新品種拉米呋定片首次生產(chǎn)清潔驗證方案

1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word上海世康特制藥 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)管理文件文件名新產(chǎn)品拉米呋定片首次生產(chǎn)清潔驗證起草部門質(zhì)量管理部文件編碼xxx-xx-2022-xxx-01共x頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn)人執(zhí)行日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門總經(jīng)理 總工程師 人事行政部 QA QC 生產(chǎn)方案部 工程設(shè)備部 物流管理部 銷售部 財務(wù)部目錄(ml)1、職責(zé)(zhz)22、目的(md)23、周期(zhuq)24、相關(guān)的 SOP25、設(shè)備36、測

2、試方法47、接受限度48、風(fēng)險分析49、抽樣(chu yn)方案(fng n)410、對不符合接受限度的測試(csh)結(jié)果所采取的措施1011、再驗證(ynzhng)1012、清潔驗證過程(guchng)記錄1013、結(jié)論10附件131. 職責(zé)1.1 QA負(fù)責(zé)整個清潔驗證的安排及抽樣1.2 QC 負(fù)責(zé)測試1.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔.2. 目的新品種拉米呋定片首次生產(chǎn)清潔驗證的目的是證明直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備xx-xxx高速制粒機(jī)、xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)、 xx-xxx沸騰枯燥機(jī)、xx-xxxv型混合機(jī)、ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、xx-xxx型高效包衣機(jī)、xx-xxx型多功能自動鋁塑包裝機(jī)等設(shè)

3、備在新品種拉米呋定片首次3批生產(chǎn)使用后，所使用的清洗程序能夠有效地除去產(chǎn)品殘留，到達(dá)預(yù)先確定的限度，從而到達(dá)對其他產(chǎn)品生產(chǎn)無影響。 3. 周期(zhuq)連續(xù)(linx)三批生產(chǎn)后，進(jìn)行清洗驗證研究。4.相關(guān)(xinggun)的 SOP 表1:SOP-xx-2022-01xx-xxx高速制粒機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-xx-xxx沸騰枯燥機(jī)清潔操作規(guī)程xx-xxxV型混合機(jī)清潔操作規(guī)程ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔操作規(guī)程xx-xxx高效包衣機(jī)清潔操作規(guī)程xx-xxx型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔操作規(guī)程拉米夫定檢驗方法學(xué)驗證5、設(shè)備(shbi)5.1設(shè)備(shbi)清

4、單 表2序號設(shè)備編號設(shè)備名稱與產(chǎn)品接觸面積(cm2)1xx-xxx高速制粒機(jī)2xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)3xx-xxx沸騰枯燥機(jī)4xx-xxxV型混合機(jī)5ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)6xx-xxx型高效包衣機(jī)7xx-xxx型鋁塑泡罩包裝機(jī)5.2 驗證(ynzhng)范圍 5.2.1xx-xxx高速(o s)制粒機(jī)5.2.2. xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)5.2.3. C xx-xxx沸騰(fitng)枯燥(kzo)機(jī)5.2.4、xx-xxxV型混合機(jī)5.2.5、ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)5.2.6、xx-xxx型高效(o xio)包衣機(jī)5.2.7、xx-xxx型鋁塑泡罩包裝機(jī)6、測試方法清潔驗證研究用擦拭取樣

5、法和最終淋洗水取樣。驗證研究之前，選擇的棉簽的特性應(yīng)適合并進(jìn)行回收率研究附件15/16。驗證研究包括主要外表積和難清潔部位的擦拭，對活性成分擦拭取樣和淋洗水取樣；每批清潔結(jié)束后連續(xù)三天對清潔后的設(shè)備進(jìn)行微生物限度檢查，以確定其清潔有效期。7、接受限度7.1目測檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備外表，擦拭后的白綢布應(yīng)無可見污跡。7.2微生物測試接受限度7.2.1 對擦拭樣品： 微生物含量: 2 CFU/cm2 ，即 50 CFU / 25 cm27.2.2對沖淋樣品(yngpn)：微生物含量(hnling): 100 CFU/ml7. 3化學(xué)測試(csh)接受限度：活性成分(c

6、hng fn) (見附件(fjin)15)擦拭樣品：MC (mg/swab) = xxx102 mg /100cm2 對沖淋樣品：MC (mg/L) =7.4檢測次數(shù)三批拉米呋定片片生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清洗驗證。8、風(fēng)險分析 由于上一產(chǎn)品生產(chǎn)對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗證的活性成分抽樣方案確實定必須先進(jìn)行風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定清潔驗證的關(guān)鍵部位。風(fēng)險分析見附件1到附件7風(fēng)險分析表9、抽樣方案9.1活性成分9.1.1擦拭法 根據(jù)風(fēng)險分析，在以下抽樣部位取樣：9.1.1.1xx-xxx高速制粒機(jī) 表3: 總共4個取樣點部件名稱取樣位置取樣點 (cm2)取樣面積混合

7、槽側(cè)面設(shè)備型號-1100內(nèi)外表設(shè)備型號-2100槽蓋內(nèi)外表設(shè)備型號-3100攪拌槳軸和槳片設(shè)備型號-4全部9.1.1.2 xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)總共3個取樣點表4部件名稱取樣位置取樣點 取樣面積(cm2)加料斗內(nèi)外表設(shè)備型號-1100七角滾筒軸內(nèi)外設(shè)備型號-2100出料擋板內(nèi)外表設(shè)備型號-31009.1.1.3 xx-xxx型沸騰(fitng)枯燥(kzo)總共(znggng)3個取樣(qyng)點表5部件名稱取樣位置取樣點取樣面積(cm2)內(nèi)腔內(nèi)側(cè)面xx-xxx-1100頂部xx-xxx-2100底部篩網(wǎng)邊緣xx-xxx-31009.1.1.4 xx-xxxV型混合機(jī)總共(znggng)4

8、個取樣點:表6部件名稱取樣位置取樣點 取樣面積(cm2)加料口內(nèi)外表xx-xxx-1100邊緣xx-xxx-2100罐腔內(nèi)外表xx-xxx-3100出料口內(nèi)外表xx-xxx-41009.1.1.5 ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)表7 總共8個取樣點:部件名稱取樣位置取樣點 取樣面積(cm2)下料斗內(nèi)外表ZP-37-1100飼料靴外表ZP-37-2100孔ZP-37-3100出片器內(nèi)外表ZP-37-4100除粉器內(nèi)外表ZP-37-5100轉(zhuǎn)盤側(cè)面ZP-37-6100底面ZP-37-7100?？變?nèi)外表ZP-37-81009.1.1.6 xx-xxx型高效(o xio)包衣機(jī)表8:總共(znggng)8個取

9、樣點:部件名稱取樣位置取樣點取樣面積(cm2)配料鍋頂部xx-xxx-1100側(cè)面xx-xxx-2100底部xx-xxx-3100包衣鍋側(cè)面xx-xxx-4100底部xx-xxx-5100頂部xx-xxx-6100接縫處xx-xxx-7100邊緣xx-xxx-81009.1.1.7 xx-xxx型鋁塑泡罩包裝機(jī)總共(znggng)4個取樣(qyng)點:表9部件名稱取樣位置取樣點取樣面積(cm2)加料斗側(cè)面DPH-130-1100底部DPH-130-2100分料刷外表DPH-130-3100滾刷外表DPH-130-41009.1.2淋洗水取樣(qyng)9.1.2.1 xx-xxx型高效包衣機(jī)

10、取樣部位：硅膠管、噴槍 9.1.2.2 xx-xxx保溫攪拌機(jī)配料鍋取樣(qyng)部位：腔體9.2微生物取樣(qyng)點9.2.1擦拭(csh)取樣9.2.1.1 xx-xxx高速(o s)制粒機(jī) 表10: 總共(znggng)5個取樣點:部件名稱取樣位置取樣點 (cm2)取樣面積混合槽側(cè)面設(shè)備型號-125內(nèi)外表設(shè)備型號-225槽蓋內(nèi)外表設(shè)備型號-325攪拌槳軸和槳片設(shè)備型號-4全部9.2.1.2 xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)總共3個取樣點:表11:部件名稱取樣位置取樣點 取樣面積(cm2)加料口內(nèi)外表xx-xxx-125滾軸軸內(nèi)外xx-xxx-225出料口內(nèi)外表xx-xxx-3259.2.1

11、.3 xx-xxx型沸騰枯燥總共3個取樣點表12部件名稱取樣位置取樣點取樣面積(cm2)內(nèi)腔內(nèi)側(cè)面xx-xxx-125頂部xx-xxx-225底部篩網(wǎng)邊緣xx-xxx-3259.2.1.4 xx-xxxV型混合機(jī)總共(znggng)4個取樣(qyng)點:表13部件名稱取樣位置取樣點 取樣面積(cm2)加料口內(nèi)外表xx-xxx-125邊緣xx-xxx-225罐腔內(nèi)外表xx-xxx-325出料口內(nèi)外表xx-xxx-4259.2.1.6 ZP-37D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)總共(znggng)8個取樣(qyng)點:表14部件名稱取樣位置取樣點 取樣面積(cm2)下料斗內(nèi)外表ZP-37D-125飼料靴外表ZP

12、-37D-225孔ZP-37D-325出片器內(nèi)外表ZP-37D-425除粉器內(nèi)外表ZP-37D-525轉(zhuǎn)盤側(cè)面ZP-37D-625底面ZP-37D-725?？變?nèi)外表ZP-37D-825 9.2.1.7 xx-xxx型高效(o xio)包衣機(jī)總共(znggng)8個取樣(qyng)點:表15:部件名稱取樣位置取樣點取樣面積(cm2)配料鍋頂部xx-xxx-125側(cè)面xx-xxx-225底部xx-xxx-325包衣鍋側(cè)面-425底部-525頂部-625接縫處-725邊緣-8259.2.1.8 xxx-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)總共(znggng)4個取樣(qyng)點:表16部件名稱取樣位置取樣點取樣

13、面積(cm2)加料斗側(cè)面xx-250-125底部xxx-250-225分料刷外表xxx-250-325滾刷外表xx-250-4259.2.2 淋洗水取樣(qyng)9.2.2.1 xx-xxx高效(o xio)包衣(bo y)機(jī)取樣(qyng)部位：硅膠管、噴槍9.2.2.2 xx-xx保溫(bown)攪拌機(jī)配料鍋取樣部位：腔體10、對不符合接受限度的測試結(jié)果所采取的措施10.1檢查測試過程： 檢查分析所用的儀器 檢查實驗步驟 檢查抽樣過程10.2 QA，QC及生產(chǎn)部對檢查結(jié)果進(jìn)行討論10.3修改驗證方案，對不符合的工程進(jìn)行重驗證。11、再驗證在以下情況發(fā)生時，必須考慮是否要進(jìn)行重驗證：清潔程

14、序變化時清潔劑變化時12、清潔驗證過程記錄 附件1-7風(fēng)險分析表附件8目檢和取樣附件9目檢和取樣附件10分析結(jié)果附件(fjin)11分析(fnx)結(jié)果附件(fjin)12 取樣(qyng)回收率試驗附件(fjin)13 清洗驗證棉簽特性研究附件14 清洗驗證棉簽取樣附件15 接受限度的計算 13. 結(jié)論對新品種拉米呋定片首次生產(chǎn)3批清洗后驗證檢查，目測無肉眼可見殘留物，擦拭白綢布無污跡符合規(guī)定；活性成分殘留量測試結(jié)果不得大于計算出的檢測限，設(shè)備的清潔程序可以有效去除產(chǎn)品殘留；微生物限度檢測結(jié)果符合要求；那么認(rèn)為驗證有效。 附件(fjin)1: 風(fēng)險(fngxin)分析表: 設(shè)備(shbi)名稱

15、:xx-xxx高速(o s)制粒機(jī) 日期(rq): 12341.11.2*2.1關(guān)鍵3.1風(fēng)險 3.2風(fēng)險評估3.3是否確認(rèn)為有風(fēng)險4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證方案4.4日期4.5負(fù)責(zé)人序號部件名稱取樣部位藥品接觸外表是否是否1混合槽內(nèi)外表X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MX清潔方法缺乏夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 側(cè)面同上MX 同上同上同上2槽蓋內(nèi)外表X同上MX 同上同上同上 3攪拌槳軸和槳片X同上HX 同上同上同上取樣部位： 共4個取樣點 見表3.附件(fjin)2 : 風(fēng)險(fngxin)分析表: 設(shè)備(shbi)名稱: xx-xxx搖擺式顆粒機(jī) 日期(rq): 1

16、2341.11.2*2.1關(guān) 鍵3.1風(fēng)險 3.2風(fēng)險評估3.3是否確認(rèn)為有風(fēng)險4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證方案4.4日期4.5負(fù)責(zé)人序號部件名稱取樣部位藥品接觸外表是否是否1加料斗內(nèi)外表X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MX清潔方法缺乏夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2七角滾筒全部位X同上MX 同上同上同上 3出料擋板內(nèi)外表X同上MX 同上同上同上. 取樣(qyng)部位：共3個取樣點見表4.附件(fjin)3: 風(fēng)險(fngxin)分析表: 設(shè)備(shbi)名稱: xx-xxx型沸騰(fitng)枯燥(kzo) 日期: 12341.11.2*2.1關(guān) 鍵3.1風(fēng)險 3.2

17、風(fēng)險評估3.3是否確認(rèn)為有風(fēng)險4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證方案4.4日期4.5負(fù)責(zé)人序號部件名稱取樣部位藥品接觸外表是否是否1腔體內(nèi)側(cè)面頂部X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MX清潔方法缺乏夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2底部篩網(wǎng)內(nèi)外表X同上MX 同上同上同上取樣部位：共取3個取樣點見表5附件(fjin)4: 風(fēng)險(fngxin)分析表: 設(shè)備(shbi)名稱: xx-xxxV型混合機(jī) 日期(rq): 12341.11.2*2.1關(guān) 鍵3.1風(fēng)險 3.2風(fēng)險評估3.3是否確認(rèn)為有風(fēng)險4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證方案4.4日期4.5負(fù)責(zé)人序號部件名稱取樣部位藥品接

18、觸外表是否是否1加料口內(nèi)外表X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MX清潔方法缺乏夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2料筒邊沿內(nèi)外表X同上HX同上同上同上 3混合罐內(nèi)外表XHX同上同上同上出料口內(nèi)外表X同上MX 同上同上同上取樣(qyng)部位：共取4個取樣(qyng)點見表6附件(fjin)5: 風(fēng)險(fngxin)分析表: 設(shè)備(shbi)名稱: ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 日期: 12341.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5序號部件名稱取樣部位藥品接觸外表關(guān) 鍵風(fēng)險風(fēng)險評估是否確認(rèn)為有風(fēng)險可能的原因驗證措施驗證方案日期負(fù)責(zé)人是否是否1下料斗內(nèi)外表X與前批產(chǎn)品

19、交叉污染的可能性MX清潔方法缺乏夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2飼料靴外表及孔X同上HX同上同上同上 3出片器外表X同上MX同上同上同上4除粉器內(nèi)外表X同上MX同上同上同上5壓片室隔板外表X同上LX同上同上同上6轉(zhuǎn)盤外表X同上MX同上同上同上7沖頭和沖模內(nèi)外表X同上LX同上同上同上8模孔內(nèi)外表X同上HX同上同上同上總共(znggng)8個取樣點見表7附件(fjin)6: 風(fēng)險(fngxin)分析表: 設(shè)備(shbi)名稱: xx-xxx型高效(o xio)包衣機(jī) 日期: 12341.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5序號部件名稱取樣部位藥品接觸外表

20、關(guān) 鍵風(fēng)險風(fēng)險評估是否確認(rèn)為有風(fēng)險可能的原因驗證措施驗證方案日期負(fù)責(zé)人是否是否1配料鍋內(nèi)外表X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MX清潔方法缺乏夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2包衣鍋外表及孔X同上HX同上同上同上 3硅膠管外表X同上MX同上同上同上4噴槍內(nèi)外表X同上HX同上同上同上5壓片室隔板外表X同上HX同上同上同上總共(znggng)5個取樣(qyng)點見表8附件(fjin)7: 風(fēng)險(fngxin)分析表: 設(shè)備(shbi)名稱: xx-250型鋁塑泡罩包裝機(jī) 日期: 12341.11.2*2.13.1 3.23.34.14.24.34.44.5序號部件名稱取樣部位藥品接觸外表關(guān)

21、 鍵風(fēng)險風(fēng)險評估是否確認(rèn)為有風(fēng)險可能的原因驗證措施驗證方案日期負(fù)責(zé)人是否是否1加料斗內(nèi)外表X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MX清潔方法缺乏夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證方案 2分料刷外表X同上MX同上同上同上 3滾刷外表X同上MX同上同上同上45總共(znggng)3個取樣點見表9附件(fjin)8 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-xxx高速制粒機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔活性成分1混合槽2槽蓋3攪拌槳備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔活性成分加料斗七角滾筒出料擋板備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)

22、品名稱批號設(shè)備xx-xxx沸騰枯燥部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔活性成分腔體內(nèi)外表腔體頂部底部篩網(wǎng)備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-xxxV型混合機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔活性成分 加料口料筒混合罐出料口備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔活性成分下料斗飼料靴出片器除粉器壓片室隔板轉(zhuǎn)盤沖頭和沖模模孔備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備BG-150D型高效包衣機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔活性成分配料鍋包衣鍋硅膠管噴槍備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx

23、-xxx型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔活性成分加料斗分料刷滾刷備注簽名年 月 日附件(fjin)9 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-xxx高速制粒機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔微生物1混合槽2槽蓋3攪拌槳備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔微生物加料斗七角滾筒出料擋板備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-xxx沸騰枯燥部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔微生物腔體內(nèi)外表腔體頂部底部篩網(wǎng)備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-xxxV型混合機(jī)部件名稱目 檢 取

24、樣清潔不清潔微生物加料口料筒邊沿混合罐出料口備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔微生物下料斗飼料靴出片器除粉器壓片室隔板轉(zhuǎn)盤沖頭和沖模?？讉渥⒑灻?月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備BG-150D型高效包衣機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔微生物配料鍋包衣鍋硅膠管噴槍備注簽名年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱批號設(shè)備xx-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)部件名稱目 檢 取 樣清潔不清潔微生物加料斗分料刷滾刷備注簽名年 月 日附件(fjin)10 分析(fnx)結(jié)果產(chǎn)品名稱 批號(p ho)設(shè)備(shbi)xx-xxx高速(o

25、 s)制粒機(jī)設(shè)備部位活性成分mg/swab合格不合格1混合槽2槽蓋3攪拌槳456789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號 設(shè)備xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗2七角滾筒3出料擋板456789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho)設(shè)備(shbi)xx-xxx沸騰(fitng)枯燥(kzo)設(shè)備部位活性成分(mg/swab)合格不合格1腔體內(nèi)外表2腔體頂部3底部篩網(wǎng)456789簽名年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho) 設(shè)備xx-xxxV型混合機(jī)設(shè)備部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料口2料筒邊沿3混合罐4出料口56789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱

26、 批號(p ho)設(shè)備(shbi)ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備部位活性成分(mg/swab)合格不合格1下料斗2飼料靴3出片器4除粉器5壓片室隔板6轉(zhuǎn)盤7沖頭和沖模8?？?簽名年 月 日 分析(fnx)結(jié)果產(chǎn)品名稱 批號(p ho)設(shè)備(shbi)xx-xxx高效包衣機(jī)設(shè)備部位活性成分mg/swab合格不合格1配料鍋2包衣鍋3硅膠管4噴槍56789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho) 設(shè)備(shbi)xx-xxx型鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備部位活性成分(mg/swab)合格不合格1加料斗2分料刷3滾刷456789簽名年 月 日附件(fjin)11分析(fnx)結(jié)果產(chǎn)品名稱 批號(p ho)設(shè)備(s

27、hbi)xx-xxx高速(o s)制粒機(jī)設(shè)備部位微生物(CFU /swab)合格不合格1混合槽2槽蓋3攪拌槳456789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho) 設(shè)備xx-xxx搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備部位微生物(CFU /swab)合格不合格1加料斗2七角滾筒3出料擋板456789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho)設(shè)備(shbi)xx-xxx沸騰(fitng)枯燥(kzo)設(shè)備部位微生物(CFU /swab)合格不合格1腔體2腔體頂部3底部篩網(wǎng)456789簽名年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho) 設(shè)備xx-xxxV型混合機(jī)設(shè)備部位微生物(CFU /swab)合格不合格1加料口2料筒邊沿3混

28、合罐4出料口56789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho)設(shè)備(shbi)ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備部位微生物(CFU /swab)合格不合格1下料斗2飼料靴3出片器4除粉器5壓片室隔板6轉(zhuǎn)盤7沖頭和沖模8?？?簽名年 月 日 分析(fnx)結(jié)果產(chǎn)品名稱 批號(p ho)設(shè)備(shbi)xx-xxx型高效包衣機(jī)設(shè)備部位微生物(CFU /swab)合格不合格1配料鍋2包衣鍋3硅膠管4噴槍56789簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱 批號(p ho) 設(shè)備(shbi)xxx-250型鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備部位微生物(CFU /swab)合格不合格1加料斗2分料刷3滾刷456789簽名年 月 日附件(fji

29、n)12上海世康特制藥 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)管理文件文件名取樣回收率試驗起草部門質(zhì)量管理部文件編碼xxx-xx-2022-xxx-01共x頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn)人執(zhí)行日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門總經(jīng)理 總工程師 人事行政部 QA QC 生產(chǎn)方案部 工程設(shè)備部 物流管理部 銷售部 財務(wù)部1、試驗(shyn)平安(png n)措施(cush)1.1戴防護(hù)(fngh)手套和平安眼鏡.1.2使用有機(jī)溶媒時要用通風(fēng)櫥.2、設(shè)備和物料2.1設(shè)備取相同材質(zhì)的不銹鋼板一塊棉簽： 容量瓶.防護(hù)手套清潔鉗子2.2物料用于

30、活性成分萃取的溶液:選擇適當(dāng)?shù)娜軇?，考慮其對活性成分的溶解性和毒性。這里選用水來作為萃取劑。清潔劑用75酒精溶液.產(chǎn)品中活性成分被清洗驗證3、程序此試驗的目的是決定取樣方法的可靠性, 同時考慮由于取樣限制造成的損失，執(zhí)行預(yù)先確定的與設(shè)備草案相一致的活性成分的試驗.活性成分取樣方法3.1、使用(shyng)適當(dāng)?shù)娜軇?本次(bn c)選用(xunyng)水)配制原料溶液(rngy)，濃度大約是最低定量(dngling)限(但是不能超過限度的三倍)每0.5ml.3.2. 配制濃度的溶液，將待檢物溶液定量裝入校驗的微量注射器，均勻圖布于鋼板上 (6 x 10 x 10cm) ，自然枯燥或用電吹風(fēng)溫和

31、地吹干 (37).3.3. 允許樣品室溫冷卻.3.4. 戴手套從擦拭外表6個10 x10 cm大小的區(qū)域分別取樣, 每次用至少兩根棉簽擦拭(使用新的手套和蘸有萃取液的棉簽). 棉簽取樣圖3.5. 轉(zhuǎn)移棉簽到標(biāo)記好的容量瓶中，防止外來污染. 取樣必須盡快完成以免溶劑揮發(fā)和污染物沉積到樣品外表.3.6. 填寫分析申請單，遞交標(biāo)記好的密封的樣品容量瓶和空白樣品萃取劑潤濕的棉簽到分析實驗室.3.7. 取樣回收率是標(biāo)準(zhǔn)值和期望值之比.4、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.1全部棉簽取樣回收率不小于 50%. 如果小于50%，可以另外取一只棉簽在同一取樣面積重復(fù)以上操作，兩者之和大于50%。4.2回收率的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD應(yīng)不

32、大于20%5、回收率實驗結(jié)果:不銹鋼板100(cm)2 區(qū)域擦拭結(jié)果：選擇區(qū)域測得樣品量ug回收率平均回收率RSD75%酒精123456附件(fjin)13上海世康特制藥 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)管理文件文件名棉簽特性研究起草部門質(zhì)量管理部文件編碼xxx-xx-2022-xxx-01共2頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn)人執(zhí)行日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門總經(jīng)理 總工程師 人事行政部 QA QC 生產(chǎn)方案部 工程設(shè)備部 物流管理部 銷售部 財務(wù)部1、試驗(shyn)平安(png n)措施(cush)1.1 戴防護(hù)(fn

33、gh)手套和平安眼鏡.1.2使用有機(jī)溶媒時要用通風(fēng)櫥2、設(shè)備和物料測試用棉簽、分析儀器、鑷子、容量瓶.、純化水、棉簽浸透液.、棉簽萃取液3、程序3.1棉簽吸收能力3.1.1.分別稱量10個枯燥的棉簽重量.3.1.2.將棉簽浸到純化水中.3.1.3.用鑷子將棉簽取出，直到不再滴落溶液為止，立即將棉簽放到天平盤上.3.1.4.分別稱量10個蘸有溶液的棉簽，計算棉簽的吸收能力.3.2棉簽干擾3.2.1. 在錐形瓶中放入枯燥的未使用的棉簽，每個錐形瓶含有一種以下溶劑 純化水 分析時的棉簽萃取液3.2.2.振搖5分鐘.3.2.3.檢測活性成分的棉簽萃取液，計算棉簽干擾影響。4、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)棉簽的適用性是建立

34、在以下考慮之上: 棉簽的外觀(wigun)和顏色沒有改變. 棉簽經(jīng)久耐用，沒有纖維(xinwi)脫落及沉淀產(chǎn)生.水的吸收能力不能少于需要溶解(rngji)活性物質(zhì)殘留的體積.試驗(shyn)結(jié)果：純化水12345678910干棉簽重g濕棉簽重g棉簽吸水量g附件(fjin)14上海世康特制藥 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)管理文件文件名清潔驗證棉簽取樣起草部門質(zhì)量管理部文件編碼xxx-xx-2022-xxx-01共2頁起 草 人審 核 人批 準(zhǔn)人執(zhí)行日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門總經(jīng)理 總工程師 人事行政部 QA QC

35、生產(chǎn)方案部 工程設(shè)備部 物流管理部 銷售部 財務(wù)部1、試驗(shyn)平安(png n)措施(cush)戴防護(hù)(fngh)手套和平安眼鏡。2、設(shè)備和原料2.1棉簽: 使用被核準(zhǔn)的棉簽2.2溶劑： 用清潔驗證草案中指定的溶劑對活性成分取樣。2.3取樣結(jié)構(gòu)：平坦外表1010 cm，不銹鋼結(jié)構(gòu)2.4鑷子2.5容量瓶3、程序注意: 注意防止操作中棉簽被污染.3.1活性成分3.11. 將棉簽浸到指定的溶液中，飽和后將溶液滴掉，直到不再滴落為止.3.1.2. 用手拿住棉簽，在事先劃好面積的設(shè)備外表用力均勻的擦拭，平坦外表擦拭不銹鋼結(jié)構(gòu)，對于小的外表和不好擦拭的外表，要擦拭整個外表，擦拭方式參考下棉簽取樣圖3.1.3. 將擦拭好的棉簽放到標(biāo)記好的容量瓶中，蓋上蓋子3.1.4. 對所有的取樣位置(wi zhi)進(jìn)行取樣，程序同上。3.1.5. 將樣品(yngpn)送到QC化驗4、認(rèn)可(rnk)標(biāo)準(zhǔn)見附件(fjin)15.清潔驗證(ynzhng)分析結(jié)果:xx-xxx高速(o s)制粒機(jī)選擇區(qū)域測得樣品量(mg/100cm2)MC(mg/100cm2)RSD (%)75%酒精混合槽槽蓋攪拌槳4567xx-xxx搖擺(yobi)顆粒機(jī)選擇區(qū)域測得樣品量(mg/100cm2)MC(mg/100cm2)RSD (%)75%