中藥配方顆粒項目介紹(11月版學(xué)術(shù)課件)

1、中藥配方顆粒項目介紹廣東一方制藥有限公司2015年8月31日背 景傳統(tǒng)湯劑的不足：1.臨床療效的不確定性 2.湯劑質(zhì)量的不穩(wěn)定性 3.臨床使用不方便性社會發(fā)展需求：高效、安全、穩(wěn)定、方便中醫(yī)藥發(fā)展困惑：中藥湯劑怎樣滿足現(xiàn)代需求？ 中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者目 錄基本概念質(zhì)量控制臨床應(yīng)用生產(chǎn)技術(shù)單煎與合煎對比研究公司概況中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者基本概念質(zhì)量控制臨床應(yīng)用生產(chǎn)技術(shù)單煎與合煎對比研究公司概況目 錄中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者基本概念中藥配方顆粒 又稱 “免煎中藥”，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用符合炮制規(guī)范的 優(yōu)質(zhì)中藥飲片 作為原料，經(jīng)過現(xiàn)代制藥方法，提取、濃縮、干燥、制粒而成的單味中藥濃縮顆粒 ?；靖拍畈恍杓逯笾?/p>

2、接沖服質(zhì)量穩(wěn)定療效確切安全衛(wèi)生配方顆粒特點基本概念質(zhì)量控制臨床應(yīng)用生產(chǎn)技術(shù)單煎與合煎對比研究公司概況目 錄中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者工藝與流程技術(shù)與設(shè)備要求與原則 在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,遵照傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮方法和特色,用不同的技術(shù)和設(shè)備來體現(xiàn)傳統(tǒng)湯劑的煎煮方法，如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。一方中藥配方顆粒 基本要求工藝與流程技術(shù)與設(shè)備要求與原則 一方中藥配方顆粒優(yōu)質(zhì)中藥飲片投料水煎煮為主，部分輔以現(xiàn)代技術(shù)全成分提取成品不加或少加輔料四項技術(shù)原則要求與原則技術(shù)與設(shè)備工藝與流程工藝技術(shù)選擇黨參、黃芪、黃連等含水溶性成分品種-水煎煮薄荷、砂仁等含揮發(fā)性成份需后下品種水蒸溜+水煎煮大黃、姜黃-

3、醇提取+水煎煮川芎等難溶于水的-二氧化碳萃取+水煎煮三七、川貝等傳統(tǒng)習(xí)以粉末入藥品種-超微粉碎技術(shù) 要求與原則技術(shù)與設(shè)備提取真空濃縮噴霧干燥中藥飲片顆粒包裝質(zhì)量檢驗干壓制粒配方顆粒水煎煮提取工藝流程圖工藝與流程要求與原則技術(shù)與設(shè)備先煎品種（礦物、貝殼、甲角等）提取流程圖醋龜甲藥渣合并藥液真空濃縮噴霧干燥干壓制粒包裝加10倍水，煎煮6h第一煎第二煎加10倍水，煎煮6h工藝與流程要求與原則技術(shù)與設(shè)備薄 荷水蒸氣蒸餾藥渣濾液真空濃縮干壓制粒濾液揮發(fā)油顆粒包裝噴霧干燥合并濾液加水煎煮后下品種（薄荷、砂仁等）提取流程圖工藝與流程環(huán)糊精包合要求與原則姜黃粉碎成粗粉噴霧干燥乙醇提取藥渣水提膏粉混合制粒收集提

4、取液顆粒包裝檢驗入庫乙醇提?。ù簏S、姜黃）提取流程圖工藝與流程技術(shù)與設(shè)備要求與原則技術(shù)與設(shè)備川芎粉碎成粗粉噴霧干燥超臨界萃取藥渣再水提膏粉混合制粒收集萃取物顆粒包裝檢驗入庫有效成分難溶于水（川芎）SFE-CO2萃取流程圖工藝與流程要求與原則技術(shù)與設(shè)備三 七打細(xì)粉超微粉碎干壓制粒顆粒包裝檢驗入庫研粉沖服品種（三七、川貝等）工藝與流程超微粉碎流程圖要求與原則技術(shù)與設(shè)備“文火”與“武火”的控制工藝與流程 一方中藥配方顆粒的生產(chǎn)是通過控制蒸汽的壓力和溫度來實現(xiàn)傳統(tǒng)藥的火候控制要求與原則工藝與流程技術(shù)與設(shè)備 噴霧干燥技術(shù) 中藥提取藥液經(jīng)高速離心霧化，水分在干燥塔內(nèi)瞬間蒸發(fā)。干燥時間短（2-3秒），有效成

5、分不被破壞。要求與原則工藝與流程技術(shù)與設(shè)備利用中藥浸膏粉固有的粘性，通過壓片、切割、整粒等工序連續(xù)生產(chǎn)出顆粒。不加輔料直接壓制成顆粒，顆粒均勻、色澤一致。干壓制粒技術(shù)要求與原則工藝與流程技術(shù)與設(shè)備 超臨界流體萃取是近代化工分離中出現(xiàn)的高新技術(shù)，SFE將傳統(tǒng)的蒸餾和有機(jī)溶劑萃取結(jié)合一體，利用超臨界CO2優(yōu)良的溶劑力，將基質(zhì)與萃取物有效分離、提取和純化。 SFE使用超臨界CO2對物料進(jìn)行萃取。超臨界流體萃取技術(shù)超臨界CO2萃取機(jī)組小 結(jié)一 個 宗 旨：仿傳統(tǒng)湯劑四 項 原 則：飲片入藥， 以水煎煮提取為主 全成份提取 不加或少加輔料五種常用工藝：根據(jù)不同品種要求選擇輔以不同的 現(xiàn)代工藝?；靖拍钯|(zhì)

6、量控制臨床應(yīng)用生產(chǎn)技術(shù)單煎與合煎對比研究公司概況目 錄中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者產(chǎn)品質(zhì)量控制一方中藥配方顆粒： 產(chǎn)品質(zhì)量控制執(zhí)行GMP原則。從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。要求產(chǎn)品質(zhì)量控制一方中藥配方顆粒質(zhì)量控制體系：標(biāo)準(zhǔn)化中藥材種植基地規(guī)范化的中藥炮制先進(jìn)的指紋圖譜鑒定嚴(yán)格的藥材安全性檢測和成分含量測定領(lǐng)先的工藝技術(shù)和流程高標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房設(shè)備。嚴(yán)格的全過程監(jiān)控與檢測先進(jìn)的指紋圖譜鑒定 嚴(yán)格的成品安全性檢測和成分含量測定 長達(dá)48個月留樣觀察藥材環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)成品環(huán)節(jié)“三大環(huán)節(jié)”，“十重保障”確保產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、高效。產(chǎn)品質(zhì)量控制一方中藥配方顆

7、粒質(zhì)量控制體系：“三大環(huán)節(jié)”，“十重保障”確保產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、高效。標(biāo)準(zhǔn)化中藥材種植基地規(guī)范化的中藥炮制先進(jìn)的指紋圖譜鑒定嚴(yán)格的藥材安全性檢測和成分含量測定藥材環(huán)節(jié)領(lǐng)先的工藝技術(shù)和流程高標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房設(shè)備。嚴(yán)格的全過程監(jiān)控與檢測先進(jìn)的指紋圖譜鑒定 嚴(yán)格的成品安全性檢測和成分含量測定 長達(dá)48個月留樣觀察生產(chǎn)環(huán)節(jié)成品環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的種植基地每個品種原藥材確定為單一基源常用中藥材品種固定標(biāo)準(zhǔn)化種植基地。原藥材（飲片）源頭控制延胡索種植基地金銀花種植基地地黃種植基地黃芪種植基地生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制基源鑒別：淫羊藿品種性狀鑒別箭葉淫羊藿柔毛

8、淫羊藿 朝鮮淫羊藿藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制規(guī)范化炮制常規(guī)品種：除毒性藥材和少數(shù)幾個品種外，其余品種公司自己炮制。毒性品種：對涉及毒性藥材炮制的11個品種，包括：淡附片、法半夏、制川烏、制天南星等，選擇在有毒性藥材炮制資質(zhì)的飲片廠進(jìn)行炮制，并派遣技術(shù)人員駐廠進(jìn)行全過程監(jiān)控。原藥材（飲片）源頭控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制先進(jìn)的指紋圖譜真?zhèn)舞b別品種鑒別主要成分測定優(yōu)劣鑒別原藥材（飲片）源頭控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制232nm正品偽品真?zhèn)舞b定：制川烏（紫外光譜技術(shù)）藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制五味子薄

9、層掃描圖 南五味子薄層掃描圖121234535品種鑒別：五味子品種薄層掃描鑒別藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制阿魏酸對照品當(dāng)歸藥材含量測定：當(dāng)歸藥材成份測定（含量測定）藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制原藥材（飲片）源頭控制原藥材/飲片安全檢測重金屬黃曲霉毒素農(nóng)藥殘留SO2殘留藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制鎘元素砷元素鉛元素銅元素汞元素重金屬檢查：丹參藥材藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)品合格藥材不合格藥材合格提取物黃曲霉素檢查：桃仁藥材藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制農(nóng)殘對照品巴戟天樣品農(nóng)藥殘留檢查

10、：巴戟天藥材藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制一方中藥配方顆粒質(zhì)量控制體系：“三大環(huán)節(jié)”，“十重保障”確保產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、高效。標(biāo)準(zhǔn)化中藥材種植基地規(guī)范化的中藥炮制先進(jìn)的指紋圖譜鑒定嚴(yán)格的藥材安全性檢測和成分含量測定藥材環(huán)節(jié)領(lǐng)先的工藝技術(shù)和流程高標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房設(shè)備。嚴(yán)格的全過程監(jiān)控與檢測先進(jìn)的指紋圖譜鑒定 嚴(yán)格的成品安全性檢測和成分含量測定 長達(dá)48個月留樣觀察生產(chǎn)環(huán)節(jié)成品環(huán)節(jié)藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制領(lǐng)先的生產(chǎn)工藝超臨界CO2萃取技術(shù)：選擇性好、操作低溫能夠較好保護(hù)有效成份不被破壞、不發(fā)生次生化等優(yōu)點。低溫真空濃縮：蒸發(fā)溫度（60-80度），蒸發(fā)速度

11、快，防止有效成份受溫度高而破壞分解。噴霧干燥：水份蒸發(fā)快速，產(chǎn)品迅速離開干燥區(qū)，避免產(chǎn)生過熱，更好的保證有效成份不被破壞。干壓制粒技術(shù)：不加或少加輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制高標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制濃縮車間操作控制室潔凈區(qū)走廊噴干收粉間提取車間生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制嚴(yán)格的全過程監(jiān)控與檢測生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制一方中藥配方顆粒質(zhì)量控制體系：“三大環(huán)節(jié)”，“十重保障”確保產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、高效。標(biāo)準(zhǔn)化中藥材種植基地規(guī)范化的中藥炮

12、制先進(jìn)的指紋圖譜鑒定嚴(yán)格的藥材安全性檢測和成分含量測定藥材環(huán)節(jié)領(lǐng)先的工藝技術(shù)和流程高標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房設(shè)備。嚴(yán)格的全過程監(jiān)控與檢測先進(jìn)的指紋圖譜鑒定 嚴(yán)格的成品安全性檢測和成分含量測定 長達(dá)48個月留樣觀察生產(chǎn)環(huán)節(jié)成品環(huán)節(jié)藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制成品質(zhì)量控制檢驗項目132這里添加文字這里添加文字4這里添加文字 鑒別：理化性質(zhì)、薄層色譜、紫外光成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂性狀：顏色、氣味等檢查：水分、粒度、溶化性、裝量差異、 微生物限度、農(nóng)藥殘留量、重金屬等含量測定：高效液相、薄層掃描等成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制先進(jìn)的指紋圖譜品種鑒別主要成份鑒別全成份鑒別成品環(huán)

13、節(jié)質(zhì)量控制成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制1、2 川黃柏 3、4 關(guān)黃柏 5、6 黃連 7小檗堿 8 巴馬丁薄層鑒別：川黃柏關(guān)黃柏黃連配方顆粒薄層色譜圖1 2 3 4 5 6 7 8 成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制1 2 3 4 5 6 7 81鹽酸小檗堿對照；2黃連對照藥材；38 黃連配方顆 粒供試品薄層鑒別：黃連（味連）配方顆粒薄層色譜圖成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制含量測定：延胡索配方顆粒延胡索乙素對照品延胡索對照藥材延胡索配方顆粒成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制觀察穩(wěn)定性，追蹤質(zhì)量、確保安全通過對每一批次的中藥配方顆粒

14、留樣觀察，考察其性狀、有效成分含量隨時間的變化，可以掌握產(chǎn)品在貯存過程中的質(zhì)量變化規(guī)律,確?；颊哂盟幇踩?。同時為改進(jìn)生產(chǎn)工藝、包裝材料,提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。 留樣觀察48個月成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制檢驗日期性狀水分鑒別溶化性裝量差異衛(wèi)生學(xué)含量測定檢驗結(jié)果報告日期備注2003-5-25黃棕色顆粒；氣微，味微苦1.8%+合格合格合格8.5%合格2003-5-280個月2003-8-22黃棕色顆粒；氣微，味微苦1.9%/合格/合格2003-8-253個月2003-11-22黃棕色顆粒；氣微，味微苦2.7%/合格/合格2003-11-256個月2004-2-23黃棕色顆粒；氣

15、微，味微苦1.9%/合格/合格2004-2-269個月2004-5-25黃棕色顆粒；氣微，味微苦2.0%+合格/合格8.4%合格2004-5-2812個月2004-11-22黃棕色顆粒；氣微，味微苦2.5%/合格/合格2004-11-2518個月2005-5-26黃棕色顆粒；氣微，味微苦2.5%+合格/合格8.4%合格2005-5-2924個月2006-5-26黃棕色顆粒；氣微，味微苦2.3%+合格 /合格8.5%合格2006-5-2936個月2007-5-26黃棕色顆粒；氣微，味微苦2.4%+合格 /合格 8.4%合格2007-5-2948個月葛根配方顆粒（030519）穩(wěn)定性考察成品環(huán)節(jié)質(zhì)

16、量控制藥材環(huán)節(jié)質(zhì)量控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制06120010703015070800508040060710016不同批次制首烏配方顆粒的紅外光譜圖（IR）成品環(huán)節(jié)質(zhì)量控制產(chǎn)品質(zhì)量控制小結(jié)“三大環(huán)節(jié)”，“十重保障”藥材環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)成品環(huán)節(jié)基本概念質(zhì)量控制臨床應(yīng)用生產(chǎn)技術(shù)單煎與合煎對比研究公司概況目 錄中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者單煎與合煎單煎與合煎對比研究傳統(tǒng)丸/散不是以合煎形式給藥，但是應(yīng)用廣泛，為何？一方有單煎與合煎相關(guān)研究，其結(jié)果？單煎與合煎是否存在差異性？單煎與合煎臨床療效是否一致？單煎與合煎對比研究單煎與合煎兩種不同煎煮方式，存在一定差異性單煎與合煎一樣臨床療效確切單煎配方顆粒經(jīng)近20年的臨床驗證中

17、藥有膏/丹/丸/散湯等多種劑型，其中丹/丸/散不是合煎產(chǎn)物一方聯(lián)合有關(guān)單位開展了單煎與合煎方面的研究單煎與合煎對比研究實驗設(shè)計：項 目：國家中醫(yī)藥管理局重大科技專項主辦單位：廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院承辦單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽中藥大學(xué)附 屬醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院等目 的：觀察單煎與合煎是否存在差異性內(nèi) 容：觀察化學(xué)成份、藥理作用、臨床療效范 圍：十首經(jīng)典方 酸棗仁湯 小青龍湯 清胃散 歸脾湯 天麻鉤藤飲 逍遙散 香砂六君湯 潤腸丸 新加香薷飲 羌活勝濕湯 藥理作用臨床療效化學(xué)成分化學(xué)成分比較：以清胃散為例清胃散單煎與合煎化學(xué)成份比較（黃連）1 2 3 4 5 6 7 8 9 1

18、0 11 121、6、7、12 鹽酸小檗堿對照品 2-5單煎供試品 8-11合煎供試品藥理作用臨床療效化學(xué)成分化學(xué)成分比較：以清胃散為例阿魏酸的含量測定（毛細(xì)管電泳法）（當(dāng)歸）單煎與合煎的對比研究 /清胃散單煎毛細(xì)管電泳圖清胃散合煎毛細(xì)管電泳圖藥理作用臨床療效化學(xué)成分十首方化學(xué)成分比較結(jié)果：單一主要成分：十首復(fù)方單煎與合煎在單一主要成份的含量無明 顯差異全成分對比：十首復(fù)方單煎與合煎在全成份的指紋掃描圖譜無差異化學(xué)反應(yīng)：單煎與合煎暫時未發(fā)現(xiàn)新的成份結(jié)論：單煎與合煎在化學(xué)成份的比較上無明顯差異！化學(xué)成分臨床療效藥理作用藥理作用比較：以清胃散為例方劑名稱藥理指標(biāo)單煎劑量合煎劑量合計高中低半高中低半

19、單煎合煎清胃散鎮(zhèn)痛1鎮(zhèn)痛2+106抗炎推進(jìn)度+1212總計655645452218清胃散單煎與合煎藥效量化分析化學(xué)成分臨床療效藥理作用藥理作用比較：以清胃散為例清胃散對小鼠最大耐受量的影響組別動物只數(shù)藥物濃度（g/ml）給藥體積（ml/kg）給藥次數(shù)最大耐受量（g/kg）相當(dāng)于人用量倍數(shù)合煎復(fù)方202.73302164283單煎復(fù)方202.3302138238化學(xué)成分臨床療效藥理作用十首復(fù)方藥理作用比較結(jié)論總結(jié)： 單煎合煎兩者無差異79.5%，單煎優(yōu)于合煎9.1%，合煎優(yōu)于單煎11.4%，數(shù)據(jù)t檢驗：P0.05，差異性無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論：10首中藥復(fù)方單煎與合煎的藥理作用 無明顯差異。 化學(xué)成

20、分臨床療效藥理作用臨床療效比較：以清胃散為例清胃散單煎與合煎治療胃熱證療效比較 組別 n 臨床痊愈 顯效 有效 無效 總有效率(%)治療組 30 15 8 3 4 86.7 (單煎)對照組 30 17 7 3 3 90.0(合煎) 與對照組比較: P0.05化學(xué)成分臨床療效藥理作用臨床療效比較總結(jié)：臨床療效觀察：無差異性占81%，單煎優(yōu)于合煎9.5%，合煎優(yōu)于單煎9.5%。十首方對于臨床療效所有數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗：P0.05結(jié)論：十首復(fù)方單煎與合煎在臨床療效方面無明顯差異基本概念質(zhì)量控制臨床應(yīng)用生產(chǎn)技術(shù)單煎與合煎對比研究公司概況目 錄中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)用范圍使用方法注意事項產(chǎn)品與規(guī)格一方中藥配方

21、顆粒 應(yīng)用范圍應(yīng)用科室：內(nèi)、外、婦、兒科、急診各科皆可。應(yīng)用方式：內(nèi)服、外用、灌腸等均可。其 他：根據(jù)醫(yī)院要求做成協(xié)定方；調(diào)配 中藥茶包、代茶飲料、?？票?健茶等。包裝與規(guī)格使用方法注意事項應(yīng)用范圍散包產(chǎn)品及藥柜 連包產(chǎn)品及藥柜 調(diào)配機(jī)用產(chǎn)品及設(shè)備 一方制藥生產(chǎn)配方顆粒600余種，分成散包、連包、調(diào)配機(jī)大包裝三種包裝規(guī)格。包裝與規(guī)格使用方法注意事項應(yīng)用范圍規(guī)格：每袋配方顆粒，相當(dāng)于臨床使用量飲片xx克1袋=正常成人一天的用量一方配方顆粒品種表包裝與規(guī)格使用方法注意事項應(yīng)用范圍一方配方顆粒小袋包品名顆粒裝量相當(dāng)于臨床使用量飲片黨參3g10g當(dāng)歸3g10g薄荷0.5g6g當(dāng)量對照表1袋=正常成人一

22、天的用量使用方法包裝與規(guī)格應(yīng)用范圍注意事項小包和連包服用方法水溫：沸水水量：250-300ml服用：分兩次包裝與規(guī)格應(yīng)用范圍使用方法注意事項調(diào)配機(jī)盒裝服用方法水溫：沸水水量：150ml服用：一次一盒使用方法包裝與規(guī)格應(yīng)用范圍注意事項處方示范銀翹散處方方法：小袋裝連翹1包 金銀花1包 桔梗1包薄荷1包 淡竹葉1包 甘草1包荊芥1包 淡豆豉1包 牛蒡子1包。 3劑 一日一劑 開水沖服使用方法包裝與規(guī)格應(yīng)用范圍注意事項處方方法：調(diào)配機(jī)金銀花10g 連翹10g 桔梗10g 荊芥穗10g 竹葉10g 甘草 3g 淡豆豉10g 薄荷 6g 牛蒡子10g 3劑 一次1盒 一日2盒 開水沖服注釋： 不改變醫(yī)生

23、的處方習(xí)慣，系統(tǒng)自動換算注意事項使用方法產(chǎn)品與規(guī)格應(yīng)用范圍兒科處方量：處方劑量都是按照成人用量處方都是1袋兒童劑量：年齡用量0-6個月1/6成人量6個月-5歲1/4成人量5-9歲1/2成人量9-12歲2/3成人量以年齡為劃分標(biāo)準(zhǔn)，兒童服用的參考用量注意事項使用方法產(chǎn)品與規(guī)格應(yīng)用范圍干壓制粒，顆粒致密，沖服不當(dāng)；個別品種是微粉，沖服時混懸如：三七、川貝等。含粘液質(zhì)、果膠、脂肪油類產(chǎn)品沖服時渾濁。如：車前子、菟絲子。藥物間成份反應(yīng)出現(xiàn)沉淀。產(chǎn)生沉淀的原因：難溶沉淀現(xiàn)象：處理辦法：部分顆粒沖服時候難溶于水產(chǎn)生沉淀屬正常現(xiàn)象，沉淀應(yīng)該與藥液一起服用基本概念質(zhì)量控制臨床應(yīng)用生產(chǎn)技術(shù)單煎與合煎對比研究公司概況目 錄中藥配方顆粒領(lǐng)導(dǎo)者公司概況1992年由廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院創(chuàng)建是專門為中藥配方顆粒設(shè)計建造的制藥企業(yè)