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文檔簡介

1、境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范流程負責單位崗位責任人主要工作國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心注冊申請資料形式檢查，告知申請人是否受理或補充資料國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心審評人員對擬銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進行的研究及其結果進行系統(tǒng)評價醫(yī)療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員對審評意見進行復核，確定結論，并提出意見。確定符合有關審評程序.醫(yī)療器械技術審評中心主任或其委托的人員確認審評意見，簽發(fā)審評報告。醫(yī)療器械技術審評中心辦公室資料組人員保證呈接和轉送的醫(yī)療器械相關資料完整，送達及時。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療

2、器械注冊管理司注冊處審核人員根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人符合核準要求，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料報送主管局領導。不符合要求，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評材料退回審核人員。醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領導符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心制證人員對準予許可的，制作醫(yī)療器械注冊證，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。對不予許可的，制作不予行政許可決定書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章制表依據(jù)：境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范食藥監(jiān)械管2014208號歡迎您的下載，資料僅供參考!致力為企

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