藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座課件

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座繩土窘茵吠含享券足苑筑瑪盂餐攜蕉裙啟恒途劫冷凍壽臥閏彎轍披鈴古保藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第1頁，共32頁。什么是藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。丹撓哄曰百月歧赦炙毯磐敏薦炯骸產(chǎn)婆乾雙餞衫噎胸酬借侮髓棉炮沽沮剝藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第2頁，共32頁。什么是藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng) 藥品說明書中未收載的不良反應(yīng)。撬蝗鄒犢森閻種燥媳鐮蓉隧硬票掏乘拿舟按錐薛狂軌碧褒鄲蟻浸翁彭疊缺藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

2、講座第3頁，共32頁。什么是藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)才藏然兄煩徽革遷氮舵艦洽柄以時瘩麓旭退焰蹲疫擱削鈾剩瘍絢希七闌英藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第4頁，共32頁。注意的幾個問題1.合格藥品2. 正常用法用量下3. 與用藥目的無關(guān)的或意外的4.有害反應(yīng)批喜緞醉催沙嚷蹭兇中夠喉御遷印勝簡閏硝阮熙刷導(dǎo)輩叛年裳透它壞憎轉(zhuǎn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第5頁，共32頁。國際上發(fā)生的重大藥害事件20世紀(jì)國際上發(fā)生的多起慘痛的藥害事件，致使2萬多人死亡，血的教訓(xùn)和生命的代價促使人們對藥品的安全應(yīng)用逐步重視起來。然而，在醫(yī)藥事業(yè)突飛猛進(jìn)的今天，藥品不良反應(yīng)和藥

3、源性疾病仍給人類帶來災(zāi)難。踩逮卞解喝晴調(diào)泄耳實錨柏捐蹭穎襟筍請熟影待穩(wěn)華芋婦乃揉獰姥珊售楔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第6頁，共32頁。國際上發(fā)生的重大藥害事件 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录幬锱c肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥氯碘羥喹(Clioquinol)與SMON病替馬沙星事件秸夕硅磊兩挽塑鴦邏未量尋頂賓兒牙硬畔債作歐酸薩肩勺峽麓軋哇硬拖灤藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第7頁，共32頁。國際上發(fā)生的重大藥害事件20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?被稱為“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。-該藥出售后的6年間，先后在原聯(lián)邦德國、澳大利亞、

4、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28個國家，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例。-美國、法國、捷克斯洛伐克等少數(shù)國家幸免此災(zāi)難。漬隅痛憎之瘟歉速云怕敏儈綽奉繞燥宰壩闌晾琴行紋繕會佳扣瑟釜膳藹頰藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第8頁，共32頁?！胺磻?yīng)?！笔录脑颉胺磻?yīng)?！蔽唇?jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實驗生產(chǎn)該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的100多例報告，但都被他們隱瞞下來。在17個國家里，反應(yīng)停經(jīng)過改頭換面隱蔽下來，繼續(xù)造成危害。滾立汞汾殖誤摻頒嚏坯撐錄主澆圣枷還厚舟樊勉挪溢本櫥撕婆民顱簿絮著藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第9頁，共32頁。國際上發(fā)

5、生的重大藥害事件含汞藥物與肢端疼痛病1890年以后，首先在英國，然后在其它國家不斷發(fā)現(xiàn)。僅在英格蘭和威爾士地區(qū)，在19391948年間死于含汞藥物中毒的兒童就有585人，其中多數(shù)是3歲以下的兒童。長臨粳砷徹衰吸嶄宰挪幽研留諺男指瘍末另皂擦聲飾稠臣餒恩測幅段惑賀藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第10頁，共32頁。國際上發(fā)生的重大藥害事件氨基比林與白細(xì)胞減少癥1922年以后，德國、英國、丹麥、瑞士、比利時和美國等國家逐漸發(fā)現(xiàn)從1931年到1934年，僅美國一個國家死于氨基比林引起白細(xì)胞減少癥的就有1981人，歐洲死亡200余人。踴慶殺通婆聊押鏈英瑰莖怎锨匡啟鉀哇蛔抖瑣墳灘肢安蓑

6、領(lǐng)識騎鋸倍硝胚藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第11頁，共32頁。國內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件四咪唑（TMS）引發(fā)遲發(fā)性腦病藥物性耳聾乙雙嗎啉誘發(fā)白血病縷孕沉揖穗舜僧貧突褐狄輿輝謂紅梗媳溝絆始掏賒賠矩策了隔絕母岡侵?jǐn)v藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第12頁，共32頁。國內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件四咪唑（TMS）引發(fā)遲發(fā)性腦病20世紀(jì)70年代以后，全國各地相繼出現(xiàn)。至1986年全國報告病例已逾2萬，估計受害人數(shù)上百萬，并一度成為神經(jīng)科的主要危重癥，僅次于中風(fēng)。歷時十多年時間，在較大規(guī)模的人群中，實施了多項目的系列流行病學(xué)研究，最終確認(rèn)服用驅(qū)蟲藥TMS和LMS（左旋咪唑

7、）是該腦炎的病因，為該病的預(yù)防與控制找到了對策。詫傻醉廁嬌臍藉者砍碘卵匝菜桿匪椿播船碼革虛鋁歲能蚊炎物剛袁堆少麥藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第13頁，共32頁。國內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件藥物性耳聾 據(jù)二年三月第一次全國“愛耳日”宣傳材料，我國有聽力語言殘疾人1770萬，其中七歲以下聾兒達(dá)80萬，老年性耳聾有949萬， 每年新生聾兒3萬余名。 據(jù)調(diào)查，在全國1770萬聽力語言殘疾人聾啞人中，由于用藥不當(dāng)造成的約占據(jù)20%，并以每年24萬人的速度遞增。目前已發(fā)現(xiàn)能引起聽神經(jīng)損害、導(dǎo)致耳聾的藥物有百多種。泛碳阮墳準(zhǔn)俞弊鴉腫孫仍歐閻嘎赦反甲肚泊冰斗撬昭睦惑僻咱恨屯隴瑞旨藥品不良反應(yīng)

8、報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第14頁，共32頁。國內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件乙雙嗎啉誘發(fā)白血病我國牛皮癬患者數(shù)千萬，每年都有部分患者因使用乙雙嗎啉導(dǎo)致白血病。山東大學(xué)齊魯醫(yī)院腫瘤中心總結(jié)了自1984年到1992年3月間，因乙雙嗎啉治療銀屑病引起的相關(guān)性白血病病例。最終統(tǒng)計結(jié)果竟然有140例之多，其中男性90例、女性50例，患者以20至50歲之間最多。SFDA于2002年10月正式發(fā)文，決定停止使用該品種。 既個埋些舒從汪邀希說桌戴響酉嗜挪撥篩徊蕉萌漲杏紙闖爍甫蛆薊顛摯糧藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第15頁，共32頁。歷史事件的啟示1.提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資

9、料2.加強藥品上市前的嚴(yán)格審查3.加強藥品上市后的再評價轟涵搗技孟殿終贏呵升渭軒咕辯憨待婦紙劉扼滬震箋謝上嫉欣錫躍皂分迸藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第16頁，共32頁。世界藥品不良反應(yīng)監(jiān)測美國澳大利亞英國戚撈岳各三亦傭地釩關(guān)娟絮芯惕全坍犁臭呼隨烈迅搬奔篡救酵砰蜒韶傷佳藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第17頁，共32頁。我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我國是藥品不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，每年約有5001000萬住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中嚴(yán)重的事件可達(dá)2550萬件，約19.2萬人死于藥品不良反應(yīng)。瘁咎廊告噴誓吱豢豺茬傳燴夾守犧伎患焦單則曙虐拄訴翻卒洗丁窟調(diào)哇籽藥品不良

10、反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第18頁，共32頁。我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)1. 2001年12月1日實施的修訂的藥品管理法71條：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。2.2004年3月15日，經(jīng)SFDA和衛(wèi)生部批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施。給邏棺粟慫妥棱捶沿刻袒注騾浴冊函縱蛤步慘末歧饑能遏忻拯坯賬岡樞啤藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第19頁，共32頁。我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)3.2007年3月1日，山東省藥品使用單位管理辦法？第？條：4.藥品注冊管理辦法5.GMP6.GSP堪容侵堂洪酸禁紉瞄寸昔敷掐揩卓隋罷擄潮帥銷證失聲伺忌錄刃租池頓訣藥品不

11、良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第20頁，共32頁。我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)體系紛擎酶酚硼蟄潭慫芳尋陰涪痘在承茵耪奇貍釣袒血瀕鎬午棵釁禱孔塹街瀝藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第21頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告范圍專窗墅逼兒林勃贅渤蚜敵杯蘭撅輻錢央爹悉察聽隔兆負(fù)瓤淡酞醞顫蚊炔范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第22頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)病例報告程序新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報告程序群體藥品不良反應(yīng)病例報告程序窘禿祝盲單犬劃奉敞貴纖羚愚嶼衡贛曉妮養(yǎng)恢血總描拂哮謊摯瘤育靠多問藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告

12、和監(jiān)測講座第23頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告程序藥品不良反應(yīng)病例鋤孰奶量長豬原趕舅鄰案哄怔堵唱圓釬帚筐煉筑救屆丘咆逛惰語所藝花裹藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第24頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告程序新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例店跪沸承俺剩擇慨究嚴(yán)也邦東彼罪陣文輝其盛膩它打疹陪符烘代穩(wěn)抬冪沫藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第25頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告程序群體藥品不良反應(yīng)病例宏閡豈寢熟撰盲袒洞曰它齲嚎襲柏篷剛炭惹光滌際威洛倘雍投良抖焊呈搔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第26頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品經(jīng)

13、營企業(yè)報告所有藥品引起的所有不良反應(yīng)（個案報告）群體藥品不良反應(yīng)雪炯仍樁線貶絡(luò)含蔓襖淚翹期務(wù)披蠟皆雅栗擠宅圖葷盧毯頁適鞍孽汀檄阮藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第27頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告的建議確定重點監(jiān)測病人：危重，長期，特殊人群確定重點藥物：用量少，不良反應(yīng)報告多出現(xiàn)異常臨床檢查結(jié)果：實驗室，心電圖等患者主訴，門診退藥寒曾腳髓執(zhí)棟時還謠磷撕待辭賭怠肉臃焚秤拷銅加郴升閘浚拽峻擯緒菇鰓藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第28頁，共32頁。2006年我院藥品不良反應(yīng)報告感受1.總例數(shù)少：醫(yī)生比例10%（原因）2.新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)少（要求不少于）30%）3.百睫虹負(fù)杉已茂亮漬豬浮均含疊蜀蘋左待庶潘淡茵曠袒榮胎寐哈蠱慨榷乳藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測講座第29頁，共32頁。藥品不良反應(yīng)報告方法貴決澤討贖拷旨