ISO9001-2015質(zhì)量管理體系管理手冊程序文件及歐美客戶驗(yàn)廠程序文件（完整版）

1、XXX有限公司XXX LTD質(zhì)量手冊Quality Manual（符合 GB/T19001-2015 idt IS09001:2015 標(biāo)準(zhǔn)）QM-01版本：A修改碼：0編制：審 核：批準(zhǔn)：2017年09月05日發(fā)布2017年09月05日實(shí)施0. 1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公 司信譽(yù)和產(chǎn)品競爭能力，使質(zhì)量管理與國際慣例接軌，本公 司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合 GB/T19001-2015 idt IS09001： 2015 標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了 質(zhì)量手冊，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé) 和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升

2、的需要，結(jié)合2015版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，對現(xiàn)版文 件換版，發(fā)布了 A版質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管 理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作 為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格 貫徹執(zhí)行。從2017年XX月XX H起實(shí)施。特批準(zhǔn)發(fā)布！總經(jīng)理：2017 年 XX 月 XX 00. 2任命書為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001-2015 idt IS09001： 2015 標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的管理，特任命先生為本組織的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a）確保質(zhì)量管理體系符

3、合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c ）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高 管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性?？偨?jīng)理：2017年X月X日0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明我公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理者 代表組織員工按總經(jīng)理對方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論， 形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過了總經(jīng)理批準(zhǔn)?，F(xiàn)聲 明如下：質(zhì)量方針：精心服務(wù)，精心策劃，精心管理，精益求精精心服務(wù)：顧客為中心是我們工作的一切出發(fā)點(diǎn)，在產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)全過程中，滿足或超越顧客的需求，確保顧客成功，是恒 隆追求的目標(biāo)。精心策

4、劃：建立恒隆質(zhì)量管理系統(tǒng)，把顧客的要求貫穿于產(chǎn) 品和服務(wù)的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，把質(zhì)量意識(shí)灌輸?shù)矫恳晃粏T工。 精心管理：恒隆在質(zhì)量管理過程中，充分發(fā)揮公司領(lǐng)導(dǎo)核心 作用，動(dòng)員全體員工參與質(zhì)量管理中去，依據(jù)事實(shí)進(jìn)行決策， 不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量。精益求精：完善恒隆管理系統(tǒng)，規(guī)范管理過程，不斷追求質(zhì) 量的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客滿意度。在質(zhì)量管理中，我公司認(rèn)真按照GB/T19001-2015 idt IS09001： 2015質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行質(zhì)量管理，生產(chǎn) 中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，誠信為本，科技 創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的產(chǎn)品。對顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我 公司都會(huì)以

5、十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。 歡迎顧客多提寶貴意見，促進(jìn)我公司的產(chǎn)品更上一層樓， 促使我們持續(xù)改進(jìn)，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進(jìn)水平，不斷追 求完美。質(zhì)量目標(biāo)：1）確保顧客滿意率達(dá)到98%,每年遞增0.5個(gè)百分點(diǎn)， 三年達(dá)到99. 5%;2）成品一次交驗(yàn)合格率為99. 5%;3）不合格品流出率500PPM為此，我們做以下承諾：1）建立和保持與IS09001： 2015標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量管理 體系，以保證全公司的各項(xiàng)工作都能夠有序進(jìn)行；2）對每位員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，以保證提供滿足顧 客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，顧客滿意就是我們追求的目 的；3）向所有員工傳達(dá)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明 確各自

6、的職責(zé)和權(quán)限；4）鼓勵(lì)全體員工識(shí)別和匯報(bào)質(zhì)量問題，并參與質(zhì)量改 進(jìn)過程，力爭作到“一次就合格”?？偨?jīng)理：2017年09月05日04目錄0引言0. 1發(fā)布令0. 2任命書0. 3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明0. 4目錄1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語1引用標(biāo)準(zhǔn)2通用術(shù)語和定義3專用術(shù)語3公司簡介1公司概況2手冊管理4組織環(huán)境1理解組織及其環(huán)境2理解相關(guān)方的需求和期望3確定質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1. 1總則1. 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2方針1制定質(zhì)量方針2. 2溝通質(zhì)量方針3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6策劃1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃3變更的策劃7支持1資源

7、1. 1總則1. 2人員1. 3基礎(chǔ)設(shè)施1. 4過程運(yùn)行環(huán)境1. 5監(jiān)視和測量資源1. 6組織的知識(shí)7.2能力3意識(shí)4溝通5形成文件的信息8. 1運(yùn)行策劃和控制8運(yùn)行2產(chǎn)品和服務(wù)的要求2. 1顧客溝通2. 2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定2. 3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審2. 4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)3. 1總則3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過程控制4. 1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.

8、 5. 2標(biāo)識(shí)和可追溯性8. 5. 3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)854防護(hù)8. 5. 5交付后的活動(dòng)8. 5. 6更改控制8. 6產(chǎn)品和服務(wù)的放行7不合格輸出的控制9績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)1. 1總則1. 2顧客滿意1.3分析評價(jià)2內(nèi)部審核3管理評審3. 1總則9.3.2管理評審輸入9.3.2管理評審輸出10改進(jìn)1總則10.2不合格與糾正措施3持續(xù)改進(jìn)11附錄：附錄1:組織機(jī)構(gòu)圖附錄2：主要過程識(shí)別附錄3:質(zhì)量職能分配表附錄4：工藝流程圖附錄5：文件清單范圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品：適用于公司注塑制品的生產(chǎn)和銷售過程的 控制。2覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的質(zhì)量管理體系活動(dòng)的區(qū)域和場所

9、包括生 產(chǎn)技術(shù)部、品管部營銷部、采購部、人力資源部等涉及到客 戶服務(wù)、產(chǎn)品的開發(fā)制造現(xiàn)場和部門。1.3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋 GB/T19001-2015 idt IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2 引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語1引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001 - 2015 idt IS09001： 2015質(zhì)量管理體系 要求。2.2通用術(shù)語和定義本手冊采用 GB/T19000- 2015 idt IS09000： 2015 的術(shù) 語和定義。3公司簡介1公司概況XX有限公司是一家集現(xiàn)代先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)與豐富經(jīng)營管理 經(jīng)驗(yàn)而建民營企業(yè)，現(xiàn)廠房占地面積60000平方米，擁有配 套完善、先進(jìn)實(shí)用

10、的XX制品生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為年產(chǎn)各種 注塑產(chǎn)品20000噸。產(chǎn)品符合國際質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。本公司選用優(yōu)質(zhì)原料和先進(jìn)工藝技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，一向獲 得用戶的贊譽(yù)和信賴。主要生產(chǎn)和銷售XX系列產(chǎn)品。經(jīng)多 年的經(jīng)營實(shí)踐，產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量逐年提高，并已贏得國際市 場的良好信譽(yù)。本公司在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下按IS09001:2015質(zhì)量管理體系 要求建立公司的質(zhì)量管理體系，以提供適合社會(huì)需求、使 顧客滿意的產(chǎn)品。單位名稱：XX有限公司單位地址：XXX X業(yè)區(qū)聯(lián)系電話：XXX傳真:XXX郵編：XXX郵 箱：XXX公司網(wǎng)址:2質(zhì)量手冊的管理2. 1本質(zhì)量手冊的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等 工作由公司文控員統(tǒng)一歸口管理。2.

11、 2本質(zhì)量手冊由管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布， 于2017年X月X日起實(shí)施。本手冊版本為A,依次為B、Co本手冊修改狀態(tài)為0,依次為1、2、3o2. 3本手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控 標(biāo)識(shí)。2. 4本手冊發(fā)放管理：a）向公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人等發(fā)送本手冊最新版本。b）向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋紅色受控”章的受控文本， 亦實(shí)施更改控制。c）需要時(shí)向上級機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受 控”章的受控文本，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號、登 記，不實(shí)施更改控制。d）手冊閱讀權(quán)限持有人員有對本手冊保密的責(zé)任，不得 拷貝、打印、復(fù)印、外借、外送；員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)由文 檔員通知網(wǎng)管收回權(quán)限。

12、2. 5手冊的更改管理a）在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提出更改建議并 反饋到管理者代表，由管理者代表統(tǒng)一組織研究處理；對質(zhì) 量手冊實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng) 按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b）局部更改時(shí)，由管理者代表將更改通知通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)發(fā)給每一位有權(quán)限人員；有權(quán)限人員得到通知后應(yīng)及時(shí)處理;c）換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊的同時(shí)及時(shí)收回原受 控版手冊（電子版），原受控手冊取消共享，由文管員作備 份處理。3.2.6質(zhì)量手冊評審每年進(jìn)行一次，手冊換版要按實(shí)際情 況和需求決定。2. 7本手冊的解釋權(quán)屬公司管理者代表。4組織環(huán)境1理解公司及其環(huán)境本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和

13、戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、 識(shí)別、分析和評價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn) 略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的 各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng) 濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績效等相關(guān)因素，包括需 要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實(shí)施、策劃“6. 1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了 環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因 素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低 或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管 理體系預(yù)期結(jié)果。4.2理解相關(guān)方的需求和期望

14、公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客 要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企 業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān) 方的要求。同時(shí)每年通過訪談、網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營 情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進(jìn)行評審。 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因 素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4O4.4質(zhì)量管理體系及其過程1. 1本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系，包括所

15、需過程及其相互作用。通過實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效 指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、 知識(shí)和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對按照6. 1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程績效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的 變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.2

16、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、 管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過 程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。5領(lǐng)導(dǎo)作用1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1. 1總則1. 1. 1總經(jīng)理認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實(shí)施以下活 動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的 思維；e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源

17、及其更新需要并配備這些 資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì) 量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、 分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高 質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié) 果；h）推動(dòng)改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。1. 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng) 導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能 力的風(fēng)險(xiǎn)

18、和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。2方針2. 1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針（見質(zhì)量手冊0. 3）,質(zhì)量方 針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。2. 2溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣 講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方 針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司的質(zhì)量方針。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限3. 1公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結(jié)構(gòu)圖和

19、質(zhì)量職責(zé)分配表）。總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向總經(jīng)理報(bào)告;d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6策劃1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施1. 1公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向 和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng) 險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

20、的措施，包 括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性 和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新 產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以 及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系 過程中整合并實(shí)施這些措施；評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影 響相適應(yīng)。2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行 分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致;可測量； 考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān), 予以監(jiān)視；予以

21、溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的 資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評價(jià)結(jié)果。3變更的策劃當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4. 4要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源1. 1總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 所需的資源。應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體

22、系，包括 過程運(yùn)行和控制。1. 3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的 基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）信息和通訊技術(shù)。1. 4過程運(yùn)行環(huán)境1.4.1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需 要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等 物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非 歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。1. 5監(jiān)視和測量資源1. 5. 1 總則為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動(dòng)，并 提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）監(jiān)

23、測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。1. 5. 2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的 前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間 間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào) 整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效 性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 6組織的知識(shí)公司確定

24、運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格 產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如 何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來源包括：a）內(nèi)部來源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn) 教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改 進(jìn)結(jié)果；b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方 收集的知識(shí)。7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動(dòng)進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具 備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適

25、用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培 訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價(jià)措施的 有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記 錄，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過多種形式宣傳交流, 確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針;7. 5.3形成文件的信息的控制b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；C）為公司質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改 進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：&）溝通內(nèi)容；b）溝通吋間；c）溝通對象；d）溝通方式；e

26、）溝通負(fù)責(zé)人。5形成文件的信息5. 1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄；b）公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；5. 2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、編號等）；b）適宜的格式和媒介；C）文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。5. 3. 1公司制定文件控制程序，對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文 件的應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求：a）無論何時(shí)何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門應(yīng)

27、關(guān)注下列 活動(dòng)及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形 成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控 制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù) 期的更改。8. 2. 1顧客溝通運(yùn)行1運(yùn)行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求 所需的過程，并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，

28、設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程, 檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求；d）實(shí)施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文 件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在 實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管 理，確保外包過程受控。&2產(chǎn)品和服務(wù)的要求與顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置

29、或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算 機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。& 2. 2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審& 2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各 項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的

30、用途或已知的預(yù)期用途所必需 的要求；c）公司規(guī)定的要求;d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保 沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行 確認(rèn)。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn) 并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi) 容進(jìn)行評審。& 2.3.2適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息：a）合同評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。& 2. 4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改， 并通

31、知相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)3. 1總則公司按照顧客提供圖紙或樣品進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)。 本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計(jì)。建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程， 以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)

32、品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的結(jié)果；b）實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)

33、的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求 或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必 須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)識(shí)別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的

34、 更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4. 1總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn) 品質(zhì)量要求。在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的 一部分；b）外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確 定對外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)

35、施。評價(jià)活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。4. 2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a）制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中;b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；C）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要 求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目 標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第 一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的

36、第三方認(rèn) 證機(jī)構(gòu)的ISO 9001： 2015第三方認(rèn)證。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品 和服務(wù)滿足要求。4.3外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通，確保外部 方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下 要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。5生產(chǎn)和服務(wù)提供5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合

37、格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制。適 用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù) 或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施檢查和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸 出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f）識(shí)別特殊過程，對特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；一g）米取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。5. 2標(biāo)識(shí)和可追溯性a）公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品，避免混淆。b）應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)

38、視和測量要求識(shí)別 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c）若要求可追溯，組織應(yīng)對產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí)，如批號、編 號、日期，并予以登記，保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。8. 5. 3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)a）公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行 妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái) 產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信 息。應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng) 向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄。8. 5. 4防護(hù)公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、 處置、污染控制、包裝、

39、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要 求。8. 5.5交付后的活動(dòng)公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。交付后活動(dòng) 的范圍和程度應(yīng)涉及：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。8. 5. 6更改控制a）公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確 保穩(wěn)定地符合要求。b）更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人 員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8. 6產(chǎn)品和服務(wù)的放行a）本公司在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)滿足 要求。b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)

40、，否 則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。c）公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，包括：檢驗(yàn)合 格證據(jù)；檢驗(yàn)人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的 使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也 適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之 后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格 品，處置不合格品方式有：a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。9績效評

41、價(jià)1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)1. 1總則公司應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評價(jià)監(jiān)視和測量結(jié)果的時(shí)機(jī)。應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌?件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)。1. 2顧客滿意本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織 應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的 反饋、顧客會(huì)晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。1. 4分析與評價(jià)1. 4. 1公司應(yīng)分析和評價(jià)監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利 用分析結(jié)果

42、評價(jià)以下各項(xiàng)結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。9.2內(nèi)部審核2. 1公司照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體 系的下列信息：a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。b）是否得到有效的實(shí)施和保持。2. 2公司應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果， 策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、 策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）應(yīng)確保審核過程客觀

43、公正；d）確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。3管理評審3. 1總則總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審, 以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。3. 2管理評審輸入策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息:1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量

44、結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；3.3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。管理評審結(jié)果證據(jù)應(yīng)予保留。10持續(xù)改進(jìn)1總則公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和 增強(qiáng)顧客滿意。包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。10.2不合格和糾正措施若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，采取措施予以控制和糾正

45、；處置產(chǎn)生的 后果。b）通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格 的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實(shí)施糾正措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。2.2公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。3持續(xù)改進(jìn)公司應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性?？紤]管理評審的分析、評價(jià)結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是 否

46、存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。11.附錄附錄1:組織機(jī)構(gòu)圖附錄2：主要過程識(shí)別注：（客戶驗(yàn)廠要求程序不納入）主要過程識(shí)別顧客導(dǎo)向過程支持過程管理過程過程 編號過程名稱過程 編號過程名稱過程 編號過程名稱C1產(chǎn)品和服務(wù)的要求S1基礎(chǔ)設(shè)施Ml風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施C2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控 制S2過程環(huán)境M2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃C3防護(hù)S3監(jiān)視和測量資源M3顧客滿意C4交付后的活動(dòng)S4知識(shí)M4分析與評價(jià)S5能力M5內(nèi)部審核S6意識(shí)M6管理評審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續(xù)改進(jìn)S9運(yùn)行策劃和控制S10外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S11標(biāo)識(shí)和可追溯性S12顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)S13產(chǎn)

47、品和服務(wù)的放行S14不合格輸出的控制過程與過程之間的相互關(guān)系項(xiàng)目C1C2C3C4產(chǎn)品和服務(wù) 的要求生產(chǎn)和服務(wù) 提供的控制防護(hù)交付后的 活動(dòng)S1基礎(chǔ)設(shè)施XS2過程環(huán)境XS3監(jiān)視和測量資源XS4知識(shí)S5能力S6意識(shí)S7溝通S8形成文件的信息S9運(yùn)行策劃和控制XS10外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制XS11標(biāo)識(shí)和可追溯性XXS12顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)XS13產(chǎn)品和服務(wù)放行XXXS14不合格輸出的控制XXX管理 過程Ml風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施；M2質(zhì)量M4分析與評價(jià)；M5內(nèi)部審核；M6M8持續(xù)改進(jìn)。注：管理過程與所有過程相關(guān)目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃；M3顧客滿意； 管理評審；M7不合格和糾正措施；附錄3:質(zhì)量職

48、能分配表質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配與過程關(guān)系表早*條款(IS09001： 2015)過程總 經(jīng) 理管理 者代 表品管部生產(chǎn) 技術(shù) 部營銷部人力 資源 部4組織的環(huán)境4. 1理解組織及其環(huán)境OOOOO4.2理解相關(guān)方的需求和 期望OOOOO4. 3質(zhì)量管理體系范圍的 確定OOOOO4.4質(zhì)量管理體系及其過 程OOOOO5領(lǐng)導(dǎo)作用5. 1領(lǐng)導(dǎo)和承諾OOOOO5. 1. 1總則OOOOO5. 1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)OOOOO5. 2質(zhì)量方針OOOOO5. 3組織的崗位、職責(zé)和 權(quán)限OOOOO6策劃6. 1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措 施MlOOOOO6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的 策劃M2OOOOO6. 3變更的策劃

49、OOOOO7支持7. 1資源OOOOO7. 1. 1總則OOOOO7. 1. 2人員OOOOO7. 1. 3基礎(chǔ)設(shè)施S1OOOOO7. 1.4過程環(huán)境S2OOOOO7. 1. 5監(jiān)視和測量資源S3OOOOO7. 1. 6知識(shí)S4OOOOO7. 2能力S5OOOOO7. 3意識(shí)S6OOOOO7.4溝通S7OOOO7. 5形成文件的信息S8OOOOO7. 5. 1總則OOOOO7. 5.2編制和更新OOOOO7. 5. 3文件控制OOOOO8運(yùn)行早*條款(IS09001： 2015)過程總 經(jīng) 理管理 者代 表品管部生產(chǎn) 技術(shù) 部營銷部人力 資源 部8. 1運(yùn)行的策劃和控制S9OOOOO8.2產(chǎn)品

50、和服務(wù)的要求C1OOOOO8.2. 1顧客溝通OOOOO8. 2. 2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要 求的確定OOOOO8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要 求的評審OOOOO8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)要求的 更改OOOOO8.4外部提供過程、產(chǎn)品 和服務(wù)的控制S1OOOOOO8.4. 1總則OOOOO8.4.2控制類型和程度OOOOO8.4. 3外部供方的信息OOOOO8. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供OOOOOO8. 5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控 制C2OOOOOO8. 5. 2標(biāo)識(shí)和可追溯性S11OOOOO8. 5. 3顧客或外部供方的財(cái) 產(chǎn)S12OOOOO8. 5.4防護(hù)C3OOOOOO8. 5. 5交付后的活動(dòng)C4OOO

51、OO8. 5. 6更改控制OOOOOO8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行S13OOOOO8. 7不合格輸出的控制S14OOOOO9績效評價(jià)9. 1監(jiān)視、測量、分析和 評價(jià)OOOOO9. 1. 1總則OOOOO9. 1.2顧客滿意M3OOOOO9. 1. 3數(shù)據(jù)分析與評價(jià)M4OOOOO9.2內(nèi)部審核M5OOOOO9. 3管理評審M6OOOO10持續(xù)改進(jìn)10. 1總則OOOOO10.2不合格和糾正措施M7OOOOO10. 3持續(xù)改進(jìn)M8OOOOO:主管部門或主管責(zé)任人;O：配合部門或人員。附錄4：工藝流程圖塑膠扣：注塑內(nèi)扣 2.表面處理 3.裝外模 4.灌注 5硫化 6拆外模 7車水口 8清理 產(chǎn)品表面 9.印

52、刷 10.裝箱鋁芯扣： TOC o 1-5 h z 1 外購鋁芯扣 2來貨檢驗(yàn) 3車床精加工 4.噴沙 5.涂膠水6.硫彳 7.裝外 8.灌注 9硫化 10.拆外模 11 硫化12.車水口 13.清潔產(chǎn)品表面 14.印刷 15.裝箱附錄5：文件清單1.形成文件的信息清單（體系策劃）序號文件編號版次形成文件的信息制訂部門備注1QM-01A/0質(zhì)量方針2QM-02A/0組織架構(gòu)圖3QM-03A/0職能分配表4QM-04A/0部門手冊、部門目標(biāo)5QM-05A/0環(huán)境分析6QM-06A/0體系范圍描述7QM-07A/0識(shí)別過程891011121314151617形成文件的信息清單（程序）序號文件編號版

53、次形成文件的信息修正意見或措施1QP-01A/0組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序2QP-02A/0風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對控制程序3QP-03A/0質(zhì)量體系變更策劃控制程序4QP-04A/0人力資源控制程序5QP-05A/0基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6QP-06A/0監(jiān)視和測量資源控制程序7QP-07A/0組織知識(shí)控制程序8QP-08A/0形成文件的信息控制程序9QP-09A/0質(zhì)量記錄控制程序10QP-10A/0產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序11QP-11A/0產(chǎn)品應(yīng)急管理控制程序12QP-12A/0設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序13QP-13A/0外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 程序14QP-14A/0生產(chǎn)過程控制程序15QP-15A

54、/0生產(chǎn)計(jì)劃控制程序16QP-16A/0標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序17QP-17A/0產(chǎn)品防護(hù)控制程序18QP-18A/0產(chǎn)品放行控制程序19QP-19A/0顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序20QP-20A/0不合格輸出控制程序21QP-21A/0分析評價(jià)控制程序22QP-22A/0內(nèi)部審核控制程序23QP-23A/0管理評審控制程序24QP-24A/0持續(xù)改進(jìn)控制程序25QP-25A/0試產(chǎn)控制程序客戶要求26QP-26A/0產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估控制程序客戶要求27QP-27A/0產(chǎn)品變更控制程序客戶要求28QP-28A/0來料檢驗(yàn)控制程序客戶要求29QP-29A/0蟲害管理控制程序客戶要求30QP-30A/

55、0利器管理控制程序客戶要求31QP-31A/0玻璃管理控制程序客戶要求32QP-32A/0樣品管理控制程序客戶要求33QP-33A/0模具管理控制程序客戶要求34QP-34A/0工裝管理控制程序客戶要求35QP-35A/0裝配快速轉(zhuǎn)線控制程序客戶要求36QP-36A/0防靜電控制程序客戶要求37QP-37A/0倉庫管理控制程序客戶要求38QP-38A/0客戶抱怨處理控制程序客戶要求39QP-39A/0產(chǎn)品召回控制程序客戶要求40QP-40A/0實(shí)驗(yàn)室管理控制程序客戶要求41QP-41A/0完成品檢驗(yàn)控制程序客戶要求42QP-42A/0客戶驗(yàn)貨控制程序客戶要求43QP-43A/0首件確認(rèn)控制程序

56、客戶要求44QP-44A/0測量系統(tǒng)分析控制程序客戶要求45QP-45A/0SPC程序客戶要求46QP-46A/0成本控制程序客戶要求47QP-047A/0化學(xué)品控制程序客戶要求48QP-048A/0REACH管理控制程序客戶要求49QP-049A/0ROHS管理控制程序客戶要求50QP-050A/0斷針控制程序客戶要求有限公司CO. LTD程序文件文件名：組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序文件編號： QP-OO1版本：A/0頁數(shù):共5頁生效日期：編制/日期: 審核/日期 批準(zhǔn)/日期:-修改記錄序號更改日期更改內(nèi)容版號目的識(shí)別、監(jiān)視并評審與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方期望或要 求確保公司質(zhì)量管理體系的策

57、劃能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。范圍本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識(shí)別和控 制。3 權(quán)責(zé)3.1公司各部門都有責(zé)任識(shí)別和控制與其相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求；3.2總經(jīng)理助理負(fù)責(zé)對識(shí)別結(jié)果進(jìn)行整理，并提交管理評審；3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)對內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求在公司內(nèi) 部的落實(shí)和應(yīng)對。定義內(nèi)部環(huán)境因素：公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、 過程績效等；外部環(huán)境因素：國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素。組織環(huán)境及相關(guān)方控制流程過程 順序組織環(huán)境及相關(guān)方控制流程圖活動(dòng)過程描述執(zhí)行者審批者依據(jù)表單1開始各部門識(shí)別與其職責(zé) 范圍相關(guān)的內(nèi)外部

58、環(huán) 境因素和相關(guān)方期望 或要求各相關(guān)部門部門經(jīng) 理1識(shí)別歸納整理各部門歸納整理與其 職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外 部環(huán)境因素和相關(guān)方 期望或要求各相關(guān)部門部門經(jīng) 理公司經(jīng)營 環(huán)境分析 報(bào)告就分析的結(jié)果制定相采取應(yīng)對措施應(yīng)的應(yīng)對措施，如形成 文件、制定目標(biāo)、傳達(dá) 信息等各相關(guān)部門部門經(jīng)N/A由各相關(guān)部門對已制 定好的措施認(rèn)真落實(shí) 執(zhí)行，如傳達(dá)相關(guān)方要 求、資源提供等由總經(jīng)理對執(zhí)行效果 進(jìn)行確認(rèn)每年定期進(jìn)行更新識(shí) 別，并形成記錄管理評審在管理評審會(huì)議對相 關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧資料歸檔由總經(jīng)辦對所有涉及 的資料進(jìn)行統(tǒng)一歸檔, 備查各相關(guān) 部門主 管總經(jīng)理糾正和 預(yù)防措施 報(bào)告總經(jīng)理各相關(guān)部門主各相關(guān) 部門主 管總經(jīng)

59、辦總經(jīng)理N/AN/A糾正和 預(yù)防措施 報(bào)告公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告公司經(jīng) 營環(huán)境分 析報(bào)告公司經(jīng) 營環(huán)境分 析報(bào)告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識(shí)別1. 1在建立與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，公司將充分識(shí)別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響公司實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別與評估：在每年的管理評審前，由相 關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識(shí)別并評估其適用性，具體部門及識(shí)別項(xiàng) 目如下：a）管理部：內(nèi)部（公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體 系運(yùn)行、過程能力等），外部（國際國內(nèi)形勢、法律、 競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。b）技術(shù)部：內(nèi)部（產(chǎn)品、人員能力、知識(shí)、業(yè)績表現(xiàn)等

60、）， 外部（法律、技術(shù)、競爭、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。c）銷售部：內(nèi)部（產(chǎn)品、活動(dòng)、服務(wù)、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境 等）。管理者代表：內(nèi)部（戰(zhàn)略、知識(shí)、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。5.3相關(guān)方期望或要求識(shí)別與評估：相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、 銀行、工會(huì)、合伙人、競爭對手或社會(huì)團(tuán)體或行業(yè)協(xié)會(huì)。 在每年的管理評審前，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識(shí)別并評估 其適用性,具體部門及識(shí)別項(xiàng)目如下：a）管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會(huì)團(tuán)體。b）采購部：外包加工方、供應(yīng)商、競爭對手或社會(huì)團(tuán)體。c）銷售部：顧客、競爭對手