方錐運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求

1、方錐混合機(jī)用戶需求說(shuō)明User s Request Specification起草部門簽名日期提取車間年 月日審核審核部門簽 名日期工程部口月 日生產(chǎn)部口月 日質(zhì)監(jiān)部口月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年 月日 TOC o 1-5 h z 1 、背景 12、目的 13、概述： 14、適用的法規(guī)指南15、技術(shù)要求 26、安全要求 3 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 7、 GMP 要求 38、供貨要求 59.0 設(shè)備安裝和驗(yàn)收要求610、售后與維護(hù)需求7附錄1：零進(jìn)入一般要求 9附錄2：設(shè)備的其他安全要求 1.0附錄3：現(xiàn)場(chǎng)空間布局 1.0. 1、

2、背景提取車間為保證藥品質(zhì)量與車間生產(chǎn)的正常運(yùn)行，根據(jù)公司新廠房建設(shè)的實(shí)際需求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，制定本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（ URS文件。2、目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP ,描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)秀的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。3、概述：本次需購(gòu)買的方錐混

3、合機(jī)將用于提取車間中藥提取工序，用于各類中藥浸膏粉混合使用，設(shè)備制作要符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP ）實(shí)施指南對(duì)制藥設(shè)備的要求。4、適用的法規(guī)指南設(shè)備及其所有機(jī)械和部件必須符合中國(guó)現(xiàn)行制藥 GMP 和安全標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）， 2010 年版。中華人民共和國(guó)藥典（2015版）中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2003 版）國(guó)家相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1-2015工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB20021-2004 中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)容器標(biāo)準(zhǔn)：容器設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)依據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB-52

4、261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB19517-2009國(guó)家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范5、技術(shù)要求項(xiàng)目編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否 符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分5.1設(shè)備結(jié)構(gòu)與組件要求5.1.1方錐混合機(jī) 料筒容積1500L和2000L各一臺(tái)是口合口5.1.2方錐混合機(jī)，混合物料200kg，堆密度0.3，外形尺寸不得超過(guò)（長(zhǎng)寬高）（2000L 方錐外形：3500X1400X3000 ; 1500L 方錐外形：3300X1350X2800 ;出口 離地面600650）是口合口5.1.3整機(jī)設(shè)計(jì)符合

5、 GMP要求，裝料系數(shù) 30%70%P是口谷口5.1.4混合效果好，混合時(shí)間短，混合后筒體內(nèi)物料含量相對(duì)偏差W5%。是口合口5.1.5料桶上、下料口均為快開設(shè)計(jì)，提供兩套上料口，一套為真空口用，設(shè)有真 空連接口，補(bǔ)塵器等，另一套為普通人工上料口，出料口為衛(wèi)生級(jí)閥門，并 留有快開管道接口，設(shè)計(jì)應(yīng)快速、便捷、徹底。是口合口5.1.6混合桶體的放料端心設(shè)計(jì)合理，距地應(yīng)啟600mm以上空間，放料尢夕匕角，無(wú)殘留，易清洗等。是口合口5.1.7放料口配衛(wèi)生級(jí)手桿式蝶閥，快接式法蘭和蝶閥都為304銹鋼材料，為國(guó)內(nèi)外知名品牌，開啟靈活，方便。是口合口5.1.8設(shè)備支撐臂不能采用焊接，必須一體成形。r是口谷口:

6、5.1.9設(shè)備轉(zhuǎn)筒及其他部件安裝牢固、穩(wěn)定，各配套設(shè)備連接合理，管路明確、標(biāo) 示清晰。是口合口5.1.10系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能，避免對(duì)物料的意外的污染。r是口谷口5.1.11設(shè)備設(shè)計(jì)合理，便于清潔、維護(hù)。1是口谷口 15.1.12各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷。是口合口5.1.13整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)、可靠、噪音低等；是口合口5.2操作要求5.2.1高度設(shè)計(jì)合理，電器開關(guān)位置應(yīng)設(shè)計(jì)合理，便于操作；是口合口5.2.2設(shè)備具有混合時(shí)間、混合速度的顯示功能。是口合口5.2.3具備變頻功能，可以手動(dòng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。是口合口5.2.4設(shè)備混合時(shí)間應(yīng)可調(diào)節(jié)，可定時(shí)

7、混合后自動(dòng)停機(jī)操作是口合口5.2.5設(shè)備設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)盡可簡(jiǎn)潔、平滑、易清洗消毒，無(wú)殘余死角和不殘留液等；是口合口5.2.6設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無(wú)毒的；使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn) 品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸；是口合口5.2.7設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)盡可能集中且操作方便。是口合口5.3材質(zhì)要求5.3.1主件材質(zhì)：全部米用 304不銹鋼材質(zhì)；是口否口5.3.2其它非金屬材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、無(wú)微粒析出，耐高溫和消毒。材料都符 合中國(guó)GMP、歐洲1 GMP和美國(guó)FDA的最新標(biāo)準(zhǔn)。密封圈、墊片應(yīng)無(wú)毒 無(wú)揮發(fā)材質(zhì)，均為制藥級(jí)聚四氟乙烯或衛(wèi)生型硅橡膠。是口合口5.4設(shè)備電氣要求5.4.1設(shè)備電氣標(biāo)準(zhǔn)要符合中

8、國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和FDA標(biāo)準(zhǔn)，選用公認(rèn)國(guó)際名牌；商的產(chǎn)品（西門子，施耐德，ABB）;是口合口5.4.2整機(jī)動(dòng)力部分轉(zhuǎn)動(dòng)電機(jī)、減速機(jī)等米用國(guó)產(chǎn)知名品牌來(lái)完成傳輸，并配備 相應(yīng)自控系統(tǒng)和保護(hù)設(shè)置。是口合口5.4.3電力：380V、50Hz、三相五線制。是口合口5.4.4控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動(dòng)作準(zhǔn)確，各電器接頭應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號(hào)。是口合口5.5設(shè)備制作要求5.4.1所有非藥品直接接觸的表面應(yīng)用304級(jí)不銹鋼制造，外表面的焊接處磨光到0.8 pmRa并經(jīng)合適的鈍化處理。是口合口5.4.2凡與物料接觸的部位應(yīng)鏡面拋光屋表面粗糙度Ra 0.45Wm ,表囿應(yīng)平整、光滑、細(xì)密，無(wú)死角，易于清洗與消毒。夾套

9、部位制作保溫層后用不 銹鋼薄板外包，所有不銹鋼外表面應(yīng)經(jīng)亞光處理至表面粗糙度Raw 0.8 m。是口合口5.4.3外表面亞光處理，光澤一致。焊接接頭形式及尺寸按 HG20583-98中規(guī)定： 對(duì)接焊縫為 DU4 ,接管與殼體的焊縫為 G2 ,角焊縫的焊接尺寸按較薄板 厚度。并提供檢測(cè)報(bào)告給買方。是口合口5.4.4焊縫表面應(yīng)光滑、均勻，不得有夾渣、氣孔。是口否口 15.4.5設(shè)備上所有可以調(diào)節(jié)的機(jī)械部分均應(yīng)有數(shù)字標(biāo)尺定位。是口否口5.4.6電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊 點(diǎn)。特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。是口合口不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說(shuō)明6、安全要

10、求項(xiàng)目 編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否 符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分6.1安全要求6.1.1設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。是口合口6.1.2在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示標(biāo)志（比如避免夾傷）。是口合口6.1.3設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。是口合口6.1.4電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。是口合口6.1.5安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。是口合口6.1.6設(shè)備使用、操作、維修等方面結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理方便，滿足設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。是口合口不符合 項(xiàng)目數(shù) 量及偏 離說(shuō)明7、GMP要求項(xiàng)目要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否編號(hào)如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分符合

11、7.1文件要求7.1.1供應(yīng)商提供符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。包括設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修 SOP , 設(shè)備確認(rèn)方案。是口合口7.1.21、設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供 3套操作手冊(cè)：使用說(shuō)明書（機(jī)械部分和電氣部分）和操作、清潔手冊(cè)/維護(hù)手冊(cè)/安裝手冊(cè)/安全手冊(cè)；設(shè)備的操作手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)器的電氣原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作使用、調(diào)整及維護(hù)保養(yǎng)文件各 2套（中文）。詳細(xì)應(yīng)包括以下內(nèi)容：A.技術(shù)數(shù)據(jù)：設(shè)備技術(shù)說(shuō)明、設(shè)備詳細(xì)尺寸、材質(zhì)證明文件、單體設(shè)備、部 件、儀器儀表等相關(guān)文件B.安裝和空間要求：基礎(chǔ)和空間要求。設(shè)備的廠房安裝圖；需標(biāo)明尺寸、載 荷及接口參數(shù)；圖中應(yīng)反映出設(shè)備接電、接氣、接

12、水、排風(fēng)的具體位置及排 風(fēng)口、水、電、氣管路的尺寸。電氣圖含元器件清單（電氣接線圖、電氣原 理圖、元器件布置圖等）C.使用說(shuō)明書：操作、檢查和問(wèn)題解答。D.維護(hù)說(shuō)明書：維護(hù)、潤(rùn)滑。機(jī)械設(shè)備潤(rùn)滑油（如果需要的話）推薦表、潤(rùn)滑劑級(jí)別及證書E.圖紙和零件表：機(jī)械部分、電氣部分、儀器儀表F.儀器儀表校準(zhǔn)證明G.推薦的備件：易損備件清單（標(biāo)明名稱、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格）。2、還應(yīng)提供方錐混合機(jī)的質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品 技術(shù)特性表、產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表等資料。是口合口7.1.3供應(yīng)商應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)備的工作原理、PID圖紙、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。是口合口7.1.4工廠

13、驗(yàn)收測(cè)試（FAT）報(bào)告；包括FAT測(cè)試的偏差表，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé) 實(shí)施。是口合口7.1.5現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT ）是口合口7.1.6設(shè)備的出廠檢測(cè)報(bào)告及合格證書是口合口7.1.7裝箱清單；隨機(jī)配件清單、工具清單；應(yīng)提供專用維修工具1套及隨機(jī)提供滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要用備品配件1套（如：滾輪1套、密封件、硅膠條等）是口合口7.1.8詳細(xì)的文件清單，所有文件資料均須至少提供 1份。技術(shù)資料及文件內(nèi)容清 晰易懂。設(shè)備操作手冊(cè)和維修保養(yǎng)手冊(cè)（簡(jiǎn)體中文），需潤(rùn)滑的地方有設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)圖。若設(shè)備用到潤(rùn)滑油脂須為食品級(jí)（注明使用油品用量），并不能存在污染和交叉污染的可能，不得存在跑冒滴漏現(xiàn)象。是口合口7.1.9

14、提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。是口合口7.1.10所有提供的管理文件除紙質(zhì)版外，還應(yīng)提供電子版本文件資料（中文）。是口合口7.1.11文件是供方供貨范圍不可分割的一部分，延時(shí)提供文件（如果需方現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收調(diào)試前不能提供）或提供文件不完全，供方應(yīng)支付違約金。若不能提供 文件，即使是部分的不能提供， 也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是/、可被 接受的。是口合口7.1.12供方提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到無(wú)需供方幫助需方即可安裝、運(yùn)行、維護(hù)維修的完善程度。是口合口7.1.13可追溯性：1）所后原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且 必須經(jīng)過(guò)檢查并形成文件，確保其具有可追溯性

15、。儀表要有校驗(yàn)證書。2）各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識(shí)別；3）原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號(hào)、 爐號(hào)、成份等信息。是口合口7.1.14技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的簡(jiǎn)明圖 冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過(guò)程與廠家順利溝通。是口合口7.1.15文件格式：驗(yàn)證文件資料為Word ;提供設(shè)備外形圖、設(shè)備安裝圖，圖紙為CAD格式。是口合口7.2驗(yàn)證/確認(rèn)要求7.2.1在設(shè)備完全交付使用前，供方應(yīng)完成驗(yàn)證（需方協(xié)助完成）是口合口7.3培訓(xùn)7.2.1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢

16、和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、 操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答，使需方人員掌握，直至工人能熟練 操作后由雙方人員認(rèn)可，旅程食宿費(fèi)用由供應(yīng)商自理。是口合口7.2.2培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。是口合口7.2.3培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（調(diào)試安裝、結(jié)構(gòu)原理、控制原理、設(shè)備性能、掌握公 用工程的連接、了解公用工程的消耗、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事 項(xiàng)等知識(shí)的培訓(xùn)）現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）是口合口7.2.4負(fù)責(zé)對(duì)機(jī)械及電器技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行熟悉設(shè)備性能指標(biāo)、掌握公用工程的連接、了解公用工程的消耗、手動(dòng)、自動(dòng)操作的過(guò)程、 操作及常規(guī)保養(yǎng)、故障診斷、故障排除等基本

17、知識(shí)的培訓(xùn)。是口合口7.2.5供方提供相關(guān)培訓(xùn)大綱和教材。使買方人員掌握，由雙方人員認(rèn)可培訓(xùn)效果， 須有買方單位的簽字證明。費(fèi)用由供應(yīng)商自理。是口合口不符合 項(xiàng)目數(shù) 量及偏 離說(shuō)明8、供貨要求項(xiàng)目 編p要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否 符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分8.1設(shè)備的包裝發(fā)貨要求8.1.1設(shè)備及隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。是口合口8.1.2技術(shù)文件應(yīng)妥善包裝在包裝箱內(nèi)。產(chǎn)品合格證、裝箱單；證書（設(shè)備材質(zhì)、零 件、儀器儀表等），需提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP方案。是口合口8.1.3包裝箱應(yīng)清晰標(biāo)出發(fā)貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志。是口合口8.1.

18、5制造廠應(yīng)保證產(chǎn)品兩年內(nèi)不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。是口合口8.1.6運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。是口合口8.1.7機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。設(shè)備操作手冊(cè)和維修保養(yǎng)手冊(cè) （簡(jiǎn)體中文），需潤(rùn)滑的有設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)圖。易損備件清單（標(biāo)明名稱、安裝部位、 規(guī)格型號(hào)、外購(gòu)配件注明生產(chǎn)廠家）。是口合口8.1.8貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、 防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于 包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。是口合口8.1.9包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包

19、裝不良、運(yùn)輸不 妥引起而造成的任何損壞，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。是口合口8.1.10供應(yīng)商對(duì)URS中的項(xiàng)E求條款予以確認(rèn)，有偏離的做對(duì)應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明，本 URS條款為最低要求，如有更高配置請(qǐng)力口以說(shuō)明，在招標(biāo)中將予以考慮。是口合口8.1.11供應(yīng)商應(yīng)該列出2年內(nèi)正常所需配件清單和數(shù)量。 應(yīng)配備2年內(nèi)的易損壞備件 和本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組（含工具箱）。是口合口8.1.12在賣方工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確 認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行 包裝和發(fā)運(yùn)。是口合口不符合 項(xiàng)目數(shù) 量及偏 離說(shuō)明9.0設(shè)備安裝和驗(yàn)收要求項(xiàng)目 編p要求及接

20、受標(biāo)準(zhǔn)是否 符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分9.1安裝調(diào)試要求9.1.1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn) 確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字。拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、 缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我 方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，在試運(yùn)行過(guò)程中同樣的問(wèn)題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除 此問(wèn)題后才能通過(guò)驗(yàn)收。是口合口9.1.2設(shè)備訂購(gòu)后供應(yīng)商須負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、安裝，安裝期間供應(yīng)商至少需人全程 配合。是口合口9.1.3在啟動(dòng)訂單和安裝

21、設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于公司做 好相關(guān)準(zhǔn)備工作，同時(shí)我公司在通知供方進(jìn)行設(shè)備制作期間，可隨時(shí)去供方生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽驗(yàn)，確保設(shè)備制作質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度。機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng) 商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在 15個(gè)工作日內(nèi)完成安裝，試車完畢。是口合口9.1.41、在供應(yīng)商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收（FAT）,預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否達(dá)到技術(shù)要 求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，需方簽字驗(yàn)收，設(shè)備 才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修 等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題提出對(duì)策和 解決方案。3、只有在安裝

22、確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過(guò)后才認(rèn)為驗(yàn)收合格。是口合口9.1.5設(shè)備與壓縮空氣、用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用螺紋或法蘭接頭。是口合口9.1.6供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣 壓力和耗里，烝汽壓力和耗里、水源的壓力和耗里和工業(yè)烝汽壓力和耗里等。 并完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下 7天之內(nèi)完成，并形成調(diào)試記錄。是口合口9.1.7供應(yīng)商提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，派調(diào)試人員進(jìn)行設(shè)備 找平、部件組裝、協(xié)助和指導(dǎo)水電氣接線/配管等工作（所配工2管路、電纜長(zhǎng) 度符合現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、

23、冒、滴、漏現(xiàn)象是口合口9.1.8設(shè)備必有可靠保護(hù)接地是口合口9.1.9供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的整體平面布局圖，標(biāo)明設(shè)備的外形尺寸，及檢修門開啟方 向和尺寸。是口合口9.1.10供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則。是口合口9.1.11協(xié)助完成卜列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。是口合口不符合 項(xiàng)目數(shù) 量及偏 離說(shuō)明10、售后與維護(hù)需求項(xiàng)目 編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否 符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分10.1.1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維 護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。是口合口10.1.2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于 24個(gè)月的設(shè)

24、備保證期及終身維修服務(wù)；是口否口10.1.3可長(zhǎng)期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)是口合口10.1.4建立預(yù)防維修計(jì)劃。預(yù)防性維護(hù)：供應(yīng)商應(yīng)該提供建議性預(yù)防維護(hù)位置、時(shí) 間表、設(shè)備狀態(tài)和指南是口合口10.1.5設(shè)備自調(diào)試安裝驗(yàn)收合格日起質(zhì)保期為2年（整機(jī)），在此期間，供方應(yīng)提供快速的備件供應(yīng)，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問(wèn)題）保修期順延。是口合口10.1.6保修期內(nèi)，合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題（人為操作因素除外），供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；保修期外，終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，維修只收取材料成本費(fèi)。在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，賣方應(yīng)在接到通知后 4小時(shí)內(nèi)做出反應(yīng)，如不能解決，并保證在需方提出維修要求后

25、48時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方工作現(xiàn)場(chǎng)解決問(wèn)題是口合口10.1.7提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的零部件清單（包括報(bào)價(jià)）（易損件和損耗件除外，附明細(xì)）；如定貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶。（在訂貨期內(nèi)任何設(shè)計(jì)和制定配件的變化都必須通知，并獲得書面批準(zhǔn)后實(shí)施）是口合口10.1.8承諾期內(nèi)，在工廠不能自行修理和非錯(cuò)誤使用導(dǎo)致機(jī)器不能工作的情況下，供應(yīng)商技術(shù)人員應(yīng)免費(fèi)到場(chǎng)維護(hù)。是口合口10.1.9產(chǎn)品確因制造質(zhì)量不良而不能正常工作時(shí)，制造廠應(yīng)在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)免費(fèi)為用戶修理或更換零件。是口合口10.1.10設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于 72小時(shí)送到公司。是口合口10.1.11電話或Email回復(fù)應(yīng)少于

26、24小時(shí)。是口合口10.1.12供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在的故障， 使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。是口合口10.1.13如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障備件供應(yīng)商需無(wú) 條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。是口合口不符合 項(xiàng)目數(shù) 量及偏 離說(shuō)明附錄1:零進(jìn)入一般要求序號(hào)零進(jìn)入一般要求1所有的設(shè)備安全防護(hù)能夠避免員工有意和無(wú)意接觸危險(xiǎn)部位。2員工從設(shè)備防護(hù)罩的上面、下面、穿過(guò)或周圍都不能接觸危險(xiǎn)部位。3設(shè)備可開啟的防護(hù)門、罩安裝有固定的停機(jī)連鎖保護(hù)。4固定的防護(hù)門、罩（無(wú)連鎖保護(hù)）必須使用專用工具才能打開。5如果設(shè)備在斷電之后仍不能全部停止運(yùn)動(dòng)部位，將防護(hù)罩互鎖

27、設(shè)計(jì)成鎖定防護(hù)罩關(guān)閉直到完全停止。6連鎖保護(hù)是硬線連接且不由軟件控制。7防護(hù)罩和互鎖不易損壞。8所有連鎖保護(hù)裝置為機(jī)械互鎖，不是簡(jiǎn)單（非編碼的）磁互鎖。9對(duì)于新設(shè)備，需進(jìn)行機(jī)器綜合安全評(píng)估，應(yīng)符合：當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的法律法規(guī)要求、相關(guān)的當(dāng)?shù)鼗驀?guó)際機(jī)器安全標(biāo)準(zhǔn)-GMS針對(duì)身體防護(hù)的零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)和LOTO標(biāo)準(zhǔn)，包括減少可能十預(yù)的要求。10從供應(yīng)商得到的所有相關(guān)資料能夠證明使機(jī)器得以安全的安裝、運(yùn)行和維護(hù)。11對(duì)于新機(jī)器,在 URS （用戶耍求說(shuō)明書）中對(duì)所有相關(guān)的安全防護(hù)要求都明確進(jìn)行陳述12.無(wú)防護(hù)罩的危險(xiǎn)（如在機(jī)器的上面）必須無(wú)法夠到，如高度至少在 2.7米.安全欄必須至少 1.6米高。.安全欄或柵欄下

28、面的間隙必須小于180毫米以防止人員接近。.運(yùn)動(dòng)部件（擠壓點(diǎn)）相鄰的間隙不得小于2毫米。.空隙要求：指尖進(jìn)入（間隙達(dá)6 mm）,那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離10 mm以上。手指接觸（間隙在6毫米和12毫米之間），那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離100毫米以上。手接觸（間隙在12毫米和20毫米*之間），那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離120毫米以上。臂接觸（間隙在20毫米*和120毫米之間），那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離 850毫米以上。.對(duì)于圓形或方形開孔，能夠?qū)⒈苊馐直圻M(jìn)入的，對(duì)開孔尺寸的20毫米限制安全地增加到 30序號(hào)LOTO 一般要求1列出存在危險(xiǎn)能量的清單，制訂了LOTO程序，描述隔離不同類型能量的控制方法。包括：移開或打開任何固定機(jī)器防護(hù)罩。停用任何防護(hù)裝置。進(jìn)行任何拆解。接近會(huì)存在蓄積能量 的區(qū)域。2所有儲(chǔ)存危險(xiǎn)能量的點(diǎn)位有明顯的警示標(biāo)識(shí)，如電能、熱能、