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1、文件名稱：空氣過濾器驗(yàn)證方案文件編他：SOP-VP-022-01起草人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)喑B、工程部.概述：空氣過濾器在藥品生產(chǎn)過程中用于注射用水貯罐、純化水貯罐、壓縮空 氣終端過濾器、蒸汽過濾器、蒸儲(chǔ)水冷凝器上的過濾器、純化水制備系統(tǒng)中 間貯罐、反滲透貯罐、氮?dú)赓A罐。由于空氣過濾器的濾材都是疏水性的，因 此不做起泡點(diǎn)試驗(yàn)，直接做除菌試驗(yàn)。.目的：確認(rèn)空氣過濾器的性能及濾除空氣中的微粒及細(xì)菌的能力，防 止其污染到藥液及與生產(chǎn)相關(guān)的物品。.范圍：適用于疏水性空氣過濾器的驗(yàn)證。.內(nèi)容：材料與方法：見驗(yàn)證試驗(yàn)裝置示意圖。驗(yàn)證試驗(yàn)裝置示意圖：操作

2、步驟：按驗(yàn)證試驗(yàn)裝置示意圖安裝試驗(yàn)儀器。用一容量為100ml的滅菌的三角瓶，內(nèi)裝滅菌生理鹽水。用膠塞把瓶口塞好，在塞上安裝一個(gè)無菌的空氣過濾器，膠塞上另 插一個(gè)通氣管，此管一直插入到三角瓶中的滅菌生理鹽水中。三角瓶瓶身上有一個(gè)真空取液的通路，試驗(yàn)時(shí)用膠塞塞住。壓縮空氣通過一個(gè)預(yù)過濾器，（0.8 m）通過一個(gè)壓力表，通過一個(gè) 待測(cè)的氣體過濾器，待測(cè)的氣體過濾器通氣管通氣滅菌疏水后的過濾器與三 角瓶上的通氣管連接起來。其余裝置照安裝示意圖安裝：打開壓縮空氣閥門，通氣10分鐘，關(guān)閉閥門：將三角瓶拿去培養(yǎng)：培養(yǎng)瓶中的生理鹽水應(yīng)呈陰性，則認(rèn)為待測(cè)的 氣體過濾器是合格的；如為陽性，則試驗(yàn)無效。異常情況處理程序：如果過濾系統(tǒng)運(yùn)行中過程中，出現(xiàn)不合格應(yīng)重新檢測(cè)，分析原因必要時(shí) 應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)整相關(guān)參數(shù)進(jìn)行合理解決。驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論：驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做出相應(yīng)的評(píng)定及結(jié)論。擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)情況擬定系統(tǒng)日常運(yùn)

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