(yè)務(wù)熟練，掌握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。2.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)_品、第一類精神藥品管理條例的規(guī)定，結(jié)合我院實際情況、庫存情況做好麻精藥品采購計劃，認真填寫“麻精藥品申購單”。3.由專人持麻精藥品“購用印鑒卡”按照麻精藥品購用限量的規(guī)定，到具備_品、第一類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的地點批發(fā)企業(yè)采購，認真復核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證采購安全。4._品、第一類精神藥品購進付款應采取銀行轉(zhuǎn)賬方式，不得現(xiàn)金結(jié)算。_品、第一類精神藥品驗收制度1._品、第一類精神藥品驗收工作由藥學專業(yè)技術(shù)人員負責

35、。保管人員工作責任心強，業(yè)務(wù)熟練，掌握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓、考核合格，人員保持相對穩(wěn)定。2.藥品倉庫認真做好麻精藥品的驗收工作，做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，專簿記錄驗收并雙人簽字。入庫驗收后立即存于保險柜，入庫賬目當日完成。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點登記，報科主任批準，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。3.麻精藥品入庫驗收應有完整的購進驗收記錄，采用專用賬冊。登記內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨數(shù)量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應當自

36、藥品有效期滿之日期不少于_年。_品、第一類精神藥品賬務(wù)管理制度1._品、第一類精神藥品應當設(shè)立單獨藥品欄目進行出、入庫賬務(wù)處理。2._品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當日完成。3._品、第一類精神藥品價格嚴格按國家物價部門有關(guān)政策及時調(diào)整并向有關(guān)領(lǐng)導匯報。_品、第一類精神藥品儲存管理制度1._品、第一類精神應儲存于保險柜中并雙人雙鎖管理，分類擺放并有明顯標志。2.儲存_品、第一類精神的專庫應有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設(shè)施，有避光、通風、監(jiān)測以及符合安全用電要求的照明設(shè)施。3.儲存_品、第一類精神藥品的倉庫應設(shè)有防盜門、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。4._品、第一類精神藥品應設(shè)有專柜儲

37、存，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存有效期限應當自藥品有效期期滿之日期不少于_年。5._品、第一類精神藥品由專人負責，配備保險柜雙人雙鎖管理，并配備必要的防盜設(shè)施。設(shè)周轉(zhuǎn)柜的，應當加鎖保管，每天交接班并有記錄。6.各臨床科室按一定基數(shù)儲存的_品、第一類精神藥品應專柜儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應有記錄。_品、第一類精神藥品保管制度1.保管_品、第一類精神藥品藥學專業(yè)技術(shù)人員應當按照_品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。2.保管_品、第一類精神藥品各崗位管理人員應當每日對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應

38、當及時排除。3.嚴禁非法儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻精藥品，麻精藥品應放在_有報警裝置的保險箱里，實行雙人雙鎖管理，專用賬冊，進出庫逐筆記錄。_品、第一類精神藥品發(fā)放制度1.對進出_品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、日期、領(lǐng)用部門、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于_年。2.發(fā)放麻精藥品時，要嚴格核對出庫單，包括領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期等，確保無誤。_品、精神藥品處方管理制度1.為加強_品、精神藥品處方開具、使用、保存管理，保證正

39、常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，根據(jù)_品和精神藥品管理條例和處方管理辦法(試行)，制定本規(guī)定。2.在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過_品、精神藥品的合理使用與規(guī)范化管理培訓考核合格并取得_品、精神藥品處方權(quán)者，方可開具_品、精神藥品處方。開具_品、精神藥品使用專用處方。3.醫(yī)師不得為自己及其家屬開方取藥。4.藥劑師有權(quán)監(jiān)督醫(yī)師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權(quán)拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內(nèi)容。5.開具_品、精神藥品使用專用處方，_品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。_具有處方權(quán)的醫(yī)師在為

40、患者首次開具_品、一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的門診病歷，存留患者戶籍證明、_復印件，代辦人_復印件等，要求其簽署_品、第一類精神藥品使用知情同意書。7._品、精神藥品處方格式與用量按照處方管理辦法開具。8._品、一類精神藥品處方至少保存_年，二類精神藥品處方至少保存_年。9._品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報請院領(lǐng)導批準后銷毀。_品、第一類精神藥品調(diào)配、使用制度1.調(diào)配麻精藥品時，調(diào)配人、核對人應嚴格核對處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊。調(diào)配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿、廢貼，由專人負責計數(shù)，并作記錄。每日對用量與存量核對，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，處方保存三年

41、備查。2.對不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對人有權(quán)拒絕發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應及時向上級_部門報告。3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機構(gòu)開具麻精藥品處方。處方時應在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉(zhuǎn)帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負責管理。4.開具麻精藥品應使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實行專冊登記，登記內(nèi)容要完整。麻精藥品應按日作消耗統(tǒng)計，處方單獨存放并按日編制順序號，按月匯總。5.麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過_日用量，控緩釋制劑

42、處方不得超過_日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過_日用量，其它劑型不得超過_日用量?？蒯寗┬筒坏贸^_日用量。6.門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應將剩余的麻精藥品無償退回，藥師做好紀錄并交于藥庫統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內(nèi)使用。7手術(shù)室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應的藥品，做到帳物相符。8.發(fā)生藥品被盜事件，要做好現(xiàn)場保護，及時上報。_品、精神藥品從業(yè)人員培訓制度1.根據(jù)_品和精神藥品管理條例規(guī)定，藥學專業(yè)技術(shù)人員必須參加有關(guān)_品和精神藥品使用知識培訓，經(jīng)考核合格后，取得_品和第一類精神藥品管理、調(diào)劑資格。2.

43、培訓內(nèi)容包括。藥品管理法、_品和精神藥品管理條例、處方管理辦法、_品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定、醫(yī)療機構(gòu)_品、第一類精神藥品管理規(guī)定等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定。3.培訓人員。全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)藥學專業(yè)技術(shù)人員。4.培訓方式。參加院里統(tǒng)一培訓的方式進行。_品、第一類精神藥品藥品回收制度1.對門診(急診)確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門診藥品調(diào)劑室及時回收空安瓿，廢貼，由專人負責并做好回收記錄。2.對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在_小時內(nèi)將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調(diào)劑室，由專人負責，做好回收記錄。3.患者不再使用藥品和第一類精神

44、藥品時，應將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報經(jīng)本機構(gòu)藥品、第一類精神藥品管理委員會批準后，向當?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀并做好記錄。_品、一類精神藥品失效、報殘損、銷毀制度1.各部門在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，注明原因，經(jīng)科主任批準后，調(diào)整帳物。2.各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負責按規(guī)定銷毀。3.對過期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫，由保管人員寫好銷毀清單，上報科主任，經(jīng)科主任、分管院長簽字后上報市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)批準、監(jiān)督方可銷毀。4

45、.收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷毀并做好銷毀記錄。_品、精神藥品丟失被盜報告制度1._品、第一類精神藥品管理部門應當按照有關(guān)規(guī)定加強安全管理，嚴防_品、精神藥品丟失及被盜。2._品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領(lǐng)及其他流入非法渠道的情形的，應保留現(xiàn)場，采取必要的控制措施，迅速逐級匯報，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。3.凡因管理失職造成_品精神藥品失竊者，根據(jù)情節(jié)應當追究當事人的責任，責任人的相關(guān)責任。_品、第一類精神藥品使用專項檢查制度1.為嚴格_品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立_品、第一類精神藥品質(zhì)量專項檢查小組。2.每季度_相關(guān)人

46、員對_品、第一類精神藥品使用進行專項檢查，并認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并及時糾正。3.儲存條件檢查。專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。4.采購管理檢查。_品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存。5.藥庫驗收、保管、發(fā)放管理檢查。是否嚴格做好“_品、第一類精神藥品出、入庫驗收記錄”，做到分批驗收、分批發(fā)放、帳物相符、批號相符，是否嚴格做好“_品、第一類精神藥品回收、報殘損記錄”等。6.臨床科室的_品和第一精神藥品的使用管理檢查。專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查“_品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。7.藥房的_品和第一精神藥品的使用管理檢查。專人專

47、鎖，專用處方書寫，帳物相符，“_品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名(簽章)式樣備案表”，“_品、第一類精神藥品處方登記本”，“_品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“_品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。8.對過期、損壞、回收和銷毀相關(guān)手續(xù)是否完善。9.對病歷管理規(guī)定和處方領(lǐng)用規(guī)定進行檢查。附：_品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員組長：藥劑科主任副組長：藥劑科副主任組員：臨床藥學室及各室資深藥師_品、第一類精神藥品值班巡查制度1.為了加強_品、第一類精神藥品管理，及時發(fā)現(xiàn)和整改問題、隱患，實行值班巡查制度。2.對_品、第一類精神藥品保管地點進行巡視，檢查防盜措施是否完善

48、。3.檢查督促工作人員下班前關(guān)好電源、門窗。4.發(fā)現(xiàn)問題及可疑情況立即采取必要的控制措施，及時通知領(lǐng)導及相關(guān)部門，并協(xié)助有關(guān)部門處理_。_品、第一類精神藥品緊急借用制度1.在搶救病人急需_品、第一類精神藥品而本單位無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。2.搶救工作結(jié)束后，應當于一周內(nèi)辦好賬物處理手續(xù)并及時將借用情況報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。_品、第一類精神藥品交接班制度1._品、第一類精神藥品交接班應有專門交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。2.應當場交接清楚，帳物相符。如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞，立即查明，分清責任，并有記錄

49、，及時查找、補充，必要時向市級領(lǐng)導報告。3.接班者一提前_分鐘進崗，認真清點，未交接清楚前交班者不得離開崗位。2022年藥品質(zhì)量管理制度模板（五）醫(yī)院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領(lǐng)導下，按照_藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負責醫(yī)院的藥事管理工作。工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要，根據(jù)藥品管理法和醫(yī)院藥劑管理辦法等規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據(jù)本院實際情況擬訂。藥品

50、質(zhì)量信息的收集內(nèi)容國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件本院對藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴準確收集原始記錄各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導能及時了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應的決策和處理意見。及時的反饋質(zhì)量信息對異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。一、管理制度1.1首營企業(yè)和首營品種審核制度(一)首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應關(guān)系

51、的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。(二)對于首營企業(yè)，要對其進行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、法人代表授權(quán)委托書、由藥監(jiān)局頒發(fā)營銷人員合格證被委托人_復印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)審核合格報院長批準后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。(三)采購使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，供貨方必須提供以下證件：1.加蓋公章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件。2.加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營范圍及期限的委托書原件。3.營銷人員合格證營銷人員_及資質(zhì)證明。4.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量

52、保證協(xié)議。5.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。(四)對首次購進的藥品，還要索取藥品批準文號批件、產(chǎn)品質(zhì)量標準、出廠檢驗報告、物價批文、商標注冊證書等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。并填寫首營品種審批表經(jīng)藥劑科審核報院長批準和方可進貨。(五)在購入進口藥品時，供應方要提供進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上各批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。(六)對于招標藥品授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)在采購活動中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

53、以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進行資格復查，發(fā)現(xiàn)問題應立即上報市招辦。1.2藥品采購管理制度為了加強采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：(一)采購計劃管理1、實行網(wǎng)上藥品集中招標采購，為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風，運用市場經(jīng)濟基本運行規(guī)律，引入競爭機制，增加藥品采購的透明度，通過專家_評議，建立規(guī)范的中標藥品確認制度，由醫(yī)院藥事管理委員會從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來

54、自集中招標采購。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟。1、藥劑科應隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會討論引進新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進納入采購計劃。對采購中心索取證照進行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。2、物流中心編制購貨計劃時應以集中招標采購藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標品種，強調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價格、供貨公司與中標結(jié)果務(wù)必一致。收貨時必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進行催貨，超過_日貨不到的作為自動放棄計劃，不再補送。3、采購中心負責索取必要證照，交藥劑科進行審核。對一年一度

55、需要替換的各公司證照每年_月_日前交藥劑科。并密切_市場，了解藥品價格，在保證質(zhì)量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調(diào)價藥品，在接到物流中心調(diào)價通知單后，在第一時間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價還是退貨，及時反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價格正確規(guī)范。4、對于到貨的新藥，物流中心根據(jù)新藥入庫通知，在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任，并進行登記。5、對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗收入庫;6、對無法采購供應的藥品(中標價為_元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司

56、供貨的，與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法采購供應的藥品(中標價為_元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會委員討論通過(或經(jīng)藥事委員會主任同意)，報市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后(急需藥品可以少量采購)再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。(二)首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度。1.3藥品購進制度(一)進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復印件或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于_年；購進國家食品藥

57、品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的生物制品批件簽發(fā)合格證復印件，留存至超過藥品有效期后_年，但不得少于_年。進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章。(二)首營品種采購，應填寫“首營品種采購審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理_審核批準。(三)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。(四)購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。(五)購進藥品應索取合法_，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、價格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對應，按月

58、裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年?六)購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期_年，但不得少于_年。(七).企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。1.4藥品質(zhì)量驗收制度(一)驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔任。(二)藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。(三)驗收藥品時，應嚴格按照法

59、定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。(四)收整件包裝應有產(chǎn)品合格證。(五)驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。(六)驗

60、收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。(七)驗收進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。(八)驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。(九)驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。驗