體外診斷-化學(xué)發(fā)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)白皮書

1、CoThteThts目錄Part 行業(yè)分析篇【】體外診斷簡介 . 體外診斷的定義 . 體外診斷的分類 . 體外診斷行業(yè)發(fā)展歷史. 體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢 【】行業(yè)政策環(huán)境分析 【】行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 【】行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析 . 羅氏（Roche）. 貝克曼（Beckmann） . 雅培（Abbott）. 邁克生物 . 科華生物 . 安圖生物Part 知識(shí)產(chǎn)權(quán)篇（以化學(xué)發(fā)光為例）【】企業(yè)產(chǎn)業(yè)化流程與知識(shí)產(chǎn)權(quán)解決方案 . 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 . 產(chǎn)業(yè)化流程與知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略【】化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)專利布局情況分析 . 專利申請(qǐng)趨勢 . 技術(shù)來源國分析 . 技術(shù)目標(biāo)市場分析. 重要申請(qǐng)人分析 . 主要技術(shù)領(lǐng)域分析 .

2、 核心專利介紹CoThteThts目錄【】羅氏對(duì)專利制度的運(yùn)用 . 專利轉(zhuǎn)讓與技術(shù)并購 . 高質(zhì)量專利的構(gòu)建和布局【】總結(jié) 參考文獻(xiàn) 超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)簡介 CoThteThts 圖目錄圖 體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程圖 邁克生物的發(fā)展歷程 圖 產(chǎn)業(yè)化流程與知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略總覽 圖 化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)全球?qū)＠暾?qǐng)量趨勢圖 化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)來源國分布 圖 化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)目標(biāo)市場地分布 圖 化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)全球?qū)＠暾?qǐng)的主要申請(qǐng)人排名情況CoThteThts表格目錄表 國家政策鼓勵(lì)體外診斷行業(yè)的發(fā)展 表 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈 表 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略總覽 表 化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)對(duì)比表表 全球申請(qǐng)人重點(diǎn)關(guān)注的技術(shù)領(lǐng)域 表 寶靈曼

3、與羅氏之間發(fā)生轉(zhuǎn)讓的專利 術(shù)語約定術(shù)語約定本小節(jié)對(duì)本報(bào)告上下文中出現(xiàn)的主要術(shù)語進(jìn)行解釋和約定。、同族專利：同一項(xiàng)發(fā)明在多個(gè)國家申請(qǐng)專利而產(chǎn)生的一組內(nèi)容相同或基本相同的專利文獻(xiàn)出版物，稱為一個(gè)專利族或同族專利。從技術(shù)角度看，屬于同一專利族的多件專利申請(qǐng)可視為同一項(xiàng)技術(shù)。在本報(bào)告中，針對(duì)技術(shù)和專利技術(shù)原創(chuàng)國進(jìn)行分析時(shí)，對(duì)同族專利進(jìn)行了合并統(tǒng)計(jì)；針對(duì)專利在國家或地區(qū)的公開情況進(jìn)行分析時(shí)，各件專利進(jìn)行了單獨(dú)統(tǒng)計(jì)。、技術(shù)目標(biāo)國：以專利申請(qǐng)的公開國家或地區(qū)來確定。、技術(shù)來源國：以專利申請(qǐng)的首次申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)國別來確定，沒有優(yōu)先權(quán)的專利申請(qǐng)以該申請(qǐng)的最早申請(qǐng)國別來確定。、項(xiàng)：同一項(xiàng)發(fā)明可能在多個(gè)國家或地區(qū)提出專

4、利申請(qǐng)。數(shù)據(jù)庫將這些相關(guān)的多件專利申請(qǐng)作為一條記錄收錄。在進(jìn)行專利申請(qǐng)數(shù)量統(tǒng)計(jì)時(shí)，對(duì)于數(shù)據(jù)庫中以一族數(shù)據(jù)的形式出現(xiàn)的一系列專利文獻(xiàn)，計(jì)算為“項(xiàng)”。一般情況下，專利申請(qǐng)的項(xiàng)數(shù)對(duì)應(yīng)于技術(shù)的數(shù)目。、件：在進(jìn)行專利申請(qǐng)數(shù)量統(tǒng)計(jì)時(shí)，例如為了分析申請(qǐng)人在不同國家、地區(qū)或組織所提出的專利申請(qǐng)的分布情況，將同族專利申請(qǐng)分開進(jìn)行統(tǒng)計(jì)時(shí)，所得到的結(jié)果對(duì)應(yīng)于申請(qǐng)的件數(shù)。項(xiàng)專利申請(qǐng)可能對(duì)應(yīng)于件或多件專利申請(qǐng)。、PCT：專利合作條約Patent Cooperation Treaty。、IPC：國際專利分類號(hào)。PART 行業(yè)分析篇體外診斷簡介. 體外診斷的定義體外診斷，即體外診斷(In Vitro Diagnosis)，

5、是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過程。. 體外診斷的分類按檢測原理和方法分類，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液學(xué)診斷，微生物診斷、尿液診斷、流式細(xì)胞學(xué)診斷等。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是我國三大主流體外診斷。生化診斷：指用生物或化學(xué)的方法來對(duì)人進(jìn)行身體檢查，生化全套檢查內(nèi)容包括：肝功能（總蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，總膽紅素、直接、間接膽紅素，轉(zhuǎn)氨酶）；血脂（總膽固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，載脂蛋白）；空腹血糖；腎功能（肌酐

6、、尿素氮）；尿酸；乳酸脫氫酶；肌酸肌酶等。免疫診斷：應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等。酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)；而化學(xué)發(fā)光試劑具有靈敏、快速、穩(wěn)定、選擇性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、易于操作、方法靈活多樣的優(yōu)點(diǎn)。分子診斷：主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。核心技術(shù)是基因診斷，常規(guī)技術(shù)包括：（）聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）；（）DNA測序（DNA sequencing）；（）熒光原位雜交技術(shù)（FISH）；（）DNA印

7、跡技術(shù)（DNA blotting）；（）單核苷酸多態(tài)性（SNP）；（）連接酶鏈反應(yīng)（LCR）；（）基因芯片技術(shù)（gene chip）。資料來源：長城證券研究所. 體外診斷行業(yè)發(fā)展歷史體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，世紀(jì)之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起。第三階段，年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。【圖】體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程注：）圖示為主要檢測方法的發(fā)展歷程； ）som指

8、代各檢測方法的市場份額資料來源：中國體外診斷技術(shù)的發(fā)展與創(chuàng)新,長江證券研究部. 體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢（）行業(yè)監(jiān)管加強(qiáng)，質(zhì)量決定未來我國現(xiàn)有上千家診斷儀器（試劑）生產(chǎn)企業(yè)，上萬家相關(guān)渠道商，多集中在技術(shù)門檻較低的生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域，企業(yè)多而散，且規(guī)模偏小，只有少數(shù)企業(yè)年銷售收入達(dá)到億元規(guī)模。從年中開始，藥監(jiān)局等監(jiān)管部門加大對(duì)體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管力度，推出一系列政策，從注冊、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售等各個(gè)方面收緊行業(yè)門檻，對(duì)處于市場部的公司有巨大沖擊。長期來看，監(jiān)管加強(qiáng)有利于凈化競爭環(huán)境，促使行業(yè)優(yōu)勝劣汰加速進(jìn)行，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)則獲得更高的市場份額和利潤水平。（）市場向基

9、層下沉，產(chǎn)業(yè)鏈整合加速分級(jí)診療的落實(shí)有望引導(dǎo)患者分流，基層醫(yī)院重要性凸顯，且存在提升診療水平意愿，未來幾年內(nèi)存在較大的補(bǔ)差距需求，進(jìn)而促使體外診斷儀器、試劑下基層，帶動(dòng)的基層市場保持快速增長趨勢，相比較而言基層市場對(duì)產(chǎn)品價(jià)格較為敏感，或?qū)?huì)是國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展機(jī)遇。政策背景變動(dòng)同樣造成行業(yè)經(jīng)營環(huán)境變化，統(tǒng)一招標(biāo)、掛網(wǎng)采購使得產(chǎn)品價(jià)格下行壓力長期存在，兩票制或?qū)⒅匦路峙湫袠I(yè)利益鏈，為了應(yīng)對(duì)市場變化，行業(yè)整合趨勢有望加速進(jìn)行，向上游原料發(fā)展，控制試劑成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量；加強(qiáng)儀器研發(fā)生產(chǎn)能力，提高試劑依存度；向下游拓展渠道，強(qiáng)化渠道控制，布局終端市場。資料來源：長城證券研究所行業(yè)政策環(huán)境分析體外診斷行業(yè)

10、是近年來國內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一，而其中政府出臺(tái)的一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策功勞不可忽視，不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，支持生物企業(yè)利用資本市場融資。隨著國家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。此外，新醫(yī)改的推行也將有利于體外診斷行業(yè)的長期發(fā)展?！颈怼繃艺吖膭?lì)體外診斷行業(yè)的發(fā)展時(shí)間部門政策政策內(nèi)容.發(fā)改委斷關(guān)試于劑組高織技實(shí)術(shù)施產(chǎn)生業(yè)物化疫專苗項(xiàng)和的診通知開智能展化酶診聯(lián)斷免系疫統(tǒng)、膠的體技金術(shù)、開免發(fā)疫和熒產(chǎn)光業(yè)、P化CR等新型診斷試劑和.國務(wù)院國規(guī)家劃中綱長要期(科學(xué)-和技術(shù)年發(fā))

11、展究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和研防斷技治術(shù)能等力技;重術(shù)點(diǎn)開發(fā)高效無創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測及診.國務(wù)院促進(jìn)生物產(chǎn)干業(yè)政加策快發(fā)展的若重大點(diǎn)傳染發(fā)病展的預(yù)新防型和疫診苗斷和嚴(yán)診重?cái)嗤嚸{劑我國人民群眾生命健康的重國務(wù)院公共衛(wèi)生服務(wù)均等化重點(diǎn)項(xiàng)目中央財(cái)政下?lián)?億元，其中婦女兩癌篩查.億元.國務(wù)院關(guān)于加新快興培產(chǎn)育業(yè)和的發(fā)決展定戰(zhàn)略性大診物醫(yī)斷藥試產(chǎn)劑業(yè)、化水學(xué)平藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和.科技部術(shù)國領(lǐng)家域體外計(jì)診劃斷生技物術(shù)和產(chǎn)醫(yī)品藥開技發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南總技體術(shù)，目研標(biāo)制，出突一破批一具批有體自外主診知斷識(shí)儀產(chǎn)器權(quán)

12、設(shè)的備創(chuàng)與新試產(chǎn)劑品的和重具大有關(guān)國鍵際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品.發(fā)改委產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)(調(diào)整)指導(dǎo)目錄鼓設(shè)備勵(lì)及開診發(fā)斷和用生酶產(chǎn)等新酶型制診劑斷試劑、新型及醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器.科技部國家“十二展五規(guī)科劃學(xué)和技術(shù)發(fā)重干細(xì)點(diǎn)胞研技發(fā)術(shù)基、因生組物學(xué)合及成新技一術(shù)-、代生測物序治技療術(shù)技、術(shù)蛋、白分質(zhì)子組診學(xué)斷技術(shù)、時(shí)間部門政策政策內(nèi)容.科技部醫(yī)療器械專科項(xiàng)技規(guī)產(chǎn)劃業(yè)“十二五”產(chǎn)康復(fù)品、目急標(biāo)救:創(chuàng)醫(yī)制療器械-產(chǎn)項(xiàng)品臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、.衛(wèi)生部中國慢(性病-防治工)作規(guī)劃生院%開以展上簡的易鄉(xiāng)肺鎮(zhèn)功衛(wèi)能生測院定開;展開血發(fā)糖癌測癥定高,發(fā)地%區(qū)以重上點(diǎn)的癌鄉(xiāng)癥鎮(zhèn)篩衛(wèi)查適宜技術(shù)，開展早期篩查和治療。.國

13、務(wù)院國務(wù)院發(fā)關(guān)展于的促若進(jìn)干健意康見服務(wù)業(yè)健括醫(yī)康療服服務(wù)務(wù)以、維健護(hù)康和管促理進(jìn)和人促民進(jìn)群、健眾康身保心險(xiǎn)健以康及為相目關(guān)標(biāo)服,主務(wù)要 包.國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例完診斷善試包劑括進(jìn)體口外監(jiān)診管斷要試求劑盒設(shè)備的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，明確.科技部家關(guān)重于點(diǎn)開研展發(fā)科計(jì)技劃部優(yōu)十先三啟五動(dòng)”國重點(diǎn)研發(fā)任務(wù)通建知議征集工作的體集范外圍診斷入科技部關(guān)于開展十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目征.發(fā)改委興國產(chǎn)家業(yè)發(fā)重展大改工革程委包關(guān)的于通實(shí)知施新到要重點(diǎn)發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù),并將在年時(shí)間提內(nèi)測臨建床設(shè)應(yīng)用個(gè)以基及因基檢因測檢技測術(shù)儀應(yīng)器用試示劑范的中國心產(chǎn),快化速推進(jìn)基因檢.食藥監(jiān)局體外診斷試法劑注冊管

14、理辦第斷創(chuàng)新試體劑外實(shí)診行斷注試冊劑管實(shí)理。行鼓特勵(lì)別體審?fù)馀\斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理,第二類、第三類體外診資料來源：國務(wù)院、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)生部等網(wǎng)站，長江證券研究部行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈主要是上游的試劑原材料和儀器核心部件，中游的試劑和儀器制造，下游的經(jīng)銷商和用戶。表為體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈。【表】體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈儀器試劑耗材上游原材料或零部件儀器各零部件: 光源，電控器，顯示器等診斷酶生，物抗化體學(xué)，制抗品原:,精細(xì)化學(xué)品等PC, 高分子材料: PET, PMIMA等中游三大產(chǎn)品檢測儀器試劑耗材代表產(chǎn)品全自動(dòng)生化分析儀免疫分析儀全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀 實(shí)時(shí)熒光定

15、量PCR儀血球計(jì)數(shù)儀細(xì)菌分析儀等生化診斷試劑免疫診斷試劑化學(xué)發(fā)光檢測試劑核酸檢測試劑血球試劑微生物檢測試劑等采血管樣品杯 離心管 生化杯 比色杯 試劑盒等應(yīng)用技術(shù)吸收光譜技術(shù)發(fā)射光譜技術(shù) 散射光譜技術(shù)等生化反應(yīng)技術(shù)免疫診斷技術(shù) 分子診斷技術(shù)等高分子材料加工成型技術(shù)下游醫(yī)院診斷，體檢中心，血站，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，家用檢測等資料來源：先進(jìn)體外診斷技術(shù)峰會(huì)，東興證券研究所上游的關(guān)鍵原材料是指生物活性物質(zhì)和精細(xì)化學(xué)品，主要包括抗原、抗體、診斷酶等；下游的消費(fèi)需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查，其中醫(yī)學(xué)檢測是體外診斷產(chǎn)品最主要的消費(fèi)方向，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾病預(yù)防控制中心、計(jì)劃生育指導(dǎo)站等，而

16、血液篩查主要是采血部門對(duì)于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家；中游匯集了國內(nèi)絕大部分體外診斷公司，在生化、免疫、血細(xì)胞、微生物、分子診斷等領(lǐng)域進(jìn)行儀器和試劑生產(chǎn)銷售。行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析近年來，全球范圍內(nèi)體外診斷企業(yè)在數(shù)十年來通過并購不斷擴(kuò)張產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)體外診斷企業(yè)也通過自主研發(fā)或從海外引進(jìn)技術(shù)等快速發(fā)展，涌現(xiàn)出許多大型或在體外診斷各方面造詣?lì)H深、別具發(fā)展特色的重點(diǎn)企業(yè)，以下列舉一二供參考。. 羅氏（Roche）羅氏集團(tuán)始創(chuàng)于年，羅氏總部位于瑞士巴塞爾，在制藥和診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的，以研發(fā)為基礎(chǔ)，旨在通過個(gè)體化醫(yī)療為每一位患者提供具針對(duì)性的治療方案。羅氏致力于兩大核心業(yè)務(wù)藥品和診斷，提供從早期發(fā)現(xiàn)

17、、預(yù)防、診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)，從而提高了人類的健康水準(zhǔn)和生活質(zhì)量。羅氏是體外診斷領(lǐng)域、抗腫瘤藥品和移植藥品的全球領(lǐng)先者；是病毒學(xué)領(lǐng)域以及其他關(guān)鍵疾病領(lǐng)域如自身免疫性疾病、炎癥、代謝和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的市場領(lǐng)導(dǎo)者。經(jīng)過百余年發(fā)展，羅氏集團(tuán)的業(yè)務(wù)已遍及全球多個(gè)國家。年，羅氏全球員工超過,名，并與包括羅氏控股的美國基因泰克、日本中外制藥在內(nèi)的多個(gè)合作伙伴建立了研究與開發(fā)的業(yè)務(wù)聯(lián)盟。羅氏注重可持續(xù)性發(fā)展，保持良好營運(yùn)表現(xiàn)，年羅氏集團(tuán)的藥品部銷售額達(dá)億瑞士法郎，診斷部門銷售額為億瑞士法郎。年，羅氏集團(tuán)營收達(dá)到億瑞士法郎，研發(fā)投入.億美元，占其營業(yè)收入比重.%。. 貝克曼（Beckmann）美國貝克

18、曼庫爾特有限公司研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全球領(lǐng)先的生命科學(xué)和臨床診斷產(chǎn)品。其客戶遍布全球的制藥和生物技術(shù)公司、大學(xué)、醫(yī)學(xué)院、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)師辦公室，以及獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室。貝克曼公司在年收購了庫爾特公司而成為了體外診斷領(lǐng)域的巨頭公司。年，貝克曼被Danaher丹納赫集團(tuán)整體收購，成為Danaher旗下的 Life Sciences & Diagnostics業(yè)務(wù)中占比最大的公司。年貝克曼所屬丹納赫體外診斷業(yè)務(wù)的銷售額約為億美元，其中貝克曼的營收占大部分，在全球體外診斷領(lǐng)域排名第四。貝克曼庫爾特臨床診斷主要產(chǎn)品包括：實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、生化免疫一體化系統(tǒng)、血細(xì)胞分析系統(tǒng)、特定蛋

19、白分析系統(tǒng)、尿液分析系統(tǒng)、微生物檢測系列、血站血型分析系統(tǒng)。. 雅培（Abbott）雅培，總部坐落于美國伊利諾伊州，是一家全球性、多元化醫(yī)療保健公司，除了包括雅培奶粉在內(nèi)的營養(yǎng)品業(yè)務(wù)，還擁有醫(yī)療醫(yī)藥器械等業(yè)務(wù)。公開數(shù)據(jù)顯示，體外診斷業(yè)務(wù)占雅培醫(yī)療醫(yī)藥業(yè)務(wù)的%，財(cái)年雅培診斷銷售額約.億美元，在全球體外診斷市場排名第三。截止年，公司在全球約有.萬名員工，業(yè)務(wù)遍及多個(gè)國家和地區(qū)，經(jīng)營始終圍繞醫(yī)療保健進(jìn)行，產(chǎn)品包括營養(yǎng)產(chǎn)品、診斷產(chǎn)品、糖尿病護(hù)理、心血管產(chǎn)品、藥品等。雅培最早于年推出Axsym系列產(chǎn)品，緊接著年推出其高端產(chǎn)品Architect i，采用先進(jìn)的三代發(fā)光技術(shù)吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光，最高速度TH，

20、年以后推出Architect i，逐步替換市場上的Axsym，最高速度TH，年進(jìn)入中國。雅培產(chǎn)品定位高端，尤其在傳染病領(lǐng)域具有絕對(duì)權(quán)威，具有很強(qiáng)的學(xué)術(shù)造詣，終端客戶群的忠誠度高。雅培代理渠道銷售，很大一部分為報(bào)單制，幾乎所有的儀器都是投放，但對(duì)于試劑的量有嚴(yán)格的限制。. 邁克生物邁克生物成立于年月日，公司總部位于成都市，是我國一家發(fā)展年的老牌體外診斷企業(yè)。該公司自主產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、快速檢測、血液、分子診斷、病理、原材料等技術(shù)平臺(tái)，已成為國內(nèi)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品品種最為豐富的企業(yè)之一。邁克生物的發(fā)展史如圖 所示?！緢D】邁克生物的發(fā)展歷程年-年年-年年年年年成立于成都，初期以代理產(chǎn)品起步，獲

21、日立產(chǎn)品代理權(quán);開始嘗試診斷試劑的自主研發(fā)與生產(chǎn)，小批量的試制個(gè)別試劑品種，并于年獲得四川省首家醫(yī)療診斷產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)許可證?？焖侔l(fā)展壯大時(shí)期，確立了“代理銷售與自主研發(fā)并舉”的發(fā)展戰(zhàn)略。年公司生產(chǎn)科研基地落成，公司開始批最生產(chǎn)生化試劑；同期，先后獲得“希森美康”、“伯樂”等國際知名品牌產(chǎn)品的代理權(quán)。該公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器和配套試劑生產(chǎn)線投產(chǎn)，并從年開始快速擴(kuò)大產(chǎn)量。該公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)。成為國內(nèi)領(lǐng)先的IVD企業(yè)，自主研發(fā)設(shè)備與試劑實(shí)現(xiàn)重大突破，化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域列國內(nèi)前五名，并在 IVD其他細(xì)分領(lǐng)域跑馬圈地，例如分子診斷.公司代理銷售日立、希森美康、生物-梅里埃等多個(gè)國外知名品

22、牌，自主研發(fā)生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)取得注冊證書項(xiàng)，其中生化診斷產(chǎn)品項(xiàng)，免疫診斷產(chǎn)品項(xiàng)，其他診斷產(chǎn)品項(xiàng)，覆蓋醫(yī)院檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)%的常規(guī)檢測項(xiàng)目。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷儀器和項(xiàng)發(fā)光試劑及配套校準(zhǔn)質(zhì)控產(chǎn)品獲得注冊證書，并獲得歐盟CE認(rèn)證。受益于國內(nèi)體外診斷市場持續(xù)擴(kuò)容，公司經(jīng)營狀況較為穩(wěn)健；且伴隨自身產(chǎn)品線豐富，自有產(chǎn)品收入占比持續(xù)提升，盈利能力持續(xù)提升。為加強(qiáng)對(duì)渠道終端掌控，公司投資設(shè)立區(qū)域銷售子公司，增強(qiáng)對(duì)終端市場覆蓋的力度，同時(shí)對(duì)渠道平臺(tái)上自有產(chǎn)品的銷售提出較高的增長要求，有利于提高自身產(chǎn)品市場占比，保障其業(yè)績增長的持續(xù)穩(wěn)定性。伴隨新醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，以縣市級(jí)等二級(jí)醫(yī)院為代表的基層醫(yī)療市場重要性愈加顯

23、現(xiàn)，存在提高診療服務(wù)水平、增加經(jīng)濟(jì)效益的強(qiáng)烈愿望，原本集中在三級(jí)醫(yī)院使用的化學(xué)發(fā)光設(shè)備在基層同樣存在較大的市場需求，邁克生物作為國內(nèi)少數(shù)幾個(gè)推出相關(guān)儀器和配套試劑的企業(yè)，已經(jīng)在該領(lǐng)域內(nèi)形成先發(fā)優(yōu)勢，有望持續(xù)享受市場擴(kuò)容的盛宴，進(jìn)而推動(dòng)公司業(yè)績的穩(wěn)定增長。資料來源：長城證券研究所. 科華生物科華生物作為國內(nèi)體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，是A股上市公司中產(chǎn)品線最為齊全的公司之一，其產(chǎn)品不但包括體外診斷試劑和儀器兩大板塊（目前耗材業(yè)務(wù)已剝離），而且涵蓋了從生化診斷、免疫診斷到分子診斷三大層次。年，公司實(shí)現(xiàn)營收.億元，其中診斷儀器.億元，診斷試劑.億元，展現(xiàn)出良好均衡發(fā)展的態(tài)勢；同期實(shí)現(xiàn)毛利.億元，由于試劑

24、毛利率是儀器的倍以上，所以試劑毛利占比較大，達(dá)到.億元，占比.%，成為毛利主要來源。國內(nèi)生化診斷市場雖然已經(jīng)非常成熟，且競爭激烈。但科華憑借產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新和強(qiáng)大的銷售渠道，在激烈競爭中仍然實(shí)現(xiàn)增長。上半年，公司生化試劑營收增長%，遠(yuǎn)高于同行業(yè)%的平均增速，顯示出巨大的發(fā)展動(dòng)力。在生化領(lǐng)域，公司順應(yīng)封閉式大趨勢，向國外巨頭靠攏，最新產(chǎn)品卓越系列全自動(dòng)生化儀配置了科華自產(chǎn)的診斷試劑，這將為科華未來在生化領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢，獲得利潤的持續(xù)增長奠定良好基礎(chǔ)。. 安圖生物安圖生物是一家專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司，經(jīng)過多年的發(fā)展，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格

25、局，尤其在化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品領(lǐng)域有較為雄厚實(shí)力。-年度公司營業(yè)收入分別為.億元、.億元和.億元，同比分別增長.%、.%和.%，呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。凈利潤分別為年.億元，年.億元和年.億元，年均復(fù)合增長率.%。公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，實(shí)現(xiàn)了從微孔板技術(shù)到磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)的跨越。同時(shí)，公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域檢測菜單豐富，有微孔板免疫診斷證書項(xiàng)，磁微粒診斷產(chǎn)品項(xiàng)，兩者高低搭配，進(jìn)攻不同層次市場，為業(yè)績高速增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。-年期間，公司微孔板式化學(xué)發(fā)光試劑市場份額穩(wěn)定，持續(xù)保持較高的銷量，年銷售額達(dá).億元。年公司磁微?；瘜W(xué)發(fā)光診斷試劑上市后，增長迅猛，和年分別強(qiáng)勁增長%和%，年銷售額達(dá).億元，年復(fù)合增

26、速%。資料來源：東興證券研究所免責(zé)聲明：本章內(nèi)容來自網(wǎng)絡(luò)公開信息，僅供學(xué)習(xí)交流使用，著作權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)立即與我司聯(lián)系，我司將及時(shí)處理。PART 知識(shí)產(chǎn)權(quán)篇（以化學(xué)發(fā)光為例）企業(yè)產(chǎn)業(yè)化流程與知識(shí)產(chǎn)權(quán)解決方案對(duì)于體外診斷這一技術(shù)密集度高、競爭激烈的領(lǐng)域，企業(yè)需要在不同的產(chǎn)業(yè)化流程節(jié)點(diǎn)配合不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略（以專利信息為主），以便為自己的研發(fā)保駕護(hù)航、同時(shí)及時(shí)規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)從而節(jié)省日后由知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的額外支出。. 企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略可分為四個(gè)階段，創(chuàng)業(yè)期、發(fā)展壯大期、擴(kuò)張期，國際化運(yùn)營期。不同時(shí)期，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況，制定合適的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，從而讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)更好地為企業(yè)發(fā)展

27、服務(wù)?！颈怼科髽I(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略總覽企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略創(chuàng)業(yè)期重視對(duì)原創(chuàng)技術(shù)的專利保護(hù)設(shè)計(jì)一套富有內(nèi)涵的商標(biāo)利用政策和合理的規(guī)則節(jié)省費(fèi)用發(fā)展壯大期應(yīng)有一套簡明的專利申請(qǐng)流程應(yīng)至少設(shè)置一名專職的專利工程師擴(kuò)張期通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)完善企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)檔案管理工作組建專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)激勵(lì)制度知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展與運(yùn)用戰(zhàn)略國際化運(yùn)營期進(jìn)一步健全企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度制定企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略與規(guī)劃進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與排查提升專利質(zhì)量、加強(qiáng)專利布局強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營，推動(dòng)專利標(biāo)準(zhǔn)化注重品牌培養(yǎng)和保護(hù)、進(jìn)行商標(biāo)全球布局. 產(chǎn)業(yè)化流程與知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化流程通常是指產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)到上市的整個(gè)過程，具體包括個(gè)主要

28、階段：立項(xiàng)階段、概念階段、方案階段、驗(yàn)證階段、上市階段。在不同的產(chǎn)業(yè)化流程節(jié)點(diǎn)配合不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略（以專利信息為主），一方面有利于企業(yè)確定研發(fā)方向、縮短研發(fā)周期、節(jié)約成本；另一方面可幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)、規(guī)避潛在知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)技術(shù)成果更好地進(jìn)行保護(hù)等。產(chǎn)程產(chǎn)權(quán)和策知略流識(shí)【圖】產(chǎn)業(yè)化流程與知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略總覽立項(xiàng)階段：基于專利信息的技術(shù)主題分析概念階段: 基于專利檢索的競爭對(duì)手分析方案階段: 專利風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避與專利挖掘布局驗(yàn)證階段: 風(fēng)險(xiǎn)再查、加強(qiáng)保護(hù)上市階段: 自由實(shí)施、盡職調(diào)查綜上所述，企業(yè)在不同階段，往往會(huì)采取不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，同時(shí)在技術(shù)、產(chǎn)品的各個(gè)節(jié)點(diǎn)，也會(huì)采取不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)手段。對(duì)于企業(yè)而言，

29、特別是化學(xué)發(fā)光企業(yè)，技術(shù)是其發(fā)展壯大之根本，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、運(yùn)用以及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避對(duì)企業(yè)的重要性不言而喻。體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大的子領(lǐng)域是免疫診斷領(lǐng)域，而免疫診斷的主導(dǎo)技術(shù)是化學(xué)發(fā)光技術(shù)，化學(xué)發(fā)光免疫分析誕生于年，根據(jù)放射免疫分析的基本原理，將高靈敏的化學(xué)發(fā)光技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)結(jié)合起來，建立了化學(xué)發(fā)光免疫分析法?；瘜W(xué)發(fā)光憑借極高的檢測靈敏度和全自動(dòng)快速便捷的檢測方式，驅(qū)動(dòng)免疫診斷快速發(fā)展。全球化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場以上章所述羅氏、雅培、貝克曼及西門子等企業(yè)為主。雖然我國的化學(xué)發(fā)光技術(shù)起步較晚，但是醫(yī)療改革的深化、分級(jí)診療的下沉、國內(nèi)企業(yè)加大力度研發(fā)等因素快速推動(dòng)化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代進(jìn)程。故本章節(jié)主要對(duì)化

30、學(xué)發(fā)光大主流技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況進(jìn)行分析，具體分析見后文?；瘜W(xué)發(fā)光主流技術(shù)專利布局情況分析化學(xué)發(fā)光集多個(gè)學(xué)科技術(shù)一體，其檢測結(jié)果和性能優(yōu)劣受多方面因素影響，除了方法學(xué)原理影響外，與儀器構(gòu)造、具體的抗原抗體、標(biāo)記技術(shù)、自動(dòng)化程度等密切相關(guān)。在封閉體系下，不能簡單評(píng)判采用電化學(xué)、直接和間接發(fā)光的儀器優(yōu)劣?，F(xiàn)有技術(shù)中的大化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)如表 所示?！颈怼炕瘜W(xué)發(fā)光主流技術(shù)對(duì)比表企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略直接發(fā)光標(biāo)記物標(biāo)記的抗原或抗體，抗原抗體結(jié)合后，在含H的強(qiáng)堿激發(fā)液的作用下，快速發(fā)出可見光。吖啶酯(AE)含H的強(qiáng)堿溶液.發(fā)光體系簡單、快速，秒內(nèi)完成發(fā)光過程;.不需加入催化劑.吖啶酯在緩沖液中不穩(wěn)定，易水解，影響

31、試劑反應(yīng)穩(wěn)定性;異魯米諾 (ABEI).發(fā)光速度更快，在秒內(nèi)完成這個(gè)過程;.異魯米諾在緩沖液中穩(wěn)定、不易水解;間接發(fā)光相關(guān)酶標(biāo)記在抗體或抗原上，酶標(biāo)記的抗原抗體復(fù)合物在發(fā)光底物作用下，持續(xù)發(fā)出可見光或熒光。辣根過氧化物酶 (ARP)魯米諾及其衍生物.激發(fā)發(fā)光時(shí)間長，測試速度慢;.酶易受環(huán)境溫度的影響;.試劑的穩(wěn)定性不如直接化學(xué)發(fā)光好;堿性磷酸酶 (ALP),-二氧環(huán)已烷衍生物(AMPPD)電化學(xué)發(fā)光三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記的抗原抗體復(fù)合物，在三丙胺的作用下發(fā)生氧化還原反應(yīng)，發(fā)出可見光。三聯(lián)吡啶釕 Ru(bpy)+三丙胺(TPA).激發(fā)發(fā)光過程復(fù)雜，時(shí)間長，每一個(gè)發(fā)光速度約為秒;.高效、穩(wěn)定連續(xù)發(fā)光;現(xiàn)以

32、上述大化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)為主體進(jìn)行專利檢索，截至年月日，與大化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)相關(guān)的專利有件，同族歸并后有項(xiàng)專利族。下面對(duì)上述主流技術(shù)的專利申請(qǐng)趨勢、技術(shù)來源國、技術(shù)目標(biāo)市場、重要申請(qǐng)人、主要技術(shù)領(lǐng)域、核心專利及專利許可情況進(jìn)行分析。. 專利申請(qǐng)趨勢圖 所示為化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)全球?qū)＠暾?qǐng)量趨勢。對(duì)化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)全球?qū)＠暾?qǐng)量進(jìn)行分析，從圖 中可以看出，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)大致經(jīng)歷了以下個(gè)階段（注：圖排名前十位的國家/地區(qū)）：（）技術(shù)萌芽期（年）從專利布局時(shí)間上來看，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的專利申請(qǐng)始于年，之后的十多年間年均專利申請(qǐng)量均較少，年均申請(qǐng)量不足項(xiàng)，且專利布局持續(xù)性較差，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的發(fā)展比較

33、緩慢。【圖】化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)全球?qū)＠暾?qǐng)量趨勢專利數(shù)量（項(xiàng)）中國美國世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織日本歐洲專利局韓國印度德國英國巴西（注：由于專利申請(qǐng)后須經(jīng)一段時(shí)間才向公眾公開，截至本報(bào)告作出時(shí)，部分和年的專利申請(qǐng)尚未公開，無法獲得該年度準(zhǔn)確的申請(qǐng)量數(shù)據(jù)，因而圖中年所顯示的申請(qǐng)量的下降并不能代表該年度的實(shí)際情況。）從專利布局國家上來看，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)于年在美國布局專利，隨后在德國、英國及日本等國家也出現(xiàn)了相關(guān)專利申請(qǐng)，但每個(gè)國家每年布局的專利數(shù)量很少，每年的專利申請(qǐng)量均不超過件。值得注意的是，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)在世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織和歐洲專利局布局一定數(shù)量的專利，說明當(dāng)時(shí)部分專利權(quán)人已經(jīng)具備海外布局的意識(shí)。這些

34、數(shù)據(jù)表明在這一階段，全球各國對(duì)化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)注度很低，投入的研發(fā)力量有限，相關(guān)的研究處于相對(duì)不活躍的狀態(tài)。（）第一次技術(shù)發(fā)展期（年）從年開始，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)進(jìn)入發(fā)展階段，以來專利布局?jǐn)?shù)量雖有起伏，但整體上持續(xù)性較好。可能是看好化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的發(fā)展，很多公司進(jìn)入了該技術(shù)領(lǐng)域，重點(diǎn)布局的區(qū)域?yàn)槊绹?、世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織、日本和歐洲專利局，并在年專利布局量迎來第一個(gè)小高峰。從專利布局國家上來看，中國在化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域的專利布局起步較晚，年后專利布局較為集中，專利布局?jǐn)?shù)量從年開始趕超美國，成為化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的重點(diǎn)布局國家及目標(biāo)市場之一。（）第二次技術(shù)發(fā)展期（年至今）年開始，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)專利

35、布局?jǐn)?shù)量開始回升，并且呈波動(dòng)性的增長趨勢，并在達(dá)到高峰，其中，中國的專利布局?jǐn)?shù)量較多，這與中國出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)政策息息相關(guān)，值得注意的是，中國在年國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)公布關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知確定了個(gè)試點(diǎn)城市名單（北京市等個(gè)直轄市、石家莊市等個(gè)地級(jí)市）。另外，第二次技術(shù)發(fā)展期重點(diǎn)布局的區(qū)域仍然是中國、美國和世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織。從專利布局國家上來看，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)在中國專利布局的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過美國專利布局的數(shù)量，一方面原因是全球化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的企業(yè)或科研院所紛紛將中國作為重點(diǎn)布局的國家或目標(biāo)市場，爭相早日搶占中國市場份額；另一方面原因是中國涌現(xiàn)出大批的企業(yè)或科研院所加入化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的研發(fā)中。.

36、 技術(shù)來源國分析從技術(shù)來源國來看，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)來源國居于前五位的依次是中國、美國、日本、英國及德國。中國和美國開發(fā)出的專利技術(shù)從數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，占總技術(shù)的%以上，是最主要的技術(shù)來源國家。值得注意的是，由于化學(xué)發(fā)光是近十年剛剛發(fā)展的體外診斷技術(shù)，在歐美發(fā)達(dá)國家已經(jīng)成熟，且已經(jīng)成為免疫檢測的主流方法，化學(xué)發(fā)光診斷試劑的技術(shù)門檻較高，在國內(nèi)還處于發(fā)展初期，很多的企業(yè)或科研院所正在緊鑼密鼓的進(jìn)行專利布局，研發(fā)較為活躍?！緢D】化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)來源國分布, 中國美國日本歐洲專利局英國世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織德國韓國丹麥印度專利數(shù)量（項(xiàng)）進(jìn)一步分析各國的專利申請(qǐng)主體，發(fā)現(xiàn)中國和美國的化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的研究者已經(jīng)

37、形成專利布局?jǐn)?shù)量較大的龍頭企業(yè)或優(yōu)勢科研院所，這一現(xiàn)象提示我們，全球?qū)瘜W(xué)發(fā)光主流技術(shù)的研發(fā)較為活躍，新進(jìn)入者可以通過分析和緊盯主要競爭對(duì)手的方式進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)研發(fā)。經(jīng)調(diào)查，中國深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司、安圖生物、北京勤邦生物技術(shù)有限公司、太原瑞盛生物科技有限公司、深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南大學(xué)、迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司等企業(yè)或科研院所專利布局較多，值得注意的是，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司的專利布局多集中在年，年年在化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域共布局件專利，居中國專利布局?jǐn)?shù)量的首位，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，可能成為行業(yè)黑馬，后續(xù)研

38、發(fā)值得持續(xù)關(guān)注。另外，美國巨頭企業(yè)雅培、貝克曼等在化學(xué)發(fā)光技術(shù)領(lǐng)域也有相當(dāng)數(shù)量的專利布局；瑞士的羅氏和德國的西門子相當(dāng)看好美國市場，部分化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)直接在美國布局專利。. 技術(shù)目標(biāo)市場分析通過分析專利的公開地域情況，可以了解該領(lǐng)域申請(qǐng)人在不同地區(qū)的專利申請(qǐng)積極性，從而看出在化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域哪些國家/地區(qū)為全球較為重視的市場。如圖所示，中國和美國在化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域的專利公開數(shù)量遙遙領(lǐng)先，公開數(shù)量分別為件和件，其他國家/地區(qū)依次為：日本、韓國、印度、德國、英國及巴西等。全球申請(qǐng)人在中國的專利申請(qǐng)積極性較高，這也代表了中國在化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域成為全球最受重視的市場。另外，美國不僅是重要

39、的技術(shù)來源國，也是化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)的重點(diǎn)目標(biāo)市場。一般申請(qǐng)人都會(huì)首先在本土進(jìn)行專利布局，然后根據(jù)市場的需要開展其他國家的布局，從圖可以看出，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)申請(qǐng)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的專利布局僅次于美國，歐洲專利局也有相當(dāng)數(shù)量的專利布局，這一現(xiàn)象表明，全球申請(qǐng)人海外布局意識(shí)較強(qiáng)。【圖】化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)目標(biāo)市場地分布中國美國世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織日本歐洲專利局韓國印度德國英國巴西, 專利數(shù)量（件）. 重要申請(qǐng)人分析創(chuàng)新實(shí)力或影響力的比較，往往最終體現(xiàn)為具體專利申請(qǐng)人的專利申請(qǐng)量和技術(shù)分布上，下面對(duì)化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域的主要申請(qǐng)人分布狀況進(jìn)行了分析。從圖可以看出，化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠季謹(jǐn)?shù)量排名前位的申請(qǐng)

40、人依次為：Roche、Siemens、Abbott Laboratories。這與三巨頭的行業(yè)地位有很大的關(guān)系，說明其掌握了化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)相關(guān)的核心技術(shù)，創(chuàng)新能力遠(yuǎn)超于其他申請(qǐng)人，并且占據(jù)的全球市場份額巨大，值得注意的是，Beckman Coulter Inc在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域布局的專利數(shù)量也較大，但是與大主流技術(shù)相關(guān)的專利比上述三巨頭稍顯遜色?！緢D】化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)全球?qū)＠暾?qǐng)的主要申請(qǐng)人排名情況RocheSiemens Abbott Laboratories Immunomedics IncGen Probe Inc深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司安圖生物Beckman Coulter

41、Inc濟(jì)南大學(xué)迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司上述位重要申請(qǐng)人中，中國申請(qǐng)人占比高達(dá)%，由此可見，目前中國申請(qǐng)人技術(shù)研發(fā)較為活躍，研發(fā)投入較高，并取得了一些成果，但相較國外企業(yè)的先進(jìn)技術(shù)而言，還有很大差距，需要持續(xù)的技術(shù)改進(jìn)，突破技術(shù)瓶頸，提高創(chuàng)新能力。排名前位的中國申請(qǐng)人中僅所高校即濟(jì)南大學(xué)，可見，濟(jì)南大學(xué)在化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)投入也較高，但大部分研發(fā)成果處于基礎(chǔ)研究階段，尚未工業(yè)化生產(chǎn)，我國企業(yè)可以與濟(jì)南大學(xué)或其他科研院所合作，形成產(chǎn)學(xué)研一體化的模式，加快基礎(chǔ)研究階段的工業(yè)化進(jìn)程，逐漸提高我國在化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)領(lǐng)域的核心競爭力。. 主要技術(shù)領(lǐng)域分析通過對(duì)全球?qū)＠暾?qǐng)的技術(shù)領(lǐng)域分布情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

42、分析，可以看出全球申請(qǐng)人重點(diǎn)關(guān)注的技術(shù)領(lǐng)域，具體如表示：【表】全球申請(qǐng)人重點(diǎn)關(guān)注的技術(shù)領(lǐng)域IPC分類號(hào)專利數(shù)量GN/：化學(xué)發(fā)光；生物發(fā)光GN/：免疫測定法；生物特有的結(jié)合方法的測定；相應(yīng)的生物物質(zhì)GN/：用不溶解的載體固定免疫化學(xué)物品CQ/：包括核酸GN/：涉及示蹤物質(zhì)的（GN/優(yōu)先）GN/：涉及蛋白質(zhì)、肽或氨基酸的GN/：示蹤免疫物品的制備GN/：涉及單克隆抗體的GN/：帶有熒光標(biāo)記的GN/：用于微生物，例如原生動(dòng)物、病毒、細(xì)菌通過對(duì)化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)全球?qū)＠暾?qǐng)的國際專利分類號(hào)小組的關(guān)聯(lián)情況分析，可以看出，全球申請(qǐng)人重點(diǎn)關(guān)注的與化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域排名前位的為：GN/（化學(xué)發(fā)光；生

43、物發(fā)光）、GN/（免疫測定法；生物特有的結(jié)合方法的測定；相應(yīng)的生物物質(zhì)）、GN/（用不溶解的載體固定免疫化學(xué)物品）、CQ/（包括核酸）、 GN/（涉及示蹤物質(zhì)的（GN/優(yōu)先）、GN/（涉及蛋白質(zhì)、肽或氨基酸的）、GN/（示蹤免疫化學(xué)物品的制備）、GN/（涉及單克隆抗體的）、GN/（帶有熒光標(biāo)記的）、GN/（用于微生物，例如原生動(dòng)物、病毒、細(xì)菌）。. 核心專利介紹標(biāo)題：磁分離直接化學(xué)發(fā)光試劑及用該試劑的測試方法申請(qǐng)?zhí)枺篊N.申請(qǐng)日：公開(公告)號(hào)：CNC公開(公告)日：申請(qǐng)人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司摘要：本發(fā)明涉及一種磁分離直接化學(xué)發(fā)光試劑及其測試方法，主要是采用異魯米諾衍生物作為發(fā)光

44、標(biāo)記物，羊抗FITC多克隆抗體包被的免疫納米磁性微珠作為分離試劑，用NaOH和HO作為發(fā)光底物的磁化學(xué)直接發(fā)光的試劑及測試方法；本發(fā)明所述的試劑穩(wěn)定、不污染、不分解及不受環(huán)境因素的影響，所述的測試方法速度快、結(jié)果準(zhǔn)確。首項(xiàng)權(quán)利要求：磁分離直接化學(xué)發(fā)光試劑，包括發(fā)光標(biāo)記物、分離試劑、FITC-抗體聯(lián)系物、標(biāo)準(zhǔn)抗原或抗體和激發(fā)底物，其特征在于：所述的激發(fā)底物是NaOH溶液和HO溶液，其中NaOH溶液中含有Mn+、Fe+和ClO-離子，所述的發(fā)光標(biāo)記物是異魯米諾衍生物，所述的異魯米諾衍生物的結(jié)構(gòu)式是：其中：R是CH、CH或CH，R是NH-(CH)、NH-(CH)、NH-(CH)或NH-(CH)。所解

45、決的技術(shù)問題：酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析方法缺點(diǎn)是影響酶活性的諸多因素，如環(huán)境溫度、溫育溫度和時(shí)間、保存條件等有將直接影響測定結(jié)果，試劑的穩(wěn)定性不好；同時(shí)，該方法發(fā)光反應(yīng)啟動(dòng)緩慢，需要在溫育一定的時(shí)間才能達(dá)到發(fā)光平臺(tái)，會(huì)更強(qiáng)地影響發(fā)光測定的結(jié)果。另外，吖啶酯標(biāo)記的直接化學(xué)發(fā)光方法、三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記的電化學(xué)發(fā)光方法等在分析過程中帶來試劑不穩(wěn)定、分析結(jié)果準(zhǔn)確率不高和測試速度不夠快等缺陷，給準(zhǔn)確分析微量活性物質(zhì)的量帶來了阻礙。技術(shù)方案：所述的磁分離直接化學(xué)發(fā)光試劑包括發(fā)光標(biāo)記物、分離試劑、FITC-抗體聯(lián)系物和標(biāo)準(zhǔn)抗原或抗體，其中，發(fā)光標(biāo)記物是異魯米諾衍生物，所述的異魯米諾衍生物結(jié)構(gòu)式是：其中：R是CH、C

46、H或CH，R是NH-(CH)、NH-(CH)、NH-(CH)或NH-(CH)，優(yōu)選ABEI和AHEI，其結(jié)構(gòu)式中R是CH，R是NH-(CH)或NH-(CH)；所述的分離試劑是羊抗FITC包被的納米磁性微珠所述的納米磁性微珠，其是里面包覆有FeO或FeO，外面含有-OH，-COOH，-NH活性基團(tuán)的微珠，優(yōu)選-COOH和-NH，其活性基團(tuán)的含量是.-.eqm/g；所述的羊抗FITC包被的納米磁性微珠是在單抗或抗原上標(biāo)記。本發(fā)明采用的以下步驟進(jìn)行分析測試的：A、將分別標(biāo)記有異魯米諾衍生物、FITC的單克隆抗體和待測血清混勻溫育； B、待免疫反應(yīng)完成后，再加入羊抗包被FITC多克隆抗體的免疫納米磁性

47、微珠；C、在外加磁場的作用下，將抗原-抗體復(fù)合物特異性分離，用洗液清洗后將底部試管放入測量室內(nèi)； D、用自動(dòng)注射泵泵入激發(fā)底物NaOH和HO；E、用光電倍增管計(jì)數(shù)試管內(nèi)混合產(chǎn)物發(fā)出的光子數(shù)量，用分析儀分析得出待測物的結(jié)果。所述異魯米諾衍生物發(fā)光標(biāo)記物的單克隆抗體是通過將異魯米諾衍生物發(fā)光標(biāo)記物與二氯硫化碳或N-羥基琥珀酸聯(lián)接后，再與單克隆抗體聯(lián)接而得，所述的C步驟中，試管底部是以納米磁性微珠為載體。所述的磁分離直接化學(xué)發(fā)光免疫分析測試方法可分為夾心法和競爭法，具體設(shè)計(jì)圖如下：磁分離直接化學(xué)發(fā)光免疫夾心法設(shè)計(jì)圖磁分離直接化學(xué)發(fā)光免疫競爭法設(shè)計(jì)圖技術(shù)效果：、采用異魯米諾衍生物作為發(fā)光標(biāo)記物，徹底克

48、服了傳統(tǒng)的吖啶酯的容易水解的缺陷，作為直接化學(xué)發(fā)光模式，不但分析速度快，接近全自動(dòng)直接化學(xué)發(fā)光的個(gè)測試/小時(shí)，完全避免了酶促發(fā)光的酶活性易下降的缺陷；、采用納米免疫磁性微珠作為抗體的載體和抗原-抗體免疫復(fù)合物的分離試劑，大大縮短免疫反應(yīng)的時(shí)間，其中分離免疫反應(yīng)時(shí)間僅需分鐘，整個(gè)免疫反應(yīng)時(shí)間僅需分鐘，且測試結(jié)果的高準(zhǔn)確率、高精密度；、FITC和羊抗FITC抗體包被納米磁珠的橋聯(lián)抗體免疫設(shè)計(jì)技術(shù)，大大簡化了整個(gè)試劑系統(tǒng)的免疫學(xué)設(shè)計(jì)，在納米磁珠表面強(qiáng)大蛋白吸附容量特性支持下，使得納米免疫磁性微珠成為所有測試項(xiàng)目的公用試劑，簡化了生產(chǎn)程序。標(biāo)題：電致化學(xué)發(fā)光分析申請(qǐng)?zhí)枺篊N.申請(qǐng)日：公開(公告)號(hào)：C

49、NC公開(公告)日：申請(qǐng)人：Roche摘要：用于測定電致化學(xué)發(fā)光現(xiàn)象的方法，該方法使用某些洗滌劑，以及如果需要，還使用堿金屬氯化物和適用于該目的的試劑。首項(xiàng)權(quán)利要求：用于測定在溶液中或在與該溶液接觸的固相上產(chǎn)生的電致化學(xué)發(fā)光現(xiàn)象的方法，該方法是將分析對(duì)象與一種能夠產(chǎn)生電致化學(xué)發(fā)光的，含有一種可氧化的胺的成分接觸，并向其施加電壓，以引起電致化學(xué)發(fā)光，然后測定這樣產(chǎn)生的電磁輻射，其特征在于，該溶液含有選自脂肪醇乙氧基化物、Plantaren和辛基葡糖苷或其混合物中的一種洗滌劑。所解決的技術(shù)問題：若干年前已經(jīng)公知一些用于測定電致化學(xué)發(fā)光現(xiàn)象的方法。這類方法是通過氧化作用使某些特定的金屬配合物達(dá)到一種

50、激發(fā)態(tài)，然后使其從激發(fā)態(tài)回復(fù)到基態(tài)，同時(shí)放出電磁輻射。這種技術(shù)已不斷地獲得改進(jìn)。在WO/中，將一種胺，優(yōu)選為三丙胺(它在被氧化時(shí)是一種強(qiáng)還原劑)，加入測試組合物中。在一種電解液中產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，在該電解液中，電致化學(xué)發(fā)光(ECL)部分(即金屬配合物)能夠發(fā)射電磁輻射，同時(shí)胺被氧化。該說明書描述了一種pH，優(yōu)選pH.的磷酸鹽緩沖劑，它是一種適用于水溶液的電解質(zhì)。為了提高電磁輻射，WO/提出了將一種洗滌劑Triton X-或Triton N-加入所說的測試組合物中。 WO/描述了一種用于測定ECL的改進(jìn)儀器。另外，已經(jīng)可以應(yīng)用這樣一種用于測定分析對(duì)象的技術(shù)，這種技術(shù)是將一類電致化學(xué)發(fā)光的標(biāo)記物偶合

51、到分析對(duì)象、分析對(duì)象類似物或分析對(duì)象-特異物中。該電致化學(xué)發(fā)光技術(shù)可用來定量地測定所存在的分析對(duì)象。該說明書詳細(xì)地描述了一種免疫分析法，該方法是用一種電致化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物來代替常規(guī)使用的標(biāo)記物。本發(fā)明共有四個(gè)目的：）改進(jìn)所說的已知方法，特別是要結(jié)合電致化學(xué)發(fā)光分析方法來提高檢測分析對(duì)象時(shí)的靈敏度。）提供一種用于測定在溶液中或在與該溶液接觸地固相中的電化學(xué)現(xiàn)象的測定方法，所說的溶液是選自脂肪醇乙氧基化物、Plantaren和辛基葡糖苷或其混合物中的一種洗滌劑。）提供一種使用所說方法來測定分析對(duì)象的方法以及適用于實(shí)施該方法的試劑。）在上述先有技術(shù)的基礎(chǔ)上提出一種指導(dǎo)。在這些先有技術(shù)文件中較詳細(xì)地描述

52、了一些主要的電致化學(xué)發(fā)光方法。技術(shù)方案：用于測定電致化學(xué)發(fā)光現(xiàn)象的設(shè)備包含一個(gè)測量單元，該測量單元包括：用于裝盛試劑溶液的容器、至少兩個(gè)電極 (一個(gè)工作電極和一個(gè)反電極)，這兩個(gè)電極在測量時(shí)與試劑溶液接觸，以及一個(gè)用于測定在電致化學(xué)發(fā)光過程中發(fā)出的光的檢測器。通常，首先將初始電壓(預(yù)極化)施加于該溶液中。然后通過在該溶液中含有的一種物質(zhì)(例如胺)的氧化還原電位來提高該電壓。所說被氧化的物質(zhì)激發(fā)了例如某些釕配合物等物質(zhì)，這些釕配合物能夠產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光現(xiàn)象，從而發(fā)出光。在一個(gè)給定的時(shí)間間隔內(nèi)被檢測器接受的光量是對(duì)電致化學(xué)發(fā)光物質(zhì)存在數(shù)量的一種量度。只要將電致化學(xué)發(fā)光物質(zhì)作為分析對(duì)象、分析對(duì)象的類似物

53、或分析對(duì)象-特異物(例如在免疫分析中)的一種標(biāo)記物，那么被接受的光就是分析對(duì)象存在量的一種量度。適用的洗滌劑是一些選自脂肪醇乙氧基化物的洗滌劑，其中包括，例如已經(jīng)在實(shí)際中應(yīng)用的Polidocanol 十二烷基聚(乙二醇醚)n、C-EO聚(乙二醇醚)n、Genapol 異十三烷基聚(乙二醇醚)n、C-EO辛醇聚(乙二醇醚)n； Plantaren(烷基聚葡糖苷)和辛基葡糖苷(辛基-D-吡喃葡糖苷)或其混合物。這些洗滌劑的使用濃度范圍在.之間。對(duì)于每一種洗滌劑都能容易地定出其最佳濃度。最適合的濃度范圍在.之間。本發(fā)明用于測定在溶液中或在與溶液接觸的固相中的電化學(xué)現(xiàn)象的方法可以在高于該溶液的凝固點(diǎn)，

54、但低于的溫度下進(jìn)行。技術(shù)效果：所用穩(wěn)定劑在ECL方法中還具有另一種有利效果，也就是增強(qiáng)了測量信號(hào)；與Triton X-相比，某些其他洗滌劑能改善ECL方法。這些特種洗滌劑可用來提高信號(hào)輸出，提高信號(hào)/噪聲比例，從而使檢測達(dá)到更高的靈敏度以及降低檢測的低限檢測閾值并最后達(dá)到更好的精密度；通過在測量裝置上使用方波電壓還可以進(jìn)一步提高靈敏度。這是指將初始電壓直接增加(至多.秒的時(shí)間內(nèi))到最終電壓值。在激發(fā)時(shí)，該電壓實(shí)際上保持恒定。在激發(fā)時(shí)間之后，該電壓直接降低到低于該體系的氧化還原電位的數(shù)值。而且，該測定方法還擴(kuò)大了動(dòng)力學(xué)測量范圍，即在免疫分析測定的分析對(duì)象的濃度范圍也可以測定。如果使用較低的溫度，

55、則在測定時(shí)最好加入鹽。；在產(chǎn)生電致化學(xué)發(fā)光現(xiàn)象之前，向工作電極施加一個(gè)在+與-mV(相對(duì)于Ag/AgCl電極)之間的初始電壓也可以增強(qiáng)信號(hào)；標(biāo)題：非分離式測定方法申請(qǐng)?zhí)枺篊N.申請(qǐng)日：公開(公告)號(hào)：CNB公開(公告)日：申請(qǐng)人：Beckman Coulter Inc摘要：公開了與特異性結(jié)合反應(yīng)有關(guān)的測定方法，其與已知方法相比更簡單化。能夠產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光的化合物被固定在固體支持物上，作為用于捕獲樣品中分析物的特異性結(jié)合配對(duì)成員?？梢约せ钏龌瘜W(xué)發(fā)光化合物并且被結(jié)合于特異結(jié)合性配對(duì)成員的活化劑化合物被過量地與樣品一起添加至所述固體支持物。在活化劑結(jié)合物已經(jīng)特異性地結(jié)合的位點(diǎn)，引發(fā)劑溶液的添加引起化

56、學(xué)發(fā)光反應(yīng)。該測定方法被稱為非分離式測定法，因?yàn)樵跈z測步驟之前，不需要除去或者分離過量的檢測標(biāo)簽(活化劑結(jié)合物)。該方法適用于多種類型的測定，包括免疫測定、受體-配體測定和核酸雜交測定。首項(xiàng)權(quán)利要求：一種試劑盒，其包括： a)化學(xué)發(fā)光衍生的固體支持物，其上固定有下述物質(zhì)()作為過氧化物酶作用底物的化學(xué)發(fā)光化合物，其包含選自下組中之一種的化學(xué)發(fā)光部分：,-二氫化吖啶酯、,-二氫化吖啶硫酯、,-二氫化吖啶磺酰胺、具有下述式I的基團(tuán)：其中，R、R和R3是含有到個(gè)非氫原子的有機(jī)基團(tuán)，R-R中的每一個(gè)是氫或無干擾性取代基，其中基團(tuán)R-R中的至少一個(gè)含有連接部分；()用于分析物的第一特異性結(jié)合配對(duì)體，以及

57、b)活化劑結(jié)合物，其為活化劑-特異性結(jié)合伴侶結(jié)合物，包括特異性結(jié)合伴侶部分和活化劑部分。所解決的技術(shù)問題：盡管人們在設(shè)計(jì)同質(zhì)的、或者非分離式的測定形式方面作了相當(dāng)大的努力，但這些測定法仍然未受到廣泛的商業(yè)應(yīng)用。異質(zhì)測定法預(yù)料作為更簡單的測定法而被開發(fā)并大量生產(chǎn)，雖然操作上更復(fù)雜。特別地，在高容量的臨床免疫診斷的領(lǐng)域和較小的臨床核酸診斷領(lǐng)域，異質(zhì)測定形式占統(tǒng)治地位。在該應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)，測試形式將有利于方案可以簡單化、復(fù)雜度可以降低、并且兼容性可以提高、同時(shí)可以通過除去多余步驟而自動(dòng)化的領(lǐng)域。技術(shù)方案：在一個(gè)方面，本發(fā)明提供新穎的與特異性結(jié)合反應(yīng)有關(guān)的測定方法，尤其是免疫測定，其與已知方法相比更簡單化

58、。通過在檢測步驟之前省去分離和洗滌步驟而使測定方法簡單化，并且因此被認(rèn)為是非分離式測定法。該方法的特征在于，使用被固定的化學(xué)發(fā)光化合物和結(jié)合(conjugated)于特異性結(jié)合伴侶的活化劑化合物，用于誘導(dǎo)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。分析物介導(dǎo)的共定位的化學(xué)發(fā)光標(biāo)簽化合物和活化劑結(jié)合物引起隨后的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)僅在被結(jié)合的分析物分子的位點(diǎn)處發(fā)生。未結(jié)合的過量活化劑結(jié)合物的存在不參與或者不妨礙化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。其結(jié)果是，發(fā)射的化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度與分析物的數(shù)量成正比。根據(jù)本發(fā)明的方法進(jìn)行的測定包含四個(gè)步驟。在第一步，將固相提供于試驗(yàn)設(shè)備中，用于特異性捕獲所研究的分析物。該固相上設(shè)有被固定的用于待檢測的分析物的特異性結(jié)合伴侶。該

59、固相上進(jìn)一步設(shè)有固定于其上的化學(xué)發(fā)光標(biāo)簽化合物?？梢砸匀缦略斒龅脑S多不同方式提供化學(xué)發(fā)光標(biāo)簽。在各個(gè)變體中，化學(xué)發(fā)光標(biāo)簽都不可逆以使其固定不動(dòng)的方式附著于物質(zhì)或材料上。在第二步，將含有分析物的樣品和活化劑結(jié)合物導(dǎo)入具有固相被固定的用于分析物的特異性結(jié)合伴侶的試驗(yàn)設(shè)備，并且允許形成特異性結(jié)合復(fù)合物。樣品和活化劑結(jié)合物可以被分別地依序或同時(shí)添加，或者可以被預(yù)混合并作為組合添加。在此刻可以插入允許結(jié)合反應(yīng)發(fā)生的任選滯后時(shí)間。在第三步，添加引發(fā)劑溶液以產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，用于檢測分析物。最后，檢測化學(xué)發(fā)光。優(yōu)選測量峰值光強(qiáng)度水平或總的累積光強(qiáng)度。該光量可以通過繪制校準(zhǔn)曲線根據(jù)通常已知的方法而與分析物含量有關(guān)

60、。當(dāng)在添加引發(fā)劑溶液后緊跟著發(fā)生光發(fā)射時(shí)，優(yōu)選用如下任何一種機(jī)械方式定時(shí)測量的開始：通過合適的注射器的添加，或者通過已處于檢測器作用下的試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行添加。圖是根據(jù)本發(fā)明使用標(biāo)記的捕獲抗體進(jìn)行免疫測定的檢測步驟的示意圖。圖是根據(jù)本發(fā)明使用標(biāo)記的封閉性蛋白質(zhì)和未標(biāo)記的捕獲抗體進(jìn)行的另一種免疫測定法的檢測步驟的示意圖。圖是根據(jù)本發(fā)明使用標(biāo)記的固體表面和未標(biāo)記的捕獲抗體進(jìn)行的另一種免疫測定法的檢測步驟的示意圖。在本發(fā)明的方法中，將化學(xué)發(fā)光標(biāo)簽化合物固定至測試體系的成分。這可以以數(shù)種方式中的任一方式完成。在一個(gè)實(shí)施方式中，化學(xué)發(fā)光標(biāo)簽共價(jià)聯(lián)接至被固定的用于分析物的特異性結(jié)合伴侶。一個(gè)實(shí)施例是一種固定在微