GSP程序文件質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序

1、質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序文件名稱質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序頁數(shù)3文件編號QP-006-2013版本號第三版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日執(zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和不符合保障規(guī)定要求的藥品入庫。二、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理辦法等法律 法規(guī)。三、范圍：適用于公司所有藥品入庫驗(yàn)收過程。四、職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；保管員負(fù)責(zé)將已驗(yàn)收合格的藥品從待驗(yàn) 區(qū)移入合格庫區(qū)。五、內(nèi)容：質(zhì)量驗(yàn)收是指根據(jù)藥品購貨憑證及入庫憑證，接收藥品入庫儲存而進(jìn) 行

2、卸貨、搬運(yùn)、清點(diǎn)數(shù)量、檢查質(zhì)量、辦理入庫手續(xù)等一系列操作的綜合。1、應(yīng)對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符 合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗(yàn)收入庫。(1)、應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；非整件藥 品逐箱檢查；整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至50件以 下的至少抽樣檢查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件， 不足50件的按50件計(jì)；(2)、對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取 3個最小包裝；(3)、對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有

3、明顯重量差異或外觀異常 等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查；(4)、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱 的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。2、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。3、銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。4、驗(yàn)收依據(jù)：、采購清單、銷后退回憑證；、 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （局 24 號令） ；、藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品依據(jù)進(jìn)口藥品注冊

4、證 、 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單或進(jìn)口藥品通關(guān)單 。、國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)藥品的相關(guān)合格證明文件， 對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得驗(yàn)收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。1）、應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；2）、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；（ 3）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量

5、管理機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件：A、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；B、進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證；C、進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有（進(jìn)口藥材批件；D進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；E、進(jìn)口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥 品檢驗(yàn)報(bào)告書；F、驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。6 、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核 對。（ 1）、運(yùn)輸儲存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等

6、標(biāo)記；（ 2）、最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；（ 3）、每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書：A、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3 項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名；B、化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（ 復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分） ） 、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、

7、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話） ；C、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話） ；D、 特殊管理藥品、 外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識；E、進(jìn)口藥品的包裝

8、、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；F、 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。 中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號；G中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日 期等；實(shí)施文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。H、 檢查驗(yàn)收首營品種， 還應(yīng)同時檢查同批號藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；首次檢查驗(yàn)收的中藥材和中藥飲片，應(yīng)留樣建立中藥樣本。7、直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）

9、中收集所收購品種的樣品，在驗(yàn)收時樣品應(yīng)當(dāng)能起到質(zhì)量比對作用；收貨及驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；收貨及驗(yàn)收人員在驗(yàn)收直接收購的地產(chǎn)中藥材時，應(yīng)當(dāng)對照所收集的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理， 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全， 防止混入假冒 藥品。1）、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所；2）、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；3）、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)

10、收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第九條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；4）、銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。檢查驗(yàn)收結(jié)束后， 應(yīng)當(dāng)將抽取的樣品放回原包裝， 并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識。對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄；驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。待驗(yàn)藥品應(yīng)當(dāng)在 1 個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，并做好驗(yàn)收記錄：1）、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、

11、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期；2）、中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號；3）、應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容；4）、驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注

12、明不合格事項(xiàng)及處置措施。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時 將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1） 、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合 規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；2）、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確 認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。對驗(yàn)收合格的，制成入庫通知單，通知業(yè)務(wù)部門并與倉儲部門辦理相關(guān)手續(xù)。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑是質(zhì)量問題的，通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。14、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。15、驗(yàn)收程序、藥品入庫時，憑有我公司采購部經(jīng)理或采購員簽

13、字的送貨單，將藥品存放 在待驗(yàn)區(qū)，然后由驗(yàn)收員抽樣進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。、驗(yàn)收員根據(jù)送貨單（或銷后退回憑證）首先清點(diǎn)大件數(shù)量，然后逐一核對 品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、合格證等。、對驗(yàn)收不合格的藥品，填寫藥品拒收通知單，并立即通知采購部和質(zhì)管部。并在當(dāng)天發(fā)出，藥品放在不合格品區(qū)暫存；如疑為內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。、驗(yàn)收完畢后，逐項(xiàng)記錄質(zhì)量驗(yàn)收記錄并簽名。、對驗(yàn)收合格的藥品，由電腦錄入員開據(jù)購進(jìn)入庫單一式四聯(lián)，保管員、電腦錄入員簽名后一聯(lián)報(bào)財(cái)務(wù)，兩聯(lián)自留，一聯(lián)給供貨方。保管員將藥品從待驗(yàn)區(qū)移入合格品區(qū)的指定位置。、銷售退回藥品則憑原始銷售單，經(jīng)銷售員核對是否屬我公司所銷產(chǎn)品后， 進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，并按退貨藥品管理制度有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行，做好銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。、驗(yàn)收注意事項(xiàng)：A、購進(jìn)藥品必須由驗(yàn)收員抽驗(yàn)，確認(rèn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)后簽字才能入庫。B、驗(yàn)收員不得在驗(yàn)收室同時進(jìn)行兩個或兩個以上品種的驗(yàn)收，必須在驗(yàn)收完一個 品種清理現(xiàn)場后，再進(jìn)行另一個品種的驗(yàn)收，嚴(yán)防藥品污染及混藥事件。C、驗(yàn)收時，拆封檢驗(yàn)后的藥品必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并盡可能先銷售， 以免引起變質(zhì)。D對于首營藥品的驗(yàn)收按正常驗(yàn)收程序外，必須檢查該批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。E、驗(yàn)收中應(yīng)按規(guī)定的抽樣原則開箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，應(yīng)全部拆除普驗(yàn)。F、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收檢查，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的