藥品類體外診斷試劑GSP質(zhì)量管理制度匯編

1、XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號質(zhì)量管理文件管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-01-01共4頁起率部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的建立公司藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、印發(fā)、修訂、存檔、撤消、回收的管理制度。二、適用范圍適用于公司所有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件（以下簡稱GSP文件），包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序、部門（人員）質(zhì)量管理職責、質(zhì)量記錄表單等。 三、職責質(zhì)量管理部負責起草、修訂藥品

2、質(zhì)量管理制度、部門（人員）質(zhì)量管理職責和質(zhì) 量記錄表單。各部門負責本部門的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序起草和修訂。質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理文件的審核。企業(yè)負責人負責質(zhì)量管理文件的批準。質(zhì)量管理部負責質(zhì)量管理文件的分發(fā)、撤銷、回收和銷毀。四、工作內(nèi)容GSP文件的編制GSP文件編制原則系統(tǒng)性：文件編制要從企業(yè)的質(zhì)量體系整體出發(fā)，對涵蓋的所有質(zhì)量要素及活動 要求作出規(guī)定。動態(tài)性：GSP文件的實施是一個動態(tài)過程，因此文件要根據(jù)日常監(jiān)控的結(jié)果而不 斷修訂。適用性：GSP文件的制訂應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況，保證切實可行，達到有效管理 的要求。嚴密性：GSP文件的編制的用詞應(yīng)確切，不能模棱兩可?？勺匪菪裕篏SP文件的設(shè)計

3、、歸檔要合理，要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，及時歸檔，保證在需要時能迅速準確的查出操作指導(dǎo)。GSP文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。GSP文件的內(nèi)容要符合國家有關(guān)的法律法規(guī)。GSP文件表頭：文件要有表頭，每個制度首頁表頭內(nèi)容包括：A.文件編號、名稱、頁碼；B.起草部門及起草日期；C.審核人及審核日期；D.批準人及批準日期；E發(fā)布日期、生效日期；其余頁面表頭內(nèi)容包括：文件編號、名稱、頁碼；上述有關(guān)人員、日期應(yīng)在文件編制完成時由相應(yīng)人員親自簽全名，不得代簽，不得用電腦打印。GSP文件書寫的要求：目的”是寫出為何制定這一文件，用一兩句語言簡明扼要地說明；適用范圍”是本文件適用范圍；職責”是明確本文件規(guī)定內(nèi)

4、容的各部門或人員的直接責任和間接責任。工作內(nèi)容”是明確本文件的工作要求，如規(guī)定要求（要求做什么、檢查什么、 記錄什么、誰來做、怎么做和什么時候做（操作、檢查的頻率及特別注意事項）。應(yīng)盡 量做到簡潔明確。GSP文件編制依據(jù)和編制、審批程序質(zhì)量管理部負責起草、修訂藥品質(zhì)量管理制度、部門（人員）質(zhì)量管理職責和 質(zhì)量記錄表單。各部門負責本部門的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序起草和修訂。由公司的質(zhì)量負責人審核；由總經(jīng)理批準簽發(fā)后執(zhí)行；GSP文件的修訂、撤銷公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度”和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序”及相關(guān)的記錄表單應(yīng) 根據(jù)經(jīng)營實際情況不斷進行修正和完善，凡國家有新的法律法規(guī)頒發(fā)時應(yīng)及時進行修正 以確保其實

5、用性和可操作性。當有以下情況時，應(yīng)及時進行修訂：國家有關(guān)法律法規(guī)變化；企業(yè)組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍發(fā)生變化；企業(yè)關(guān)于藥品儲存等重要設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化；企業(yè)部門職責發(fā)生變化；為保證質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容的完善性、有效性，文件使用者及相關(guān)人員對不適 應(yīng)質(zhì)量管理文件要求的內(nèi)容可隨時提出修改意見；文件修訂稿的起草、審查、批準、發(fā)放程序應(yīng)與制訂時程序相同,且不能多種質(zhì) 量文件版本并行。GSP文件格式文件段落編號按層次排列，層次一般不宜超過四層。例如：第一層 1, 2, 3第二層 1.1, 1.2;2.1, 2.2第三層 1.1.1, 1.1.2;2.1.1, 2.1.2第四層 1.1.1.1, 1.1.1.2；2

6、.1.1.1, 2.1.1.2文件字體、字號文件框內(nèi)標題一般為四號加重黑體字,其余為宋體字。正文為小四號字，宋體，行距為固定值，22磅。頁眉為五號宋體字，頁眉中有 名、文件類別（質(zhì)量管理制度”SMP和質(zhì)量管理程序”SOP及每一制度和程序的頁 碼）。記錄表格的標題一般為小二號字（視記錄表格內(nèi)容多少而定），文字為宋體； 正文為宋體四或小四號，特殊情況可適當安排。頁面設(shè)置：上下左右頁邊距分別為 2.5cm/2.5cm/3.0cm/1.8cm ,裝訂線0cm,頁 眉1.5cm,頁腳約1.5cm。記錄表格等頁面設(shè)置根據(jù)具體需要而定。編號位置：左對齊，對齊位置：0cm ;文字縮進位置：兩個字符。GSP文件

7、分類文件分為質(zhì)量管理制度類文件（SMP）、質(zhì)量管理程序類文件（SOP）、質(zhì)量記錄憑證 類（SRP）、驗證文件四大類,其中驗證文件單獨管理。記錄文件包括記錄和憑證是反映實際經(jīng)營活動中執(zhí)行各項制度和程序標準情況的 實施結(jié)果。GSP文件編號文件編號原則文件編號和電腦文件名要一致，以利檢索。文件編號系統(tǒng)必須具有擴展性，要考慮整個文件系統(tǒng)的編號框架原則。文件編號要反映文件的類型，即通過文件編號了解文件的類型劃分。文件編號方法編號格式：XXXX-YP-SOP-00-00a b c d e取碼方法a”部分為公司的拼音字母代碼，為漢語拼音縮寫：xxxx；b”部分為文件類型,藥品為YP”，醫(yī)療器械為QX，三方為

8、SF；c”部分為文件類別,質(zhì)量管理制度為SMP”，質(zhì)量管理程序為 sop”，質(zhì)量記錄為SRP;d”部分為同一文件類別編號、同一使用類別文件的序號,從01至99依次編號； e”部分為文件版本。GSP文件版本新定文件的版本號為00,第一版修訂后為01,如果再修訂依次為02、03依此類推。GSP文件的發(fā)放、回收及銷毀文件發(fā)放、回收時必須填寫GSP文件發(fā)放、回收記錄。變更填寫GSP文件變 更批準表。文件的管理員應(yīng)將文件按要求印制份數(shù),下發(fā)并填寫GSP文件發(fā)放、回收記錄 后統(tǒng)一分發(fā)。各部門收到文件后應(yīng)立即組織學(xué)習(xí)，并在生效日期執(zhí)行。當新版文件生效時 各崗位必須使用相應(yīng)的有效版本文件，工作現(xiàn)場必須收回、撤

9、消非有效版本文件，由文 件管理員統(tǒng)一收回，填寫回收記錄。文件的撤銷已廢止失效的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷范圍；當企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量管理體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng) 制定一系列新的文件。新文件辦法執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。對回收的舊版文件應(yīng)留檔備存1份后，對收回的其他的文件予以銷毀，并填寫 GSP廢止文件銷毀申請及實施記錄。五、記錄與表單GSP文件發(fā)放回收記錄XXXX-YP-SRP-01-01GSP文件變更審批表XXXX -YP-SRP-02-01GSP廢止文件銷毀申請及實施記錄 XXXX -YP-SRP-03-01XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號質(zhì)量管理體系內(nèi)審制

10、度第1頁XXXX-YP-SMP-02-01共4頁起率部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的加強質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，以提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促 使組織以持續(xù)改進為手段，達到規(guī)范經(jīng)營的目的。二、適用范圍企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審評的組織和實施，以及糾正預(yù)防措施的推進和跟蹤。三、職責企業(yè)負責人是體系內(nèi)審的第一責任人，負責批準內(nèi)審報告，開展企業(yè)質(zhì)量體系改進 工作。企業(yè)質(zhì)量負責人是體系內(nèi)審的主持人，負責內(nèi)審計劃、方案、報告的審核和報批。質(zhì)量管

11、理部門負責人是體系內(nèi)審的實施人，負責內(nèi)審計劃、方案、報告的起草，組織內(nèi)審的實施和對糾正預(yù)防措施的跟蹤。企業(yè)相關(guān)的職能部門及采購部門共同參加體系內(nèi)審，負責內(nèi)審報告及糾正預(yù)防措施的推進。四、工作內(nèi)容評審周期年度內(nèi)審：企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，每年至少一次，兩次內(nèi)審的間隔時間不超過12個月。專項內(nèi)審：當質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)適時進行專項內(nèi)審。藥品經(jīng)營許可證中許可事項發(fā)生變更、機構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵崗位人員變化、質(zhì)量 管理體系文件系統(tǒng)修訂、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更新、計算機系統(tǒng)更換和升級；發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴重后顧的；當國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時評審人員質(zhì)量負責人擔任內(nèi)審

12、組長。部門負責人為內(nèi)審組成員。質(zhì)量管理部負責人負責內(nèi)審的組織與實施。審評內(nèi)容（可憑內(nèi)審類型選擇）評審質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況。評審各部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況。評審藥品購銷過程管理，包括藥品購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、 運輸與配送等情況。評審環(huán)境及設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲運輸設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)情 況。回顧和評審以往內(nèi)審中預(yù)防和糾正措施的落實狀況。評審企業(yè)質(zhì)量方針目標的實施，以及達成情況。評審計劃：企業(yè)質(zhì)量負責人跟據(jù)企業(yè)情況制定年度評審計劃，計劃包括：本年度評審的次數(shù)，評審的時間安排，評審的類別（專項、全面），評審的方式等內(nèi)容。評審方案質(zhì)量

13、管理部編制質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表。內(nèi)審方案應(yīng)圍繞企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，突出本次內(nèi)審的主題和重點。應(yīng)明確本次評審的范圍、內(nèi)容和重點。應(yīng)明確本次評審時間、地點、相關(guān)部門及參加人員。應(yīng)明確本次評審所需的文件資料。內(nèi)審方案應(yīng)涵蓋本次內(nèi)審范圍的各過程和基本環(huán)節(jié)。評審標準質(zhì)量管理部評審方案編制內(nèi)部評審標準。評審標準依照上海市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（2014版）擬定，專項內(nèi)審根據(jù)內(nèi)審的內(nèi)容擬定各相關(guān)標準。質(zhì)量管理部編制評審標準時應(yīng)按內(nèi)審計劃要求，將本次內(nèi)審的主題和重點，作為評審標準相關(guān)內(nèi)容中的關(guān)鍵項。內(nèi)審判定標準參照上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（2

14、014版）0評審方案、標準的批準：評審方案、評審標準經(jīng)內(nèi)審組批準，提前2周發(fā)至受審核部門。評審實施企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核以現(xiàn)場審核和會議講評相結(jié)合的方式進行。按內(nèi)審方案開展現(xiàn)場審核，通過查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察、收集證據(jù)、與相關(guān) 人員交談等方式，檢查質(zhì)量體系實際運行情況，填寫質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表。檢查發(fā)現(xiàn)不合格項，通知相關(guān)部門負責人確認，提出改進要求，并記錄在案。內(nèi)審組對評審項目進行分析，對不合格項的糾正措施和整改過程進行跟蹤，根據(jù)整改效果形成內(nèi)審報告。評審整改對內(nèi)審檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項，開具糾正/預(yù)防措施通知單提出改進要求，設(shè)定 整改實施時限。相關(guān)責任部門尋找和剖析不合格項產(chǎn)生的原因，制定糾正

15、措施和改進計劃（包 括完成期限及責任人），組織改進。整改跟蹤質(zhì)量管理部對相關(guān)責任部門提交整改情況，進行現(xiàn)場跟蹤檢查，并對整改情況做出 判斷。評審報告評審報告的擬定。根據(jù)現(xiàn)場審核和整改跟蹤記錄,質(zhì)量管理部起草質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告。報告應(yīng)明確本次受審核的部門，審核目的、范圍、日期、內(nèi)審組成員及審核 的依據(jù)、文件，涵蓋本次內(nèi)審的全部內(nèi)容。報告簡要描述本次內(nèi)審的實施過程，對質(zhì)量管理體系運行的有效性、符合性 做出總體評價。有效推進內(nèi)審不合格項改進和糾正的措施主要有：改進員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績效；更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法，完善內(nèi)部控制標準等；改進職責分配；增加檢查頻次、改進檢查的方式；規(guī)范工作流

16、程等；改善資源需求。評審報告的批準評審報告須經(jīng)質(zhì)量負責人審核后交總經(jīng)理批準后，發(fā)放至各部門。落實改進措施報告列出不合格項的內(nèi)容和分布，明確糾正措施和改進要求，對糾正措施的有 效性和整改跟蹤情況做出評估。質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告應(yīng)作為修訂質(zhì)量管理文件的重要依據(jù)之一。文件管理質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作中形成的各類文件、報告、記錄等文件材料及相關(guān)資料 按年度整理歸檔，至少保存5年。、資料的發(fā)放登記與歸檔保存工作由質(zhì)量管理部負質(zhì)量管理體系內(nèi)審相關(guān)文件責。五、相關(guān)記錄/表單XXXX -YP-SRP-04-01XXXX -YP-SRP-05-01XXXX -YP-SRP-06-01XXXX -YP-SRP-07-0

17、1質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告糾正/預(yù)防措施通知單XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號質(zhì)量否決權(quán)管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-03-01共2頁起草部門質(zhì)量管理 部審核 人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日 期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的對所經(jīng)營的藥品及經(jīng)營行為實行質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量否決，在企業(yè)內(nèi)部行使裁決權(quán)，從 而確保藥品質(zhì)量，維護和提高企業(yè)聲譽。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量否決。三、職責質(zhì)量負責人在本內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的

18、確認處理有否決權(quán)。質(zhì)量管理部工作人員負責對經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查、督促，對是否違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的進行確認和報告，并行使否決權(quán)。四、工作內(nèi)容質(zhì)量否決的內(nèi)容對不適合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、 校準與驗證、計算機系統(tǒng)的否決。對在采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理違反質(zhì)量 管理制度行為的否決。對首營企業(yè)、首營品種、銷售單位相關(guān)資料不全、不符合規(guī)定的否決。對不合格藥品的確認。對供貨商的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽的基礎(chǔ)上提出停止采購的裁決。對銷售單位的選擇，在審核確認其資格合法性基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的 裁決。對來貨驗收和銷后退回驗

19、收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行核查，做出拒收退貨的裁決。對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品做出停售、封存或銷毀等質(zhì)量裁決。對售出藥品經(jīng)查詢核實問題后作出召回或退貨的決定。對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問題的藥品予以處理。對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備決定停用并提出增置 、改造、完善等建議。對其他不符合法律、法規(guī)要求的事項的否決。質(zhì)量否決的形式藥品拒收報告單。停售通知單。解除停售通知單糾正/預(yù)防措施通知單質(zhì)量否決的執(zhí)行對各類質(zhì)量信息反饋，質(zhì)量管理部應(yīng)及時予以確認、上報質(zhì)量負責人。各項否決的內(nèi)容，由質(zhì)量管理部提出意見后，報質(zhì)量負責人批準后，由質(zhì)量管理 部門執(zhí)行。質(zhì)量管理部有權(quán)對質(zhì)量否決的內(nèi)容提出懲治措施

20、，報質(zhì)量負責人及總經(jīng)理批準。五、相關(guān)記錄/表單5.1藥品拒收報告單XXXX -YP-SRP-08-015.2停售通知單XXXX -YP-SRP-09-015.3解除停售通知單XXXX -YP-SRP-11-015.4糾正/預(yù)防措施通知單XXXX -YP-SRP-07-01文件編號質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-04-01共3頁起率部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08XXXX醫(yī)療器械有限公司一、目的規(guī)定藥品經(jīng)營質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案建立

21、的要求，保證及時準確收集、傳遞與反饋信 息，提高藥品質(zhì)量管理工作的效率。二、適用范圍適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理信息收集、傳遞、反饋和處理，及藥品質(zhì)量檔案的管理。三、職責各部門負責收集、報送質(zhì)量信息。質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息收集、傳遞與反饋。質(zhì)量管理部負責藥品質(zhì)量檔案的管理。四、工作內(nèi)容質(zhì)量信息的內(nèi)容國家頒布的藥品管理法律法規(guī)、行政規(guī)章及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。國家頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件。國家和當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及在藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè) 相關(guān)的質(zhì)量信息。包括上海市藥品流通實時監(jiān)管系統(tǒng)”發(fā)布的質(zhì)量信息。供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量

22、投訴和質(zhì)量事故中收集的藥品質(zhì)量信息。在藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)反饋的藥品質(zhì)量情況。在盤點中發(fā)現(xiàn)的不符合情況。質(zhì)量信息的收集質(zhì)量信息收集的原則：準確、及時、適用。質(zhì)量信息收集的方法政策方面的質(zhì)量信息：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理部門和行業(yè)協(xié)會文 件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等途徑收集。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種質(zhì)量信息反饋單、記錄報表、會 議等途徑收集。企業(yè)外部的質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、質(zhì)量查詢等方法收 集。質(zhì)量信息的傳遞和反饋企業(yè)質(zhì)量管理部對收集到的藥品監(jiān)督管理部門下達有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的文件 及時向各有關(guān)部門傳達、布置并落實

23、相關(guān)質(zhì)量管理工作。物流部在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核等發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題,應(yīng)填寫領(lǐng)量信 息反饋表報質(zhì)量管理部。銷售部門在銷售中，對用戶反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時反饋質(zhì)量管理部。重要質(zhì)量信息應(yīng)報告總經(jīng)理。質(zhì)量信息的處理質(zhì)量管理部應(yīng)及時分析和處理藥品質(zhì)量信息，并將處理意見及時反饋相關(guān)部門。質(zhì)量管理部應(yīng)做好質(zhì)量信息匯總分析表，定期（每季度）對收集的質(zhì)量信息 進行匯總分析。企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷售）反饋的藥品 質(zhì)量信息發(fā)現(xiàn)的不符合信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過采購部函電向供貨單位進行質(zhì)量查 詢。在盤點過程中發(fā)現(xiàn)的差異，質(zhì)量管理部應(yīng)啟動偏差處理流程，查清原因擬定處理 方案，經(jīng)

24、批準后處理。質(zhì)量查詢、投訴處理按質(zhì)量查詢、投訴管理制度執(zhí)行。質(zhì)量檔案管理建立質(zhì)量檔案品種范圍：首營品種。質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：首營企業(yè)、首營品種資料，包括首營企業(yè)、首營品種的審批表，相關(guān)資質(zhì)復(fù)印 件，含企業(yè)合法資料、品種合法資料、品種質(zhì)量標準等，資料應(yīng)在效期內(nèi)。驗證控制文件。藥品基本信息：包括編號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、藥品儲存條件、各類批準 證明文件名稱及效期；質(zhì)量標準號、質(zhì)量標準效期等；中包裝變更、生產(chǎn)單位名稱變更等藥品的變更信息；委托生產(chǎn)信息：受托單位名稱、地址，委托生產(chǎn)批件等；藥品經(jīng)營、質(zhì)量情況匯總信息：藥監(jiān)部門在我抽檢、結(jié)論等信息；藥監(jiān)部門（國家局、上海局）頒布的質(zhì)量公告中不合格信息；行

25、業(yè)內(nèi)抽檢不合格信息；供貨商 質(zhì)量原因回收、召回信息；經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的藥品破損、污染以外的質(zhì)量問題，如： 花片、裂片、產(chǎn)氣、混濁、粘連等。供應(yīng)商年度供貨質(zhì)量評審記錄。藥品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理部建立，填寫藥品質(zhì)量檔案表。建好的質(zhì)量檔案如有 收集到新的質(zhì)量信息，應(yīng)及時將質(zhì)量信息補充到質(zhì)量檔案中，并做好記錄。五、記錄與表單質(zhì)量信息反饋表XXXX-YP-SRP-13-01質(zhì)量信息匯總分析表XXXX-YP-SRP-14-01藥品質(zhì)量檔案表XXXX-YP-SRP-15-01XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號首營企業(yè)、首營品種 審核管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-05-01共3頁起草

26、部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準 人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日 期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的規(guī)定對首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核要求，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量符 合法定標準的藥品，確保藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶。二、適用范圍首營企業(yè)、首營品種的審核。三、職責采購部負責首營企業(yè)和首營品種的選擇及質(zhì)量文件收集、登記、初審。質(zhì)量管理部負責對首營企業(yè)、首營品種的合法性進行審核，負責通過審核的首營 企業(yè)、首營品種管理。質(zhì)量負責人負責首營企業(yè)、首營品種的審核批準。四、工作內(nèi)容定義首營企業(yè)，即采購藥品時與本

27、企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種，即本企業(yè)首次采購的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。首營資料的審核要求：首營企業(yè)審核申報時須提供下列資料：四證一照：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證&變更記錄）、最新年檢 的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況、GMP/GSP認證證書復(fù)印件、企業(yè)稅務(wù)登記證、最新年檢企業(yè)組織機構(gòu)代碼證；供應(yīng)商稅號及開戶戶名、開戶銀行、賬號信息，聯(lián)系地址及電話；供應(yīng)商印章樣式備案表（含企業(yè)公章、法人章、合同章、發(fā)票專用章、財務(wù)專 用章、質(zhì)量章、出庫章、收貨專用章等）。印章樣式備案表必須清晰可辨，且為原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記；

28、隨貨同行單（票）樣式。格式應(yīng)為機打樣式，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、 藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容至少包括：明確雙方質(zhì)量 責任，供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性 、有效性負責，供貨單位應(yīng)當按 照國家規(guī)定開具發(fā)票，藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)規(guī)定，藥品包裝、標簽、說明書符 合有關(guān)規(guī)定，藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任，質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。供應(yīng)商與本企業(yè)發(fā)生直接購銷聯(lián)系的藥品銷售人員的法人委托書及身份證復(fù)印 件。授權(quán)書應(yīng)載明被負責人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并 加蓋法人印章或簽名。供貨

29、單位質(zhì)量保證情況表或提供首營企業(yè)質(zhì)量管理體系及其實施能力的說明性文件。上述資料均需加蓋供應(yīng)商單位原印章。首營品種審核申報時需提供下列資料：藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)GMP證書的復(fù)印件。藥品注冊證、或生產(chǎn)批件及藥品相關(guān)的批件復(fù)印件。現(xiàn)行的藥品法定質(zhì)量標準的復(fù)印件?，F(xiàn)行藥品包裝、說明書及標簽備案及批件。如包裝、說明書、標簽有變更，應(yīng) 提供最近一次變更的藥品補充申請批件及其附件的復(fù)印件，變更事項或附件中的樣張應(yīng)與首次進貨驗收時的實物一致。最小銷售單元的包裝、標簽、說明書樣張或?qū)崢印＞啾敬蝹浒笗r間一年期內(nèi)的省、自治區(qū)、直轄市藥檢所的藥品檢驗報告復(fù)印件 血液制品還應(yīng)提供距本次備案時間一年期內(nèi)的最新生物制品批簽發(fā)合

30、格證明。近期廠檢報告復(fù)印件。如為進口藥品,應(yīng)提供 進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。藥品裝箱規(guī)格（大包裝內(nèi)的中包裝、最小包裝數(shù)量構(gòu)成）、大包裝體積和重量 的說明。藥品生產(chǎn)企業(yè)的 四證一照”：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證&變更 記錄）、最新年檢的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、GMP/GSP認證證書復(fù)印件、企業(yè)稅務(wù)登記 證、最新年檢企業(yè)組織機構(gòu)代碼證。上述資料均需加蓋供應(yīng)商單位原印章首營企業(yè)、首營品種審批程序：采購部負責首營企業(yè)、首營品種的確認，填寫杳營企業(yè)（供貨企業(yè)）審批表 或 杳營品種審批表，索取本制度421、4.2.3規(guī)定的相關(guān)文件材料，初審后送質(zhì)量管 理部。規(guī)定的相關(guān)文件材料，初審后送質(zhì)量管

31、理部。質(zhì)量管理部對首營企業(yè)、首營品種的申報文件資料進行審核，必要時會同采購部 或銷售部門進行實地考察。審批通過后在審批表上簽字，在計算機系統(tǒng)審批，報送質(zhì)量 負責人審批。質(zhì)量負責人審核批準后，在審批表上簽字，在計算機系統(tǒng)審批，返還質(zhì)量管理部 建檔。質(zhì)量管理部按照審批的首營資料在計算機管理系統(tǒng)建立首營企業(yè)、首營品種的基礎(chǔ)信息。始終堅持先審批后經(jīng)營”的原則，未經(jīng)審批通過的首營企業(yè)、首營品種不得開展業(yè) 務(wù)經(jīng)營關(guān)系。質(zhì)量管理部負責對首營企業(yè)、首營品種的審核資料的歸檔和管理工作。五、記錄與表單杳營企業(yè)審批表XXXX -YP-SRP-16-01杳營品種審批表XXXX -YP-SRP-17-01XXXX醫(yī)療器

32、械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品購進管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-06-01共3頁起率部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08一、目的加強藥品采購過程控制，保證從依法批準的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進藥品，確保藥品質(zhì)量。二、適用范圍藥品采購中對供應(yīng)商及供應(yīng)品種的選擇、首營審核，以及采購環(huán)節(jié)管理和質(zhì)量控 制。三、職責采購部負責供貨單位的選擇、啟動首營審核申報、簽訂購銷合同、實施藥品采 購管理。質(zhì)量管理部負責首營申報審核和藥品采購過程的質(zhì)量監(jiān)管。四、

33、工作內(nèi)容：藥品采購原則：應(yīng)堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 ”的藥品的進貨原則。供貨單位及品種的選擇采購部根據(jù)供貨企業(yè)合同履約能力和品種供應(yīng)情況，選擇供貨單位和確定購進品 種。凡涉及首營企業(yè)、首營品種的按杳營企業(yè)、首營品種管理制度執(zhí)行。核實供貨單位銷售人員的合法資格首次發(fā)生供需關(guān)系的供方銷售人員應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被負責人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品 種、地域、期限；首次發(fā)生供需關(guān)系的供方銷售人員應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的本人身份證復(fù)印件。核對和確認供方業(yè)務(wù)員身份根據(jù)企業(yè)計算機系統(tǒng)提供的供方銷售人員信息若供方銷售人員發(fā)生變更，應(yīng)按4.3

34、.1與4.3.2條規(guī)定，索取相關(guān)業(yè)務(wù)員的身份證 明資料，建立檔案文件。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括以下內(nèi)容和項目。明確雙方質(zhì)量責任；明確供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性 、有效性負責；明確供應(yīng)單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；明確所供藥品質(zhì)量應(yīng)當符合藥品標準等有關(guān)要求；明確所供藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；明確藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。協(xié)議已過期，或與協(xié)議截止日不足3個月，應(yīng)重新簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購銷合同中未明確的質(zhì)量條款均以雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議中條款為準。采購進貨采購人員在計算機系統(tǒng)采購管理模塊中制作采購計劃，確認后系統(tǒng)自動生成藥品采購記

35、錄。采購品種若為委托運輸，則應(yīng)在計算機系統(tǒng)采購管理模塊中錄入運輸方式、承運單位、啟運時間等信息。收貨驗收員根據(jù)由采購管理模塊提供的采購信息生成的入庫訂單，打印商品收貨驗收單，并作為來貨驗收的初始依據(jù)。采購人員負責核實處理收貨驗收員反饋的與采購記錄不相符的內(nèi)容 ，并在1個工 作日給予明確答復(fù)。當藥品供貨單位發(fā)生變更時，須辦理變更供貨單位中報，并補充提供新增產(chǎn)品、 業(yè)務(wù)人員授權(quán)委托書報質(zhì)量管理部。涉及新增供應(yīng)商和新增品種，須按杳營企業(yè)、首營品種管理制度規(guī)定，辦理 首營審核申報。藥品采購質(zhì)量評價藥品采購質(zhì)量評價，一般按1次/年的頻率進行，發(fā)生重大變化或質(zhì)量事故，應(yīng) 隨時進行。質(zhì)量評價是對采購整體情況

36、進行綜合質(zhì)量評審。評價內(nèi)容包括：供貨的及時性、準確性、質(zhì)量可靠性、質(zhì)量資料的有效性和市場需求情況等質(zhì)量評價由采購部會同質(zhì)量管理部進行。采購人員負責供貨單位供應(yīng)品種的質(zhì)量跟蹤，質(zhì)量跟蹤數(shù)據(jù)作為年度評審依據(jù)。質(zhì)量管理部根據(jù)評審結(jié)論，對不合格供貨單位或不合格品種行使質(zhì)量否決權(quán)，通 過計算機系統(tǒng)實施鎖碼處理。藥品購進記錄藥品采購應(yīng)使用合法票據(jù)，并在計算機系統(tǒng)中記錄準確、完整的藥品購進記錄。記錄的保存、處理按&己錄與憑證管理制度執(zhí)行。五、記錄與表單XXXX -YP-SRP-19-01XXXX -YP-SRP-20-01XXXX -YP-SRP-21-01采購計劃藥品采購記錄年度進貨質(zhì)量情況評審表XXXX

37、醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-07-01共3頁起草部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的規(guī)定藥品質(zhì)量檢查驗收工作的要求，確保驗收藥品符合法定的質(zhì)量標準要求。二、適用范圍所有進貨藥品（含銷后退回藥品）的檢查驗收。三、職責收貨驗收人員負責到貨藥品的收貨、清點和驗收檢查。質(zhì)量管理部負責藥品收貨驗收工作監(jiān)督和指導(dǎo)。采購部負責協(xié)助處理收貨驗收過程中發(fā)生的的異常情況。物流部負責到貨藥品的實物

38、管理，以及不合格或待處理藥品的暫行保管。 四、工作內(nèi)容收貨收貨人員應(yīng)當對照隨貨同行單（票）查詢?nèi)霂煊唵危瑳]有入庫訂單的不得驗收。 根據(jù)入庫訂單打印收貨驗收單。藥品到貨，收貨驗收人員應(yīng)核實運輸方式以及運輸過程是否符合要求 ；對照隨貨 同行單（票）和入庫訂單，核對藥品，做到票、帳、貨相符。冷藏、冷凍藥品到貨應(yīng)檢 查、核對并記錄冷鏈運輸方式，及運輸過程溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況。收貨人員應(yīng)當查驗藥品隨貨同行單（票），沒有隨貨同行單（票）不得驗收。對拒收的藥品，收貨人員必須填寫藥品拒收報告單，報送質(zhì)量管理部，并通 知采購部。驗收對到貨藥品進行逐批清點、檢查和驗收，防止不合格藥品或其他物品混入。驗

39、收檢查所抽取的樣品須具有代表性，按規(guī)定比例抽取樣品。同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，特殊情況除外。發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、滲液或封條損壞等異常情況，以及零貨或拼箱，應(yīng)逐一 開箱檢查至最小包裝。對抽取樣品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查 核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。進口藥品包裝的標簽上必須有中文標識、中文說明書，應(yīng)以中文注明藥品名稱 主要成分及注冊證號。實施批簽發(fā)管理的生物制品，以及外包裝及封簽完整的原料藥，可不開箱檢 查。藥品驗收按照藥品批號查驗同批號檢驗報告書 。為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當 加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章。檢驗報

40、告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。進口藥品應(yīng)查驗加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理原印章的進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。 TOC o 1-5 h z 銷后退回藥品憑銷售部門開具的退貨憑證或計算機系統(tǒng)生成的入庫訂單收貨，按藥品收貨驗收操作程序逐批進行檢查，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。對質(zhì)量不合格的 藥品，驗收員應(yīng)填寫質(zhì)量信息反饋表。場所收貨驗收人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域。收貨驗收人員按規(guī)定的藥品收貨驗收操作程序進行檢查。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫待驗區(qū)內(nèi)驗收逐批驗收。銷后退回藥品應(yīng)在相應(yīng)儲存區(qū)域內(nèi)的退貨區(qū)按驗收程序逐批

41、驗收。驗收時間符合驗收要求的來貨藥品驗收應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成。專門管理藥品、特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品，要求隨到隨驗。無法當日驗收完畢，收貨入庫的藥品，須按該藥品包裝標注的貯藏要求，暫時存 放在滿足溫度控制要求的待驗區(qū)域內(nèi)。記錄藥品到貨驗收時應(yīng)填寫收貨驗收單，并在計算機系統(tǒng)建立驗收記錄，驗收記 錄須保存在企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)。驗收記錄包括藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗 收人員等內(nèi)容。驗收工作結(jié)束，驗收人員應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)建立 購進藥品質(zhì)量驗收記錄， 并與倉儲保管人員做好交接。保管人員根據(jù)計算

42、機系統(tǒng)生成的入庫上架任務(wù)，及時將合 格品上架入庫，放置于相應(yīng)的庫位，建立庫存記錄。驗收檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，按不合格藥品的管理制度”執(zhí)行，拒收或暫存不合格品 庫（區(qū)）并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。保管人員根據(jù)計算機系統(tǒng)指令及 時上架到不合格庫（區(qū)），并做好不合格藥品臺賬登記。五、記錄與表單收貨驗收單藥品拒收報告單質(zhì)量信息反饋表XXXX -YP-SRP-22-01XXXX -YP-SRP-08-01XXXX -YP-SRP-13-01XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品倉儲保管養(yǎng)護和出庫復(fù)核制度第1頁XXXX-YP-SMP-08-01共3頁起草部門質(zhì)量管理部審核人X

43、XX批準 人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日 期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的規(guī)范藥品的儲存、保管養(yǎng)護、揀選配貨、出庫復(fù)核管理，保障藥品貯藏安全。二、適用范圍對藥品儲存保管、養(yǎng)護、配貨、出庫復(fù)核過程的控制和管理。三、職責物流部負責藥品儲存保管、配貨、出庫復(fù)核工作。養(yǎng)護人員負責庫存藥品的養(yǎng)護。質(zhì)量管理部指導(dǎo)監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。 四、工作內(nèi)容藥品核對入庫保管員按驗收員根據(jù)計算機系統(tǒng)自動打印的入庫單與實物核對無誤、簽收、入庫。保管員發(fā)現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常等問題，停止入庫，通知質(zhì)量管理部確認、處

44、 理。藥品儲存保管。按照藥品分類儲存原則貯藏保管。按照藥品包裝標示的溫度要求貯藏保管。藥品包裝未標示溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定貯藏保管。藥品儲存環(huán)境應(yīng)整潔、規(guī)范、有序。藥品儲存庫區(qū)，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。重視藥品倉庫消防、安全管理。藥品倉庫要加強人流、物流管理，實行門禁措施藥品搬運、堆垛作業(yè)要規(guī)范操作。庫存藥品實行定期或隨機盤點管理，做到藥品與商品賬相一致。不合格藥品的儲存保管作業(yè)，按壞合格藥品管理制度執(zhí)行。藥品養(yǎng)護檢查養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對儲存藥品進行養(yǎng)護。按照GSP附錄藥品儲存運輸環(huán)境溫度自動監(jiān)測的要求，對庫房溫濕度進行 有效監(jiān)測、調(diào)控和管理。養(yǎng)護人員

45、應(yīng)在每日上午(8:00-8:30 )、中午(12:00-12:30 )下午 (16:00-16:30)對倉庫溫濕度進行檢查,并填寫庫房溫濕度記錄表，發(fā)現(xiàn)溫濕度不符合 要求時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部。指導(dǎo)和督促保管員按照藥品分類要求、貯存要求進行合理儲存與作業(yè)。根據(jù)計算機系統(tǒng)生成的庫存養(yǎng)護計劃，每個月對全部儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，填 寫既護記錄，上報質(zhì)量管理部，建立藥品養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護分析報告內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定要求。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虿缓细袼幤罚B(yǎng)護人員應(yīng)懸掛黃牌暫停發(fā)貨，即時 在計算機系統(tǒng)中鎖定相關(guān)品種，并建立記錄，通知質(zhì)量管理部確認、處理。計算機系統(tǒng)對藥品有效期實行自動跟蹤，具有近效期預(yù)警及超過有

46、效期報警功能， 防止過效期藥品流出倉庫。養(yǎng)護人員對庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。藥品揀選配發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)遵循先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則設(shè)計藥品配發(fā)操作 程序。保管員按計算機管理系統(tǒng)自動分配的揀貨任務(wù)或出庫單進行揀貨配貨。揀貨完成后，按有效的出庫單或揀貨任務(wù)所列項目與實物逐一檢查核對，確認配發(fā)藥品的質(zhì)量和批號等符合要求，冷鏈藥品應(yīng)按照規(guī)定進行保溫包裝操作。完成揀貨后， 將藥品轉(zhuǎn)交復(fù)核員。藥品出庫復(fù)核藥品配發(fā)出庫須經(jīng)復(fù)核檢查合格，按照規(guī)定要求裝箱出庫。冷鏈藥品復(fù)核在冷庫內(nèi)進行，檢查確認無誤后封箱，暫存冷庫。待運輸車輛到達 時取出，交送貨員放入冷藏車。復(fù)核完畢出庫發(fā)運的藥品須粘貼注明客戶名稱發(fā)

47、運去向標志，拆零拼箱的代用包 裝箱應(yīng)標注醒目的拼箱標志在計算機系統(tǒng)中鎖定相關(guān)品復(fù)核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停止操作措施 種，報告質(zhì)量管理部確認。復(fù)核員復(fù)核完畢后在計算機系統(tǒng)中生成復(fù)核記錄。藥品復(fù)核完畢出庫，應(yīng)同時提供發(fā)票和隨貨同行單和質(zhì)量文件。倉儲過程中對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當通知質(zhì)量管理部，并采取以下控制措施：在企業(yè)計算機系統(tǒng)儲存管理模塊中鎖定相關(guān)品種，系統(tǒng)隔離，停止銷售。質(zhì)量異常藥品存放于設(shè)置標志明顯的待驗區(qū)域或不合格品庫（區(qū)）。懷疑為假藥的，及時報告所存地藥品監(jiān)督管理部門。屬于特殊管理藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理，實物封存。不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄：查明并分析原因，及時

48、采取預(yù)防措施。藥品保管養(yǎng)護和出庫復(fù)核過程所產(chǎn)生的各項記錄、單據(jù)、憑證的填寫及保管，按照質(zhì)量記錄和憑證管理制度執(zhí)行。五、記錄與表單既護記錄XXXX-YP-SRP-23-01隨貨同行單XXXX-YP-SRP-28-01庫房溫濕度記錄表XXXX-YP-SRP-66-01XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品銷售管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-09-01共3頁起率部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的規(guī)定藥品銷售的要求，確保藥品銷

49、售工作的規(guī)范性。二、適用范圍本制度適用于藥品銷售過程進行控制和管理。三、職責銷售部門負責選擇購貨單位及單位資料收集、審批申請，正確介紹藥品，將藥品銷售給合法的購貨單位。質(zhì)量管理部負責對購貨單位資格的審查和售后質(zhì)量工作管理，建立購貨單位檔案。開單員根據(jù)銷售員制作的銷售訂單，按照先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原 則在計算機系統(tǒng)制作銷售訂單。物流部根據(jù)計算機系統(tǒng)銷售訂單開具藥品銷售憑證和發(fā)票。四、工作內(nèi)容藥品銷售銷售部門應(yīng)按照食品藥品監(jiān)督部門核準的藥品經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品銷售活動。首次銷售藥品時，銷售員應(yīng)向購貨單位提供有關(guān)資質(zhì)文件，供購貨單位核對使 用。銷售人員資質(zhì)要符合國家GSP要求。

50、銷售員在銷售工作中嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品廣告管理辦法等規(guī)定，正確介紹和宣傳藥品。銷售員不得兼職為其他企業(yè)進行藥品銷售活動。銷售部門收到質(zhì)量管理部發(fā)出的藥品停售通知，應(yīng)立即停止相關(guān)藥品的銷售。禁止為他人經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，使他人以該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的名義經(jīng)營藥品。不得在食品藥品監(jiān)管部門核準的經(jīng)營地址以外，或以展覽會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。購貨單位的審核：銷售部門會同質(zhì)量管理部按照對購貨單位進行資質(zhì)審核，并進行計算機管理。客戶審核申報時須提供下列資料：藥品經(jīng)營許可證副本（含全部變更頁）復(fù)印件、最新年檢營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP認證證書復(fù)印件、

51、稅務(wù)登記證復(fù)印件、最新年檢織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4.2.2客戶稅號及開戶戶名、開戶銀行、賬號信息，聯(lián)系地址及電話；客戶單位采購人員相關(guān)的證明性文件。文件包括加蓋采購單位公章原印章的采購 人員身份證復(fù)印件，加蓋采購單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被負責人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限。質(zhì)量保證協(xié)議書。如客戶為醫(yī)療機構(gòu)，只需提供柩療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及客戶單位采購人員相關(guān)的 證明性文件。上述資料均需加蓋客戶單位原印章。藥品銷售程序銷售員根據(jù)購貨單位需求制作銷售訂單，提供給開單員開單。開單員按照 先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則正確開單，通過計算機管

52、理系統(tǒng)將銷售出庫信息傳遞給物流部。物流部根據(jù)計算機管理系統(tǒng)的開單信息進行揀貨、配貨、復(fù)核。物流部根據(jù)實際的藥品配貨情況打印隨貨通行單和發(fā)票。按照藥品批號向購貨單位提供加蓋質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的藥品出廠檢驗報告復(fù)印 件、或生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件，或進口藥品注冊證，或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 和口岸藥檢所出具的檢驗報告復(fù)印件。所有發(fā)票、隨貨同行單、質(zhì)量文件等必須隨貨同行。銷售數(shù)據(jù)、票據(jù)管理藥品銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。物流部按照開單員制作的銷售訂單，按照先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開具藥品 銷售憑證和發(fā)票。在計算機管理系統(tǒng)中建立完整的藥品銷售記錄、中藥材銷售記錄、中藥飲片銷售記錄，銷售記錄和憑

53、證保存5年。藥品售后服務(wù)管理藥品銷售過程應(yīng)進行質(zhì)量跟蹤，聽取購貨單位對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見 。銷售人員對購貨單位提出的產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴和建議，應(yīng)及時將信息反饋質(zhì)量 管理部。銷售員在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)主動收集不良反應(yīng)發(fā)生的信息，報質(zhì)量管理部。藥品采購銷售信息上報。五、記錄與表單5.1藥品銷售記錄XXXX -YP-SRP-30-01XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品運輸管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-10-01共3頁起率部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25

54、發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08一、目的加強內(nèi)部藥品運輸管理和委托運輸管理，提高藥品運輸能力，保證藥品運輸質(zhì)量。二、適用范圍本制度適用于內(nèi)部藥品運輸和委托運輸藥品管理，提高藥品運輸能力和藥品運輸質(zhì)量。三、職責物流部負責內(nèi)部藥品運輸管理做到運輸及時、準確、安全。質(zhì)量管理部負責指導(dǎo)、監(jiān)督藥品運輸質(zhì)量管理工作；組織對委托運輸方運輸資質(zhì) 運輸能力和質(zhì)量保障能力的審核。銷售部門負責向購貨單位提供藥品委托運輸信息。采購部負責向供貨單位索要委托運輸藥品信息。四、工作內(nèi)容：出庫裝車管理保管員將復(fù)核完畢的藥品排列整齊，按銷售客戶集中存放。駕駛員裝車前認真檢查運輸工具，符合要求才可發(fā)運。經(jīng)

55、檢查運輸車輛不符合規(guī) 定，不得發(fā)運。冷藏、冷凍藥品運輸，按照冷鏈藥品管理制度規(guī)定,冷藏車廂溫度8C時方 可裝車。送貨員搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照藥品外包裝圖示標志要求堆放，裝 車后采取固定等防護措施，防止藥品倒塌、破損、污染等問題發(fā)生。運輸管理藥品送貨地址。應(yīng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品經(jīng)營許可證注冊地址或倉庫地址 送貨，送貨地址應(yīng)錄入計算機系統(tǒng)，標注在隨貨同行單上。應(yīng)按照衛(wèi)生管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證注冊的倉庫地址送貨，送貨 地址應(yīng)錄入計算機系統(tǒng)，標注在隨貨同行單上。駕駛員或送貨員應(yīng)按隨貨同行單上標注的地址送貨，不得任意改變送貨地址 應(yīng)及時、準確、安全送達。運輸過程安全。

56、駕駛員或送貨員應(yīng)針對藥品的包裝條件及道路狀況，采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施，防止藥品在途破損、污染等問題，保證藥品質(zhì)量安全。駕駛員或送貨員在卸貨過程中防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等情況，保證藥品運輸安全。運輸過程中一旦發(fā)生異常情況，應(yīng)立即報物流部，物流部通知相關(guān)部門處理。交接管理藥品運輸送達購貨單位，送貨員按照隨貨同行單內(nèi)容與購貨單位收貨人當面 清點交接。購貨單位收貨人清點確認后，在隨貨同行單上簽名，送貨員保管簽名的返回 聯(lián)，同車輛返回。銷后退回藥品交接按照藥品退貨的管理制度執(zhí)行。購進退出藥品交接按照藥品退貨的管理制度執(zhí)行。委托運輸管理藥品委托運輸?shù)某羞\方須通過審計合格后，方可開展委托運

57、輸業(yè)務(wù)。質(zhì)量管理部會同物流部對承運方的運輸能力和質(zhì)量保障能力進行審計，索取核對承運方資質(zhì)文件，符合GSP有關(guān)運輸設(shè)施設(shè)備的條件和要求方可委托。物流部與委托運輸承運方簽訂運輸協(xié)議，明確質(zhì)量責任，約定藥品運輸管理要求和在途時限等內(nèi)容。要求委托運輸承運方，己裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運盡快送達。防止因在途時間 過長影響藥品質(zhì)量。物流部應(yīng)對委托運輸承運方的運輸服務(wù)進行跟蹤管理，考核承運方履行委托運 輸協(xié)議的實際能力和管理績效，及時發(fā)現(xiàn)并彌補存在的不足和問題。物流部應(yīng)建立藥品委托配送運輸記錄，記錄保存5年。銷售部門、物流部應(yīng)將委托運輸?shù)南嚓P(guān)信息及時通知購貨單位，便于購貨單位計劃收貨。4.4.4供貨方委托運輸藥

58、品的采購部應(yīng)向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，通知收貨或驗收人員計劃收貨 五、相關(guān)記錄/表單隨貨同行單XXXX -YP-SRP-28-01XXXX -YP-SRP-31-01藥品委托配送運輸記錄XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號藥品有效期管理制度第1頁XXXX-YP-SMP-11-01共2頁起率部門質(zhì)量管理部審核人XXX批準人XXX起草日期2016.04.01審核日期2016.06.05批準日期2016.09.25發(fā)布日期2016.10.08生效日期2016.10.08、目的加強有效期藥品和近效期藥品的管理 ，避免造成經(jīng)濟損失，保證有期藥品

59、經(jīng)營安 全。二、適用范圍適用于采購、銷售、物流等部門對有效期藥品和近效期藥品經(jīng)營過程的監(jiān)控及管理。三、職責信息部負責計算機管理系統(tǒng)中關(guān)于近效期藥品控制性銷售以及過效期藥品自動鎖定相關(guān)功能的設(shè)定及系統(tǒng)維護。銷售部門、采購部、物流部、質(zhì)量管理部至計算機管理系統(tǒng)中自行查詢獲得近效 期催銷表后開展本部門相關(guān)工作。養(yǎng)護人員負責近效期藥品的催銷表制作。銷售部門負責近效期藥品的催銷。采購部與供應(yīng)商協(xié)商處理近效期藥品。物流部負責近效期藥品的儲存管理。四、工作內(nèi)容藥品有效期、近效期藥品的概念。藥品有效期是指經(jīng)國家食品藥品管理部門批準，在規(guī)定的儲存條件下，保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的期限。近效期藥品是指剩余有效期小于等于

60、6個月的藥品，即可作為催銷藥品。有效期藥品、近效期藥品管理。采購部在采購合同或質(zhì)量協(xié)議中同供應(yīng)商約定到貨時藥品的剩余有效期。計算機管理系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。剩余有效期小于等于90天的藥品在銷售開單時，計算機系統(tǒng)自動提醒近效期藥品，一般情況下不再銷售，因無法采購新的批次藥品，購貨單位確實需要時經(jīng)銷售部門確認后才可銷售。每月最后一個工作日，養(yǎng)護人員查詢系統(tǒng)庫存的近效期藥品，制作近效期藥品催銷表，提交采購部、銷售部門、質(zhì)量管理部。每月最后一個工作日，養(yǎng)護人員將系統(tǒng)庫存的剩余有效期小于等于30天的批次藥品進行鎖定，停止銷售。每周最后一個工作日，養(yǎng)護人員將系統(tǒng)庫存剩余有效期小于等于7