藥品不良反應基本知識和分析評價

1、關于藥品不良反應的基本知識和分析評價第一張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應的基本知識第二張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR) 合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。第三張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應的臨床表現(xiàn)第四張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月(一) 副作用 (Side effect)： 治療量下與治療目的無關的不適反應

2、。 產(chǎn)生原因: 藥物選擇性低，作用范圍廣，治療時所用一個作用，其它作用就成了副作用。 隨著治療目的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)為治療作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。第五張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月(二) 毒性作用 (Toxic effect)： 治療量下出現(xiàn)的毒性反應。 可由病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性，如因用量過大而產(chǎn)生的毒性作用，則不屬于藥物不良反應.第六張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月(三) 變態(tài)反應 (Allergic reaction)(四) 繼發(fā)反應 (Secondary reaction)(五) 后效應 (After eff

3、ect) 停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下， 生物效應存在。如鎮(zhèn)靜催眠藥。 (六) 特異質(zhì)反應 (Idiosyncratic reaction) 又稱特異質(zhì)遺傳素質(zhì)反應。(七) 其它： 致癌作用、致突變、致畸作用第七張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應/事件的分析和評價第八張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月該藥品是否會發(fā)生這種不良反應該藥品是否已經(jīng)在特定患者身上發(fā)生了不良反應ADR報告分析評價的目標第九張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應的判斷方法（我國SFDA,ADR中心推薦的關聯(lián)性評價）1.開始用藥的時間與不良反應出現(xiàn)的時間有無合理的先后關系

4、？(是/否）2.所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型？ (是/否）3.停藥或減量后，反應是否減輕或消失？(是/否）4.再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應？ (是/否）5.所懷疑的不良反應是否可用并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？ (是/否）第十張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月 SFDA推薦 ADR因果關系評價 （推理法）原則時間方面的聯(lián)系是否密切： 報表不良反應分析欄中“用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系”，除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律。 先因后果的先后關系不等同于因果關系，而因果關系必須有先后關系。第十一張

5、，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月是否具有聯(lián)系的一貫性： 與現(xiàn)有資料（或生物學上的合理性）是否一致，即從其它相關文獻中已知的觀點看因果關系的合理性，如動物試驗的數(shù)據(jù)、病理生理學的理論、其它有關問題的研究成果等等；另外以往是否已有對該藥反應的報道和評述，即相當于報表不良反應分析欄中“反應是否符合該藥已知的不良反應類型”。 SFDA推薦 ADR因果關系評價 （推理法）原則第十二張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月聯(lián)系強度： 即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當于報表不良反應欄中“停藥或減量后反應是否消失或減輕，及再次用藥是否再次出現(xiàn)同樣的反應”，即激發(fā)試驗是否陽性。 SFDA推薦

6、 ADR因果關系評價 （推理法）原則第十三張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月有否其它原因或混雜因素： 如并用藥物、原患疾病及其它治療的影響或特殊敏感體質(zhì)等。 SFDA推薦 ADR因果關系評價 （推理法）原則第十四張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月12345肯定很可能/-/+可能+/？+/？/？/?可能無關/？/？/？待評價現(xiàn)有資料無法進行評價，需進一步補充資料無法評價現(xiàn)有資料無法進行評價，且補充資料無法獲得說明：表示肯定；表示否定； 表示難以肯定或否定；？表示情況不明。 第十五張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月肯 定：用藥以來的時間順序是合理的；該反應與已知的藥品不良反

7、應相符合； 停藥后反應消失或減輕；重新用藥，反應再現(xiàn)；無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。 第十六張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月很可能：時間順序合理；該反應與已知的藥品不良反應相符合； 停藥后反應消失或減輕；沒有重復用藥；無法用并用藥、病人的疾病合理解釋。 第十七張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月或：時間順序合理；該反應不是已知的藥品不良反應停藥后反應消失或減輕；重新用藥，反應再現(xiàn)；無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋 第十八張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月可 能：時間順序合理；與己知藥品不良反應符合/不明；停藥或減量后，反應消失/沒有消失/不明;再次使用可疑藥品反

8、應未再出現(xiàn)/不明;患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果。第十九張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月待評價：現(xiàn)有資料無法進行評價，需進一步補充 資料。無法評價：現(xiàn)有資料無法進行評價，且補充資料 無法獲得。第二十張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月例：美國1名39歲婦女，因皮膚過敏服用特非那定10mg qd，連續(xù)數(shù)天后，因真菌性陰道炎，自行服用酮康唑，3天后出現(xiàn)暈厥，心電圖檢查QT間期延長至655sec而住院，入院后10小時，心電圖顯示“尖端扭轉(zhuǎn)型心動過速”，停用上述藥物并經(jīng)對癥治療后痊愈出院。分析：發(fā)病前曾用特非那定及酮康唑二藥，該不良事件是否與藥物有關。按五項標準分析：12345+ ？+/？結(jié)論：可能為特非那定或酮康唑所致不良反應。說明：表示肯定；表示否定；表示難以肯定或否定；？表示情況不明第二十一張，PPT共二十三頁，創(chuàng)作于2022年6月1豚鼠試驗：隨特非那定給藥劑量增加，血藥濃度上升，血中特非那定濃度與QT間期延長呈明顯正相關。2特非那定體內(nèi)代謝個體差異大，6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可達2580mg/ml，其體內(nèi)代謝酶為cyp3A4。3酮康唑、