美國生物安全管理(doc7)

1、.：.；- PAGE 7 -美國生物平安管理一、法規(guī)和機構(gòu)美國對于轉(zhuǎn)基因生物的管理始于70年代中期，當(dāng)時生物技術(shù)研討還處于實驗室溫室的封鎖階段，國家衛(wèi)生研討所制定了，規(guī)定從事重組DNA研討工程的審查、評價和監(jiān)控主要由本單位生物平安委員會擔(dān)任，并報國家衛(wèi)生研討所備案。80年代初隨著轉(zhuǎn)基因農(nóng)業(yè)生物田間釋放實驗的開展，原有的管理方式已不能順應(yīng)轉(zhuǎn)基因生物開展的要求。因此，美國政府于1986年公布了。協(xié)調(diào)框架將基因工程任務(wù)納入現(xiàn)有法規(guī)進展管理，即現(xiàn)有的、同樣適用于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理。同時在上述法規(guī)中添加轉(zhuǎn)基因生物平安管理的有關(guān)內(nèi)容。協(xié)調(diào)框架還規(guī)定，美國農(nóng)業(yè)部USDA、環(huán)保署EPA和食品與藥物管理局FDA是

2、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)及其產(chǎn)品的主要管理機構(gòu)，它們根據(jù)各自的職能對基因工程任務(wù)及其產(chǎn)品實施平安性管理。上述三個機構(gòu)既有分工，又有協(xié)作，使美國基因工程研討和運用步入了安康開展的軌道，促進生物技術(shù)的開展。1、農(nóng)業(yè)部USDA農(nóng)業(yè)部的管理目的是確保轉(zhuǎn)基因生物GMOs的平安種植。有兩個機構(gòu)涉及該項任務(wù)，即：動植物檢疫局Animaland Plant Health Inspection Service,APHIS和食品平安及檢查局Food Safety and InspectionService，F(xiàn)SIS。動植物檢疫局按照和對轉(zhuǎn)基因作物進展管理，防止病蟲害的引入和分散，確保美國農(nóng)業(yè)免受病蟲害的損害。同時動植物檢疫局

3、還擔(dān)任審批轉(zhuǎn)基因微生物的田間實驗和獸用生物工程產(chǎn)品包括動物疫苗的登記。食品平安檢查局主要擔(dān)任肉類和禽類的食品平安。2、環(huán)保署EPA環(huán)保署按照、對殺蟲劑包括植物殺蟲劑，即轉(zhuǎn)抗蟲、抗病基因產(chǎn)生的蛋白質(zhì)進展管理。詳細擔(dān)任殺蟲劑對農(nóng)業(yè)的影響和確定或免除殺蟲劑在食品中最高殘留量的管理。3、食品與藥物管理局FDAFDA按照，擔(dān)任食品和食品添加劑的平安管理，確保所轉(zhuǎn)基因消費的蛋白質(zhì)對人類安康的平安。FDA還擔(dān)任食品標(biāo)識管理。二、轉(zhuǎn)基因生物平安評價美國的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評價分環(huán)境和食品兩個部分。1、環(huán)境平安評價美國農(nóng)業(yè)部和環(huán)保署擔(dān)任轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的審批，但環(huán)保署只擔(dān)任評價抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物中殺病蟲物質(zhì)的平

4、安，例如轉(zhuǎn)Bt抗蟲棉花中Bt蛋白的平安，不針對植物本身。農(nóng)業(yè)部USDA管理有兩個層次，即環(huán)境釋放或稱田間實驗和解除監(jiān)控形狀。同意田間實驗的根據(jù)是：轉(zhuǎn)基因植物不會帶來任何危險，不會引起植物病蟲害問題。農(nóng)業(yè)部還規(guī)定，田間實驗要在一定的隔離范圍內(nèi)進展，實驗一旦終了，一切的實驗資料都必需從實驗地去除掉，并進展平安性處置。同意解除監(jiān)控形狀的根據(jù)是：田間實驗的資料和文獻上搜集的資料能證明新的轉(zhuǎn)基因植物不存在任何引起植物病蟲害發(fā)生的風(fēng)險。詳細要求轉(zhuǎn)基因植物：1、不具有任何植物病原體的特性；2、不會比非轉(zhuǎn)基因植物更容易變成雜草；3、不能夠使性親和的植物成為雜草；4、不會對加工的農(nóng)產(chǎn)品呵斥損害；5、不會對其它農(nóng)

5、業(yè)有益生物產(chǎn)生危害。解除監(jiān)控形狀意味著新的轉(zhuǎn)基因作物像其它常規(guī)作物一樣自在種植，不受任何約束。動植物檢疫局APHIS在1987年管理轉(zhuǎn)基因植物田間實驗時，實行答應(yīng)證制度，經(jīng)過幾年的實際和資料積累，APHIS于1993年簡化了審批程序，采用了比較快的報告Notification程序，審批時間由原來的6個月縮短為30天。適用于報告程序的有玉米、棉花、馬鈴薯、大豆、煙草、西紅柿等6種作物，但仍強調(diào)田間實驗要隔離，轉(zhuǎn)基因作物及其種子要做平安處置，防止遺留在環(huán)境中。環(huán)保署EPA1994年，環(huán)保署將植物殺蟲劑納入法規(guī)管理。對小規(guī)模實驗，EPA主要關(guān)懷田間實驗?zāi)芊穹怄i。隨著面積的添加，到達10英畝時，田間實

6、驗必需得到環(huán)保署的答應(yīng)。普通來說，環(huán)保署主要思索：植物殺蟲蛋白的表達程度、表達部位或組織例如花粉、種子等、表達時期、環(huán)境中能否存在、對非靶生物的影響以及急性毒性實驗對非靶生物的影響。2、食品平安評價轉(zhuǎn)基因食品的平安由食品與藥物管理局和環(huán)保署共同管理，分別擔(dān)任轉(zhuǎn)基因蛋白質(zhì)和植物殺蟲劑的食品平安。食品與藥物管理局FDA1992年，美國政府在中添加了轉(zhuǎn)基因食品和飼料平安管理的內(nèi)容。由于目前還沒有一種由轉(zhuǎn)基因消費的食品成分不存在于現(xiàn)有食品中，因此FDA對轉(zhuǎn)基因食品的管理比較寬松，不需上市前的同意，采取自愿咨詢程序。FDA要求研制者把轉(zhuǎn)基因食品投入市場前向FDA咨詢，提交有關(guān)研討報告，得到FDA的認可。

7、FDA評價轉(zhuǎn)基因食品平安的主要原那么是“本質(zhì)同等性，主要思索以下4個要素：1、食品中引入的新成份蛋白質(zhì)、脂肪等能否平安；2、食品成份的改動，例如食品中天然毒素假設(shè)存在的話的程度能否在常規(guī)平安范圍內(nèi)；3、食品中主要營養(yǎng)成份能否在常規(guī)范圍內(nèi)；4、食品中新引入蛋白質(zhì)引起過敏反響的能夠性。FDA還規(guī)定，轉(zhuǎn)基因食品只需與常規(guī)食品具有顯著不同時，例如存在過敏反響的能夠性時，才必需貼標(biāo)簽標(biāo)出。環(huán)保署EPA環(huán)保署按照擔(dān)任確定食品中殺蟲劑殘留限量以及能否免除殘留限量的要求。殺蟲劑殘留限量是指在作物收獲后法律允許的殺蟲劑含量。環(huán)保署主要根據(jù)急性口服毒素實驗和體外消化實驗來確定蛋白質(zhì)類殺蟲劑的潛在毒性。Bt基因是目前最普遍運用的抗病蟲基因，但由于Bt蛋白普遍存在和Bt生物農(nóng)藥的普遍運用，且經(jīng)過幾十年的研討和運用已證明，Bt蛋白對人類無任何危險，因此環(huán)保署免除了對Bt蛋白殘留量的限制。3轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管在美國，轉(zhuǎn)基因生物的審批由美國農(nóng)業(yè)部、