人員更衣驗(yàn)證報(bào)告

1、編碼：人員更衣驗(yàn)證報(bào)告藥業(yè)有限公司文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼1.概述：背景資料：人的皮膚、粘膜、與外界相通的腔道，存在數(shù)量極大的各種微生物，所以在潔凈室內(nèi)人是主要帶菌者，人的頭屑、皮膚脫落、內(nèi)衣纖維脫落等對藥品污染也是不能忽視的。人體活動(dòng)產(chǎn)生的微生物粒子，一般比空氣中原有的粒子大，活動(dòng)速度快，因此造成的危害也大，研究證明大約6-7cm2皮膚可帶1-104個(gè)細(xì)菌，其中約有1的病源菌。人的唾液中也含有大量的細(xì)菌，通過講話，咳嗽、噴嚏等散布于空氣中。研究還證明人體微生物粒子的發(fā)生量和對藥品的污染程度與人體不同部位的不同動(dòng)作，與藥品的距離、穿著的服裝，有著密切的關(guān)系，因此控制人的凈化與在操作的

2、動(dòng)作及穿著服裝，也是防止藥品污染的重要措施。2.驗(yàn)證目的：本方案通過對所有進(jìn)入潔凈室的人員按照進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行更衣后進(jìn)行檢測，確認(rèn)每個(gè)人的更衣過程符合要求，可保證符合在潔凈區(qū)操作的要求。3.驗(yàn)證范圍：所有進(jìn)入質(zhì)檢科潔凈室和小容量注射劑車間潔凈區(qū)（萬級、十萬級）操作員工、維修工、QA/QC人員必須接受更衣程序的確認(rèn)。同時(shí)規(guī)定時(shí)效，超過時(shí)效必須再次確認(rèn)，以保證進(jìn)入無菌室的所有人員是會(huì)穿無菌衣的。需要參加確認(rèn)人員名單：姓名性別編號(hào)岡位培訓(xùn)情況體檢情況上年度確認(rèn)否有效期任樹棟男500車間主任顏攀女501車間副主任相乾男502配制工陳衢男503配制工宋維蘭女504配制工王學(xué)勇男505配制工

3、郭娣女506配制工孫靜女507配制工高海波男508工藝副主任鄭夫芬女509洗瓶工馬琳女510洗瓶工張艷麗女511灌封工牛艷芹女512灌封工王艷青女513灌封工武粉女514灌封工丁清華女515灌封工趙慧娓女516保潔工楊飛男517維修工楊康男518維修工韓寶玲女561保潔工李賢峰女057質(zhì)量監(jiān)督員姚安庚女058質(zhì)量監(jiān)督員劉明蕊女S08QC張嬌女S09QC文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告4.驗(yàn)證內(nèi)容：相關(guān)文件我公司對不同潔凈級別的著裝要求潔凈級別著裝要求萬級潔凈服不能脫落纖維和顆粒性物資，并能阻擋人體散發(fā)的塵粒。按員工編號(hào)更換潔凈區(qū)工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必須將頭發(fā)完全包在帽子內(nèi)，不得外漏。再穿

4、工作褲，將上衣放入工作褲內(nèi)，并將袖口扎緊。十萬級潔凈服不能脫落纖維和顆粒性物資，并能阻擋人體散發(fā)的塵粒。按員工編號(hào)更換潔凈區(qū)工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必須將頭發(fā)完全包在帽子內(nèi)，不得外漏。再穿工作褲，將上衣放入工作褲內(nèi)，并將袖口扎緊。4.1.2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件名稱文件編碼存檔處工作服管理制度SMP106009-B潔凈區(qū)人員更衣管理制度SMP106016-B進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員手清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP405002-B進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP405005-B清潔劑、消毒劑的配制與使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP405006-B檢查人：日期：年月日文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼4.2.確認(rèn)

5、的程序每個(gè)受訓(xùn)者必須事先接受無菌操作的培訓(xùn)，如進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程污染控制和無菌技術(shù)操作等每次實(shí)驗(yàn)用直接接觸碟法，取樣點(diǎn)應(yīng)包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜額頭處，鞋子與工作服接口處（左右各一）。文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼頻次：每個(gè)受訓(xùn)者必須經(jīng)過三次更衣實(shí)驗(yàn)才能進(jìn)入潔凈室工作。已合格的操作工每年需要重復(fù)一次更衣實(shí)驗(yàn)，日常監(jiān)測缺陷人員需要每季度重復(fù)一次。4.2.4.更衣合格標(biāo)準(zhǔn)：4.2.4.1.已證明受訓(xùn)人員掌握了更衣程序，污染控制和無菌操作4.2.4.2.資料表明受訓(xùn)人三次更衣實(shí)驗(yàn)的程序都是正確的4.2.4.3.3次實(shí)驗(yàn)的微生物檢測結(jié)果都在合格的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)合格指標(biāo)：采樣點(diǎn)直接接觸法C

6、FU/皿采樣點(diǎn)直接接觸法CFU/皿手套W3前額W5胸口W5鞋子和褲子接口處W5前臂W5左褲腿處W5口罩W10右褲腿處W54.3.檢測方法431接觸碟：采用Millipore公司生產(chǎn)，批號(hào)20100501432對照樣品：人員更衣前，采用直接接觸碟法抽取無菌服分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與潔凈服接口處（左右各一）取樣，作為對照樣品。采樣完畢蓋上皿蓋，放進(jìn)培養(yǎng)箱培養(yǎng)。（培養(yǎng)條件：30-35,36-48小時(shí)）。433更衣后樣品：對每位人員更衣后的工作服取樣，取樣方法同更衣前的取樣方法相同。分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與潔凈服接

7、口處（左右各一）取樣。采樣完畢蓋上皿蓋，放進(jìn)培養(yǎng)箱培養(yǎng)。（培養(yǎng)條件：30-35,36-48小時(shí)）。44結(jié)果記錄文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼1.人員更衣前后微生物測試結(jié)果表檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）任樹棟相乾陳衢任樹棟相乾陳衢手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）宋維蘭王學(xué)勇孫靜宋維蘭王學(xué)勇孫靜手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人

8、員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）郭娣高海波鄭夫芬郭娣高海波鄭夫芬手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）馬琳張艷麗顏攀馬琳張艷麗顏攀手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）牛艷芹王艷青武粉牛艷芹王艷青武粉手套胸口前臂口罩帽兜額頭

9、處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）丁清華趙慧娓楊飛丁清華趙慧娓楊飛手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）人員更衣后（CFU皿）楊康韓寶玲李賢峰楊康韓寶玲李賢峰手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼檢驗(yàn)人：日期：年月日取樣部位人員更衣前（CFU皿）

10、人員更衣后（CFU皿）姚安庚劉明蕊張嬌姚安庚劉明蕊張嬌手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與潔凈服接口處（左）鞋與潔凈服接口處（右），文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼3.偏差清單偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào)執(zhí)行人日期審核人日期文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼4.偏差報(bào)告報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的糾正措施驗(yàn)證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名日期結(jié)果評估驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼5.變更清單文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼6.變更報(bào)告報(bào)告號(hào)變更號(hào)變更描述驗(yàn)證人員簽名日期變更的審核驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼7.驗(yàn)證報(bào)告本驗(yàn)證工作簡要描述：（交叉引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）