【中藥加工工藝規(guī)程】車前子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 10 頁 共 10 頁車前子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：車前子工藝規(guī)程編號：YH-21-050制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立車前子工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：車前子生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：車前子漢語拼音名：cheqianzi包裝規(guī)格：1kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部車前子產(chǎn)品概述:本品為車前科植物車前或平車前的干燥成熟種子。夏、秋二季種子成熟時采收果穗，曬干，搓出種子，除去雜質(zhì)。【炮制】 車前子除去雜質(zhì)。本

2、品呈橢圓形，不規(guī)則長圓形或三角狀第圓形，略扁，長約 2mm，寬約 1mm， 表面黃棕色或黑紫色，有細(xì)皺紋，一面有灰白色凹點狀種臍，質(zhì)硬，氣微，味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱利尿通淋，滲濕止瀉，明目，祛痰。用于熱淋澀痛，水腫脹滿，暑濕泄瀉，目赤腫痛。痰熱咳嗽?！居梅ㄅc用量】9-15g，包煎?！举A藏】置干燥通風(fēng)處，防潮。4、車前子生產(chǎn)工藝流程圖原藥材入庫（車前子）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉(zhuǎn)站標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：車前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-050生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.

3、25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3車前子生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（車前子）稱量和預(yù)處理：從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位購進(jìn)原藥材（車前子），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字放行后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正。原藥材（車前子）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈

4、制工序：取原藥材車前子，篩去土末，除去雜質(zhì)。將凈制合格的車前子放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：車

5、前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-050生效日期：年月日版本:02有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于 2 個批號，每個批號均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中， QA 和班長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不

6、銹鋼容器。5.7成品收率不低于 92.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量炒制后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%92.0%工序質(zhì)量控制點項目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料車前子真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥檢驗報告中國藥典2015 年版一部每批一次凈制車前子1、篩去土末，除去雜質(zhì)；2、雜質(zhì)含量不超過 2.0%。中國藥典2015 年版一部每小時 2 次在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)

7、確隨時一班包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。(車前子)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(投料量按 500kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率車前子車前子統(tǒng)kg5008.0%包裝材料消耗定額(投料量按 500kg 計算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋車前子標(biāo)簽外編織袋個張條50050025000勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理1生車間主任1產(chǎn)凈制2車

8、包裝4間清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗室主任1QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：車前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-050生效日期：年月日 版本：02技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機(jī)試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車

9、間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)

10、備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：車前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-050生效日期：年月日 版本：02勞動保護(hù)根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境

11、衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0117潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人員更