第8章 車間布置設計之制藥潔凈車間布置設計

1、第8章 車間布置設計之制藥潔凈車間布置設計第四節(jié) 制藥潔凈車間的布置設計不僅要遵守化工車間的設計規(guī)范和規(guī)定，而且要遵守潔凈產房的設計規(guī)范和規(guī)定。一、車間潔凈區(qū)域的劃分一般生產區(qū)：對潔凈等級不作要求，化驗室、藥品的外包裝工段等；控制區(qū)：10萬級或低于1萬級，非無菌原料藥的“精烘包”工序、片劑或膠囊生產的全過程等；潔凈區(qū)： 1萬級或局部100級，無菌原料藥的“精烘包”工序、粉針劑的分裝等。二、藥品生產對環(huán)境的潔凈等級要求藥品生產對環(huán)境的潔凈等級要求與藥品的品種、劑型和生產特點有關。藥品生產的典型工藝流程及對環(huán)境的潔凈等級要求如圖8-238-28所示。潔凈車間布置的一般要求1、盡量減少建筑面積 2、

2、防止污染或交叉污染 3、合理布置有潔凈等級要求的房間4、管道盡可能暗敷5、室內裝修應有利于清潔6、 設置安全出入口三、制藥潔凈車間布置的一般要求1.盡量減少建筑面積2.防止污染和交叉污染3.合理布置有潔凈等級要求的房間4.管道盡可能暗敷5.室內裝修應利于清潔6.設置安全出口 潔凈廠房耐火等級二級，安全出口2個。四、制藥潔凈車間的布置設計（一）設備的布置及安裝 （1）潔凈室內僅布置必要的工藝設備，以盡可能減少建筑面積。 （2）潔凈車間的凈高一般可控制在以下，帶有攪拌器的廠房的凈高應考慮攪拌軸的安裝和檢修高度。 （3）對于多層潔凈廠房，若電梯能滿足所有設備的運送，則不設吊裝孔。（4）當設備不能從門

3、窗的留孔進入時，可考慮將間隔墻設置成可拆卸的輕質墻。對外形尺寸特大的設備可采用安裝墻或安裝門，并布置在車間內走廊的終端。（5）潔凈室內的設備一般不采用基礎。必須采用時，宜采用可移動的砌塊水磨石光潔基礎塊。（6）設備的安裝位置不宜跨越潔凈等級不同的房間或墻面。必須跨越時，應設置密封隔斷裝置。（7）易污染或散熱大的設備應盡可能布置在潔凈室(區(qū))外，必須布置在室內時，應布置在排風口附近。（8）片劑生產中，對粉塵和噪聲較大工序的，車間應按工藝流程的順序分成若干獨立的小室，分別布置各工序設備，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環(huán)境。（9）有特殊要求的儀器、儀表，應布置在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮

4、濕或其它外界因素影響的設施。（10）物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設備宜采用跨墻布置，即將主要設備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)加入，以墻為分隔線，墻的另一面為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出。顯然，設備的門應能雙面開啟，但不允許同時開啟；設備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。（二）人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置1、人員凈化室（1）進入非無菌產品或可滅菌產品生產區(qū)的人員凈化程序進入非無菌產品或可滅菌產品生產區(qū)的人員凈化程序(虛線框內的設施可根據(jù)需要設置)廁所浴室換鞋進出脫或穿外衣洗手穿或脫潔凈工作服手消毒氣閘室或空氣吹淋室非無菌產品或可滅菌產品生產區(qū)（2）進入不可

5、滅菌產品生產區(qū)的人員凈化程序 (虛線框內的設施可根據(jù)需要設置)圖8-302、凈化通道和設施 門廳和換鞋處 外衣存放室 氣閘室 緩沖室 空氣吹淋室凈化通道和設施 3、人員凈化室和生活室的布置盥洗室內應設洗手、烘干和消毒設備。在10000級潔凈區(qū)的入口處應設置空氣吹淋室，在100000級潔凈區(qū)的入口處既可設置空氣吹淋室，也可設置氣閘室。生活用室中的廁所和淋浴室應布置在人員凈化用室的區(qū)域之外。4、衛(wèi)生通道的布置通道的潔凈等級由外向內應逐步提高。圖8-31 衛(wèi)生通道與潔凈室的分層布置 三、物料凈化室的布置1、物料凈化程序圖8-32 物料凈化程序2、物料凈化通道和凈化室的布置（1）物料凈化出入口應獨立設

6、置，物料的傳遞路線應短捷，并避免與人員凈化路線的交叉。（2）在物料進入車間的入口處可設一外包裝清潔室。（3）在控制區(qū)前應設緩沖室,凡進入控制區(qū)的物料可先在緩沖室內刷除外表面的灰塵污染或剝除有污染的外皮，然后放入在控制區(qū)內使用的周轉容器中。然后在設有紫外燈的傳遞窗口內消毒，傳入潔凈區(qū)（4）在潔凈區(qū)前應設緩沖室，凡進入潔凈區(qū)的物料可在緩沖室內刷除外表面的灰塵污染，并用消毒水擦消毒。（5）潔凈區(qū)與緩沖室之間應設氣閘室或傳遞窗，氣閘室或傳遞窗內可用紫外燈照射消毒。（6） 生產過程中的廢棄物應設置專用傳遞設施，其出口不應與物料進口共用一個氣閘室或傳遞窗。（7）多層廠房的貨梯應布置在一般生產區(qū)或控制區(qū)內，而不能布置在潔凈區(qū)內。若將貨梯布置在控制區(qū)內，則電梯出入口處均應設置緩沖室，緩沖室應對潔凈區(qū)保持負壓狀態(tài)。四、潔凈室的電器設計（1）照明照明光源宜用熒光燈，燈具宜用吸頂式。（2）紫外燈用滅菌要求的潔凈室，無防爆要求的可安裝紫外燈。（3）其他電氣設備 盡量避免布置于潔凈室內。紫外燈的安裝 (a) 吊燈 (b) 側燈 (c) 頂燈 圖8-33紫外燈的安裝 五、潔凈室的裝修設計1.潔凈室內的地面可采用水磨石、塑料、耐酸磁板等不易起塵的材料，內墻常采用彩鋼板裝飾。2.潔凈室的門窗造型應簡單，并具有密封嚴密、不易積塵和清掃方便等特點。門窗不設門檻