【中藥加工工藝規(guī)程】鉤藤工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 9 頁(yè) 共 9 頁(yè)鉤藤工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：鉤藤工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-038制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立鉤藤工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：鉤藤生產(chǎn)加工的全過(guò)程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：鉤藤漢語(yǔ)拼音名：Gouteng包裝規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部鉤藤產(chǎn)品概述:本品為茜草科植物鉤藤、大葉鉤藤、毛鉤藤、華鉤藤或無(wú)柄果鉤藤的干燥帶鉤莖枝。秋、冬二季采收，去葉，切段，曬干?！拘誀睢勘酒非o枝呈圓柱形或

2、類方柱形，長(zhǎng)23cm，直徑0.20.5cm。表面紅棕色至紫紅色者具細(xì)縱紋，光滑無(wú)毛；黃綠色至灰褐色者有的可見(jiàn)白色點(diǎn)狀皮孔，被黃褐色柔毛。多數(shù)枝節(jié)上對(duì)生兩個(gè)向下彎曲的鉤（不育花序梗），或僅一側(cè)有鉤，另一側(cè)為突起的疤痕；鉤略扁或稍圓，先端細(xì)尖，基部較闊；鉤基部的枝上可見(jiàn)葉柄脫落后的窩點(diǎn)狀痕跡和環(huán)狀的托葉痕。質(zhì)堅(jiān)韌，斷面黃棕色，皮部纖維性，髓部黃白色或中空。氣微，味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，涼。歸肝、心包經(jīng)?！竟δ芘c主治】息風(fēng)定驚，清熱平肝。用于肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)，驚癇抽搐，高熱驚厥，感冒夾驚，小兒驚啼，妊娠子癇，頭痛眩暈?！居梅ㄅc用量】312g，后下?！举A藏】置干燥處。4、鉤藤工藝流程圖原藥材出庫(kù)監(jiān)控凈制監(jiān)控中

3、轉(zhuǎn)站取樣監(jiān)控內(nèi)包裝內(nèi)包裝材料監(jiān)控外包裝外包裝材料監(jiān)控入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：鉤藤工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-038生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.45.4.15.4.2鉤藤生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材（鉤藤）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（鉤藤），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，

4、稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（鉤藤）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材除去雜質(zhì)。把凈制工序合格的鉤藤放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。 凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。凈制處理合格的鉤藤，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中轉(zhuǎn)站。中轉(zhuǎn)站:必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。人員

5、按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：鉤藤工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-038生效日期：年月日版本：02內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)， 包裝過(guò)程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至

6、包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.5成品收率不低于 88.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過(guò)篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡10

7、0%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）100%88.0%工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料鉤藤真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國(guó)藥典2015 年版一部中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次凈制鉤藤除去雜質(zhì)，雜質(zhì)含量不得過(guò) 2%。每小時(shí) 2 次包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)每班包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)每班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率鉤藤鉤藤統(tǒng)kg3001

8、2.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)3000鉤藤標(biāo)簽張3000外包裝袋條150按 300kg 計(jì)算、2kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)1500鉤藤標(biāo)簽張1500外包裝袋條1509.2.2 按 300kg 計(jì)算、2kg/袋、18kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱內(nèi)包裝袋單位個(gè)用量150損耗率0鉤藤標(biāo)簽張1500外包裝袋條170勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員2生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝4間清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化

9、驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程YH-05-20221非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)