潛在失效模式和效應分析管理程序

1、.：.；羅氏企業(yè)昆山程 序 文 件文件號：TS-T1-007版本：1.1生效日期：2007.4.29標題：潛在失效方式與效應分析程序頁次第 1 頁 共 5 頁批 準 頁版次修訂編號修 訂 內 容條款號1.0新增對于出現(xiàn)客訴時，要求識別在PFMEA中。受 文 單 位數(shù)量份受文單位數(shù)量份總經(jīng)理室技術部業(yè)務部技術課1業(yè)務課品保課生管課管理部采購課資材課制造部制一課工務課批 準審 核編 制羅氏企業(yè)昆山程 序 文 件文件號：TS-T1-007版次：1.1第 2 頁 共 5 頁標題：潛在失效方式與效應分析程序生效日期：2007.4.29目的為了做好事前預防任務，在制造確定之前先討論、并理清制造過程中能夠發(fā)

2、生的錯誤與失效方式及評價對于失效的影響，以便早期找出失效緣由并采取相應的對策予以防止，提高產(chǎn)品可靠度。2范圍 適用于產(chǎn)品自規(guī)劃至出貨各階段。3定義 3.1客戶：次工程、后工程、銷售對象、售后效力對象或運用者均屬之； 3.2 失效(Failure)：是指產(chǎn)品喪失規(guī)定的功能，包括在規(guī)定條件下不能完成其規(guī)定的功能或參數(shù)不能堅持在規(guī)定范圍內； 3.3 失效方式：制程不能滿足制程要求或設計意途； 3.4 失效影響：失效方式對客戶之影響3.5 潛在失效方式與效應分析FMEA：事前鑒別出產(chǎn)品能夠發(fā)生之失效方式及變異，并加以文件化及量化之評價； 3.6 PFMEA:制程潛在的失效方式與效應分析； 3.7 嚴重

3、度(S)：失效方式發(fā)生時，對客戶之影響的嚴重度之評價目的；3.8 發(fā)生度(O)：為個別缺點緣由發(fā)生之頻率之評價目的；3.9 難檢度(D)：為在半廢品流向后工程前，檢測出失效緣由或失效方式之才干評價目的；3.10風險優(yōu)先指數(shù)RPN：由嚴重度、發(fā)生度、難檢度三指數(shù)相乘所得，為能否實施對策改善之總評價目的；4權責4.1 跨功能小組：擔任制程潛在的失效方式與效應分析PFMEA；4.2 相關單位:執(zhí)行PFMEA所構成的糾正和預防措施；5內容與流程:流 程權 責作 業(yè) 內 容相 關 表 單實 施時 機技術課當消費線導入試產(chǎn)產(chǎn)品時需進展制程潛在的失效方式與效應分析PFMEA。表 頭填 寫跨功能小組1. PF

4、MEA表附件一表頭填寫闡明:PFMEA編號:填入PFMEA文件編號,以便可以追蹤運用；工程:填入將被分析的制程系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件稱號和編號；制程責任者：填入客戶稱號 PFMEA表羅氏企業(yè)昆山程 序 文 件文件號：TS-T1-007版次：1.1第 3 頁 共 5 頁標題：潛在失效方式與效應分析程序生效日期：2007.4.29流程權責部門作業(yè)內容記錄表單跨功能小組也包括組織稱號；預備者：填入預備PFMEA責任者的姓名、號碼、公司；車型 /年份：填入產(chǎn)品稱號/年份；生效日期：最初PFMEA發(fā)布日期，不能超越開場方案消費日期；gPFMEA日期：填入最初PFMEA完成日期，和最新修訂日期；f中心小組：列

5、出有權限參與或執(zhí)行這項任務的擔任人和單位PFMEA表制程功能確 定跨功能小組1依控制方案流程確定被分析的制程或作業(yè)簡單的表達如：綜合加工、加硫、裝配等，當制程包含多種作業(yè)如：裝配，而有不同的潛在失效方式時，要將不同作業(yè)視為不同制程處置, 并填入PFMEA表中。PFMEA表潛在失效方式確定跨功能小組1假設前工程之半廢品、零件都是好的情況下，確定本工程規(guī)定作業(yè)中一切能夠發(fā)生的不合格事項，既使它不一定會發(fā)生，如：彎曲、破裂、誤裝、內溢膠、外溢膠、脫膠等。PFMEA表潛在失效效應確定跨功能小組當上述失效發(fā)生時，給客戶的影響及感受或對后工程性能上的影響，例如：對于最終客戶：漏氣、不能充氣、不能排氣、不能

6、鎖緊、外觀不良等；對于下工程：使作業(yè)者危險、不配套、內溢膠、外溢膠、銅裂等。PFMEA表嚴重度確 定跨功能小組1嚴重度S是指組件對產(chǎn)品功能呵斥失效影響，如失效影響之客戶是組裝工程或是最終運用者，如無法由制程控制處理失效需會同設計、次工程相關者共同研討等情況。嚴重度依(附件二)評價為1至10分。PFMEA的嚴重度要同時思索對內部、外部客戶的影響。PFMEA表PFMEA嚴重度評價準那么等級認定 跨功能小組1填入客戶要求的特殊特性、內部(跨功能小組)選定的特殊特性符號, 并制定特別控制措施。如SPC控制、防錯法等。注：內部選定的特殊特性要優(yōu)先選定嚴重度高的產(chǎn)品或制程特性。PFMEA表羅氏企業(yè)昆山程

7、序 文 件文件號：TS-T1-007版次：1.1第 4 頁 共 5 頁標題：潛在失效方式與效應分析程序生效日期：2007.4.29流程權責部門作業(yè)內容記錄表單失效緣由確 定 跨功能小組1 在盡能夠的范圍內，簡明扼要、完好地列出每個失效方式的一切可以想到的失效緣由，使得對相應的原因能采取適當?shù)募m正措施；例如：治工具磨損、沖頭斷裂、壓力缺乏、溫度低、PH值高等PFMEA表發(fā)生度確 定 跨功能小組1發(fā)生度(O)：依(附件三)用1至10分來估計失效緣由發(fā)生之頻率，評價等級的決議在概念上之意義要重于實踐數(shù)值，不要思索失效方式能否能被檢出，根據(jù)現(xiàn)有之資料或以往相關產(chǎn)品之質量記錄來決議發(fā)生度等級。PFMEA

8、表PFMEA發(fā)生度評價準那么現(xiàn)行控制確 定 跨功能小組1現(xiàn)行控制措施可分為二大類型：a預防性措施：防止失效的原因/機理或失效方式出現(xiàn), 或者降低其出現(xiàn)的機率而采取的措施。如：采用防錯法/統(tǒng)計制程控制(SPC)等的預防控制方法。b 檢測性措施：是為了檢測失效的原因/機理或者失效方式而采取措施。注：由于預防性的控制有能夠影響最初的發(fā)生度(O)定級, 所以假設能夠, 最好的途徑是優(yōu)先采用預防控制。難檢度(D)的定級將以失效緣由預估或現(xiàn)行控制為根底。PFMEA表難檢度確 定 跨功能小組探測度(D)： 指現(xiàn)行控制措施在零組件流入下工程之前，檢測出潛在失效緣由或失效方式之能夠機率，依(附件三)用1至10分

9、來評定探測程度的高低。：注：不要由于發(fā)生率低就以為檢出才干高。PFMEA表PFMEA探測度評價準那么風險優(yōu)先數(shù)計 算 跨功能小組風險優(yōu)先數(shù)RPN是嚴重度S、發(fā)生度O和探測度D的乘積，即RPNSOD；PFMEA表建議對策時機識別 跨功能小組1RPN值超越100時；RPN值低于100時，假設嚴重度中等(單項評分為7分及以上)時；新設備、制程變卦、規(guī)格變卦、制程不穩(wěn)定、制程才干缺乏(CPK1.33時)假設失效方式能夠呵斥后工程人員損傷時，采取措施加以消除或給操作人員適當維護；PFMEA表羅氏企業(yè)昆山程 序 文 件文件號：TS-T1-007版次：1.1第 5 頁 共 5 頁標題：潛在失效方式與效應分析

10、程序生效日期：2007.4.29流 程權責部門作業(yè)內容記錄表單 建議對策 跨功能小組建議對策目的在于降低嚴重度, 其次發(fā)生度, 再次難檢度；對于其成因機構并不非常了解，可以經(jīng)過實驗獲得適當之對策，假設沒有適當對策就填寫無；建議對策可分為三大方向：1)修訂制程或設計以降低失效發(fā)生頻率。此外消費線上回饋信息也能作為制程統(tǒng)計方法修訂之工具。2)制程或設計變卦能降低嚴重度。3)最好修訂制程或設計以提升檢出才干，通常添加檢驗控制會添加本錢并且沒有效率。添加品管檢驗頻率只能作為暫行措施。總之，預防重于檢驗，例如統(tǒng)計制程控制要優(yōu)于隨機之質量檢驗。4. 建議對策需填入擔任單位或個人,和預定完成日期；PFMEA

11、表建議對策實 施 相關單位跨功能小組責任單位擔任確認一切的建議對策均已執(zhí)行并確認其效果或有適當?shù)膶Σ咛岢?；建議對策實施后，經(jīng)鑒定、評價和記錄嚴重度、發(fā)生度、和難檢度等級結果，重新計算RPN值；PFMEA表PFMEA修訂與發(fā)行跨功能小組客戶埋怨、工程異狀等有效之糾正措施需定期列入PFMEA中，重新對嚴重度、發(fā)生度、難檢度評價，并計算RPN值；新設備入廠、重要原料、規(guī)格變卦、制程變卦或Cpk1.33時,技術課亦應召集跨功能小組成員重新評價之；再度提出建議對策并實施有效時；PFMEA修訂后經(jīng)跨功能小組審核，相關權責技術經(jīng)理以上人員同意后發(fā)行；PFMEA表6 本程序依進展編制、審核、同意與發(fā)行，修訂亦

12、同。制程FMEA嚴重度(s)評價準那么 (附表二)影響等級對 客 戶 的 影 響 當潛在的失效方式結果發(fā)生在最終客戶和/或消費/組裝過程時,最終客戶應該被優(yōu)先思索,并決議等級對消費 / 組裝的影響 當潛在的失效方式結果發(fā)生在最終客戶和/或消費/組裝過程時,最終客戶應該被優(yōu)先思索,并決議等級無警告的危險10非常高的嚴重等級將危害機器或組裝作業(yè)員.當失效方式影響到車輛操作平安和/或牽涉到違反政府法規(guī)時,沒有警告產(chǎn)生。或無警告性而能夠危及操作者機臺或組裝有警告的危險9非常高的嚴重等級將危害機器或組裝作業(yè)員.失效方式影響到車輛操作平安和/或牽涉到違反政府法規(guī)時,有警告產(chǎn)生。或無警告性而能夠危及操作者機

13、臺或組裝非常高的8嚴重影響消費線,100%產(chǎn)品須報廢;車輛無法操作,喪失根本功能,客戶非常不稱心.或100%產(chǎn)品能夠必需報廢,或車輛維修在維修部門花1小時以上.高的7細微影響消費線,產(chǎn)品須挑選和部分報廢;車輛可以操作,但降低功能等級,客戶不稱心。或100%產(chǎn)品能夠必需報廢,或車輛維修在維修部門花1/2至1小時以上。適中的6細微影響消費線,產(chǎn)品須報廢；車輛可以操作,但令人溫馨或便利的工程無法運作，客戶感遭到不溫馨。低于100%的產(chǎn)品,無選別報廢或在維修部門修車低1/2小時時間。低的5細微影響消費線,產(chǎn)品須100%返工；車輛可以操作,但令人溫馨或便利的工程無法運作，客戶有時會不稱心?；?00%產(chǎn)品

14、要返工、或非線上的維修。非常低的4細微影響消費線,產(chǎn)品須挑選和部分返工；配備整修或各種雜音,呵斥不溫馨，這些缺陷能夠被客戶都會發(fā)現(xiàn)。或產(chǎn)品必需抽驗不用報廢，和100%的返工。次要的3細微影響消費線,部分產(chǎn)品在線上返工；配備整修或各種雜音,呵斥不溫馨，這些缺陷能夠被客戶發(fā)現(xiàn)。或少部分100%的產(chǎn)品，必需返工不用報之，但是在察看點外的線上。非常次要的2細微影響消費線,部分產(chǎn)品在線上返工；配備整修或各種雜音,呵斥不溫馨，這些缺陷被有閱歷的客戶發(fā)現(xiàn)?；蛏俨糠?00%的產(chǎn)品，必需返工不用報之，但是在察看點內的線上。沒有1沒有影響略微困難的操作，或不影響。 制程FMEA發(fā)生度(O) 評價準那么 (附表三)不良或機率等級不良率Ppk非常高:繼續(xù)不斷的失效1010%0.5595%0.55高: 經(jīng)常失效82%0.7871%0.86普通的:失效偶爾發(fā)生60.50%0.9450.20%1.0040.10%1.10低: 失效比較少發(fā)生3500ppm1.202100ppm1.30極少的:失效未必有發(fā)生110ppm1.67 制程FMEA 探測度(D)評價準那么查出失效檢驗類別規(guī)范:影響的嚴重性等級ABC幾乎不能夠無任何控制,可查出失效方式10非常些微的現(xiàn)行控制方法非常些微的