藥品經營管理一

1、藥品經營管理一回顧藥品生產企業(yè)“一證一照”及審批權限GMP概念GMP“四個一切”基本原則“六個所有”的要求5P要求GMP潔凈區(qū)潔凈級別等級個人健康及衛(wèi)生要求生產管理要求GMP認證權限本堂課知識目標掌握：藥品經營企業(yè)“一證一照”及審批權限、GSP的全稱、藥品倉庫分類管理、檢驗與驗收主要內容、倉儲養(yǎng)護原則、堆垛要求、色標管理熟悉：GSP認證的概念、審批權限、審批程序及GSP其他內容了解：藥品經營企業(yè)的組織機構。 本講內容藥品經營企業(yè)管理概述 GSP簡介 一、藥品經營管理的含義 二、藥品經營企業(yè) 第一節(jié) 概述（一）發(fā)展概況 年國家醫(yī)藥管理總局修訂中國醫(yī)藥公司系統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)質量管理辦法（試行），并于年月

2、日下達執(zhí)行。 年月，中國醫(yī)藥公司制定醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范，由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥商業(yè)試行我國醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)第一套的正式的質量管理程序。 年國家醫(yī)藥管理局制定并正式發(fā)布醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范，標志著我國已向政府法規(guī)邁進。 2000年6月國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布藥品經營質量管理規(guī)范。一、藥品經營管理（二）含義 藥品經營企業(yè)對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、配送以及藥品廣告、價格、銷售、售后服務等進行的一系列經營活動進行管理的過程。 二、藥品經營企業(yè)按銷售對象劃分藥品批發(fā)企業(yè)：將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：將購進的藥品直接銷售給消

3、費者的藥品經營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售OTC的超市、賓館的藥品專柜。第三節(jié) 藥品經營企業(yè)的管理 一、開辦藥品經營企業(yè)的必備條件二、藥品經營企業(yè)的審批一、開辦藥品經營企業(yè)的必備條件人員條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員。設備、設施條件具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。藥品質量保證系統(tǒng)條件具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。二、藥品經營企業(yè)的審批1、藥品經營企業(yè)的“一證一照”：藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照；開辦藥品零售企業(yè)流程圖申辦人提出籌建申請 申請事項不屬于本部門職權范圍的，不予受理并發(fā)給不予受理通知書

4、 材料存在可當場更正錯誤的，允許當場更正材料不齊或不符合法定形式的，當場或五日內發(fā)給申辦人補正材料通知書,一次告知需補充的內容 申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全符合法定形式，發(fā)給申辦人受理通知書自受理之日起（發(fā)出受理通知書）30個工作日內，對申報材料進行審查 同意籌建書面通知不同意說出理由并告知當事人可復儀或訴訟 申辦人完成籌建提出驗收收到驗收申請之日起15個工作日內依據(jù)驗收標準現(xiàn)場驗收符合驗收標準的，作出發(fā)給藥品經營許可證不符合驗收標準的，作出不予發(fā)給藥品經營許可證的決定，并告知申辦人享有申請行政復議或行政訴訟的權利 2、開辦藥品經營企業(yè)申報審批程序申請籌建：審批部門：省藥監(jiān)局（批發(fā)企業(yè)

5、）、縣級以上藥監(jiān)局（零售企業(yè)）；審批時限：30個工作日獲取“一證”（藥品經營許可證） ：審批部門：同上；審批時限：30個工作日（批發(fā)企業(yè)）、15個工作日（零售企業(yè)）申請GSP認證（流程圖見P114）獲取“一照”（營業(yè)執(zhí)照）：持許可證到工商行政管理部門注冊。3、藥品經營許可證內容及監(jiān)管換證時間：有效期屆滿前6個月內提出申請藥品經營中的禁止性規(guī)定案例：藥店擅自改變經營地址案無證經營？ 未按照規(guī)定辦理變更事項？第四節(jié) 簡介一、概述 1、含義藥品經營質量管理規(guī)范(Good Supply Practice)是控制藥品經營環(huán)節(jié)從而防止質量事故發(fā)生的整套管理程序。2、定位我國藥品經營質量管理規(guī)范是藥品經營企

6、業(yè)藥品質量管理的基本準則。3、GSP認證、管理國家和省級藥監(jiān)局在GSP認證方面權限分工。GSP認證機構省級藥品監(jiān)督管理局負責GSP證書和管理 對批準認證企業(yè)，頒發(fā)藥品經營質量管理規(guī)范認證證書，有效期5年（新開辦企業(yè)認證證書有效期1年），期滿前3個月申請重新認證4、GSP認證的申請程序（P114）二、的主要內容第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質量管理”.第三章“藥品零售的質量管理”第四章“附則”GSP規(guī)定的管理職責（一）企業(yè)主要負責人對藥品質量負領導責任。（二）藥品批發(fā)企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。（三）建立質量管理機構。（四）制定各種質量管理制度企業(yè)主要負責人養(yǎng)護組織質量領導組

7、織質量管理機構質量管理機構質量管理機構質量管理機構保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及GSP，對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任 建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權 行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權 小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員，在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進化的零售連鎖企業(yè)設置 藥品經營企業(yè)質量管理組織機構與管理職責 GSP規(guī)定的人員與培訓 (一)質量管理部門負責人1、大、中型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)：主管藥師或工程師以上（中級以上）2、小型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上（初級以上）3、小型零售

8、企業(yè)：藥士以上（二）質量管理和藥品檢驗的工作人員具有藥學或相關專業(yè)學歷（藥師或中專以上）（三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位1、批發(fā)企業(yè)質量管理機構負責人2、跨地區(qū)連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理負責人3、藥品零售中處方審查人 （四）企業(yè)負責人、批發(fā)企業(yè)藥檢負責人： 藥學專業(yè)技術職稱（五）其他質管、驗收、養(yǎng)護、保管等一線人員： 1、需經過專業(yè)培訓、考核合格、持證上崗（高中以上） 2、人數(shù)要求 批發(fā)：不少于4%，3 人； 零售連鎖：不少于2%，3人案例：藥品經營企業(yè)銷售藥品失誤案（六）人員衛(wèi)生直接接觸藥品、輔料的人員要每年體檢。 GSP對設施與設備的規(guī)定待驗庫發(fā)貨庫退貨庫不合格品庫（一）對營業(yè)場所的要求（二

9、）應有與經營規(guī)模相適應的倉庫條件庫房分類按作業(yè)管理要求注：經營中藥飲片還應劃分零貨稱取庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。 合格庫2-10200-30冷庫陰涼庫常溫庫按溫度管理要求按特殊管理藥品要求：麻醉藥品庫一類精神藥品庫毒性藥品庫放射性藥品庫（包括專用設施）（三）應有與經營商品相適應的檢驗室和驗收養(yǎng)護室1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護室面積要求大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉品檢驗室15010050驗收養(yǎng)護室5040202、驗收養(yǎng)護室必備設備設施：驗收養(yǎng)護工具及1/1000的天平、澄明度檢測儀、標準比色儀等，中藥企業(yè)：水分測定儀、紫外熒光燈、解

10、剖鏡或顯微鏡等。GSP對藥品經營過程質量控制的規(guī)定（一）對藥品購進要求生產、經營企業(yè)具合法性；法定藥品標準、批準文號、生產批號；進口藥品應有法定證照和檢驗報告書；包裝、標識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應有明確的質量條款；中藥材應標明產地審核購入藥品合法性質量可靠性驗證供貨單位銷售人員合格資格首營品種審核批準 簽訂購貨合同明確質量條款執(zhí)行購貨合同進貨質量管理程序 確定供貨企業(yè)法定資格質量信譽（二）驗收與檢驗1、驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質量條款。（2）驗收內容：藥品外觀性狀檢查、藥品內外包裝及標識檢查。（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（4）驗收記錄：有

11、效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2藥監(jiān)人員在查藥品驗收記錄在怡康大藥房檢查藥品質量藥監(jiān)人員在查藥品質量2、檢驗：（1）首營品種應進行檢驗（2）必要時抽查檢驗（3）檢驗記錄：保存5年3、銷售與售后服務（1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應做好銷售記錄。（2）零售藥品：調配處方保存2年。（3）銷售應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。（三）儲存與養(yǎng)護1、分類儲存保管2、堆垛要求：按批號堆放，便于先進先出， 垛與墻、垛與柱、垛與梁、垛與散熱器、垛與照明設備（距離30cm);垛與地面距離100cm; 。3、色標管理：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū)) 掛黃色標；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))掛綠色標；不合格藥品庫(區(qū))掛紅色標。 4、對庫存商品進行循環(huán)質量檢查：一般為一季度一次。（四）出庫與運輸1、出庫管理： “先產先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨2、實行出庫驗發(fā)制度，質量和包裝不合格的均不準發(fā)貨3、運輸管理(五)建立質量檔案和信息網絡藥品購銷記錄和購進記錄：批