d-28抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理制度

1、類別藥事管理D-282014.3生效日期修改日期頁數(shù)題目抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理制度1/2目的：為合理使用抗腫瘤化療藥物，根據(jù)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合我院實際情況，制定本分級管理制度。1. 分級原則根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等臨床試驗用藥物三級進行管理。1.1 特殊管理藥物，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對造成嚴重損害；價格相對較高；條件特殊；可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。臨床試驗用藥物用于臨床試驗的抗腫瘤化療藥物。1.4

2、 醫(yī)院“抗腫瘤化療藥物分級管理目錄”見附件。2.具體使用方法2.1 總體原則：堅持合理用藥、分級使用。2.2 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.3 一般管理藥物 應(yīng)根據(jù)病情需要，由 fellow 及以上醫(yī)師使用。2.4 特殊管理藥物 需由 attending 審核或經(jīng)過相關(guān)（如臨床醫(yī)師和腫瘤?？婆R床藥師等）通過病例確定，由 fellow 及以上醫(yī)師使用。2.5 超說明書/指南用藥或超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案參照醫(yī)院藥品未用法管理規(guī)定執(zhí)行。資質(zhì)管理3.3.1處方權(quán)的獲得a. fellow 及以上的。b. 每年必須參加不少于 1 次的

3、省級以上（含省級）腫瘤化療專業(yè)培訓(xùn)或?qū)W術(shù)活動，取得相關(guān)繼續(xù)教育類學(xué)分 5 分以上。3.2調(diào)劑權(quán)的獲得a. 具有藥師及以上資格。3.3配置權(quán)的獲得a. 具有藥學(xué)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。類別藥事管理D-28題目抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理制度頁數(shù)2/2b. 受過無菌操作規(guī)程、抗腫瘤化療藥物相關(guān)的崗位操作流程和應(yīng)用程序操作、員工行為規(guī)范等專門培訓(xùn)并經(jīng)科室考核合格的藥學(xué)專業(yè)。3.4 給藥權(quán)的獲得a. 具有護理專業(yè)資格b. 接受過抗腫瘤化療藥物相關(guān)知識培訓(xùn)并通過考核。c每三年接受抗腫瘤化療藥物相關(guān)知識的在職繼續(xù)教育并通過考核。4.臨床應(yīng)用評價與監(jiān)督管理4.1 由腫瘤專科臨床藥師與腫瘤臨床每月抽取出院病例 15

4、 例，對抗腫瘤化療藥物的應(yīng)用合理性進行評價，并將結(jié)果上報醫(yī)院 DTC。4.24.3醫(yī)院 DTC 對發(fā)現(xiàn)提出要求，并由相關(guān)部門。將抗腫瘤化療藥物合理使用納入科室綜合目標(biāo)管理考核體系。對于抗腫瘤化療藥物的科室及個人，醫(yī)院將進行通報批評，情節(jié)嚴重者將降低其化療處方權(quán)限，直至停止處方權(quán)。獲經(jīng)批準(zhǔn)日期 2014.3.28院長 附件：醫(yī)院抗腫瘤藥物分級目錄分類特殊管理藥物一般管理藥物臨床試驗藥物環(huán)磷酰胺針烷化劑異環(huán)磷酰胺（國產(chǎn))針甲氨蝶呤針卡培他濱片氟脲嘧啶針羥基脲片阿糖胞苷針抗代謝藥他濱針氟濱針培美曲塞二鈉針絲裂霉素針博萊霉素針平陽霉素針柔紅霉素針抗腫瘤抗生素吡柔比星針比星針伊達比星針蒽醌針?biāo)舴移牢髅捞蛊椎卦型Ｋ菲鼓[瘤激素阿那曲唑片比卡魯胺片戈舍瑞林緩釋植入劑芬片長春新堿針(VCR)欖香烯乳針 長春針注射液長春地辛針(VDS)注射液抗腫瘤植物成替康針分高三尖杉酯堿針紫杉醇針 多西他賽針達卡巴嗪針(氮烯咪胺針)復(fù)方膠囊順鉑針烏苯美司膠