互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批工作規(guī)程

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批工作規(guī)程食法規(guī)20054-16項目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 二、設(shè)定和實施許可依據(jù)： 1、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法（中華人民共和國國務(wù)院第292號令） 2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市2005480號） 3、關(guān)于貫徹執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市2005515號） 三、審批時限：自受理之日起50個工作日 四、申請范圍及條件： （一）申請范圍： 1、湖北省行政區(qū)域內(nèi)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局受理，國家食品藥品監(jiān)督管理局審批； 2、湖北省行政區(qū)域內(nèi)

2、，通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局受理審批； 3、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)，由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局受理審批。 （二）申請條件： 1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備以下條件： 、依法設(shè)立的企業(yè)法人； 、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個月，系統(tǒng)運行穩(wěn)定并連續(xù)三個月內(nèi)沒有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站； 、擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力； 、具有健全

3、的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備； 、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能； 、具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施； 、具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員。具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu)； 、具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。 2、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件： 、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是已取得互聯(lián)網(wǎng)

4、藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個月，系統(tǒng)運行穩(wěn)定并連續(xù)三個月內(nèi)沒有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站； 、具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力； 、具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 、具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備； 、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； 、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。 3、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件： 、依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)； 、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至

5、少期滿三個月，系統(tǒng)運行穩(wěn)定并連續(xù)三個月內(nèi)沒有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站； 、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備； 、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能； 、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施； 、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)； 、具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度； 、從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。 五、實施機關(guān)： （一）受理地點與時間：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心 地址：武

6、漢市武昌東湖路138號 時間：周一至周五 （二）審批職能機構(gòu)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處 （三）監(jiān)督檢查機構(gòu)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處、監(jiān)察室 六、辦理程序： （一）受理初審 1、申報材料：（在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線提交申請信息） 、申請人打印填寫與在線申請內(nèi)容一致的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表XZ0431互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表.doc一式三份； 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件； 、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃（包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的商業(yè)模式、市場目標、盈利模式、組織體系、保障體系）及相關(guān)技術(shù)方案（包括：系統(tǒng)

7、分析和設(shè)計報告、系統(tǒng)安全解決方案）； 、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施（包括：保證參與交易的用戶及藥品資質(zhì)信息的來源是合法真實的制度和措施、對有關(guān)數(shù)據(jù)的更新方式及核驗數(shù)據(jù)真?zhèn)蔚拇胧?、對?shù)據(jù)管理人員有相應(yīng)的規(guī)章制度）； 、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施（包括：系統(tǒng)安全管理機構(gòu)及制度、運用電子簽名、身份認證等手段保證交易安全的措施）； 、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷（可參照“申請條件”中有關(guān)人員規(guī)定提供證明資料）； 、儀器設(shè)備匯總表； 、擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料； 、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表。 、申請材料真實性的自我保證

8、聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾； 、按申請材料順序制作目錄并標明頁碼。 2、標準： 、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊； 、核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 3、崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局行政審批服務(wù)中心受理人員 4、崗位職責(zé)及權(quán)限： 、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。 、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

9、受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫接收材料憑證交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具補正材料通知書，告知申請人補正有關(guān)材料。 、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 、對國家局審批的直接交藥品市場監(jiān)督處，對省局審批的轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。 5、時限：1個工作日 （二）技術(shù)審查 1、標準： 、全套申請材料有效、齊全、規(guī)范： 、企業(yè)申報內(nèi)容符合標準要求； 、按照互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定及關(guān)于貫徹執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定有關(guān)問題的通知對申請材

10、料進行審查。 、現(xiàn)場審核要求：按照互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收評定標準對申請單位進行現(xiàn)場驗收。 2、崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心審查人員、負責(zé)人及現(xiàn)場檢查人員。 3、崗位職責(zé)及權(quán)限：按審查標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審查，對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審查標準的，出具同意通過的意見；對不符合審查標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并交與藥品市場監(jiān)督處。 4、時限：30個工作日 （三）綜合審核 1、標準： 、程序是否符合規(guī)定要求； 、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成； 、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。 2、崗位責(zé)任人：藥品市場監(jiān)督處處長、審核人員 3、崗位職責(zé)及權(quán)

11、限： 、按照標準對技術(shù)審查人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。 、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。 、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。 4、時限：8個工作日 （四）、審定 1、標準：對復(fù)審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。 2、崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局局長、主管局長 3、崗位職責(zé)及權(quán)限： 、按照標準對綜合審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定。 、提出是否同意的意見。 4、時限：6個工作日 （五）、行政許可決定 1、標準： 、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 、全套申請材料符合規(guī)定要求； 、許可文書符合公文要求； 、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 、裝訂成冊，立卷歸檔； 2、崗位責(zé)任人：藥品市場監(jiān)督處審核人員 3、崗位職責(zé)及權(quán)限： 、對同意核發(fā)證書的，制作行政許可決定書； 、對不同意核發(fā)證書的，制作不予行政許可決定書，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 4、時限：3個工作日 （六）制證、送達 1、標準： 、及時、準確通知申請人許可結(jié)果。 、制作的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書完整、正確、有效，格式、文字無誤； 2、崗位責(zé)任