國家藥監(jiān)局高級(jí)研修院 體外診斷試劑培訓(xùn) 00醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理辦法

1、醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2016年4月主 要 內(nèi) 容食品藥品監(jiān)管總局簡介法規(guī)概況重點(diǎn)條款和問題詳解注冊質(zhì)量體系核查工作程序1一、食品藥品監(jiān)管總局簡介根據(jù)第十二屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案和國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知（國發(fā)201314號(hào)），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（正部級(jí)）。設(shè)20個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。是國務(wù)院綜合監(jiān)督管理食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械（四品一械）安全的直屬機(jī)構(gòu)。 /842國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳食品安全監(jiān)管一司食品安全監(jiān)管三司食品安全監(jiān)管二司法制司藥品化妝品注冊管理司醫(yī)療器械注冊管理司藥

2、品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局應(yīng)急管理司新聞宣傳司科技和標(biāo)準(zhǔn)司綜合司國際合作司規(guī)劃財(cái)務(wù)司人事司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局離退休干部局機(jī)關(guān)黨委/843醫(yī)療器械注冊管理司：上市前審查醫(yī)療器械監(jiān)管司：上市后監(jiān)管稽查局：違法查處科技和標(biāo)準(zhǔn)司：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布法制司：醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章組織制修訂4 直屬事業(yè)單位（19個(gè)）1.中國食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)2.國家藥典委員會(huì) 3.總局藥品審評(píng)中心 4.總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 5.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員(總局保健食品審評(píng)中心) 6.總局藥品評(píng)價(jià)中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心) 7.總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 8.總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉

3、報(bào)中心9.總局機(jī)關(guān)服務(wù)中心 10.總局信息中心(中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心) /8411.總局高級(jí)研修學(xué)院（總局安全應(yīng)急演練中心）12.總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 13.總局新聞宣傳中心 14.中國醫(yī)藥報(bào)社 15.中國醫(yī)藥科技出版社16.中國食品藥品國際交流中心 17.總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所 18.總局一四六倉庫 19.中國藥學(xué)會(huì) 5行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：受理醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)；辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)；辦理醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更；受理醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報(bào)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心：對(duì)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；組織創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。中檢院：醫(yī)療

4、器械檢驗(yàn)檢測；醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂組織管理；醫(yī)療器械分類界定具體工作；組織醫(yī)療器械/體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。審核查驗(yàn)中心：指導(dǎo)地方醫(yī)療器械審核查驗(yàn)相關(guān)工作，開展審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)工作。組織開展醫(yī)療器械境外體系質(zhì)量核查工作。藥品評(píng)價(jià)中心：組織制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；開展醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。6總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心質(zhì)量管理處（3人）辦公室（10人）業(yè)務(wù)綜合處（6人）審評(píng)一處（24人）審評(píng)二處（17人）審評(píng)三處（13人）審評(píng)四處（17人）二、法規(guī)概況（一）條例修訂情況2014年3月7

5、日，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）簽發(fā)，6月1日起實(shí)施。代替2000版條例。97醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，條例在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，啟動(dòng)了條例的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí)6年，于2014年3月7日簽發(fā)，3月31日頒布

6、。3108新條例共8章80條，條例的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。條例以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。1149新條例明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí)，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備

7、案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。新修訂條例加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。51210新條例強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂條例沒有增設(shè)新的許可，結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。61311條例中涉

8、及醫(yī)療器械注冊管理的條款新修訂條例中涉及醫(yī)療器械注冊與備案管理的章節(jié)為：“第二章 醫(yī)療器械注冊與備案”： 其中涉及醫(yī)療器械注冊的條款為：第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共11條；涉及醫(yī)療器械備案的條款為：第八、九、十、十七條，共4條;與醫(yī)療器械注冊（備案）相關(guān)條款還有：第四條（分類）、第五條（研制原則、鼓勵(lì)創(chuàng)新）、第六條（符合強(qiáng)標(biāo)、一次性使用）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書、標(biāo)簽）、第五十一條（再評(píng)價(jià)）、法律責(zé)任、附則：定義、收費(fèi)、相關(guān)部門、實(shí)施日期等。1412一類醫(yī)療器械由注冊改為備案管理二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化備案管理注冊形式的改變和優(yōu)化

9、產(chǎn)品技術(shù)要求替代注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊審查與質(zhì)量管理體系核查緊密結(jié)合臨床評(píng)價(jià)概念的正式引入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的明確注冊證效期的調(diào)整15重要改變13（二）醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)制修訂情況醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號(hào)）體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號(hào)）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （總局令第6號(hào)）醫(yī)療器械分類規(guī)則（總局令第15號(hào)），2016年1月1日起施行。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 （總局令第19號(hào)），2016年4月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)） ，2016年6月1日起施行。1

10、614 其他條例配套規(guī)范性文件1.關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號(hào)）2.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)）3.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號(hào)）4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管2013242號(hào)）5.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）17156.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（食藥監(jiān)械管201413號(hào)）7.關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2014144號(hào)）8.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（通告2014年

11、第12號(hào)）9.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（通告2014年第13號(hào)）10.關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）181611.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管2014192號(hào)）12.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（ 2014年第43號(hào)）13.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）14.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）15.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)

12、）191716.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014208號(hào)）17.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號(hào)）18.關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào)）19.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）20.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管201563號(hào)）201821.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015年第203號(hào)）22 . 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)

13、行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（國藥監(jiān)械管2015247號(hào)）23 .國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)）24 .國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（2015年第91號(hào)） 25 .國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（2015年第94號(hào)）211926 . 總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管201622號(hào)）27 .總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管201635號(hào)）28 .總局辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器

14、械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知（食藥監(jiān)辦械管201641號(hào)）2220一系列醫(yī)療器械注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則2321一系列醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀2422其他制修訂的文件受理有關(guān)問題公告關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號(hào)）關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請(qǐng)過渡期相關(guān)問題的公告（第143號(hào)）關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報(bào)資料有關(guān)問題的公告(第144號(hào)).正在修訂的文件醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法2523（一）4號(hào)令、5號(hào)令比較醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號(hào)），11章，82條體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號(hào)），12章， 90條5號(hào)令比4

15、號(hào)令多一章，第三章，產(chǎn)品分類與命名（5條）26三、重點(diǎn)條款和問題詳解24第一章 第三條 體外診斷試劑定義第二章 第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制第三章 產(chǎn)品分類與命名第四章 第二十五條 國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品第五章 臨床試驗(yàn)要求第六章 第五十五條 體外診斷試劑技術(shù)要求和說明書變更要求第七章 第五十九條 不屬于變更申請(qǐng)事項(xiàng)的范圍27251.申請(qǐng)人和備案人資質(zhì)284號(hào)令第一章 第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。第二章第九條 注冊申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。（二）重點(diǎn)條款和問題解讀26申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企

16、業(yè)。(食藥監(jiān)械管2014144號(hào))進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊或者辦理備案。境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊或者辦理備案。獲準(zhǔn)注冊后，注冊申請(qǐng)人即為“注冊人”。2927備案備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。精簡的技術(shù)資料。自檢報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。詳實(shí)的技術(shù)資料注冊檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.備案28備案形式審查、當(dāng)場備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。備案

17、信息表中登載的內(nèi)容予以公布。備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息。注冊實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年。注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)注冊變更。293.安全有效基本要求 第二章第十一條，申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。(條例 第一章第五條) 43號(hào)公告，安全有效基本要求清單 30醫(yī)療器械安全有效基本要求（以下簡稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對(duì)象，對(duì)其在整個(gè)生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能要

18、求做出明確規(guī)定。原GHTF各成員國為貫徹基本要求，在上市前審查的申報(bào)資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。如：美國FDA對(duì)510（k）申報(bào)要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單”（Declaration of Conformity and Summary Reports）、歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)要求的“基本要求清單”（Essential Requirements Checklist）31第一，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評(píng)的科學(xué)性；第二，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，使注冊申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料，保證審評(píng)的

19、系統(tǒng)性。第三，對(duì)注冊申請(qǐng)人，該清單使得注冊申請(qǐng)人了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。清單作用32基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、研究資料、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書和標(biāo)簽中?；疽笄鍐我蟮膬?nèi)容通常不在注冊申報(bào)資料中的主要有：關(guān)于產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)境要求等。33 4.關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品上市銷售證明文件申請(qǐng)注冊或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊地

20、或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。注冊變更時(shí)，如變更事項(xiàng)需獲得新的上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件。延續(xù)注冊時(shí)不需提供。36345.關(guān)于注冊時(shí)委托生產(chǎn)的問題醫(yī)療器械注冊管理辦法第九條按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊時(shí)，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊時(shí)，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。37356.

21、產(chǎn)品技術(shù)要求主要內(nèi)容：醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。（體外診斷試劑特殊要求）3836產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 不含：生物相容性，核磁兼容等 包含：醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（總局通告第9號(hào)）3937編號(hào)為相應(yīng)的注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。注冊后性能指標(biāo)予以公布。注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備

22、案的產(chǎn)品技術(shù)要求。4038法律地位：技術(shù)要求條例中明確載明。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。包含內(nèi)容：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)過于復(fù)雜。含有很多評(píng)價(jià)性指標(biāo)和非檢測項(xiàng)目，如生物相容性評(píng)價(jià)、說明書要求、臨床評(píng)價(jià)要求等，這些指標(biāo)無法都通過檢測方式予以驗(yàn)證。形式：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)受制于標(biāo)準(zhǔn)管理要求。很多產(chǎn)品因?yàn)樽援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)的變化，必須辦理變更重新注冊，導(dǎo)致整體注冊工作較為被動(dòng)。41注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) Vs 產(chǎn)品技術(shù)要求39產(chǎn)品技術(shù)要求用于產(chǎn)品注冊，并非為醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可而設(shè)計(jì)，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可應(yīng)遵循相應(yīng)國家規(guī)定開展。產(chǎn)品技術(shù)要求作為載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，監(jiān)督抽驗(yàn)可以使

23、用其作為抽驗(yàn)要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗(yàn)只能采用產(chǎn)品技術(shù)要求作為唯一依據(jù)，具體應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)康膩碓O(shè)計(jì)監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)要求。4240未包含檢驗(yàn)規(guī)則：政府不能包打天下出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置與產(chǎn)品、工藝、管理體系設(shè)置、管理水平等密切相關(guān)，應(yīng)由企業(yè)根據(jù)體系要求自行確定出廠檢驗(yàn)是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代要求GB/T 1.1：2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫已刪除此部分內(nèi)容。4341427.注冊檢驗(yàn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗(yàn)。（第二類樣品省局可根據(jù)情況自行決定） 境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。（體外診斷試劑

24、）依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢測報(bào)告原效期要求取消。 （GCP規(guī)定臨床試驗(yàn)開始前一年內(nèi)）4543注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊。體外診斷試劑：有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。4644474548醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。許可事項(xiàng)變更時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含預(yù)評(píng)價(jià)意見。 根據(jù)技術(shù)審評(píng)要求進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)的，不需提供預(yù)評(píng)價(jià)意見。預(yù)評(píng)價(jià)不是審評(píng)，可以給審評(píng)以有力支持。468.

25、臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)通告），適用第二、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。對(duì)技術(shù)審評(píng)人員要求高。4947三種方式：1.列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀?.通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的3.臨床試驗(yàn)5048（1）列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸涥P(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告，488個(gè)產(chǎn)品關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告，79個(gè)產(chǎn)品目錄不是靜態(tài)的，是動(dòng)態(tài)調(diào)整5149 對(duì)比原則：

26、 1.與目錄內(nèi)容比 2.與目錄內(nèi)已上市產(chǎn)品比 對(duì)比內(nèi)容包括：基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等。 不是機(jī)械對(duì)比！5250（2）通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的不是捷徑！5351步驟：判定同品種。 申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。 16項(xiàng)對(duì)比。 通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。5452提供同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲

27、得的數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 數(shù)據(jù)來源合法有效！ 使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。（醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五）5553（3）臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，

28、注冊申請(qǐng)人在注冊申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。5654對(duì)于列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。臨床試驗(yàn)資料中“倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”應(yīng)當(dāng)由所有的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。5755（4）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。體外診斷試劑沒有免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，也不適用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。5856研究者應(yīng)考慮臨床試

29、驗(yàn)用樣本，如血液、羊水等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書。如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。5957第三類體外診斷試劑：不少于3家（含3家）第二類體外診斷試劑：不少于2家（含2家）應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。在尚未有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)的情況下，沿用原要求。6058在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫

30、所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。 對(duì)于上述無臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具無倫理委員會(huì)的說明及對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審查的意見。 6159如臨床試驗(yàn)協(xié)議在辦法實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊申報(bào)資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議。 凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗(yàn)協(xié)議的，臨床試驗(yàn)資料的倫理、簽章、注冊檢驗(yàn)時(shí)間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求。6260（5）臨床試驗(yàn)備案 境內(nèi)產(chǎn)品向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)

31、機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。 進(jìn)口產(chǎn)品向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)）6361（6）臨床試驗(yàn)審批效期 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。64629.注冊事項(xiàng) 注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。 醫(yī)療器械許可事項(xiàng)包括包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； 體外診斷試劑許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)

32、品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。 63注冊證及附件載明的內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容。食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊審查，認(rèn)為除注冊證格式中已列出內(nèi)容外，仍有其他內(nèi)容作為注冊限定內(nèi)容的，列在注冊證“其他內(nèi)容”欄中。如需限定的生產(chǎn)工藝，或者其他需限定內(nèi)容?！捌渌麅?nèi)容”欄所列出內(nèi)容發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。64登記事項(xiàng) 包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 6510.變更注冊醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)注冊變更。許可事項(xiàng)變更=行政審批，與注冊有相同的程序，相同的時(shí)限登記事項(xiàng)變更=備案，當(dāng)場辦理。發(fā)變更文件，與原注冊證共同使用

33、。66體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的；（四）包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；（五）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；（七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。67下列情形不屬于變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請(qǐng)辦理：（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變68許可事項(xiàng)變更應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分

34、析。許可事項(xiàng)變更針對(duì)變化內(nèi)容提交技術(shù)資料。醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。變更文件不能單獨(dú)使用。而無論本次注冊變更文件批準(zhǔn)時(shí)間在延續(xù)注冊批準(zhǔn)時(shí)間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。 （食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（國藥監(jiān)械管2015247號(hào)） ） 697011.延續(xù)注冊注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。71有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）

35、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（體外診斷試劑增加：有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的）；（三）對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。72自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請(qǐng)。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的補(bǔ)正資

36、料通知、召開專家會(huì)議通知等不屬于逾期未作決定的情形。 73延續(xù)注冊時(shí)，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是：自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定（如YY 0505標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知）的檢驗(yàn)報(bào)告。體外診斷試劑：如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是：自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。7412.延續(xù)注冊與變更注冊關(guān)系：（1）延續(xù)注冊是對(duì)產(chǎn)品沒有變化的注冊形式，包括技術(shù)要求等（2）

37、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化，導(dǎo)致技術(shù)要求發(fā)生改變？ 關(guān)于延續(xù)注冊涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的問題延續(xù)注冊時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。延續(xù)注冊審查時(shí)，需要根據(jù)新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)資料，經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊。75762015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。 自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。登記

38、事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)同時(shí)提出的，履行許可事項(xiàng)變更程序。77 延續(xù)證書有效期應(yīng)從批準(zhǔn)日期開始計(jì)算。 基于舊版注冊證進(jìn)行變更注冊，然后同時(shí)又辦理了延續(xù)注冊，換新號(hào)的情況。如何確保前后的關(guān)聯(lián)？ 關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接企業(yè)對(duì)原注冊證申請(qǐng)注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號(hào)為原注冊證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊證申請(qǐng)延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號(hào)。此種情況下，為了使延續(xù)注冊的注冊證關(guān)聯(lián)到注冊變更文件，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號(hào)，而無論本次注冊變更文件批準(zhǔn)時(shí)間在延續(xù)注冊批準(zhǔn)時(shí)間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。（食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診

39、斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（國藥監(jiān)械管2015247號(hào)） ）7813.分類問題已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。（新的分類界定文件中已有要求）7914.注冊單元?jiǎng)澐轴t(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、

40、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。 牽涉收費(fèi)問題。關(guān)于醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t公開征求意見的通知。8015.工作程序和時(shí)限產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批工作程序81一類備案、登記事項(xiàng)變更工作程序82審批：20技術(shù)審評(píng)：第二類醫(yī)療器械注冊： 60第三類醫(yī)療器械注冊： 90注冊補(bǔ)充資料后 ：60臨床試驗(yàn)審批 40，補(bǔ)充資料后40許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊與注冊相同登記事項(xiàng)變更，10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)注冊變更文件（變更文件的時(shí)間應(yīng)是資料符合要求的日期）需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，質(zhì)量體系核查時(shí)間、申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間均不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。83補(bǔ)充材料要求 技術(shù)審評(píng)過程中

41、需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。（原為終止審查）8416.其他問題（1）關(guān)于原辦法五十三條 雖然刪除但要求依然與原辦法規(guī)定相同。 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。（食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有