尿液化學(xué)分析室內(nèi)質(zhì)量控制課件

1、尿液化學(xué)分析室內(nèi)質(zhì)量控制首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院北京市臨床檢驗(yàn)中心岳育紅 2011年5月17日尿液分析肉眼評(píng)價(jià) 顏色 透明度 尿沉渣分析 自動(dòng)圖像分析系統(tǒng) 顯微鏡檢查 化學(xué)試紙條或試劑片檢測(cè) 物理學(xué)檢測(cè) 體積 比重12 34 尿液分析尿液分析的目的1234疾病的輔助診斷 對(duì)無癥狀人群進(jìn)行疾病的篩查 疾病進(jìn)展的監(jiān)測(cè) 治療效果或并發(fā)癥的監(jiān)測(cè) 主要內(nèi)容尿液分析室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)要求1尿液化學(xué)分析室內(nèi)質(zhì)控實(shí)踐2衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法編 碼內(nèi) 容第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

2、第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 衛(wèi)醫(yī)發(fā)200673號(hào) 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNASCL02 （ISO 15189：2007）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南（CNAS-GL20 2008）美國(guó)病理家學(xué)會(huì) LABORATORY GENERAL CHECKLIST 20100617 URINALYSIS CHECKLIST國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求CAP CHECKLISTISO 151895.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.

3、1 通用檢查條款 2條 尿液檢查條款 17條編碼內(nèi) 容5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)內(nèi)部質(zhì)量控制體系以驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。重要的是，該控制體系為工作人員提供的作為技術(shù)和醫(yī)學(xué)決定基礎(chǔ)的信息應(yīng)明確易懂。宜特別注意消除在樣品處理、申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告等過程中的錯(cuò)誤。ISO 15189 CNAS-CL02（室內(nèi)質(zhì)控）編碼內(nèi) 容5.6.1質(zhì)控品的選擇：尿液常規(guī)分析推薦使用配套質(zhì)控品，使用非配套質(zhì)控品時(shí)要求廠家提供的等級(jí)水平相近。質(zhì)控品的濃度水平根據(jù)實(shí)際情況采用1 個(gè)或2 個(gè)（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。失控的判斷規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室需有程序規(guī)定使用的規(guī)則。失控報(bào)告的填寫：需包括失控情況的描述、核查方法、原因分析

4、、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。ISO 15189 CNAS-GL20 （室內(nèi)質(zhì)控）編 碼內(nèi) 容URN.24370 Phase II Daily QC - Nonwaived Tests每日質(zhì)控-非豁免項(xiàng)目 Controls are run daily for quantitative and qualitative tests.定量和定性試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)每日做質(zhì)控。NOTE：對(duì)于定量項(xiàng)目,如無其他特殊要求,每天應(yīng)檢測(cè)2個(gè)濃度水平的質(zhì)控。對(duì)于定性檢測(cè)項(xiàng)目，每天應(yīng)測(cè)定陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控各一個(gè)。Evidence of Compliance: 質(zhì)控結(jié)果記錄, 包括外部的和電子/程序/內(nèi)置質(zhì)控 電子/程序

5、/內(nèi)置質(zhì)控的驗(yàn)證記錄QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ）CAP URINALYSIS CHECKLIST編 碼內(nèi) 容URN.24375 Phase II Tolerance Limits Controls質(zhì)控可接受限Tolerance limits for quality control procedures are defined and documented.質(zhì)控程序中應(yīng)規(guī)定和記錄質(zhì)控的可接受限。 Evidence of Compliance: 每批質(zhì)控品可接受限驗(yàn)證記錄QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ）CAP UR

6、INALYSIS CHECKLIST編 碼內(nèi) 容URN.25280 Phase II Target Range Verification靶值范圍驗(yàn)證For quantitative tests, a statistically valid target range (e.g. mean, SD, CV) is verified or established for each lot of control material by repetitive analysis in runs that include previously tested control materials.在定量檢測(cè)項(xiàng)目

7、中，不同批號(hào)的質(zhì)控品實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過多個(gè)分析批(包括上個(gè)批號(hào)的質(zhì)控品的分析批)內(nèi)質(zhì)控品的重復(fù)測(cè)定建立新批號(hào)質(zhì)控品的均值、SD和CV。Evidence of Compliance: 實(shí)驗(yàn)室建立靶值范圍的程序文件 確定或驗(yàn)證靶值的記錄 QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ）CAP URINALYSIS CHECKLIST編 碼內(nèi) 容URN.25283 Phase II Documented QC Results質(zhì)控結(jié)果記錄Quality control results are documented.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄質(zhì)控結(jié)果。 URN.25300 Phase II QC C

8、orrective Action質(zhì)控糾正措施There is documentation of corrective actions taken when control values exceed defined acceptability limits.當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的質(zhì)控可接受限時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有采取糾正措施的記錄。 QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ）CAP URINALYSIS CHECKLIST編 碼內(nèi) 容URN.25350 Phase II QC Handling 質(zhì)控處理Control specimens are tested in

9、the same manner and by the same personnel as patient samples.質(zhì)控樣本應(yīng)由檢測(cè)患者樣本的工作人員以檢測(cè)患者樣本相同的方式進(jìn)行檢測(cè)。 Evidence of Compliance: 能夠反映質(zhì)控是由檢測(cè)患者樣本的員工完成的證據(jù)記錄QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ）CAP URINALYSIS CHECKLIST編 碼內(nèi) 容URN.25400 Phase II QC Verification 質(zhì)控確認(rèn)The results of controls are verified for acceptabil

10、ity before reporting results.在發(fā)出患者報(bào)告前應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控結(jié)果的可接受性。Evidence of Compliance： 質(zhì)控結(jié)果可接受的確認(rèn)記錄URN.25750 Phase II Monthly QC Review質(zhì)控月審核Quality control data are reviewed and assessed at least monthly by the laboratory director or designee.實(shí)驗(yàn)室主任或主任授權(quán)人應(yīng)至少每月審核和評(píng)估質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。Evidence of Compliance： 質(zhì)控審核記錄，包括失控點(diǎn)、趨勢(shì)分析或遺漏

11、情況QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ）CAP URINALYSIS CHECKLIST編 碼內(nèi) 容URN.31600 Phase IDaily QC - Automated Morphology 每日質(zhì)控-自動(dòng)形態(tài)學(xué)系統(tǒng)Controls at two different levels are run each day of patient testing on automated imaging systems used for microscopic urinalysis.使用自動(dòng)圖像分析系統(tǒng)檢測(cè)患者樣本當(dāng)日，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少做兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)

12、儀器故障.Evidence of Compliance: 每日室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ）CAP URINALYSIS CHECKLIST室內(nèi)質(zhì)量控制的目的 12監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變。評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因。尿液化學(xué)分析室內(nèi)質(zhì)控要求質(zhì)控品采用二個(gè)不同(正常或異常) 水平的質(zhì)控品。質(zhì)控頻次檢測(cè)患者樣本當(dāng)日，每臺(tái)儀器至少做一次室內(nèi)質(zhì)控。繪制質(zhì)控圖，及時(shí)進(jìn)行結(jié)果判斷；質(zhì)控在控方可進(jìn)行患者樣本的檢測(cè)。失控時(shí)，及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取必要的糾正措施并記錄。質(zhì)控圖失控處理室內(nèi)質(zhì)

13、控品的選擇1 質(zhì)控品應(yīng)有可 靠的來源 穩(wěn)定性好 盡可能基質(zhì)效 應(yīng)小 無傳染性3 可選用定值或 非定值質(zhì)控品。 使用至少2個(gè) 水平的質(zhì)控品2 添加劑和調(diào)制 物的數(shù)量少 瓶間變異小 尿液常規(guī)分析推薦使用配套質(zhì)控品； 使用非配套質(zhì)控品時(shí)要求廠家提供等級(jí)水平相近的質(zhì)控品。質(zhì)控品定值的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室須用現(xiàn)行方法驗(yàn)證給定值，如果測(cè)定值不在允許范圍內(nèi)，則按非定值質(zhì)控品處理。定值質(zhì)控品的值可用作IQC 靶值，但要保證定值和所用的檢測(cè)系統(tǒng)方法學(xué)相匹配。非定值質(zhì)控品實(shí)驗(yàn)室用現(xiàn)行方法檢測(cè)質(zhì)控品。將至少10個(gè)測(cè)定結(jié)果中，80%一致的結(jié)果作為質(zhì)控品的定值。定值的確認(rèn) 定值質(zhì)控品質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書

14、規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品。注意開瓶后效期嚴(yán)格按質(zhì)控品使用說明書操作。12質(zhì)控品由檢測(cè)患者樣本的人員，與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。3質(zhì)控品的檢測(cè)程序 質(zhì)評(píng)品從冰箱取出后，應(yīng)在室溫放置20分鐘，恢復(fù)至室溫（1825）后使用。質(zhì)控品的復(fù)溫 質(zhì)控品為液態(tài)，檢測(cè)前先將小瓶輕輕顛倒混勻。 檢測(cè)前混勻加樣檢測(cè) 擰開瓶蓋后，直接將樣本滴在試紙上（多余的液體不得吸回瓶中），上機(jī)測(cè)試。質(zhì)控品的保存 未開封的質(zhì)控液，28冰箱避光保存，不能凍結(jié)，有效期至瓶簽上標(biāo)注的效期； 質(zhì)控液開封后，28閉蓋避光保存，有效期1個(gè)月質(zhì)控品檢測(cè)要求 質(zhì)控品必須由常規(guī)檢測(cè)患者樣本的人員，以檢測(cè)患者樣本同樣的方法進(jìn)行

15、檢測(cè)。更換質(zhì)控品現(xiàn)行使用的質(zhì)控品新批號(hào)質(zhì)控品 更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)將新批號(hào)質(zhì)控品與“現(xiàn)行使用”的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，以確定或驗(yàn)證新批號(hào)質(zhì)控品的控制限。平行測(cè)定新、舊批號(hào)質(zhì)控品所得的至少10個(gè)結(jié)果，其中80%一致的結(jié)果作為質(zhì)控品的定值。 質(zhì)控圖控制限的設(shè)定定值質(zhì)控品質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果在廠家說明書標(biāo)示的范圍內(nèi)為在控。比重: + 0.005其它項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果上下不超過一個(gè)水平等級(jí)為在控。定性試驗(yàn)陰性質(zhì)控品，不能檢測(cè)為陽性；陽性質(zhì)控品，不能檢測(cè)為陰性。 非定值質(zhì)控品質(zhì)控圖的繪制失控處理321應(yīng)立即上報(bào)專業(yè)組主管。由主管分析決定：失控期間，失控項(xiàng)目結(jié)果報(bào)告是否可發(fā)出，是否需要追回。查找失控原因，并采取相應(yīng)的

16、糾正措施，直至質(zhì)控在控。糾正完畢后，須填寫失控處理記錄。必要時(shí)，重測(cè)患者樣本；或?qū)颊呓Y(jié)果進(jìn)行評(píng)估。失控原因分析及處理試 劑儀 器 重測(cè)同一質(zhì)控品 (人為、偶然誤差) 重開一瓶質(zhì)控品（質(zhì)控品使用不當(dāng) 或變質(zhì)、失效） 檢查試劑 (效期、質(zhì)量) 更換試劑 (排除試劑問題) 檢查儀器狀態(tài) (儀器維護(hù)保養(yǎng)) 重新校準(zhǔn)儀器首先排除已知的可能造成失控的原因。發(fā)現(xiàn)問題，糾正失控，重測(cè)患者樣本，發(fā)出報(bào)告。填寫失控處理記錄。質(zhì)控品醫(yī)院名稱： 科室名稱： 失控日期：儀器名稱及型號(hào)： 儀器編號(hào)： 質(zhì)控品名稱： 生產(chǎn)廠家： 質(zhì)控品批號(hào)： Level1： Level 2：失控質(zhì)控品批號(hào)： Level1 Level2 失控項(xiàng)目： 違背的質(zhì)控規(guī)則： 1-3s 2-2s 其他：失控原因：1. 質(zhì)控品 2.儀器 3.試劑 4. 校準(zhǔn) 4其它：糾正：預(yù)防措施：糾正后室內(nèi)質(zhì)控情況：操作者： 專業(yè)組負(fù)責(zé)人：室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)