藥品流通與使用監(jiān)管之三實戰(zhàn)篇

1、藥品流通與使用監(jiān)管之三實戰(zhàn)篇內(nèi)容不忘初心藥品流通與使用監(jiān)管原則與方法分組實戰(zhàn)2一、不忘初心視頻1：山東疫苗案件回放：事件觸目驚心，監(jiān)管義不容辭視頻2：四個最嚴視頻回放：堅定信心視頻3：先進監(jiān)察員馬國新介紹：樹立榜樣3視頻1山東疫苗案件你感觸最深的是什么？一名藥劑師龐某，女兒醫(yī)學院畢業(yè)非法渠道銷售二類疫苗，疫苗運輸過程違法，沒有冷鏈運輸4不同聲音南開大學法學院宋華琳教授說：山東問題疫苗事件，“主要不是監(jiān)管法律的缺位，而是監(jiān)管的實施問題?！币呙绫O(jiān)管體系仍處于“建設”過程中。雖然中央層面也提出要更加注重執(zhí)法基層一線主戰(zhàn)場，但是實際情況并不樂觀。無論是審評環(huán)節(jié)，還是一線監(jiān)管執(zhí)法，人員不足一直是待解的難

2、題。宋華琳認為應該整合現(xiàn)有力量，對于那些風險更高的特殊品種和環(huán)節(jié)，哪些地方更容易發(fā)生事故，要對有限的資源進一步整合，“好鋼放在刀刃上”。因疫苗舉報而為人所知的山西省疾控中心陳濤安則明確指出，人員不夠，責任不在公眾，說到底還是行政機關內(nèi)部的建設問題。所以，藥監(jiān)部門在山東問題疫苗事件上，應該認真反省。5不同聲音疾控中心將部分業(yè)務外包，疾控中心深度參與疫苗營銷。劉鵬提醒，即便上游和中游監(jiān)管再嚴厲，如果下游的接種環(huán)節(jié)處理不好，過于追求商業(yè)化運作，情況仍不容樂觀。與商業(yè)異化相關的是，疫苗一旦進入疾控中心的門，食藥部門如何監(jiān)管也成了問題?！八幤饭芾矸ㄒ?guī)中，對于生產(chǎn)、批發(fā)和零售企業(yè)的責任規(guī)定的較為細致，但是

3、，對于疾控中心等責任，則不夠明確和細密。進入疾控中心之后，監(jiān)管還有更多需要完善的地方?！彼稳A琳表示，疾控中心和衛(wèi)生院等行為往往不受行政法制原理的限制，事業(yè)單位成為規(guī)制“真空”。劉鵬認為還是應該強化追溯體系，比如藥品監(jiān)管碼，雖然也存在一些爭議，但是“從藥品追溯體系建設看，不能因噎廢食，監(jiān)管碼的瑕疵可以慢慢改變。疫苗和血液等高風險的藥品，應該做到能夠追溯?！?藥品流通與使用監(jiān)管義不容辭，責無旁貸7視頻2最嚴謹?shù)臉藴首顕栏竦谋O(jiān)管最嚴厲的處罰最嚴肅的問責8視頻3馬國新：銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品執(zhí)法監(jiān)察員先進個人有什么特質(zhì)值得我們學習？9二、藥品流通與使用監(jiān)管原則與方法藥品流通與使用監(jiān)管范圍日常

4、監(jiān)管的原則日常監(jiān)督的方法10藥品流通與使用監(jiān)管的范圍藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)（包括藥品零售連鎖企業(yè)及門店）醫(yī)療機構藥品互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務網(wǎng)站無證經(jīng)營11日常監(jiān)管的原則堅持問題導向的原則堅持可疑問題務必查清原則堅持違法行為及時處理原則12日常監(jiān)督的方法全面檢查（如GSP認證檢查等）專項檢查（如中藥飲片專項檢查、疫苗專項檢查等）跟蹤檢查（如GSP認證跟蹤檢查、檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況的跟蹤檢查等）有因檢查（如針對舉報問題進行檢查等）日常巡查（按照日常檢查計劃進行日常檢查）遠程電子監(jiān)管等13三、分組實戰(zhàn)如何收集證據(jù)（六官+提問）案例1案例2專題檢查1：藥品購銷渠道不清、掛靠走票專題檢查2：冷鏈經(jīng)營中

5、的違規(guī)行為14收集證據(jù)的基本方法?15你為什么那樣做？什么時候?qū)嵭械?？你如何做的？在哪完成的？然后發(fā)生了什么?誰負責做那個？總是緊接著問“請展示給我看”善于提問16案例1現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，福建中源醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴重違法經(jīng)營，具體情況是：該企業(yè)涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件，企業(yè)辦公區(qū)內(nèi)有三枚其他公司印章，現(xiàn)場工作人員黃某非該企業(yè)員工，且該企業(yè)向醫(yī)療機構開具了對黃某的虛假的法人授權委托書。企業(yè)部分藥品的存儲區(qū)域未配備自動檢測溫濕度的設備。多個月份的監(jiān)控數(shù)據(jù)不完整。該企業(yè)存在公告第一條所列：為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營行為，涉嫌嚴重違反中華人民共和國藥品管理法

6、及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GSP）等有關規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關情況查實后，嚴格按照公告要求，依法嚴肅處理，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證，并追究企業(yè)法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經(jīng)營的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦，要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。想象一下：辦案人員是如何執(zhí)法的？針對檢查出的問題說說案件2：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，北京四季匯通醫(yī)藥有限公司的經(jīng)營行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：北京四季匯通醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一

7、致，計算機系統(tǒng)顯示其從湖北某企業(yè)購進藥品銷售至北京某醫(yī)院，但該企業(yè)現(xiàn)場未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開具給上述北京某醫(yī)院的發(fā)票。該企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)功能確認的部分驗證報告中，企業(yè)質(zhì)量負責人紀某自述多處記錄中應由質(zhì)量負責人確認簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應的藥品采購退回操作規(guī)程。企業(yè)印章管理不規(guī)范，空白隨貨同行單上預先印刷“出庫專用章”。企業(yè)組織機構圖與人員名冊中的機構設置不符。企業(yè)對部分首營企業(yè)備案的隨貨同行單出現(xiàn)樣式不一致時未及時收集。企業(yè)配備的溫濕度的監(jiān)測設備不能有效對藥品的貯存進行監(jiān)測、調(diào)控。企業(yè)部分溫濕度監(jiān)測終端出現(xiàn)故障后，未進行維修及采取應急措施，導致部分數(shù)據(jù)缺失

8、。該企業(yè)溫濕度監(jiān)測部分終端的超限歷史數(shù)據(jù)和同一時間段內(nèi)的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)不一致，涉嫌數(shù)據(jù)不真實。某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監(jiān)測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫內(nèi)存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數(shù)十件非中藥飲片藥品。企業(yè)將藥品與消毒殺菌產(chǎn)品等非藥品混放。專題檢查1思路：1、通過電子監(jiān)管數(shù)據(jù)、ERP系統(tǒng)、財務票據(jù)，尋找購銷時間、價格異常、管理特殊品種、冷鏈品種、銷售退回等品種，發(fā)現(xiàn)線索，確定具體抽查品種；2、對找到的品種和發(fā)現(xiàn)的線索，從票、帳、貨、款進行檢查；3、通過物流記錄，下游收貨情況，核實物流，確定是否掛靠走票。4、對冷鏈設備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備的能力和功能檢查，以及有關設備的驗證情況，檢查全過程的冷鏈記錄。5、檢查人員、機構、文件、設備、計算機系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素的適應性，對內(nèi)審、外審有效性進行全面檢查。 19專題檢查2思路：1企業(yè)庫房，查看企業(yè)庫房設置情況、藥品儲存情況，重點檢查發(fā)貨區(qū)、核對銷售清單上藥物信息、客戶信息一致性，發(fā)往目的地藥品與客戶地址是否相符；查看企業(yè)出庫清單，核實本企業(yè)提貨人員信息，查看庫房中藥品堆垛有