研究病歷填寫說(shuō)明-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

1、替諾福韋聯(lián)合替比夫定治療 HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎的療效觀察病例報(bào)告表(Case Report Form)研究單位：解放軍第八一醫(yī)院肝病中心入組序號(hào)：患者姓名拼音首字： 口研究開(kāi)始日期：研究結(jié)束日期：填表醫(yī)師：研究者：病例報(bào)告表填寫說(shuō)明10 1、病例報(bào)告表填寫應(yīng)用黑色簽字筆用力填寫，數(shù)據(jù)及用語(yǔ)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意 涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例： 99.6 LZH00.11.10（勿用橡皮擦、修正液遮蓋或劃許多道線）。2、患者姓名拼音縮寫四格必須填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填 寫三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填寫每一個(gè)字

2、的首字母。舉例：張紅 ZHHO 張紅旗ZHQI歐陽(yáng)校風(fēng)OYXF3、所有選擇項(xiàng)目的 口內(nèi)用X標(biāo)注。所有應(yīng)填寫數(shù)字的 口填寫阿拉伯?dāng)?shù)字。缺省方 框用0填寫。例：20應(yīng)在三格框中書(shū)寫0 2 0。4、所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故“未查或漏查”，請(qǐng)?zhí)顚慛D并注明原因；“不知道”則填入“UK; “不能提供”或“不適用”則填入“ NA。5、臨床研究期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、 持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告本研究單位臨床 研究負(fù)責(zé)人。11篩選期12臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期（140天）口 口 口口入選標(biāo)準(zhǔn)所有回答都為“是”的患者才能參加研究項(xiàng) 目

3、是 否年齡18-65歲，性別不限；口口符合2005年版的慢性乙型肝炎防治指南的慢性乙型肝炎診口口斷標(biāo)準(zhǔn)（HBsAg陽(yáng)性超過(guò)6個(gè)月），且1）從未接受系統(tǒng)的抗乙肝病毒藥物治療，HBV DNA 1 xl05|U/ml ,HBeAg 陽(yáng)性；HBeAb 陰性，ALT在正常值上限的2-10倍之間；代償性肝?。ň哂邢铝醒簩W(xué)和血液生化指標(biāo)）：口 口白細(xì)胞3.5 X09/L,2）中性粒細(xì)胞1.5X09/L,血小板80X109/L,血紅蛋白100g/L,5）總膽紅素0 1.5倍的正常值上限，6）白蛋白不低于正常值下限，7）血尿素（氮）未超過(guò)正常值上限，8）肌酊0 1.5倍的正常值上限，9）凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)0 3

4、 seG TOC o 1-5 h z 育齡期受試者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕口口措施；理解并自愿簽署經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)；口口能夠遵守方案規(guī)定的研究程序和訪視計(jì)劃；口口日期:研究者簽名:13123456789101112臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期（140天）排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有回答“否”的患者才能參加本研究 項(xiàng) 目是 否 TOC o 1-5 h z 抗-HCV、抗-HDV或抗-HIV陽(yáng)性；口口抗核抗體滴度 1:100或陽(yáng)性；口口甲胎蛋白100mg/L或影像學(xué)檢查診斷原發(fā)性肝癌可能；口口失代償性肝病（如食管胃底靜脈曲張出血、肝性腦病、腹水、肝腎綜合征等）；有以下系統(tǒng)疾

5、病或既往史或有研究者認(rèn)為不宜參加本試驗(yàn)的嚴(yán)重疾病，如：1）心血管系統(tǒng)：不穩(wěn)定或嚴(yán)重的心血管疾病，如冠心病、 近期發(fā)作心肌梗塞、充血性心力衰竭、嚴(yán)重高血壓、明 顯心律失?；蛐碾妶D異常等，2）呼吸系統(tǒng)：支氣管擴(kuò)張、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等，3）內(nèi)分泌及代謝性疾病：藥物控制不佳的甲狀腺疾病及糖 尿病等，4）其他：自身免疫性疾病、活動(dòng)性結(jié)核、惡性疾?。ㄈ缭轮?瘤）、神經(jīng)或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等； TOC o 1-5 h z 曾接受系統(tǒng)性的抗乙肝病毒藥物（干擾素、阿德福韋、拉米夫定、恩替卡韋和替比夫定等）；過(guò)敏體質(zhì)或可疑對(duì)本研究藥物過(guò)敏；懷孕、哺乳期或研究期間計(jì)劃懷孕的女性受試

6、者或男性受試者的女伴計(jì)劃懷孕；有酗酒（飲酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g,女性大于 20g）及已知藥物依賴者；器官移植史（除外角膜移植和毛發(fā)種植外）；口口近3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)任何藥物臨床研究者；口口存在任何其他研究者認(rèn)為不適合入選本研究或完成研究的因素。日期:研究者簽名:14臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期（140天） 隨訪日期：年 月 日人口學(xué)特征出生日期：年 月 日民族：性別：口 男女身高： Ucm體重： . Ukg 體表面積： . Um2妊娠試驗(yàn)如果為“男性”，則沒(méi)有必要填寫此部分的其他部分。.評(píng)估日期：年月日.樣品尿樣血樣3.妊娠試驗(yàn)結(jié)果（只適用于女性）陽(yáng)性陰性研究者簽名：日期：年

7、 月 日15臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期（140天） 無(wú)既往病史疾病開(kāi)始日期結(jié)束日期繼續(xù)1.年_月_日_年月日2.年月_日年月日3._年_月_日_年_月日4.年月_日_年_月_.日5.年_月_日_年_月日6.一年月一日一年月一日7.一年月_日一年月日8.一年月_日一年一月一一日9.一年月日一年月日10.一年月日一年月日11.一年一月_一日一年一月_日12.一年月_日一年月一日13.一年一月一日一年一月一日14.一年月一日一年月一日15.一年一月一一日一年一月_一日16.一年月一日一年月日17.一年一月一日一年一月一日日期:研究者簽名:16臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫口 口 口口篩選期（1

8、40天）體格檢查檢查日期:五官正常 異常 未查異常一描述:胸部正常 異常 未查異常一描述:心臟腹部盆腔四肢正常 異常 未查正常 異常 未查正常 異常 未查正常 異常 未查正常 異常 未查正常神經(jīng)系統(tǒng)口 2異常未查異常一描述:異常一描述:異常一描述:異常一描述:異常一描述:異常一描述:淋巴結(jié)口正常 異常 未查異常一描述:皮膚口3正常 異常 未查異常一描述:日期:研究者簽名:17臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期（140天）口 口 口口研究者簽名：日期：年 月 日18臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期(140天)口 口 口口實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RB

9、CX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQX109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L堿性磷酸酶(AKP)U/L血糖(GLU)mmol/L尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/L研究者簽名： 日期： 年 月 日19臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期（140天）口 口 口

10、口凝血功能:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血漿凝血酶原時(shí)間（PD秒活動(dòng)度（PT%抗核抗體:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位抗核抗體（ANA-甲胎蛋白檢測(cè):測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位甲胎蛋白（AFPug/L尿常規(guī):獲得樣品時(shí)間年一月日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位白細(xì)胞（WBCCell/ 口紅細(xì)胞（RBC）Cell/ 口蛋白（PRO）葡相糖（GLU）HIV抗體： 陰性 陽(yáng)性USRt特異性抗體：陰性 陽(yáng)性日期:研究者簽名:20臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫篩選期（140天） HCM體：陰性 陽(yáng)性HDM體：陰性 陽(yáng)性HBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原（HBsAg）IU/ml表面抗體（HbsAb）mIU/mLE 抗原（HBeAg）S/CO

11、E 抗體（HbeAb）S/CO核心抗體（HbcAb）S/COHBV-DN能貝數(shù)：日期:研究者簽名:21治療期22臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第4周生命體征：T:.C P: 次/分 BP :/ mmHg R:次/分體重W:Kg血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQ一X109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L

12、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L堿性磷酸酶(AKP)U/L血糖(GLU)mmol/L研究者簽名： 日期： 年 月 日23臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第4周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/LHBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原(HBsAg)IU/ml表面抗體(HbsAb)mIU/mLE 抗原(HBeAg)S/COE 抗體(HbeAb)S/CO核心抗體(HbcAb)S/COHBV-DN能貝數(shù)：研究者簽名： 日期： 年 月 日24臨床研究編號(hào)患者姓名

13、拼音縮寫治療期 第12周生命體征：T:.C P: 次/分 BP :/ mmHg R:次/分體重W:Kg血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQ一X109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L堿性磷酸酶(AKP)U/L血糖(GLU)mmol/L研究者簽名： 日期： 年 月 日25臨床研究編號(hào)患者姓名拼音

14、縮寫治療期 第12周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/LHBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原(HBsAg)IU/ml表面抗體(HbsAb)mIU/mLE 抗原(HBeAg)S/COE 抗體(HbeAb)S/CO核心抗體(HbcAb)S/COHBV-DN能貝數(shù)：甲胎蛋白檢測(cè):測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位甲胎蛋白(AFPug/L研究者簽名： 日期： 年 月 日26臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期 第24周體格檢查檢查日期：年 月 日1正常五官 口2異常異常一描述：3未查1

15、正常胸部 口 2異常異常一描述：3未查1正常肺 口 2異常異常一描述：3未查1正常心臟 口 2異常異常一描述：3未查1正常腹部 口 2異常異常一描述：3未查1正常盆腔 口 2異常異常一描述：3未查1正常四肢 口 2異常異常一描述：3未查1正常神經(jīng)系統(tǒng)口 2異常異常一描述：3未查1正常淋巴結(jié)口 2異常異常一描述：3未查1正常皮膚口 2 異常異常一描述：3未查研究者簽名：日期：年 月日27臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期 第24周生命體征：T:.C P: 次/分 BP :/ mmHg R:次/分體重W:Kg妊娠試驗(yàn)如果為“男性”，則沒(méi)有必要填寫此部分的其他部分。.評(píng)估日期：年月日.妊娠試驗(yàn)結(jié)果（

16、只適用于女性）陽(yáng)性陰性凝血功能:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血漿凝血酶原時(shí)間（PT）秒活動(dòng)度（PT%尿常規(guī):獲得樣品時(shí)間年一月日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位白細(xì)胞（WBCCell/ 口紅細(xì)胞（RBC）Cell/ 口蛋白（PRO）葡相糖（GLU）研究者簽名： 日期： 年 月 日28臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期 第24周血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQX109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL

17、)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L研究者簽名：日期：年 月 日29臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第24周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血糖(GLU)mmol/L堿性磷酸酶(AKP)U/L尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/LHBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原(HBsAg)IU/ml表面抗體(HbsAb)mIU/mLE 抗原(HBeAg)S/COE 抗體(HbeAb)S/CO核心抗體(HbcAb)S/COHBV-DN能貝數(shù)

18、：甲胎蛋白檢測(cè):測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位甲胎蛋白(AFPug/L研究者簽名： 日期： 年 月 日30臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期 第36周生命體征：T:.C P: 次/分 BP :/ mmHg R:次/分體重W:Kg血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQ一X109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/

19、L堿性磷酸酶(AKP)U/L血糖(GLU)mmol/L研究者簽名： 日期： 年 月 日31臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第36周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/LHBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原(HBsAg)IU/ml表面抗體(HbsAb)mIU/mLE 抗原(HBeAg)S/COE 抗體(HbeAb)S/CO核心抗體(HbcAb)S/COHBV-DN能貝數(shù)：甲胎蛋白檢測(cè):測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位甲胎蛋白(AFPug/L研究者簽名： 日期： 年

20、 月 日32臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第48周體格檢查檢查日期：年 月 日1正常五官 口 2異常異常一描述：3未查1正常胸部 口 2異常異常一描述：3未查1正常肺 口 2異常異常一描述：3未查1正常心臟 口 2異常異常一描述：3未查1正常腹部 口 2異常異常一描述：3未查1正常盆腔 口 2異常異常一描述：3未查1正常四肢 口 2異常異常一描述：3未查1正常神經(jīng)系統(tǒng)口 2異常異常一描述：3未查1正常淋巴結(jié)口 2異常異常一描述：3未查1正常皮膚口 2 異常異常一描述：3未查研究者簽名：日期：年 月日33臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口48周生命體征：T:.C P:

21、 次/分 BP :/ mmHg R:次/分體重W:Kg妊娠試驗(yàn)如果為“男性”，則沒(méi)有必要填寫此部分的其他部分。.評(píng)估日期：年月日.妊娠試驗(yàn)結(jié)果（只適用于女性）口陽(yáng)性口陰性凝血功能:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血漿凝血酶原時(shí)間（PT）秒活動(dòng)度（PT%尿常規(guī):獲得樣品時(shí)間年一月日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位白細(xì)胞（WBCCell/ 口紅細(xì)胞（RBC）Cell/ 口蛋白（PRO）葡相糖（GLU）研究者簽名： 日期： 年 月 日34臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第48周血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQX109 /L

22、中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L研究者簽名：日期：年 月 日35臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第48周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血糖(GLU)mmol/L堿性磷酸酶(AKP)U/L尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/LHBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原(HBs

23、Ag)IU/ml表面抗體(HbsAb)mIU/mLE 抗原(HBeAg)S/COE 抗體(HbeAb)S/CO核心抗體(HbcAb)S/COHBV-DN能貝數(shù)：甲胎蛋白檢測(cè):測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位甲胎蛋白(AFPug/L研究者簽名： 日期： 年 月 日36隨訪期37臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫隨訪期口 口 口口第4周生命體征：T:.C P: 次/分 BP :/ mmHg R:次/分體重W:Kg血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQ一X109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(AL

24、T)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L堿性磷酸酶(AKP)U/L血糖(GLU)mmol/L研究者簽名： 日期： 年 月 日38臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫隨訪期口 口 口口第4周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/L研究者簽名： 日期： 年 月 日39臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫隨訪期 第12周生命體征：T:.C P: 次/分 BP

25、 :/ mmHg R:次/分體重W:Kg血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQ一X109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(GLB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L堿性磷酸酶(AKP)U/L血糖(GLU)mmol/L研究者簽名： 日期： 年 月 日40臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫隨訪期 第12周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位尿素氮(BUN

26、)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/LHBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原(HBsAg)IU/ml表面抗體(HbsAb)mIU/mLE 抗原(HBeAg)S/COE 抗體(HbeAb)S/CO核心抗體(HbcAb)S/COHBV-DN能貝數(shù)：甲胎蛋白檢測(cè):測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位甲胎蛋白(AFPug/L研究者簽名： 日期： 年 月 日41臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫隨訪期 第24周體格檢查檢查日期：年 月 日1正常五官 口2異常異常一描述：3未查1正常胸部 口 2異常異常一描述：3未查1正常肺 口 2異常異常

27、一描述：3未查1正常心臟 口 2異常異常一描述：3未查1正常腹部 口 2異常異常一描述：3未查1正常盆腔 口 2異常異常一描述：3未查1正常四肢 口 2異常異常一描述：3未查1正常神經(jīng)系統(tǒng)口 2異常異常一描述：3未查1正常淋巴結(jié)口 2異常異常一描述：3未查1正常皮膚口 2 異常異常一描述：3未查研究者簽名：日期：年 月日42臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫隨訪期口 口 口口第24周生命體征：T:.C P: 次/分 BP :/ mmHg R:次/分體重W:Kg妊娠試驗(yàn)如果為“男性”，則沒(méi)有必要填寫此部分的其他部分。.評(píng)估日期：年月日.妊娠試驗(yàn)結(jié)果（只適用于女性）口陽(yáng)性口陰性凝血功能:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單

28、位血漿凝血酶原時(shí)間（PT）秒活動(dòng)度（PT%尿常規(guī):獲得樣品時(shí)間年一月日測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位白細(xì)胞（WBCCell/ 口紅細(xì)胞（RBC）Cell/ 口蛋白（PRO）葡相糖（GLU）研究者簽名： 日期： 年 月 日43臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期 第48周血常規(guī)檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血紅蛋白(Hb)g/L紅細(xì)胞(RBCX 1012/L白細(xì)胞(WBCX109 /L血小板(PLQX109 /L中性粒細(xì)胞X109 /L生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)U/L谷草轉(zhuǎn)移酶(AST)U/L總膽紅素(TBIL)a mol/L直接膽紅素(DBIL)a mol/L白蛋白(ALB)g/L球蛋白(G

29、LB)g/L谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)U/L研究者簽名：日期：年 月 日44臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期口 口 口口第48周生化檢查:測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位血糖(GLU)mmol/L堿性磷酸酶(AKP)U/L尿素氮(BUN)mmol/L肌酊(Cr)mmol/L鉀(K)mmol/L鈉(Na)mmol/L鈣(Ca)mmol/L磷(P)mmol/LHBV-IMt 量測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位表面抗原(HBsAg)IU/ml表面抗體(HbsAb)mIU/mLE 抗原(HBeAg)S/COE 抗體(HbeAb)S/CO核心抗體(HbcAb)S/COHBV-DN能貝數(shù)：甲胎蛋白檢測(cè):測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位甲胎蛋白(AF

30、Pug/L研究者簽名：日期：年 月 日45臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫治療期第48周心電圖:心電圖（ECG.檢查日期:.心率：次/分.說(shuō)明口在正常的限值范圍內(nèi)口異常，無(wú)臨床意義異常，有臨床意義，請(qǐng)說(shuō)明:研究者簽名： 日期： 年 月 日46伴隨用藥、不良事件47臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫所有訪視口 口 口口伴隨治療用藥/療法口無(wú)伴隨治療用藥和療法從患者簽署知情同意書(shū)開(kāi)始，在研究期間收集伴隨治療用藥物的相關(guān)信息, 將所有藥物（處方藥和 非處方藥）記錄在本頁(yè)，并將其記錄在患者的原始數(shù)據(jù)文件上。藥物/療法劑量（單位）用法適應(yīng)癥開(kāi)始時(shí)同年_月_日結(jié)束時(shí)同年_月_日在研究結(jié)束或提前退出研究時(shí)仍然繼續(xù)年_

31、月_日年_月_日口年_月_日年_月日口年_月_日年_月_日口年_月_日年_月_日口年_月_日年_月_日口年_月_日年_月_日口年月_日年月_日口年_月_日年_月_日口年_月_日年_月日口年月_日年月日口年_月_日年_月_日年月_日年月日研究者簽名：日期：年 月 日48臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫所有訪視 不良事件不良事件(Adverse Event )（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和用以下問(wèn)句“自上次檢查后，您有何不同的感 覺(jué)？”直接詢問(wèn)得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記入 個(gè)不良事件。該受試者整個(gè)研究期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？ 無(wú)口 有一請(qǐng)分別填卜表不良事件 名稱

32、CTCA或碼(Code)癥狀出現(xiàn)的時(shí)間年月日年月日年月日結(jié)束時(shí)間年月日年月日年月日不良事件嚴(yán)重程度 （NCI分級(jí)）試驗(yàn)藥物的措施 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物與研究藥物的關(guān)系 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定 1啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定根據(jù)研究者的判斷是否 嚴(yán)重/、良事件： 1是（見(jiàn)附表）2否 1是（見(jiàn)附表）2否 1是（見(jiàn)附表）2否在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下部分所發(fā)生不良 事件

33、的結(jié)局 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日患者是否因此不良事件 而退出研究 1是2否 1是2否1是2否研究者簽名：日期：年 月 日49臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫所有訪視口 口 口口不良事件不良事件(Adverse Event )（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和用以下問(wèn)句“自上次檢查后，您有何不同的感 覺(jué)？”直接詢問(wèn)得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記入 個(gè)不良事件。該受試者整個(gè)研究期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？ 無(wú)口 有口一請(qǐng)分別填卜表不良事件 名稱CTCA或碼(Code)癥狀出現(xiàn)的時(shí)間

34、曰年月日年月日結(jié)束時(shí)間年月日年月日年月日不良事件嚴(yán)重程度 （NCI分級(jí)）口口口試驗(yàn)藥物的措施口 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物口 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物口 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物與研究藥物的關(guān)系口 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定口 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定口 1啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定根據(jù)研究者的判斷是否 嚴(yán)重/、良事件定義：口 1 是（見(jiàn)附表）2否口 1是（見(jiàn)附表）2否口 1是（見(jiàn)附表）2否在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下部分所發(fā)生不良 事件的結(jié)局口 1

35、 仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日口 1 仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日口 1 仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日患者是否因此不良事件 而退出研究口 1是2否口 1是2否口 1是2否研究者簽名：日期：年 月 日50臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫所有訪視 不良事件不良事件(Adverse Event )（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和用以下問(wèn)句“自上次檢查后，您有何不同的感 覺(jué)？”直接詢問(wèn)得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記入 個(gè)不良事件。該受試者整個(gè)研究期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？ 無(wú)口 有一請(qǐng)分別填卜表不良事件 名稱CTCA或碼(Code)癥狀出現(xiàn)的時(shí)間曰年

36、月日年月日結(jié)束時(shí)間年曰年月日年月日不良事件嚴(yán)重程度 （NCI分級(jí)）試驗(yàn)藥物的措施 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物與研究藥物的關(guān)系 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定 1啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定根據(jù)研究者的判斷是否 嚴(yán)重/、良事件定義： 1是（見(jiàn)附表）2否 1是（見(jiàn)附表）2否 1是（見(jiàn)附表）2否在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下部分所發(fā)生不良 事件的結(jié)局 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月

37、日 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日患者是否因此不良事件 而退出研究 1是2否 1是2否1是2否研究者簽名：日期：年 月 日51臨床研究編號(hào)患者姓名拼音縮寫所有訪視口 口 口口不良事件不良事件(Adverse Event )（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和用以下問(wèn)句“自上次檢查后，您有何不同的感 覺(jué)？”直接詢問(wèn)得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記入 個(gè)不良事件。該受試者整個(gè)研究期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？ 無(wú)口 有口一請(qǐng)分別填卜表不良事件 名稱CTCA或碼(Code)癥狀出現(xiàn)的時(shí)間曰年月日年月日結(jié)束時(shí)間年曰年月日年月日不良事

38、件嚴(yán)重程度 （NCI分級(jí)）口口口試驗(yàn)藥物的措施口 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物口 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物口 1 無(wú)2繼續(xù)用約3減少劑量4暫停后又恢復(fù)5停用約物與研究藥物的關(guān)系口 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定口 1 啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定口 1啟定后關(guān)2可能有關(guān)3可能無(wú)關(guān)4無(wú)關(guān)5無(wú)法判定根據(jù)研究者的判斷是否 嚴(yán)重/、良事件定義：口 1是（見(jiàn)附表）2否口 1是（見(jiàn)附表）2否口 1是（見(jiàn)附表）2否在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下部分所發(fā)生不良 事件的結(jié)局口 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日口 1仍存在2已緩解3不知道緩解日期年月日口 1仍存在2