化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)要求課件

1、化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)）一、注冊事項(xiàng)1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一、注冊事項(xiàng)7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8、修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。11、申請藥品組合包裝。12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明1藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批

2、準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、新藥證書、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。2證明性文件：（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本

3、，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2證明性文件：（2）對(duì)于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；3修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。5藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。7臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件二、三中相應(yīng)的申報(bào)

4、資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。8藥品實(shí)樣。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表 注 冊 事 項(xiàng) 申報(bào)資料項(xiàng)目12345678國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)1持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)+*12使用藥品商品名稱+*2+3增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥+#4變更服用劑量或者適用人群范圍+#5變更藥品規(guī)格+*3+6變更藥品處方中已有藥用要求的輔料+*4*4+7改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝+*4*4+#+8修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)+*4*4*59替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材+*6+#

5、+10變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器+*4*4*7+11申請藥品組合包裝+*8*8+12新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10+*1*11+13藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)*12+*4*4#+注：*1僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*2提供商標(biāo)查詢單。*3提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。*4如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*5僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。*7僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)

6、準(zhǔn)。*8按照中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*9同時(shí)提交新藥證書原件。*10提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。*11國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。*12同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。四、申報(bào)資料項(xiàng)目的具體說明1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)應(yīng)提供： 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印

7、件 新藥證書復(fù)印件 資料項(xiàng)目2、證明性文件 藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁 營業(yè)執(zhí)照 GMP證書（兩證一照）的復(fù)印件資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目5、僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 注：需進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣（二）使用藥品商標(biāo)名稱應(yīng)提供: 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件 ”兩證一照”復(fù)印件 提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證.資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿,并附詳 細(xì)修訂說明.資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿, 并附詳細(xì)修訂說明.(三) 增加化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)提供: 資料項(xiàng)目1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目

8、2.證明性文件資料項(xiàng)目7.臨床試驗(yàn)資料須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效應(yīng)性試驗(yàn)(四)改變服用劑量或者適用人群范圍應(yīng)提供: 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目6、藥理毒理研究資料 提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料資料項(xiàng)目7、臨床實(shí)驗(yàn)資料 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（五）變更藥品規(guī)格應(yīng)提供： 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件 資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明

9、。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二資料項(xiàng)目7、臨床試驗(yàn)資料 提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：送樣，省所檢驗(yàn)3批說 明： （1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。（2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。（3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批（六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料應(yīng)提供： 資料項(xiàng)目1、藥

10、品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二、附件三。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：送樣、省所檢驗(yàn)3批（七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝應(yīng)提供： 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料 應(yīng)提供全

11、部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣說明：生物制品如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于100對(duì)。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批（八）修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供： 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。(如有修改的應(yīng)當(dāng)提供)資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料 僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書

12、。注：送樣、省所檢驗(yàn)3批 （十）、變更直接接觸的藥品包裝材料或者容器應(yīng)提供： 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明如有修改的應(yīng)當(dāng)提供資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料 僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn) 報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣注：送樣，省所復(fù)核檢驗(yàn)3批。（十一）、申請藥品組合包裝概念：藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。 其不包括下列情形： （

13、1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；（2）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；（3）給藥途徑不一致的藥品；（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱 申請藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中

14、各藥品。名稱為“X/Y/Z組合包裝”X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。資料項(xiàng)目1、2、3、4均須提供資料項(xiàng)目5、僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書說明：資料項(xiàng)目6和資料項(xiàng)目7按照已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣（十二）、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)提供： 資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件同時(shí)提交新藥證書原件。 資料項(xiàng)目2、證明性文件“兩證一照”復(fù)印件同時(shí)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，及生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件。 資料項(xiàng)目3、修訂的藥品說明書樣稿，并

15、附詳細(xì)修訂說明 資料項(xiàng)目4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料 僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書資料項(xiàng)目7、臨床試驗(yàn)資料 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣 注：需進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣（十三）、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)資料項(xiàng)目1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。資料項(xiàng)目2、證明性文件資料項(xiàng)目5、藥學(xué)研究資料 （1）申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）； （2）針對(duì)原藥品注冊批件中審批意見所做工作的情況及說明； （3）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢

16、數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）； （4）標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。資料項(xiàng)目8、藥品實(shí)樣五、兩個(gè)共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的）（一）復(fù)審申請復(fù)審不必報(bào)送新的技術(shù)資料。申報(bào)資料包括：1、藥品補(bǔ)充申請表：申請事項(xiàng)填“國家食品藥品監(jiān)督管理局審批”的“其他”項(xiàng)，并注明“復(fù)審”2、原批件復(fù)印件：3、申請人的復(fù)審申請報(bào)告并說明復(fù)審理由。五、兩個(gè)共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的）（二）臨床備案、分類：分三種情況：方案報(bào)告、階段報(bào)告、變更報(bào)告。、申報(bào)資料：按照藥品注冊管理辦法第四章的規(guī)定，申請人將有關(guān)資料分別同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督

17、管理部門（二）臨床備案（）方案報(bào)告 在藥物臨床研究實(shí)施前，提交：1臨床研究批件復(fù)印件；2已確定的臨床研究方案；3臨床研究負(fù)責(zé)單位及主要研究者姓名（應(yīng)是基地專業(yè)。屬非基地專業(yè)，應(yīng)另行向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品研究監(jiān)督處提出申請）；4參加研究單位及其研究者名單；5倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本。（二）臨床備案（）階段報(bào)告 完成每期臨床試驗(yàn)后，提交：1臨床研究批件復(fù)印件2臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。臨床研究時(shí)間超過1年的，自批準(zhǔn)之日起每年提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。（二）臨床備案（）變更報(bào)告 當(dāng)臨床研究方案、參加單位發(fā)生變化時(shí)，需提交：1臨床研究批件復(fù)印件；2變更報(bào)告及詳細(xì)的理由；3變更

18、后的臨床方案，參加單位名稱、研究者姓名。 藥品研制現(xiàn)場考察報(bào)告 申報(bào)單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人簽字： （地址、聯(lián)系電話） 被考核單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人簽字： （地址、聯(lián)系電話）藥 品 名 稱劑 型注 冊 分 類規(guī) 格考 核 類 別臨床 生產(chǎn) 新藥證書 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充申請現(xiàn)場考核項(xiàng)目藥學(xué) 藥理毒理 臨床 生產(chǎn)條件申報(bào)者或被考核者的項(xiàng)目簡要說明：考核意見： 考核人員簽名： 考核時(shí)間：考核職能處負(fù)責(zé)人（簽名）考核單位（蓋章） 年 月 日省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人（簽名）共 頁，第 頁人員、研究記錄、試驗(yàn)設(shè)備、儀器名稱、型號(hào)等基本情況：（被考核單位填寫）共 頁，第 頁樣品試制研制現(xiàn)場地址負(fù) 責(zé) 人試

19、制原始記錄 共頁。 完整 基本完整 不完整 批 號(hào)試制日期主藥投料量產(chǎn) 量現(xiàn)場考核情況（考核單位填寫）：共 頁，第 頁謝謝！其實(shí)，世上最溫暖的語言，“ 不是我愛你，而是在一起?！?所以懂得才是最美的相遇！只有彼此以誠相待，彼此尊重，相互包容，相互懂得，才能走的更遠(yuǎn)。相遇是緣，相守是愛。緣是多么的妙不可言，而懂得又是多么的難能可貴。否則就會(huì)錯(cuò)過一時(shí)，錯(cuò)過一世！擇一人深愛，陪一人到老。一路相扶相持，一路心手相牽，一路笑對(duì)風(fēng)雨。在平凡的世界，不求愛的轟轟烈烈；不求誓言多么美麗；唯愿簡單的相處，真心地付出，平淡地相守，才不負(fù)最美的人生；不負(fù)善良的自己。人海茫茫，不求人人都能刻骨銘心，但求對(duì)人對(duì)己問心無愧，無怨無悔足矣。大千世界，與萬千人中遇見，只是相識(shí)的開始，只有彼此真心付出，以心交心，以情換情，相知相惜，才能相伴美好的一生，一路同行。然而，生活不僅是詩和遠(yuǎn)