化學原料藥產(chǎn)品公司質(zhì)量管理方案

1、化學原料藥產(chǎn)品公司質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112109127 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112109127 h 3 HYPERLINK l _Toc112109128 二、 不利因素 PAGEREF _Toc112109128 h 6 HYPERLINK l _Toc112109129 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112109129 h 7 HYPERLINK l _Toc112109130 四、 公司簡介 PAGEREF _Toc112109130 h 8 HYPERLINK l _Toc1121091

2、31 五、 質(zhì)量檢驗的目的 PAGEREF _Toc112109131 h 9 HYPERLINK l _Toc112109132 六、 質(zhì)量檢驗的含義 PAGEREF _Toc112109132 h 11 HYPERLINK l _Toc112109133 七、 質(zhì)量檢驗的組織 PAGEREF _Toc112109133 h 16 HYPERLINK l _Toc112109134 八、 質(zhì)量檢驗制度 PAGEREF _Toc112109134 h 20 HYPERLINK l _Toc112109135 九、 質(zhì)量改進工具概述 PAGEREF _Toc112109135 h 23 HYPE

3、RLINK l _Toc112109136 十、 常用的質(zhì)量改進工具 PAGEREF _Toc112109136 h 26 HYPERLINK l _Toc112109137 十一、 質(zhì)量改進的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112109137 h 42 HYPERLINK l _Toc112109138 十二、 質(zhì)量改進工作的管理 PAGEREF _Toc112109138 h 52 HYPERLINK l _Toc112109139 十三、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc112109139 h 56 HYPERLINK l _Toc112109140 十四、 六西格瑪管理的實施

4、 PAGEREF _Toc112109140 h 60 HYPERLINK l _Toc112109141 十五、 質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112109141 h 64 HYPERLINK l _Toc112109142 十六、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112109142 h 65 HYPERLINK l _Toc112109143 十七、 全面質(zhì)量管理的基本要求 PAGEREF _Toc112109143 h 67 HYPERLINK l _Toc112109144 十八、 全面質(zhì)量管理的定義 PAGEREF _Toc112109

5、144 h 69 HYPERLINK l _Toc112109145 十九、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112109145 h 72 HYPERLINK l _Toc112109146 二十、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112109146 h 75 HYPERLINK l _Toc112109147 二十一、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112109147 h 75 HYPERLINK l _Toc112109148 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112109148 h 85 HYPERLINK l _Toc112109149 （一）公司發(fā)展規(guī)劃 PA

6、GEREF _Toc112109149 h 85 HYPERLINK l _Toc112109150 1、發(fā)展計劃 PAGEREF _Toc112109150 h 85 HYPERLINK l _Toc112109151 （1）發(fā)展戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc112109151 h 85 HYPERLINK l _Toc112109152 作為高附加值產(chǎn)業(yè)的重要技術(shù)支撐，正在轉(zhuǎn)變發(fā)展思路，由“高速增長階段”向“高質(zhì)量發(fā)展”邁進。公司順應(yīng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，以“科技、創(chuàng)新”為經(jīng)營理念，以技術(shù)創(chuàng)新、智能制造、產(chǎn)品升級和節(jié)能環(huán)保為重點，致力于構(gòu)造技術(shù)密集、資源節(jié)約、環(huán)境友好、品質(zhì)優(yōu)良、持續(xù)發(fā)展的新型企

7、業(yè)，推進公司高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。 PAGEREF _Toc112109152 h 85產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析按照與全國一道全面建成小康社會的要求，綜合考慮“十三五”發(fā)展環(huán)境、發(fā)展基礎(chǔ)、主要任務(wù)和增長潛力，今后五年，突出補齊農(nóng)村貧困人口脫貧、農(nóng)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、社會事業(yè)發(fā)展、生態(tài)環(huán)境保護等方面短板，在完成已經(jīng)確定的全面建成小康社會目標要求的基礎(chǔ)上，努力實現(xiàn)以下發(fā)展預(yù)期目標。經(jīng)濟保持中高速增長。在提高發(fā)展平衡性、包容性、可持續(xù)性的基礎(chǔ)上，經(jīng)濟增長和城鄉(xiāng)居民人均收入增速高于全國平均水平，到2020年生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年翻一番以上，全省生產(chǎn)總值年均增長7.5%，超過1萬億元，人

8、均生產(chǎn)總值年均增長7%，達到37000元左右。全省固定資產(chǎn)投資年均增長10%以上，投資結(jié)構(gòu)和效益進一步優(yōu)化提高。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占生產(chǎn)總值比重達到16%，服務(wù)業(yè)增加值比重超過50%。農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化取得明顯進展，農(nóng)作物耕種收綜合機械化水平達到60%，糧食生產(chǎn)能力穩(wěn)定在1000萬噸以上。社會消費品零售總額達到4700億元左右，年均增長10%左右，對經(jīng)濟增長的貢獻加大。研究與試驗發(fā)展經(jīng)費投入強度力爭達到2%，科技進步貢獻率達到55%。新型城鎮(zhèn)化加快推進，常住人口、戶籍人口城鎮(zhèn)化率分別達到50%和38%以上。人民生活水平和質(zhì)量普遍提高。城鄉(xiāng)居民收入與經(jīng)濟增長同步，居民人均可支配收入達到20000元，年

9、均增長7.5%，人民生活達到新水平。五年城鎮(zhèn)新增就業(yè)人數(shù)140萬人以上，就業(yè)比較充分?；窘⒏采w城鄉(xiāng)、功能完善、設(shè)施齊備、結(jié)構(gòu)合理的公共服務(wù)體系，社會保障體系覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本養(yǎng)老保險參保率達到97%，人均預(yù)期壽命提高到74歲。國民素質(zhì)和社會文明程度顯著提高。中國夢和社會主義核心價值觀更加深入人心，人民思想道德素質(zhì)、法律素質(zhì)、科學文化素質(zhì)、健康素質(zhì)明顯提高。學前教育三年毛入園率、九年義務(wù)教育鞏固率、高中階段教育毛入學率、高等教育毛入學率分別達到85%、95%、95%、40%，勞動年齡人口平均受教育年限提高到9.8年。全社會法治意識不斷增強，公共文化服務(wù)體系基本建成，文化產(chǎn)業(yè)增加值占生產(chǎn)總值比

10、重達到5%，華夏文明傳承創(chuàng)新區(qū)建設(shè)取得重要進展。生態(tài)環(huán)境建設(shè)取得重要進展。國家生態(tài)安全屏障綜合試驗區(qū)建設(shè)加快推進，森林覆蓋率達到12.58%，森林蓄積量達到2.62億立方米以上，生態(tài)環(huán)境質(zhì)量逐步改善，循環(huán)經(jīng)濟發(fā)展水平進一步提升，節(jié)能減排取得明顯成效，單位地區(qū)生產(chǎn)總值能耗、主要污染物排放總量、單位地區(qū)生產(chǎn)總值二氧化碳排放量等約束性指標控制在國家下達的指標內(nèi)，人民群眾呼吸上清新的空氣、飲用潔凈的水，城鄉(xiāng)生態(tài)環(huán)境和諧宜居。改革開放實現(xiàn)重大突破。重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革取得決定性成果，服務(wù)型政府建設(shè)取得明顯成效，體制機制創(chuàng)新邁出新步伐，形成系統(tǒng)完備、科學規(guī)范、運行有效的制度體系，發(fā)展動力和活力充分釋放。

11、開放型經(jīng)濟加快發(fā)展，絲綢之路經(jīng)濟帶甘肅黃金段建設(shè)取得明顯成效，外貿(mào)進出口總額達到120億美元，年均增長8%左右?；A(chǔ)瓶頸制約明顯改善。交通、信息、水利等基礎(chǔ)設(shè)施支撐能力明顯提升。全省骨干公路網(wǎng)全部建成，公路通車總里程達到20萬公里以上，其中高速公路通車總里程超過7300公里，實現(xiàn)縣縣通高速、鄉(xiāng)鎮(zhèn)通國省道、村村通瀝青（水泥）路。建成鐵路3400公里，鐵路運營里程超過7200公里，貫穿絲綢之路經(jīng)濟帶甘肅黃金段的高速鐵路基本建成，實現(xiàn)市州鐵路和機場基本覆蓋。固定互聯(lián)網(wǎng)寬帶接入用戶數(shù)量突破500萬戶。水利建設(shè)明顯滯后的局面根本扭轉(zhuǎn)，為經(jīng)濟社會發(fā)展和人民生活改善提供有力支撐保障。制度保障能力顯著增強。治

12、理體系和治理能力現(xiàn)代化取得積極進展，各領(lǐng)域基礎(chǔ)性制度體系基本形成，人民民主更加健全，法治政府基本建成，司法公信力明顯提高，人權(quán)得到切實保障，產(chǎn)權(quán)得到有效保護。安全發(fā)展觀念牢固樹立。安全生產(chǎn)基礎(chǔ)切實加強，責任體系健全，責任制普遍落實。校園安全、消防安全、交通安全意識進一步強化，食品藥品安全可追溯制度基本建立，生態(tài)安全、環(huán)境安全、信息安全制度有效落實，防災(zāi)減災(zāi)救災(zāi)體系進一步健全，社會治安防控體系不斷完善，民族團結(jié)宗教和順局面不斷鞏固，社會大局持續(xù)和諧穩(wěn)定，“平安甘肅”建設(shè)取得新的進步。不利因素1、企業(yè)總體水平不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重我國醫(yī)藥工業(yè)近年來保持較快增長，增速高于全國工業(yè)的平均增速，但目前我國

13、醫(yī)藥行業(yè)尚處在起步探索階段，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化程度不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，缺乏自身的品牌和特色品種，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力較弱。此外，我國醫(yī)藥工業(yè)的配套能力不高，制藥裝備生產(chǎn)水平與國際先進水平存在較大差距，難以滿足藥品制造行業(yè)技術(shù)升級和工藝水平提高的要求。2、研究開發(fā)投入不足由于醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)風險較大，收益難以預(yù)期，我國醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的動力不足，相關(guān)經(jīng)費投入較低。我國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品中，低附加值的產(chǎn)品居多，科技含量高的產(chǎn)品較少。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。我

14、國醫(yī)藥行業(yè)研究開發(fā)投入與發(fā)達國家及相鄰發(fā)展中國家印度相比存在一定的差距，影響了產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。3、生產(chǎn)成本提高、銷售價格下降，企業(yè)經(jīng)營壓力增加我國醫(yī)藥行業(yè)面臨著高成本、低藥價的挑戰(zhàn)。國內(nèi)原料價格上漲、勞動成本上升，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)成本剛性提高。隨著國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質(zhì)量要求日趨嚴格，以及一致性評價政策的推出，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高。此外，受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，

15、產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)

16、勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xx有限公司2、法定代表人：黃xx3、注冊資本：710萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2010-4-277、營業(yè)期限：2010-4-27至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果，努力維護消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，

17、為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號召，融入各級城市的建設(shè)與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟與社會發(fā)展做出了突出貢獻。 質(zhì)量檢驗的目的1、質(zhì)量檢驗的目的（1）判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。（2）確定產(chǎn)品質(zhì)量等級或產(chǎn)品缺陷的嚴重性程度，為質(zhì)量改進提供依據(jù)。（3）了解生產(chǎn)工人貫徹標準和工藝的情況，督促和檢查工藝紀律，監(jiān)督工序質(zhì)量。（4）收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和計算，提供產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計考核指標完成的情況，為質(zhì)量改進和質(zhì)量管理活動提供依據(jù)。（5）當供需雙方因產(chǎn)品質(zhì)量

18、問題發(fā)生糾紛時，實行仲裁檢驗，以判定質(zhì)量責任。2、質(zhì)量檢驗的重要意義（1）通過進貨質(zhì)量檢驗，企業(yè)可以獲得合格的原材料、外購件及外協(xié)件，這對保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特別重要。此外，通過進貨檢驗還可以為企業(yè)的索賠提供依據(jù)。（2）通過過程檢驗不僅可以使工藝過程處于受控狀態(tài)，而且還可以確保生產(chǎn)出合格的零部件。（3）通過最終檢驗可以確保向用戶提供合格的產(chǎn)品，不僅可以減少用戶的索賠、換貨等損失，而且可以得到用戶的信賴，不斷擴大自己的市場份額。3、質(zhì)量檢驗的主要職責（1）按質(zhì)量策劃的結(jié)果（如質(zhì)量計劃、進貨檢驗指導書、國家或行業(yè)標準等）實施檢驗；（2）做好記錄并保存好檢驗結(jié)果；（3）做好產(chǎn)品狀態(tài)的標識；（4）進行不合

19、格品統(tǒng)計和控制；（5）異常信息反饋?？傊?，加強質(zhì)量檢驗可以確保不合格原材料不投產(chǎn)，不合格半成品不轉(zhuǎn)序，不合格零部件不裝配，不合格產(chǎn)品不出廠，避免由于不合格品的使用給用戶、企業(yè)和社會帶來損失。另外，在質(zhì)量成本中，檢驗成本往往占很大的份額，通過合理確定檢驗工作量，對降低質(zhì)量成本具有很重要的意義。質(zhì)量檢驗的含義1、質(zhì)量檢驗定義朱蘭認為：“所謂檢驗，就是這樣的業(yè)務(wù)活動，決定產(chǎn)品是否在下道工序使用時適合要求，或是在出廠檢驗場合，決定能否向消費者提供?！庇鴺藴剩˙S）將“檢驗”定義為：“按使用要求來測量、檢查、試驗、計量或比較一個項目的一種或多種特性的過程?！眹H標準質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO900

20、0：2005）中，將檢驗定義為“通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。”（1）檢驗就是通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。對產(chǎn)品而言，是指根據(jù)產(chǎn)品標準或檢驗規(guī)程對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行觀察，適當時進行測量或試驗，并把所得到的特性值和規(guī)定值作比較，判定出各個物品或成批產(chǎn)品合格與不合格的技術(shù)性檢查活動。（2）質(zhì)量檢驗就是對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性進行觀察、測量，試驗，并將結(jié)果和規(guī)定的質(zhì)量要求進行比較，以確定每項質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)性檢查活動。質(zhì)量檢驗是要對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性，通過物理的、化學的和其他科學技術(shù)手段和方法進行觀察、試驗、測量，取得證實產(chǎn)

21、品質(zhì)量的客觀證據(jù)。因此，需要有適用的檢測手段，包括各種計量檢測器具、儀器儀表、試驗設(shè)備，等等，并且對其實施有效控制，保持所需的準確度和精密度。質(zhì)量檢驗的結(jié)果，要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標準和相關(guān)的產(chǎn)品圖樣、過程（工藝）文件或檢驗規(guī)程的規(guī)定進行對比，確定每項質(zhì)量特性是否合格，從而對單件產(chǎn)品、成批產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量狀態(tài)進行判定。2、質(zhì)量檢驗過程從質(zhì)量檢驗的定義可以看出，質(zhì)量檢驗的整個過程如下。（1）檢驗的準備。熟悉規(guī)定要求，選擇檢驗方法，制定檢驗規(guī)范。首先要熟悉檢驗標準和技術(shù)文件規(guī)定的質(zhì)量特性和具體內(nèi)容，確定測量的項目和量值。為此，有時需要將質(zhì)量特性轉(zhuǎn)化為可直接測量的物理量；有時則要采取間接測量方法，經(jīng)換算后

22、才能得到檢驗需要的量值。有時則需要有標準實物樣品（樣板）作為比較測量的依據(jù)。要確定檢驗方法，選擇精密度、準確度適合檢驗要求的計量器具和測試、試驗及理化分析用的儀器設(shè)備。確定測量、試驗的條件，確定檢驗實物的數(shù)量，對批量產(chǎn)品還需要確定批的抽樣方案。將確定的檢驗方法和方案用技術(shù)文件形式作出書面規(guī)定，制定規(guī)范化的檢驗規(guī)程（細則）、檢驗指導書，或繪成圖表形式的檢驗流程卡、工序檢驗卡等。在檢驗的準備階段，必要時要對檢驗人員進行相關(guān)知識和技能的培訓和考核，確認能否適應(yīng)檢驗工作的需要。（2）測量或試驗。按已確定的檢驗方法和方案，對產(chǎn)品質(zhì)量特性進行定量或定性的觀察、測量、試驗，得到需要的量值和結(jié)果。測量和試驗前

23、后，檢驗人員要確認檢驗儀器設(shè)備和被檢物品試樣狀態(tài)正常，保證測量和試驗數(shù)據(jù)的正確、有效。（3）記錄。對測量的條件、測量得到的量值和觀察得到的技術(shù)狀態(tài)用規(guī)范化的格式和要求予以記載或描述，作為客觀的質(zhì)量證據(jù)保存下來。質(zhì)量檢驗記錄是證實產(chǎn)品質(zhì)量的證據(jù)因此數(shù)據(jù)要客觀、真實，字跡要清晰、整齊，不能隨意涂改，需要更改的要按規(guī)定程序和要求辦理，質(zhì)量檢驗記錄不僅要記錄檢驗數(shù)據(jù)，還要記錄檢驗日期、班次，由檢驗人員簽名，便于質(zhì)量追溯，明確質(zhì)量責任。（4）比較和判定。由專職人員將檢驗的結(jié)果與規(guī)定要求進行對照比較，確定每一項質(zhì)量特性是否符合規(guī)定要求，從面判定被檢驗的產(chǎn)品是否合格。（5）確認和處置。檢驗有關(guān)人員對檢驗的記

24、錄和判定的結(jié)果進行簽字確認。對產(chǎn)品（單件或批）是否可以“接收”、“放行”作出處置。對合格品準予放行，并及時轉(zhuǎn)入下一作業(yè)過程（工序）或準予入庫、交付（銷售、使用）。對不合格品，按其程度分別情況作出返修、返工、讓步接收或報廢處置。對批量產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品批質(zhì)量情況和檢驗判定結(jié)果分別作出接收、拒收、復(fù)檢處置。各個過程中把測量或試驗的數(shù)據(jù)做好記錄、整理、統(tǒng)計、計算和分析，按一定的程序和方法，向領(lǐng)導和部門反饋質(zhì)量信息，作為今后改進質(zhì)量，提高質(zhì)量制定措施的依據(jù)。3、質(zhì)量檢驗比較與判斷的依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的依據(jù)是產(chǎn)品圖樣，制造工藝、技術(shù)標準及有關(guān)技術(shù)文件。外購、外協(xié)件及有特殊要求的產(chǎn)品需根據(jù)訂貨合同中的規(guī)定及技術(shù)

25、要求進行檢驗驗收。質(zhì)量標準是質(zhì)量檢驗比較與判斷的依據(jù)。不同水平的質(zhì)量標準對同一批產(chǎn)品，可能作出不同的判斷。實際上，質(zhì)量檢驗的過程就是質(zhì)量標準執(zhí)行的過程。質(zhì)量檢驗主要依據(jù)有以下幾類標準。（1）技術(shù)標準。產(chǎn)品標準。產(chǎn)品標準是指為保證產(chǎn)品的適用性，對產(chǎn)品必須達到的某些或全部要求所制定的標準。通常，包括對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。是在一定時期和一定范圍內(nèi)具有約束力的技術(shù)準則，包括對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能等質(zhì)量方面的要求，以及對生產(chǎn)過程有關(guān)檢驗、試驗、包裝、儲存和運輸?shù)确矫娴囊蟆Ｋ?，在一定意義上說，產(chǎn)品標準也是生產(chǎn)、檢驗、驗收、使用中維護、合作貿(mào)易和質(zhì)量仲裁的技術(shù)依據(jù)。基礎(chǔ)標準?；A(chǔ)標準

26、是指在一定范圍內(nèi)作為其他標準的基礎(chǔ)，具有通用性和廣泛指導意義的標準，例如，在技術(shù)標準中，基礎(chǔ)標準包括通用技術(shù)語言標準，即技術(shù)文件、圖紙等所用的術(shù)語和符號等。也包括精度和互換性標準，例如，公差配合，還包括計量標準、環(huán)境條件標準和技術(shù)通則標準等。安全、衛(wèi)生與環(huán)境標準。包括環(huán)境條件、衛(wèi)生安全和環(huán)境保護等方面的要求。（2）檢驗標準。檢驗標準主要包括檢驗指導書、檢驗卡、驗收抽樣標準等。例如，檢驗指導書的格式可以根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品類型和生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度來制定。（3）管理標準。管理標準就是指企業(yè)為了保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量，完成質(zhì)量計劃和達到質(zhì)量目標，企業(yè)員工共同遵守的準則。管理標準主要包括：質(zhì)量手冊和檢

27、驗人員工作守則；檢驗工作流程中的規(guī)則和制度；檢驗設(shè)備和工具的使用、維護制度；有關(guān)工序控制的管理制度和管理標準；有關(guān)不合格品的管理制度；有關(guān)質(zhì)量檢驗的信息管理制度，等等。質(zhì)量檢驗的組織1、質(zhì)量檢驗機構(gòu)的職責由于各行業(yè)特點，生產(chǎn)組織的規(guī)模、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)經(jīng)營方式的不同，其質(zhì)量檢驗機構(gòu)的設(shè)置也不相同，有集中管理型質(zhì)量檢驗機構(gòu)的設(shè)置、分散管理型質(zhì)量檢驗機構(gòu)的設(shè)置和集中與分散相結(jié)合的質(zhì)量檢驗機構(gòu)設(shè)置，不管哪種檢驗機構(gòu)的設(shè)置，檢驗機構(gòu)的基本職責大致是相同的，主要包括以下內(nèi)容。（1）貫徹和執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，嚴格執(zhí)行技術(shù)要求和質(zhì)量標準。（2）充分發(fā)揮把關(guān)、預(yù)防和監(jiān)督等質(zhì)量職能，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量標準

28、，保護顧客的利益。（3）負責制訂質(zhì)量檢驗計劃，并監(jiān)督實施和總結(jié)、評估。（4）參與制定和完善有關(guān)質(zhì)量檢驗工作制度和各級檢驗人員的崗位責任制。（5）參與產(chǎn)品開發(fā)、研制、設(shè)計過程中的審查和鑒定工作，并參與工藝文件會簽。（6）參與質(zhì)量審核，負責審核中具體的測試工作，提供審核資料和質(zhì)量審核報告。（7）負責正確制定各種檢驗記錄表，編制檢驗技術(shù)文件。（8）負責確定關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點，并負責跟蹤改進。（9）負責收集、管理、分析和報告有關(guān)質(zhì)量檢驗的信息資料。（10）負責質(zhì)量檢驗的培訓教育，制訂科學、適用的培訓計劃和措施，并確保有效實施。2、質(zhì)量檢驗的基本職能在產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程中，檢驗是一項重要的質(zhì)量職能。概

29、括起來說，檢驗的質(zhì)量職能就是在正確鑒別的基礎(chǔ)上，通過判定把住產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，通過質(zhì)量信息的報告和反饋，采取糾正和預(yù)防措施，從而達到防止質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生的目的。（1）鑒別職能。根據(jù)技術(shù)標準、產(chǎn)品圖樣、作業(yè)（工藝）規(guī)程或訂貨合同的規(guī)定，采用相應(yīng)的檢測方法觀察、試驗、測量產(chǎn)品的質(zhì)量特性，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，這是質(zhì)量檢驗的鑒別功能。鑒別是“把關(guān)”的前提，通過鑒別才能判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。不進行鑒別就不能確定產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，也就難以實現(xiàn)質(zhì)量“把關(guān)”。鑒別主要由專職檢驗人員完成。（2）把關(guān)職能。質(zhì)量“把關(guān)”是質(zhì)量檢驗最重要、最基本的功能。產(chǎn)品實現(xiàn)的過程往往是一個復(fù)雜過程，影響質(zhì)量的各種因素（人、機

30、、料、法、環(huán)）都會在這過程中發(fā)生變化和波動，各過程（工序）不可能始終處于等同的技術(shù)狀態(tài)，質(zhì)量波動是客觀存在的。因此，必須通過嚴格的質(zhì)量檢驗，剔除不合格品并予以“隔離”，實現(xiàn)不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品組成部分及中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序、不放行，不合格的成品不交付（銷售、使用），嚴把質(zhì)量關(guān)，實現(xiàn)“把關(guān)”功能。（3）預(yù)防職能。現(xiàn)代質(zhì)量檢驗不單純是事后“把關(guān)”，同時還起到預(yù)防的作用。檢驗的預(yù)防作用體現(xiàn)在以下幾個方面。通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起預(yù)防作用。無論是測定過程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過產(chǎn)品檢驗取得批數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，但這種檢驗的目的，不是為了判定這一批或一組產(chǎn)品是否合格，而

31、是為了計算過程（工序）能力的大小和反映過程的狀態(tài)是否受控。如發(fā)現(xiàn)能力不足，或通過控制圖表明出現(xiàn)了異常因素，需及時調(diào)整或采取有效的技術(shù)、組織措施，提高過程（工序）能力或消除異常因素，恢復(fù)過程（工序）的穩(wěn)定狀態(tài)，以預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。通過過程（工序）作業(yè)的首檢與巡檢起預(yù)防作用。當一個班次或一批產(chǎn)品開始作業(yè)（加工）時，一般應(yīng)進行首件檢驗，只有當首件檢驗合格并得到認可時，才能正式投產(chǎn)。此外，當設(shè)備進行了調(diào)整又開始作業(yè)（加工）時，也應(yīng)進行首件檢驗，其目的都是為了預(yù)防出現(xiàn)成批不合格品。而正式投產(chǎn)后，為了及時發(fā)現(xiàn)作業(yè)過程是否發(fā)生了變化，還要定時或不定時到作業(yè)現(xiàn)場進行巡回抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以及時采取措施予

32、以糾正。廣義的預(yù)防作用。實際上對原材料和外購件的進貨檢驗，對中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序或入庫前的檢驗，既起把關(guān)作用，又起預(yù)防作用。對前過程（工序）的把關(guān)，對后過程（工序）就是預(yù)防，特別是應(yīng)用現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計方法對檢驗數(shù)據(jù)進行分析，就能找到或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異的特征和規(guī)律。利用這些特征和規(guī)律就能改善質(zhì)量狀況，預(yù)防不穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)的出現(xiàn)。（4）報告職能。報告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了使高層管理者和有關(guān)質(zhì)量管理部門及時掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀態(tài)，評價和分析質(zhì)量體系的有效性。為了能作出正確的質(zhì)量決策，了解產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況及存在的問題，必須把檢驗結(jié)果，用報告的形式，特別是計算所得的指標，反饋給管理決策部門和有關(guān)管理部門

33、，以便作出正確的判斷和采取有效的決策措施。（5）監(jiān)督職能。監(jiān)督職能是新形勢下對質(zhì)量檢驗工作提出的新要求，它包括：參與企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量實施的經(jīng)濟責任制考核；為考核提供數(shù)據(jù)和建議；對不合格產(chǎn)品的原材料、半成品、成品和包裝實施跟蹤監(jiān)督；對產(chǎn)品包裝的標志及出入庫等情況進行監(jiān)督管理；對不合格品的返工處理及產(chǎn)品降級后更改產(chǎn)品包裝等級標志進行監(jiān)督；配合工藝部門對生產(chǎn)過程中違反工藝紀律現(xiàn)象的監(jiān)督等。質(zhì)量檢驗制度企業(yè)在長期的生產(chǎn)經(jīng)營活動中，積累總結(jié)了一些有效的質(zhì)量檢驗管理原則和制度，使各項質(zhì)量檢驗活動標準化、規(guī)范化、程序化和科學化，同時，也提高了質(zhì)量檢驗的工作質(zhì)量和工作效率。以下介紹幾項主要的常用質(zhì)量檢驗制度。三

34、檢制，就是實行操作者的自檢、操作者之間的互檢和專職檢驗人員的專檢相結(jié)合的一種檢驗制度。（1）自檢。就是生產(chǎn)者對自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品，按照圖紙、工藝或合同中規(guī)定的技術(shù)標準進行檢驗，并作出是否合格的判斷。（2）互檢。就是操作者相互之間進行檢驗?；z主要有：下道工序?qū)ι系拦ば蛄鬓D(zhuǎn)過來的產(chǎn)品進行抽檢；同一機床、同一工序輪班交接時進行的相互檢驗；小組質(zhì)量員或班組長對本小組成員加工出來的產(chǎn)品進行抽檢等。（3）專檢。就是由專業(yè)檢驗人員進行的檢驗，專業(yè)檢驗是現(xiàn)代化大生產(chǎn)勞動分工的客觀要求，它是互檢和自檢不能取代的。三檢制必須以專業(yè)檢驗為主導，這是由于現(xiàn)代生產(chǎn)中，檢驗已成為專門的工種和技術(shù)，專職檢驗人員無論對產(chǎn)品的

35、技術(shù)要求、工藝知識和檢驗技能，都比操作者精通，所用檢測量儀也比較精密，檢驗結(jié)果通常更可靠，檢驗效率也相對較高；另外，由于有時操作者有嚴格的生產(chǎn)定額，所以容易產(chǎn)生錯檢和漏檢。（4）重點工序雙崗制。重點工序是指關(guān)鍵零部件或關(guān)鍵部位的工序，也可能是服務(wù)顧客的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對這些工序?qū)嵭须p崗制，是指操作者在進行重點工序加工時，還同時應(yīng)有檢驗人員在場，必要時應(yīng)有技術(shù)負責人或用戶的驗收代表在場，監(jiān)視工序必須按規(guī)定的程序和要求進行。例如，使用正確的工夾量具、正確的安裝定位、正確的操作順序和加工用量。工序完成后，操作者、檢驗員或技術(shù)負責人和用戶驗收代表，應(yīng)立即在工藝文件上簽名，并盡可能將情況記錄存檔，以示負責和以

36、后查詢。（5）留名制與追溯制。留名制是一種重要的技術(shù)責任制，是指在生產(chǎn)過程中，從原材料進廠到成品入庫和出廠，每完成一道工序，改變產(chǎn)品的一種狀態(tài)，包括進行檢驗和交接、存放和運輸，責任者都應(yīng)該在工藝文件上簽名，以示負責。特別是在成品出廠檢驗單上，檢驗員必須簽名或加蓋印章。操作者簽名表示按規(guī)定要求完成了這套工序；檢驗者簽名，表示該工序達到了規(guī)定的質(zhì)量標準。簽名后的記錄文件應(yīng)妥善保存，以便以后參考。在生產(chǎn)過程中，每完成一道工序或一項工作，都要記錄其檢驗結(jié)果及存在的問題，記錄操作者及檢驗者的姓名、時間、地點和情況分析，在適當?shù)漠a(chǎn)品部位作出相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)標志。這些記錄與帶標志的產(chǎn)品同步流轉(zhuǎn)。產(chǎn)品標志和留名

37、制都是可追溯性的依據(jù)，在必要時，都能查清責任者的姓名、時間和地點。職責分明，查處有據(jù)，可以大大加強員工的責任感。產(chǎn)品出廠時還同時附有跟蹤卡，隨產(chǎn)品一起流通，以便用戶把產(chǎn)品在使用時所出現(xiàn)的問題，及時反饋給生產(chǎn)廠商，這是企業(yè)進行質(zhì)量改進的重要依據(jù)。（6）管理點檢驗制。在質(zhì)量檢驗中，將比較重要的質(zhì)量特性值設(shè)置為管理點。在管理點上，必須準備管理點檢驗明細表，這個明細表要詳細標明管理點的工序號、技術(shù)要求、檢測方式、檢測工具、檢測頻次、質(zhì)量特性分級等內(nèi)容，作為自檢與專檢的依據(jù)。質(zhì)量改進工具概述所謂質(zhì)量管理常用工具，就是在開展全面質(zhì)量管理活動中，用于收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析和確定質(zhì)量問題，控制和改進質(zhì)量水平

38、的常用方法。這些方法不僅科學，而且實用，應(yīng)該首先學習和掌握它們，并應(yīng)用到實際中。有效質(zhì)量改進活動會使質(zhì)量成本得以改善。同時，質(zhì)量改進活動并非企業(yè)內(nèi)一個部門、一個人的工作，特別是企業(yè)推行系統(tǒng)的、自上而下的、高層次的質(zhì)量改進即六西格瑪管理，更需要企業(yè)最高管理層的策劃和各相關(guān)方的參與。通過防差系統(tǒng)的設(shè)計將會杜絕人為操作，使得無缺陷過程得以實現(xiàn)，最后，通過顧客滿意度的調(diào)查，改進顧客關(guān)系，達到以顧客滿意為核心的現(xiàn)代企業(yè)的質(zhì)量管理目的。質(zhì)量改進是一項系統(tǒng)工程，需要有精心的策劃、認真的實施和管理。實施質(zhì)量改進必須以實際情況和數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)進行決策和策劃并付諸實踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應(yīng)用各種有關(guān)

39、的工具和統(tǒng)計方法是促進質(zhì)量改進項目和活動取得成功的必要條件。1、定量的方法與工具以統(tǒng)計的觀點看待產(chǎn)品和過程質(zhì)量則具有以下兩方面的觀念：產(chǎn)品和過程質(zhì)量之所以存在變異性，是因為影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)等諸因素均在無時無刻地變化著，因而造成產(chǎn)品和過程的變異性。即使完全相同的生產(chǎn)條件下所生產(chǎn)的若干產(chǎn)品，其質(zhì)量特性也可能不完全一致。產(chǎn)品和過程質(zhì)量的變異在一定范圍內(nèi)，具有一定的數(shù)學規(guī)律，因此，質(zhì)量改進的工作，應(yīng)以掌握產(chǎn)品質(zhì)量變異的規(guī)律性為前提?，F(xiàn)代質(zhì)量管理活動中，需要應(yīng)用各種數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)方法。為此，統(tǒng)計技術(shù)成為質(zhì)量管理及質(zhì)量改進的一個重要因素。在市場分析、產(chǎn)品設(shè)計、可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)

40、測、工序控制和工序能力的研究、確定抽樣檢驗方案的質(zhì)量水平、數(shù)據(jù)分析、過程改進及安全性評價等質(zhì)量活動領(lǐng)域應(yīng)制定并堅持實施統(tǒng)計技術(shù)方法，能查明質(zhì)量指標與哪些因素相關(guān)，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)獲取最佳生產(chǎn)條件或最優(yōu)參數(shù)組合。在質(zhì)量改進活動過程中，利用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)與方法提高設(shè)計質(zhì)量，開發(fā)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以及優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本。2、定性的方法與工具在很多情況下影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)等諸因素難以取得量化的數(shù)字數(shù)據(jù)。此時，應(yīng)通過廣泛深入的調(diào)查研究，獲得大量定性的非數(shù)字數(shù)據(jù)的信息、意見，反映、設(shè)想、議題等，分析其原因，結(jié)果或目的之間的因果關(guān)系，以符合邏輯的定性方法，

41、找出其彼此間的相互作用關(guān)系，來闡明問題所在的方法稱為定性的方法與工具。讓參與人員在多次修改中，取得一致觀念與認同，并轉(zhuǎn)化成一種方式方法去實施，對解決問題有無限幫助。若運用得當，經(jīng)過分類、分層、歸納、總結(jié)，獲得有條理的思路，對質(zhì)量改進活動的成功也會發(fā)揮重要的作用。3、品質(zhì)管理（QC）七大方法與工具排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調(diào)查表和分層法被稱為質(zhì)量管理的QC七種工具，重點在整理問題數(shù)值資料取得后的管理手法。關(guān)聯(lián)圖、系統(tǒng)圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（矩陣數(shù)據(jù)分析法）被稱為質(zhì)量管理的QC新七種工具，將散漫無章的語言資料和不利因素，通過運用系

42、統(tǒng)化的圖形，呈現(xiàn)計劃的全貌，防止錯誤或疏漏發(fā)生，重點在整理問題數(shù)值數(shù)據(jù)取得前的管理手法。從20世紀60年代開始，日本的企業(yè)通過運用品質(zhì)管理七大方法，收集工作現(xiàn)場的數(shù)據(jù)并進行分析，提升了日本產(chǎn)品的水平，是日本產(chǎn)品走向世界的關(guān)鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動，除了重視現(xiàn)場的數(shù)據(jù)分析外，對工作現(xiàn)場伙伴的情感表達和語言文字資料進行分析，并逐漸演繹成新的品質(zhì)管理方法。1972年，日本科技聯(lián)盟之QC方法開發(fā)委員會正式發(fā)表了“品質(zhì)管理新七大方法”。區(qū)別：作為工具與方法是QC，而QCC是品管圈。經(jīng)常用的質(zhì)量改進工具當然不止新舊七種工具，常用的工具還有實驗設(shè)計、分布圖、推移圖、水平對比、流程圖、頭腦

43、風暴法等。常用的質(zhì)量改進工具1、調(diào)查表（1）調(diào)查表的含義。調(diào)查表是用于收集和記錄統(tǒng)計數(shù)據(jù)的一種表格形式，以便于按統(tǒng)一的方式收集數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計計算和分析，以獲得對事實的明確認識的一種表格。調(diào)查表又稱為檢查表、分析表、核對表。調(diào)查表既適用于收集數(shù)字數(shù)據(jù)（定量分析），又適用于收集非數(shù)字數(shù)據(jù)（定性分析）。在質(zhì)量管理和質(zhì)量改進的工作過程中普遍應(yīng)用各種統(tǒng)計方法，以探索事物的規(guī)律性。統(tǒng)計的對象是數(shù)據(jù)，而所收集的數(shù)據(jù)是否具有代表性，將直接關(guān)系到統(tǒng)計方法的應(yīng)用效果。而且，數(shù)據(jù)往往具有一定的時效，過時的數(shù)據(jù)就會失去應(yīng)有的價值。應(yīng)用調(diào)查表就是為了能采用簡便的方法，迅速收集到能反映事物客觀規(guī)律的數(shù)據(jù)，這對于各種統(tǒng)計方

44、法的應(yīng)用都具有非常重要的意義。特別是作為信息源，可為原因分析和質(zhì)量改進決策提供依據(jù)。（2）制作步驟。調(diào)查表具體的制作與操作步驟如下。確定對象。首先要明確調(diào)查最終要達到的目的，據(jù)此來確定具體的產(chǎn)品或零件作為調(diào)，查的主要對象。設(shè)計表格。根據(jù)調(diào)查對象和調(diào)查目的的特點，設(shè)計形式多樣的調(diào)查表。記錄匯總。確定調(diào)查周期，在規(guī)定期限對調(diào)查對象進行調(diào)查、記錄，最后進行匯總整理。分析結(jié)果。分析調(diào)查記錄的結(jié)果，找出主要原因，制定改進措施。2、分層法（1）分層法的含義，所謂分層法，就是把收集來的原始質(zhì)量數(shù)據(jù)，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質(zhì)量問題及其影響因素的一種方法。分層法又稱分類法，是質(zhì)量管理和質(zhì)量改

45、進中常用來分析影響質(zhì)量因素的重要方法。在實際生產(chǎn)中，影響質(zhì)量變動的因素很多，這些因素往往交織在一起，如果不把它們區(qū)分開來，就很難得出變化的規(guī)律。有些分布，從整體看好像不存在相關(guān)關(guān)系，但如果把其中的各個因素區(qū)別開來，則可以看出，其中的某些因素存在著相關(guān)關(guān)系；有些分布，從整體看似乎存在相關(guān)關(guān)系，但如果把其中的各個因素區(qū)分開來，則可以看出，不存在相關(guān)關(guān)系?？梢娪梅謱臃?，可使數(shù)據(jù)更真實地反映實施的性質(zhì)，有利于找出主要問題，分清責任，及時加以解決。（2）分層法的依據(jù)和方法。根據(jù)分層的目的，按照一定的標志加以區(qū)分，把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸集在一起。分層時，應(yīng)使同一層的數(shù)據(jù)波動幅度盡可能小，而層

46、間的差別盡可能大。按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工齡，操作技術(shù)水平高低進行分類。按機器設(shè)備分。如按不同型號、新舊程度進行分層。按原材料分。如按不同的供料單位、不同的進料時間、不同的生產(chǎn)環(huán)境等標志分層。按操作方法分。如按不同的切屑用量、溫度、壓力等工作條件進行分層。按不同的時間分。如按不同的班次、不同的日期進行分層。按不同的檢驗手段分。如按不同的測量儀器、測量者進行分層。按生產(chǎn)廢品的缺陷項目分。如按鑄件的裂紋、氣孔、縮孔、砂眼等缺陷項目分層。（3）制作步驟。分層法可以采用統(tǒng)計表形式，也可以用圖形的形式。其步驟如下。確定分析研究的目的和對象。收集有關(guān)質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)。對有待于解決的問題

47、，采用分層法分析，收集與此相關(guān)的數(shù)據(jù)，通常用的辦法是抽樣調(diào)查。根據(jù)分析研究的目的不同，選擇分層的標志。按分層標志對數(shù)據(jù)資料進行分層。分層時注意使同一層內(nèi)數(shù)據(jù)在性質(zhì)上差異盡可能小，而不同層的數(shù)據(jù)間差異盡可能大，便于分析、找出原因。畫出分層歸類圖（或表）。分析分層結(jié)果，找出主要問題產(chǎn)生的原因，并制定改進措施。3、排列圖（1）排列圖的含義。排列圖是為了對從最關(guān)鍵的到較次要的要素或項目依次進行排列而采用的簡單的圖示技術(shù)。排列圖是用來描述項目重要度的工具。在任何工作中要想取得顯著效果，必須抓住主要矛盾解決重點問題，排列圖就是用來尋求主要矛盾的工具。在質(zhì)量改進活動中，針對現(xiàn)場存在的諸多質(zhì)量問題，可以應(yīng)用排

48、列圖確定哪些是關(guān)鍵的項目；針對影響質(zhì)量問題的諸多原因，可以應(yīng)用排列圖確定哪些是主要原因。（2）應(yīng)用原理。排列圖最早是由意大利經(jīng)濟學家帕累托用來分析社會財富分布狀況的。他發(fā)現(xiàn)，少數(shù)人占有著社會上的大量財富，而絕大多數(shù)人則處于貧苦的狀態(tài)，而這少數(shù)人卻左右著整個社會經(jīng)濟發(fā)展動向的現(xiàn)象，即所謂“關(guān)鍵的少數(shù)和無關(guān)緊要的多數(shù)”的關(guān)系。后來，美國質(zhì)量管理學家朱蘭博士，把它應(yīng)用于質(zhì)量管理，ISO9000標準也將其作為質(zhì)量統(tǒng)計常用工具。因此，排列圖在質(zhì)量管理中就成了改善質(zhì)量活動，尋找影響質(zhì)量主要因素的一種主要工具。排列圖由兩個縱坐標和一個橫坐標，若干個直方形和一條折線構(gòu)成。左側(cè)縱坐標表示不合格品出現(xiàn)的頻數(shù)（出現(xiàn)

49、次數(shù)或金額等），表示影響程度；右側(cè)縱坐標表示不合格品出現(xiàn)的頻率（百分比）；橫坐標表示影響質(zhì)量的各種因素，按影響大小順序排列；直方形高度表示相應(yīng)的因素的影響程度（即出現(xiàn)頻率為多少）；折線表示累計頻率（也稱帕洛特曲線）。應(yīng)該注意，分類方法不同，所制作的排列圖不同。應(yīng)通過不同的角度觀察問題，把握住問題的實質(zhì)，針對不同性質(zhì)的問題采用不同的分類方法進行分類，以確定“關(guān)鍵的少數(shù)”，這也是排列圖應(yīng)用的目的。為了確認“關(guān)鍵的少數(shù)”，在排列圖上通常按累積百分數(shù)分為三個區(qū)域：在080%間的項目為“A類項目”，即關(guān)鍵的少數(shù)；在80%90%間的項目為“B類項目”，即次要項目；在90%100%間的項目為“C類項目”，即

50、一般項目。B類項目和C類項目的總和是次要的多數(shù)；若所取數(shù)據(jù)為“質(zhì)量損失（金額）”，畫排列圖時應(yīng)將質(zhì)量損失在左縱坐標軸上表示出來。排列圖分析時采用的是“二八原則”，但并不是絕對的，應(yīng)根據(jù)具體情況確定關(guān)鍵的少數(shù)。（3）制作步驟。確定排列項目，收集數(shù)據(jù)。存在的諸多質(zhì)量問題或影響質(zhì)量問題的諸多原因都可以成為排列項目，以便從中確定哪些項目為“關(guān)鍵的少數(shù)”。當排列項目較多時，應(yīng)將含有最小項內(nèi)的若干類別合并為“其他”項，以便簡化分析過程，這一“其他”項的頻數(shù)無論多大都應(yīng)當排列在最后。選擇度量單位，作成缺陷數(shù)統(tǒng)計表或頻數(shù)分布表。在排列圖中，排列項目的度量單位可以是頻數(shù)、件數(shù)、成本等。但是，所有的排列項目的度量

51、單位必須是相同的、等價的，否則將不具有可比性。作直方圖。按頻數(shù)大小從左到右用直方圖表示，使圖形呈逐個下降的趨勢。描線。注明必要事項。分析關(guān)鍵的少數(shù)要因，作為解決問題的基礎(chǔ)。排列圖的畫法中大致有三種：朱蘭畫法；ISO9000標準畫法；帕累托畫法。4、因果圍（1）因果圖的含義。因果圖又稱魚刺圖、石川圖，是日本質(zhì)量管理先驅(qū)者石川馨所創(chuàng)，它是整理和分析質(zhì)量問題與其影響因素之間關(guān)系的一種方法，運用因果圖有利于找到問題的癥結(jié)所在，然后對癥下藥來解決質(zhì)量問題。因果圖在使用時，因果分析圖形象地表示了探討問題的思維過程，利用因果分析圖可以首先找出影響質(zhì)量問題的大原因，然后尋找到大原因背后的中原因，再從中原因找到

52、小原因和更小的原因，最終查明主要的直接原因。這樣有條理地逐層分析，可以清楚地看出“原因一結(jié)果”“手段一目標”的關(guān)系，使問題的脈絡(luò)完全顯示出來，最終找出影響質(zhì)量問題的根本原因。因此在質(zhì)量管理活動中，尤其在質(zhì)量分析和質(zhì)量改進活動中得到廣泛的應(yīng)用。（2）制作步驟。確定要分析的質(zhì)量問題，畫出主干線。找出影響結(jié)果的因素。采用“頭腦風暴法”等方法，集思廣益，盡可能地找出可能影響結(jié)果的所有因素。確定原因的類別，畫出分支線。大原因數(shù)目一般不少于2個，不多于6個；然后分析尋找影響質(zhì)量的中原因、小原因等，直至每個分支都找出了潛在的根本原因。檢查每個因果鏈的邏輯合理性，畫出因果分析圖。制定解決的措施。找出主要原因后

53、，應(yīng)擬定適當?shù)拇胧?，到現(xiàn)場去解決問題。5、直方圖（1）直方圖的含義。直方圖法是從總體中隨機抽取樣本，將從樣本中獲得的數(shù)據(jù)進行整理，從而找出數(shù)據(jù)變化的規(guī)律，以便測量工序質(zhì)量的好壞。直方圖的應(yīng)用主要顯示數(shù)據(jù)的波動形態(tài)，即樣本數(shù)據(jù)的分布。直觀地傳達有關(guān)過程的情況和信息。根據(jù)直方圖所提供的信息，可以推算出數(shù)據(jù)分布的特征值、過程能力指數(shù)及過程的不合格品率等。這種推算一般要比控制圖的推算更加準確，決定在何處集中力量進行改進，即為質(zhì)量改進提供機會。（2）制作步驟。收集數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)個數(shù)一般為50個以上，最少不少于30個。求極差R。在原始數(shù)據(jù)中找出最大值和最小值，計算兩者的差就是極差。確定分組的組數(shù)和組距。一批數(shù)

54、據(jù)究竟分多少組，通常根據(jù)數(shù)據(jù)個數(shù)的多少來定。確定各組界限。制作頻數(shù)分布表，將測得的原始數(shù)據(jù)分別歸入相應(yīng)的組中，統(tǒng)計各組的數(shù)據(jù)個數(shù)，各組頻數(shù)填好以后檢查一下總數(shù)是否與數(shù)據(jù)總數(shù)相符，避免重復(fù)或遺漏。畫直方圖。以橫坐標表示質(zhì)量特性，縱坐標為頻數(shù)，在橫軸上標明各組組界，以組距為底，頻數(shù)為高，畫出一系列的直方柱，就成了直方圖。在直方圖的空白區(qū)域，記上有關(guān)數(shù)據(jù)的資料。如樣本數(shù)、平均值、標準差等。（3）直方圖的觀察與分析。直方圖可以直觀地觀察出質(zhì)量特性的分布形態(tài)，便于判斷過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)，以決定是否采取相應(yīng)對策措施。直方圖的觀察主要是看兩個方面，一是觀察圖形的形狀，二是將直方圖的位置和規(guī)格標準進行比

55、較，從而得出結(jié)論。直方圖圖形形狀分析。一般情況下，作直方圖的目的是為了研究工序質(zhì)量的分布狀況，判斷工序是否處于正常狀態(tài)。因此，在畫出直方圖后要進一步對其圖形進行分析。在正常生產(chǎn)條件下，所得到的直方圖如果不是標準形狀的，就要分析其產(chǎn)生的原因，采取措施。*正常型。又稱對稱型，特點是中間高、兩邊低、左右基本對稱，這是理想狀態(tài)的圖形，說明工序穩(wěn)定。*平頂型。直方的高度差不多，頻數(shù)分布詳盡。這是由緩慢的因素起作用所造成的，如車輛老舊，保修質(zhì)量下降，人員素質(zhì)逐步下降等。*雙峰型。直方圖中出現(xiàn)兩個高峰，這是把兩種不同類型的數(shù)據(jù)混在一起造成的。如兩種不同的車型混合抽樣，或兩種不同營運方式的車輛混合抽樣所致。*

56、鋸齒型。直方參差不齊形如鋸齒，可能是數(shù)據(jù)分組過多或計算有誤，應(yīng)重新分組計算。*偏向型。直方的頂峰不在中間位置，偏向一邊，有時是數(shù)據(jù)分組不當所致，有時質(zhì)量分布本身就是這種規(guī)律，如春節(jié)運輸期間的日運量就是偏向型的分布。*孤島型。在直方群以外又出現(xiàn)小的直方群，像孤島一樣。說明有異常質(zhì)量波動，如原料發(fā)生變化、在短期內(nèi)由不熟練工人替班、測量有錯誤等，都會造成孤島型分布。此時應(yīng)查明原因，采取措施。直方圖數(shù)據(jù)范圍與質(zhì)量標準間的關(guān)系。當工序處于穩(wěn)定狀態(tài)后，還需要進一步與質(zhì)量標準（通常是公差T）進行比較，以判斷工序能力能否滿足質(zhì)量標準的要求。公差通常是尺寸公差的簡稱，指允許尺寸的變動量，等于最大極限尺寸與最小極

57、限尺寸代數(shù)差的絕對值。直方圖數(shù)據(jù)范圍與質(zhì)量標準間的關(guān)系主要看直方圖是否都在公差要求之內(nèi)，其次還要分析在公差之內(nèi)的位置如何，這種對比大體上有6種典型的情況。（B為直方圖的數(shù)據(jù)分布范圍，T為公差范圍）*理想型。TB，且直方圖數(shù)據(jù)平均值也正好與公差中心重合，兩邊有一定的余地，工序處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品全部合格，這樣的工序質(zhì)量狀態(tài)比較理想。*能力富裕型。TB，它的分布中心基本上無偏移，且工序能力過大，雖然無產(chǎn)生廢品之虞，但工藝過程的經(jīng)濟性較差。*能力不足型。BT，直方圖數(shù)據(jù)范圍分布范圍太大，造成很多不合格品，應(yīng)立即采取措施糾正。*無富余型。B=T，它的分布中心雖然無偏移，但完全沒有余地，此時，應(yīng)采取措施提

58、高工序能力，必須縮小分布范圍。*偏心型。B雖然在T內(nèi)，但因偏向一邊，其分布中心偏移，達到標準下限，工序極易產(chǎn)生不合格品，應(yīng)立即采取措施消除偏移量。*能力嚴重不足型。BT，表明會產(chǎn)生大量的廢品，這種工序的工序能力太差。應(yīng)立即停產(chǎn)檢查。6、流程圖（1）流程圖的含義。所謂流程圖是表示工作步驟所遵循順序的一種圖形。它能使人們對整個工作過程有一個全面的、完整的了解。流程圖使人們對整個過程十分了解，可透徹地理解、分析這個主過程。在全面了解的基礎(chǔ)上，通過對流程圖的分析，檢查工作過程是否符合邏輯，能夠充分識別問題，發(fā)現(xiàn)問題，從而標明了改進的機會。通過對一個過程中各個步驟之間的關(guān)系進行研究，并對實際狀況進行詳細

59、的調(diào)查，再將其結(jié)果與所預(yù)期的運作進行比較，人們便可以發(fā)現(xiàn)并推斷造成問題的潛在原因，從而找出需要改進的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。流程圖一般可用來描述現(xiàn)有過程，也可以用來設(shè)計一個新過程。不論在解決問題的哪一個階段，流程圖都是質(zhì)量管理和質(zhì)量改進過程中最為重要的圖示技術(shù)之一。（2）制作步驟。流程圖由一系列容易識別的標志構(gòu)成，用概圓或圓表示過程開始和結(jié)束用矩形或方形表示活動的說明、用菱形表示決策或選擇、用箭頭表示流向。一般流程圖的具體制作步驟如下。界定過程的開始和結(jié)束。用流程圖符號表示過程的第一步和最后一步，把第一步放在最上端或最左端，把最后一步結(jié)束放在底部或最右邊。觀察從開始到結(jié)束的整個過程。規(guī)定在該過程中的步驟。包

60、括有關(guān)的重要輸入、導出重要的輸出，過程中有哪些活動需要作出判斷和決定。畫出表示該過程的流程圖草案。與該過程中涉及的相關(guān)人員共同評審已完成的流程圖，視其是否遺漏任何決策點、是否可能引起某些工作按另一個不同的過程運行的特殊情況。根據(jù)評審結(jié)果改進流程圖草圖。與實際過程比較，驗證改進后的流程圖。注明正式流程圖形成的日期。以備將來使用和參考，既可用作過程實際運行的記錄，也可用來判別質(zhì)量改進的程度和時機。流程圖有很多模式，首先應(yīng)學會讀懂流程圖，根據(jù)節(jié)點和節(jié)點間的相互關(guān)系，還原業(yè)務(wù)流程。在繪制流程圖時，注意完整性、簡明性和便于計算機操作原則，學習利用流程圖的標準圖示，按照層次將流程描繪清晰。在確定最終流程之