有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

1、 PAGE 2 有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則制定，用于指導(dǎo)有源手術(shù)器械通用名稱的制定。本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，主要包括超聲、激

2、光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等醫(yī)療器械。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞有源手術(shù)器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“超聲軟組織手術(shù)設(shè)備”“激光手術(shù)設(shè)備”“高頻手術(shù)設(shè)備”等。（二）特征詞有源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：引導(dǎo)方式：指引導(dǎo)超聲聚焦的方式，如“超聲引導(dǎo)”“磁共振引導(dǎo)”。脈沖特性：指激光在時(shí)間特性上的輸出方式，如“長(zhǎng)脈沖或連續(xù)”“調(diào)Q”等。工作物質(zhì)：指用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的物質(zhì)，如“二氧化碳”“半導(dǎo)體”等。技術(shù)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性

3、能的說明或者限定，如“等離子”“氬氣”。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“針狀”“環(huán)狀”。制冷劑：指完成 HYPERLINK /item/%E8%83%BD%E9%87%8F/13016314 t _blank 能量轉(zhuǎn)化的媒介物質(zhì)，如“液氮”“二氧化碳”。使用光源：指手術(shù)照明設(shè)備采用的光源，如“LED”“鹵素?zé)簟?。使用形式：分為“可重?fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。適

4、用場(chǎng)景：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍，如骨科、脊柱外科等。使用部位：指產(chǎn)品在人體的作用部位，如關(guān)節(jié)、鼻竇等。（三）特征詞的缺省術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。如醫(yī)用光纖有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)有源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包

5、含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。（三）特別說明本指導(dǎo)原則將僅含有手術(shù)部件的微波治療設(shè)備的核心詞命名為“微波手術(shù)設(shè)備”。對(duì)于既含有手術(shù)部件又含有理療部件的微波治療設(shè)備，建議命名為“微波治療儀”。四、命名術(shù)語表在表1到表9中，列舉了有源手術(shù)器械領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對(duì)其進(jìn)行了描述。表1.超聲手術(shù)設(shè)備及附件序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1超聲手術(shù)設(shè)備核心詞超聲軟組

6、織手術(shù)設(shè)備用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離。核心詞超聲骨組織手術(shù)設(shè)備用于對(duì)骨組織，以及牙齒、骨替代材料等進(jìn)行切割、整形、破碎等。核心詞超聲吸引手術(shù)設(shè)備用于人體肝臟、顱內(nèi)腫瘤組織的破碎、乳化和吸引。核心詞超聲碎石設(shè)備在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。核心詞超聲清創(chuàng)設(shè)備用于對(duì)人體部分可直接接觸的污染與感染部位的超聲清創(chuàng)。2高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備核心詞高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療系統(tǒng)由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死

7、（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)，超聲強(qiáng)度超過1000W/cm。特征詞1-引導(dǎo)方式通用（缺?。┎粡?qiáng)調(diào)引導(dǎo)方式的，通常指超聲引導(dǎo)。磁共振引導(dǎo)通過磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療的。核心詞聚焦超聲治療系統(tǒng)由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強(qiáng)度不超過1000W/cm。核心詞聚焦超聲減脂儀采用聚焦或弱聚焦超聲波，利用高能量的聚焦超聲破壞腹部皮下脂肪層的脂肪細(xì)胞。超聲強(qiáng)度一般不超過1000W/cm。3超聲手術(shù)設(shè)備附件核心詞超聲軟組織手術(shù)刀頭超聲軟組織手術(shù)系統(tǒng)用附件。超聲骨組織手

8、術(shù)刀頭超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)用附件。超聲吸引手術(shù)刀頭超聲吸引手術(shù)系統(tǒng)用附件。超聲碎石桿超聲碎石系統(tǒng)用附件。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。表2.激光手術(shù)設(shè)備及附件序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1激光手術(shù)設(shè)備核心詞激光手術(shù)設(shè)備用于對(duì)機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固和照射，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。特征詞1-脈沖特性長(zhǎng)脈沖或連續(xù)（缺?。┘す庖赃B續(xù)或脈沖寬度ms量級(jí)、s量級(jí)輸出。調(diào)Q使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級(jí)輸出。皮秒激光以脈沖寬度為ps量級(jí)的超短脈沖方式輸出。特征詞2-工作

9、物質(zhì)半導(dǎo)體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等（單一工作物質(zhì)名稱）用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體工作物質(zhì)，適用于工作物質(zhì)為1種的情形。多工作物質(zhì)（缺省）激光工作物質(zhì)為2種以上類型激光器。2激光光纖核心詞醫(yī)用激光光纖用于傳輸激光能量。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺省）以非無菌形式提供。表3.高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1高頻手術(shù)設(shè)備核心詞高頻手術(shù)設(shè)備用于外科手術(shù)中利用高頻（通常高

10、于200kHz低于5MHz）電流對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)通用（缺?。┏齼H含雙極模式外所有高頻手術(shù)設(shè)備。雙極僅含有雙極模式的高頻手術(shù)設(shè)備。在兩個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨(dú)連接中性電極（或使用患者身體作為對(duì)地電容），在一個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極附近的組織中產(chǎn)生預(yù)期效果。特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)通用（缺?。o氬氣、等離子、閉合模式。氬氣具有氬氣控制裝置和相應(yīng)的氬氣模式。等離子具有等離子模式。閉合利用高頻電能結(jié)合專用刀頭鉗口恒定壓力，閉合血管、脈管和組織束，通過刀頭內(nèi)置刀片完成相應(yīng)部位切割。2射頻消融設(shè)備核心詞射頻消融設(shè)備設(shè)備輸出的射頻能量傳遞到預(yù)期消融的部位，達(dá)到消

11、融的目的。特征詞1-使用部位通用（缺?。┓菍Ｓ貌课皇褂?。心臟等（專用部位）專用部位，如心臟、肝臟、耳鼻喉、腎動(dòng)脈等。特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)等離子 具有等離子模式，需利用導(dǎo)電介質(zhì)進(jìn)行。無等離子（缺?。o等離子模式。3氬保護(hù)氣凝設(shè)備核心詞氬氣控制器利用氬氣源，在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動(dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 4高頻/射頻用電極及導(dǎo)管核心詞電刀筆開放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件，僅包括手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器，不包括電極。高頻手術(shù)電極開放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件，由手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器和電極組成，一體式

12、結(jié)構(gòu)不可拆分。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)通用（缺省）無排煙、氬氣、等離子模式。等離子具有等離子模式。排煙具有排煙模式。氬氣具有氬氣模式。核心詞電刀筆電極使手術(shù)手柄延伸到手術(shù)部位并預(yù)期將高頻電流傳遞到人體組織的手術(shù)附件的部件。配合電刀筆使用。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2結(jié)構(gòu)特點(diǎn)針狀電極頭部形狀為針狀，用于精細(xì)部位切割。環(huán)狀電極頭部形狀為環(huán)狀。球狀電極頭部形

13、狀為球狀。刃狀（缺?。╇姌O頭部形狀為刃狀。 特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)涂層電極表面有功能性材料覆蓋，用以防止粘連和聚集能量的作用。無涂層（缺?。╇姌O表面無功能性材料覆蓋。核心詞中性電極電極預(yù)期為高頻電流的單極應(yīng)用提供一個(gè)低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或非預(yù)期的灼傷這類效應(yīng)。特征詞1結(jié)構(gòu)特點(diǎn)一體式中性電極與連接舌導(dǎo)線，導(dǎo)線插頭一體化設(shè)計(jì)。分體式（缺?。﹥H含中性電極，連接舌導(dǎo)線與導(dǎo)線插頭為獨(dú)立元器件。核心詞雙極電凝鑷連接高頻設(shè)備，用于雙極切割/凝血的鑷狀電外科器械，能量從一側(cè)鑷尖發(fā)出，經(jīng)過所夾持組織，從另一側(cè)鑷間返回。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

14、過程中只能用于一例患者。可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)彎型鑷子頭端形狀為彎型直型（缺?。╄囎宇^端形狀為直型核心詞射頻消融導(dǎo)管通過導(dǎo)管，向需要治療的部位輸送射頻能量，并向主機(jī)傳遞溫度、其他反饋信息。鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管導(dǎo)管頭連接鹽水通路，向需要治療的部位輸送射頻能量和生理鹽水，并向主機(jī)傳遞心電信號(hào)或其他反饋信息。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)磁定位導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器，通過與磁場(chǎng)發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用，可向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。電定

15、位通過導(dǎo)管頭端電極，體表電極形成的電場(chǎng)回路，向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。磁電定位導(dǎo)管內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器和電極，與標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用，可向設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。壓力監(jiān)測(cè)通過導(dǎo)管頭端內(nèi)置壓力傳感器或運(yùn)用光纖光通量變化計(jì)算，與專用設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管頭端與組織接觸力的顯示。通用（缺?。o磁定位、電定位、磁電定位、壓力監(jiān)測(cè)功能。核心詞射頻消融電極針通過針狀電極，向組織進(jìn)行消融，切割或凝固。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)非柔性（缺?。┊a(chǎn)品主體為硬性金屬材質(zhì)。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)柔性產(chǎn)品主體

16、使用非金屬材質(zhì)，不具備穿刺功能，通常需要具備穿刺功能的穿刺針或套管針配合使用。核心詞抓鉗用于抓住人體組織。咬切鉗用于咬住并切下組織。分離鉗用于分離人體手術(shù)部位需要分離開的組織。剪用于剪切組織。刀用于切割組織。鉤用于鉤拉組織。刮匙以搔刮或剜刮的方式去下目標(biāo)組織或異物。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)內(nèi)窺鏡用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)凝切包含電切與電凝兩個(gè)功能。電切高頻電主要產(chǎn)生相應(yīng)的頻率電壓和電流，100以上溫度可以形成切割的效果。電凝高頻電主要產(chǎn)生相應(yīng)的

17、頻率電壓和電流，60-100溫度可以達(dá)到電凝的效果。核心詞電圈套器配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于息肉切除。高頻止血鉗配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于電凝止血。高頻活檢鉗配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于組織取樣。高頻切開刀配合軟性內(nèi)窺鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于切開組織。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。核心詞閉合切割器械利用高頻電能，結(jié)合鉗口恒定壓力，與具有閉合切割功能的手術(shù)設(shè)備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束，然后使用內(nèi)置刀片切割相應(yīng)部位。閉合器械利用高頻電能，結(jié)合鉗口

18、恒定壓力，與具有閉合功能的手術(shù)設(shè)備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束。特征詞1-使用形式一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺省）通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)涂層表面有功能性材料覆蓋，防止粘連，減少焦痂堆積。無涂層（缺?。┍砻鏌o功能性材料覆蓋。5射頻灌注泵核心詞射頻灌注泵用于導(dǎo)管射頻消融時(shí)降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。表4.微波手術(shù)設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1微波手術(shù)設(shè)備核心詞微波手術(shù)設(shè)備利用工作頻率0.3GHz30GHz的微波輻射能量進(jìn)行消融及熱凝手術(shù)治療的設(shè)備。微波消融設(shè)備利用工作頻率0.3GHz30GH

19、z的微波輻射能量進(jìn)行消融手術(shù)治療的設(shè)備。微波熱凝設(shè)備利用工作頻率0.3GHz30GHz的微波輻射能量進(jìn)行熱凝手術(shù)治療的設(shè)備。表5.冷凍手術(shù)設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1冷凍手術(shù)設(shè)備核心詞冷凍手術(shù)設(shè)備用于采用冷凍/快速降溫方式對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。特征詞1-制冷劑液氮制冷劑為液氮。二氧化碳制冷劑為二氧化碳。氧化亞氮制冷劑為液氮。2冷凍消融儀核心詞冷凍消融儀可與冷凍消融附件配合用于對(duì)組織冷凍消融用。3冷凍消融針核心詞冷凍消融針用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。可重復(fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)

20、程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。4冷凍消融導(dǎo)管核心詞冷凍消融導(dǎo)管用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。特征詞1-使用形式一次性使用指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者?？芍貜?fù)使用（缺?。┩ㄟ^適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。特征詞2-提供形式無菌以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。表6.沖擊波手術(shù)設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1沖擊波碎石機(jī)核心詞沖擊波碎石機(jī)通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎的設(shè)備。特征詞1-技

21、術(shù)特點(diǎn)液電式在液體中高電壓放電產(chǎn)生壓力脈沖。電磁式利用線圈中電磁場(chǎng)變化引起金屬膜振動(dòng)而產(chǎn)生壓力脈沖。壓電式利用逆壓電效應(yīng)，使多個(gè)壓電晶片各產(chǎn)生一個(gè)小能量脈沖，并在焦點(diǎn)處匯聚。特征詞2-適用場(chǎng)景體外經(jīng)過體外聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎。體內(nèi)通過內(nèi)窺鏡器械通道，利用沖擊波對(duì)結(jié)石進(jìn)行粉碎。2腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī)核心詞腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī)用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。表7.手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述1手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)核心詞手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用

22、于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。特征詞1-適用場(chǎng)景不限學(xué)科（缺?。┯糜谕饪?，不限于特定使用部位。神經(jīng)外科等（特定專用學(xué)科）特定專用學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。2手術(shù)定位系統(tǒng)核心詞手術(shù)定位系統(tǒng)用于對(duì)病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導(dǎo)向。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)有框架安裝框架。無框架無需安裝框架。特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)立體定向采用立體定位。電磁采用電磁定位。激光采用激光定位。紅外熒光采用紅外圖像定位。特征詞3-適用場(chǎng)景不限學(xué)科（缺?。┯糜谕饪?，不限于特定使用部位。神經(jīng)外科等（特定專用學(xué)科）特定專用學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。3手術(shù)控制系統(tǒng)核心詞手術(shù)控制系統(tǒng)用于手術(shù)

23、中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。特征詞1結(jié)構(gòu)特點(diǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。通用（缺省）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不局限在內(nèi)窺鏡下使用。表8.手術(shù)照明設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1手術(shù)無影燈核心詞手術(shù)無影燈用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影，具有無影效果。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)整體反射式（缺?。⒅行墓庠窗l(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域?？资胶侠矸植嫉娜舾煽變?nèi)嵌光源，其發(fā)出的光線直射到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)固定（缺?。┕潭☉业踉趬γ婊蝽敳?。移動(dòng)在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。特征

24、詞3-使用光源LEDLED光源鹵素?zé)簦ㄈ笔。u素?zé)艄庠?手術(shù)輔助照明燈核心詞手術(shù)輔助照明燈用于手術(shù)室和治療室，對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不具有無影效果。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)整體反射式（缺?。⒅行墓庠窗l(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域?？资胶侠矸植嫉娜舾煽變?nèi)嵌光源，其發(fā)出的光線直射到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)固定（缺?。┕潭☉业踉趬γ婊蝽敳?。移動(dòng)在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。特征詞3-使用光源LEDLED光源鹵素?zé)簦ㄈ笔。u素?zé)艄庠幢?.其他手術(shù)設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1水刀核心詞水動(dòng)力手術(shù)設(shè)備使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。水動(dòng)力清創(chuàng)設(shè)備用于傷口清創(chuàng)及需要銳器清創(chuàng)或脈沖灌洗的手術(shù)部位的清理。2分離控制盒核心詞分離控制盒用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。3電動(dòng)吻合器核心詞電動(dòng)吻合器用于體內(nèi)器官、組織或血