214CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)方案02

1、設(shè)備驗(yàn)證文件（安裝IQ、運(yùn)行OQ、性能PQ）文件名稱CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)方案文件編號(hào)TS-VD-SB214-00CH-300梢型混合機(jī)確認(rèn)方案確認(rèn)方案的起草：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的批準(zhǔn)：日期:.概述設(shè)備名稱：槽型混合機(jī)設(shè)備型號(hào)：CH-300本公司設(shè)備編號(hào)：SBACH02生產(chǎn)廠家：丹東市制藥機(jī)械有限公司所在部門和房間：固體制劑車間制粒室（A1042）設(shè)備簡(jiǎn)介：CH-300槽型混合機(jī)是固體制劑車間的混合設(shè)備，用于車間顆粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機(jī)由混合倉、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產(chǎn)效率高，混合效果好，無交

2、叉污染。設(shè)備內(nèi)表面光潔，無死角，易 于清洗。.驗(yàn)證目的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運(yùn)行是否 平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。 在達(dá)到GMP要求前提下，是否 能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。.職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.

3、培訓(xùn)I在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FX-QA-SBYZ-2018-02。.驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)資料檔案資料名稱存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備驗(yàn)收單電路安裝圖設(shè)備安裝檢查并確認(rèn)單體設(shè)備外觀有無缺損和損壞。結(jié)果：.檢查設(shè)備安裝位置是否合理，便于日常操作和維護(hù)保養(yǎng)。結(jié)果：檢查并確認(rèn)設(shè)備的控制單元符合設(shè)計(jì)要求，控制柜與控制儀表的連接正確結(jié)果：檢

4、查并確認(rèn)所有電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確。結(jié)果：小結(jié)：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)可靠。6.2.2.采用文件：CH-300槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程6.2.3.測(cè)試步驟：6.2.3.1.開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)止常是（），否（）6.2.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，空載運(yùn)行 0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果開關(guān)按健起停正常是（），否（）攪拌運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小

5、結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料制軟材，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng) 性。檢查混合機(jī)物料混合程度是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP要求。因黃連上清片在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對(duì)較大，設(shè)備使用率較高，故選用黃連上清 片的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行混合機(jī)的性能確認(rèn)。檢查項(xiàng)目：外觀、含量均一性。采用文件：CH-300槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、黃連上清片工藝規(guī)程?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)外觀干濕一致、色澤均勻無明顯色差含量均一性相對(duì)偏差應(yīng)小于 5%測(cè)試步驟：根據(jù)設(shè)備一次所能進(jìn)行的最大混合量和最小混合量分別裝填黃連上清片混合所需物料，按設(shè)備操作 SOP和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行混

6、合生產(chǎn)操作。分別于第 5、10、15分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個(gè)點(diǎn)，取樣量為每個(gè)點(diǎn)100g/次，樣品依次編號(hào)，進(jìn)行外觀、含量測(cè)定。重現(xiàn)性：該試馬需重復(fù)進(jìn)行 3次。結(jié)果評(píng)定：三個(gè)點(diǎn)的含量測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)小于土5%;外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算：平均值二（軸中心測(cè)得值+邊一頭測(cè)得值+槽底部測(cè)得值）/3相對(duì)偏差：（測(cè)得值-平均值）/平均值X 100%認(rèn)記錄：產(chǎn)品批號(hào)測(cè)試項(xiàng)目一一最小量最大量5分 鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差10分鐘產(chǎn)品外觀4含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差15分鐘產(chǎn)品外觀含重軸

7、中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：5驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測(cè)所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。偏差及處理本次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)寫出書面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對(duì)應(yīng)，并有結(jié)果評(píng)價(jià)與分析。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施

8、過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)部：質(zhì)量部：車間：8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證要求及目 的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝否符合 要求，運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要 求。在達(dá)到GMP要求前披下，能否滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)， 能否夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告名稱CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間物料混合所用的 CH-300槽型混合機(jī) (SBACH0

9、2)安裝符合要求，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明書的 要求，能滿足日常生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。同意該設(shè)備投 入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：9.附表附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為 1.課后筆試2.現(xiàn)場(chǎng)考核。 若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參

10、加現(xiàn)場(chǎng)考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核/、合格的有：?？己巳酥忻鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合格?？己巳耍喝掌冢焊奖?:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號(hào):偏差描述:對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動(dòng)的結(jié)果對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：口是 口否附表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時(shí)間批準(zhǔn)人/時(shí)間附表4:槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱黃連上清片產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期年 月日產(chǎn)品批號(hào)本批批量萬片工藝參數(shù)干混時(shí)間：10分鐘濕混時(shí)間：5、

11、10、15分鐘生產(chǎn)前準(zhǔn)備工2要求.計(jì)量器具是否檢定合格。.檢查是否具有清場(chǎng)合格證。.檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否止確。是臺(tái)是臺(tái)是臺(tái)1復(fù)核物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否正確。.干混、濕混是否按工藝參數(shù)要求進(jìn)行操作。.按工求選擇制粒及整粒篩網(wǎng)目數(shù)。.干燥時(shí)間及溫度是否按上2參數(shù)進(jìn)行操作?？谑强诜?口是口否 口是口否 口是口否操作人：檢查人：QA :操作間及編號(hào)設(shè)備型號(hào)及編號(hào)制粒室（A1042）口 CH-300 槽型混合機(jī)（SBACH02）口 LYK-200搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB02 ）口 YK-160A搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB06 ）口 FG-300沸騰干燥機(jī)（SBFT 02 ）生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混

12、操作物料名稱黃連上清片混合生藥玉米淀粉蔗糖粉物料重量1kgkgkg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共分鐘混合5分鐘濕混操作浸膏量kg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合10分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)10最混合總量kg干混操作物料名稱黃連上清片混合生藥玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共分鐘混合5分鐘濕混操作浸膏量kg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心

13、邊一頭底部混合10分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名稱黃連上清片混合生藥玉米淀粉蔗糖粉物料重1kgkgkg混合時(shí)間日時(shí) 分至混合5分4時(shí) 分；共分鐘沖濕混操作浸膏量kg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合10分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭11底部混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭

14、底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名稱黃連上清片混合生藥玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共分鐘混合5分鐘濕混操作浸膏量kg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合10分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名稱黃連上清片混合生藥玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共分鐘混合5分4沖濕混操作浸膏量kg混合時(shí)間日時(shí)

15、分至?xí)r 分；共 分12取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合10分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部操作人復(fù)核人取樣人13CH-300梢型混合機(jī)確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告的起草：日期:驗(yàn)證報(bào)告的審核：日期:驗(yàn)證報(bào)告的審核：日期:驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)：日期:.概述設(shè)備名稱：槽型混合機(jī)設(shè)備型號(hào)：CH-300本公司設(shè)備編號(hào)：SBACH02生產(chǎn)廠家：丹東市制藥機(jī)械有限公司所在部門和房間：固體制劑車間制粒室（A1042）設(shè)備簡(jiǎn)介：CH-300槽型混合機(jī)是固體制劑車間的混合設(shè)備，用于車間顆

16、粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機(jī)由混合倉、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產(chǎn)效率高，混合效果好，無交叉污染。設(shè)備內(nèi)表面光潔，無死角，易 于清洗。.驗(yàn)證目的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運(yùn)行是否 平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。 在達(dá)到GMP要求前提下，是否 能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。.職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)

17、證。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.培訓(xùn)I在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FX-QA-SBYZ-2018-02。.驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)資料檔案資料名稱存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備驗(yàn)收單電路安裝圖設(shè)備安裝檢查并確認(rèn)單體設(shè)備外觀有無缺損和損壞

18、。結(jié)果：.檢查設(shè)備安裝位置是否合理，便于日常操作和維護(hù)保養(yǎng)。結(jié)果：檢查并確認(rèn)設(shè)備的控制單元符合設(shè)計(jì)要求，控制柜與控制儀表的連接正確結(jié)果：檢查并確認(rèn)所有電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確。結(jié)果：小結(jié)：按制定的確認(rèn)方案對(duì)設(shè)備安裝情況進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合規(guī)定。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)CH-300槽型混合機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行 平穩(wěn)可靠。采用文件：CH-300槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。測(cè)試步驟：6.2.3.1.開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)止常是（），否（）6.2.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備

19、，空載運(yùn)行 0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果開關(guān)按健起停正常是（），否（）攪拌運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對(duì) CH-300槽型混合機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，其各測(cè)試項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料制軟材，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng) 性。檢查混合機(jī)物料混合程度是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP要求。因黃連上清片在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對(duì)較大，設(shè)備使用率較高，故選用黃連上清 片的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行混合機(jī)的性能確認(rèn)。檢查項(xiàng)目：外觀、含量均一性

20、。采用文件：CH-300槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、黃連上清片工藝規(guī)程?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)外觀干濕一致、色澤均勻無明顯色差含量均一性相對(duì)偏差應(yīng)小于 5%測(cè)試步驟：根據(jù)設(shè)備一次所能進(jìn)行的最大混合量和最小混合量分別裝填黃連上清片混合所需物料，按設(shè)備操作 SOP和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行混合生產(chǎn)操作。分別于第5、10、15分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個(gè)點(diǎn)，取樣量為每個(gè)點(diǎn)100g/次，樣品依次編號(hào)，進(jìn)行外觀、含量測(cè)定。重現(xiàn)性：該試驗(yàn)需重復(fù)進(jìn)行 3次。6.3.7.結(jié)果評(píng)定：三個(gè)點(diǎn)的含量測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)小于土5%;外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)6.3.8.計(jì)算：平均值二（軸中心測(cè)得值+邊一

21、頭測(cè)得值+槽底部測(cè)得值）/3相對(duì)偏差：（測(cè)得值-平均值）/平均值X 100%6.3.9.確認(rèn)記錄：J產(chǎn)品批號(hào)測(cè)試項(xiàng)目最小量最大量5分 鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差底部相對(duì)偏差10分鐘產(chǎn)品外觀含量軸中心邊一頭4底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差15分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差邊一頭相對(duì)偏差小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對(duì)CH-300槽型混合機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，其各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備性能確認(rèn)合格執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測(cè)所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后

22、偏差及處理本次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對(duì)CH-300槽型混合機(jī)進(jìn)行了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 安裝確認(rèn)對(duì)該設(shè)備的技術(shù)資料、安裝位置、安裝環(huán)境、電氣連接、儀器儀表進(jìn)行了檢 查，經(jīng)確認(rèn)以上項(xiàng)目全部符合要求，安裝確認(rèn)合格。運(yùn)行確認(rèn)對(duì)該設(shè)備的開關(guān)按鍵、混合槽、攪拌性能等行了檢查，并試機(jī)運(yùn)行操作，經(jīng) 確認(rèn)以上項(xiàng)目全部符合要求，運(yùn)行確認(rèn)

23、合格。性能確認(rèn)對(duì)該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品黃連上清片質(zhì)量進(jìn)行了確認(rèn)，各項(xiàng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確均符合規(guī)定， 該設(shè)備能滿足日常生產(chǎn)及 GMP要求。已對(duì)驗(yàn)證的所有數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)分析進(jìn)行了審核。驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目無遺漏，驗(yàn)證實(shí)施過程中未對(duì)驗(yàn)證方案修改，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)性能指標(biāo)符 合設(shè)計(jì)要求，未出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予使用。每三年至少做一次驗(yàn)證。驗(yàn)證可按原設(shè)備驗(yàn)證方案“運(yùn)行確認(rèn)”和“性能確認(rèn)”項(xiàng) 進(jìn)行。設(shè)備更換、改造、大修后必須做驗(yàn)證。質(zhì)量部:生產(chǎn)部:車問:8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)驗(yàn)證要求及目 的通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝否符合 要求，運(yùn)行是否平穩(wěn)并安

24、全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要 求。在達(dá)到GMP要求前披下，能否滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)， 能否夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證報(bào)告名稱CH-300槽型混合機(jī)確認(rèn)報(bào)告該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤,固體制劑車間物料混合所用的 CH-300槽型混合機(jī) (SBACH02)安裝符合要求，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明書的 要求，能滿足日常生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。同意該設(shè)備投 入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：附表附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表附表2 偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄附表1:設(shè)

25、備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場(chǎng)考核。若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法:考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員一人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員一人,合格人數(shù),人，其中考核/、合格的有：_08考核人中明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合 格?？己巳耍喝掌冢焊奖?:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號(hào):偏差描述:對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動(dòng)的結(jié)果對(duì)

26、系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：口是 口否10附表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時(shí)間批準(zhǔn)人/時(shí)間11附表4：槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱黃連上清片產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期年 月日產(chǎn)品批號(hào)本批批量萬片工藝參數(shù)干混時(shí)間：10分鐘濕混時(shí)間：5、10、15分鐘生產(chǎn)前準(zhǔn)備工2要求.計(jì)量器具是否檢定合格。.檢查是否具有清場(chǎng)合格證。.檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否止確。是口臺(tái)是口臺(tái)是口臺(tái)1復(fù)核物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否正確。.干混、濕混是否按工藝參數(shù)要求進(jìn)行操作。.按工求選擇制粒及整粒篩網(wǎng)目數(shù)。.干燥時(shí)間及溫度是否按上2參數(shù)進(jìn)行操作?？谑强诜?口是口否 口是口否 口是口否操

27、作人：檢查人：QA :操作間及編號(hào)設(shè)備型號(hào)及編號(hào)制粒室（A1042）口 CH-300 槽型混合機(jī)（SBACH02）口 LYK-200搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB02 ）口 YK-160A搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB06 ）口 FG-120 沸騰干燥機(jī)（SBAYB02 ）生產(chǎn)序號(hào)最混合總量kg干混操作物料名稱黃連上清片混合生藥玉米淀粉蔗糖粉物料重量1kgkgkg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共分鐘混合5分鐘濕混操作浸膏量kg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合10分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合15分鐘濕混操作混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號(hào)11最混合總量kg干混操作物料名稱黃連上清片混合生藥玉米淀粉蔗糖粉物料重量kgkgkg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共分鐘混合5分鐘濕混操作浸膏量kg混合時(shí)間日時(shí) 分至?xí)r 分；共 分取樣操作取樣點(diǎn)取樣量軸中心邊一頭底部混合10分鐘濕混操作混合時(shí)